- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04109664
El papel de la resección antral extendida en la pérdida de peso y la respuesta metabólica después de la gastrectomía en manga
Objetivo: El impacto de la resección antral extendida (AR) después de la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) en los cambios de pérdida de peso y la respuesta metabólica aún no está claramente dilucidado con resultados contradictorios. El estudio de cohorte retrospectivo del investigador tuvo como objetivo determinar si AR es superior a la preservación antral (AP) con respecto a la pérdida de peso y la resolución de comorbilidades.
Métodos: Los pacientes se dividieron en dos grupos según la distancia de la división gástrica como grupo AR (2 cm desde el píloro) y grupo AP (6 cm desde el píloro). Se compararon los percentiles de pérdida de exceso de peso postoperatorio (%EWL) y los percentiles de pérdida de peso corporal total (%TBWL) al final del primer, sexto y 12 meses. En segundo lugar, se compararon los parámetros metabólicos y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la aprobación del comité ético, los pacientes que se sometieron a LSG entre enero de 2016 y junio de 2018 se analizan retrospectivamente. Se incluyeron pacientes con IMC > 40. Se excluyen los pacientes con antecedentes de cirugía bariátrica previa y los pacientes que no asistieron a las visitas regulares de seguimiento (primero, 6º y 12 meses).
Los pacientes fueron agrupados según la distancia de la división gástrica en grupo AP (6 cm desde el píloro) y grupo AR (2 cm desde el píloro). Los primeros 68 pacientes se sometieron a AP y los siguientes 43 pacientes se sometieron a AR.
Características del paciente y datos demográficos, incluidos edad, sexo, IMC, enfermedades comórbidas (hipertensión (HT), diabetes tipo II, dislipidemia), parámetros bioquímicos (glucosa, HbA1c, péptido C, insulina, colesterol, triglicéridos, HDL, LDL y VLDL se extrajeron de la historia clínica de un paciente preparado prospectivamente. Los resultados a los 30 días, incluida la morbilidad y la mortalidad posoperatorias, se toman de la carpeta del paciente.
La alteración de la pérdida de peso al final del primer, sexto y 12 meses se calcula como %EWL y %TBWL. El %EWL se calcula como [(peso preoperatorio - peso de seguimiento) / (peso preoperatorio-peso ideal)] x100, con peso ideal basado en un IMC de 25 kg/m2. El percentil de pérdida de peso corporal total (% TBWL) se calcula como [(peso preoperatorio - peso de seguimiento) / (peso corporal preoperatorio)] x100.
La resolución de las comorbilidades se definió como la reducción de los síntomas y signos relacionados con la comorbilidad con el cambio de los análisis de sangre bioquímicos específicos a los rangos normales.
Para definir la gravedad de las complicaciones se utilizó la escala de clasificación de Clavien-Dindo: Grado I; sin requerimiento de intervención específica, Grado II; es obligatorio el tratamiento antibiótico, la nutrición parenteral total y/o la transfusión sanguínea, Grado III; se necesitan intervenciones invasivas como endoscopia, drenaje percutáneo o cirugía, Grado IV; manejo de cuidados intensivos para disfunción de órganos y Grado V; como muerte, respectivamente [10].
2.1. Técnica quirúrgica Las LSG fueron realizadas por dos cirujanos. Los pacientes fueron colocados en posición supina. Se inició profilaxis antibiótica antes de la inducción anestésica utilizando 2g de cefalosporina de primera generación para pacientes <120kg y 3g para pacientes ≥120kg. El hígado se retrae usando Nathanson Hook. El epiplón mayor se diseca cuidadosamente del estómago a una distancia de 2 cm para los pacientes con AR y de 6 cm para los pacientes con AP. La disección del epiplón se realizó mediante ligadura abdominal de 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, EE. UU.), desde el antro hacia el ángulo de His. Se continúa la sección desde el epiplón hasta que se identifica el pilar izquierdo. Todos los manguitos se seccionan utilizando 36 sondas orogástricas francesas. Se utilizan cartuchos verdes (4,8 mm de altura de grapa) para el primer disparo y cartuchos azules (3,5 mm) para el resto. No se utilizan suturas de sobrecostura a la línea de grapas ni productos de refuerzo de la línea de grapas. Los clips metálicos homeostáticos se utilizan para sangrar en la línea de grapas. Si el sangrado persiste y no se puede controlar, se realiza una sutura interrumpida en el punto de sangrado. Se realiza una prueba de fuga con azul de metileno al remanente gástrico para evaluar la integridad de la línea de sutura. La muestra gástrica se retira a través del trocar de 12 mm. El procedimiento se completa colocando un drenaje abdominal justo al lado de la línea de grapas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Derince
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Kocasinan, Derince, Pavo, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes con Índice de Masa Corporal > 40
Criterio de exclusión:
- Se excluyen pacientes con antecedentes de cirugía bariátrica previa y pacientes que no asistieron a las visitas regulares de seguimiento (primero, 6to y 12 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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preservación antral
Los pacientes fueron agrupados de acuerdo a la distancia de división gástrica como grupo de preservación Antral (6cm del píloro)
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El epiplón mayor se diseca cuidadosamente del estómago a una distancia de 2 cm para los pacientes con AR y de 6 cm para los pacientes con AP.
La disección del epiplón se realizó mediante ligadura abdominal de 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, EE. UU.), desde el antro hacia el ángulo de His.
Se continúa la sección desde el epiplón hasta que se identifica el pilar izquierdo.
Todos los manguitos se seccionan utilizando 36 sondas orogástricas francesas.
Se utilizan cartuchos verdes (4,8 mm de altura de grapa) para el primer disparo y cartuchos azules (3,5 mm) para el resto.
No se utilizan suturas de sobrecostura a la línea de grapas ni productos de refuerzo de la línea de grapas.
Los clips metálicos homeostáticos se utilizan para sangrar en la línea de grapas.
Si el sangrado persiste y no se puede controlar, se realiza una sutura interrumpida en el punto de sangrado.
Se realiza una prueba de fuga con azul de metileno al remanente gástrico para evaluar la integridad de la línea de sutura.
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Resección antral
Los pacientes fueron agrupados de acuerdo a la distancia de división gástrica como grupo de preservación Antral (2 cm del píloro)
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El epiplón mayor se diseca cuidadosamente del estómago a una distancia de 2 cm para los pacientes con AR y de 6 cm para los pacientes con AP.
La disección del epiplón se realizó mediante ligadura abdominal de 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, EE. UU.), desde el antro hacia el ángulo de His.
Se continúa la sección desde el epiplón hasta que se identifica el pilar izquierdo.
Todos los manguitos se seccionan utilizando 36 sondas orogástricas francesas.
Se utilizan cartuchos verdes (4,8 mm de altura de grapa) para el primer disparo y cartuchos azules (3,5 mm) para el resto.
No se utilizan suturas de sobrecostura a la línea de grapas ni productos de refuerzo de la línea de grapas.
Los clips metálicos homeostáticos se utilizan para sangrar en la línea de grapas.
Si el sangrado persiste y no se puede controlar, se realiza una sutura interrumpida en el punto de sangrado.
Se realiza una prueba de fuga con azul de metileno al remanente gástrico para evaluar la integridad de la línea de sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de glucosa (mg/dl)
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
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Valores preoperatorios de glucosa en ayunas (mg/dl) comparados con valores de glucosa en ayunas (mg/dl) a los 12 meses.
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0, 12. mes
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Cambio de hemoglobina glicosilada (Hb A1c) (mmol/mol)
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
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Valores preoperatorios de hemoglobina glucosilada (Hb A1c) (mmol/mol) comparados con valores de hemoglobina glucosilada (Hb A1c) (mmol/mol) a los 12 meses.
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0, 12. mes
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Cambio de péptido C (ng/ml)
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
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Valores preoperatorios de péptido C (ngl/ml) comparados con valores de péptido C (ngl/ml) a los 12 meses.
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0, 12. mes
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Cambio de insulina (mg/dl)
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
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Valores de insulina preoperatoria (mg/dl) comparados con valores de insulina (mg/dl) a los 12 meses.
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0, 12. mes
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Los niveles de colesterol (mg/dl) cambian
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
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Valores de colesterol preoperatorio (mg/dl) comparados con valores de colesterol (mg/dl) a los 12 meses.
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0, 12. mes
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Los niveles de triglicéridos (mg/dl) cambian
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
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Valores preoperatorios de triglicéridos (mg/dl) comparados con valores de triglicéridos (mg/dl) a los 12 meses.
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0, 12. mes
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Los niveles de HDL (mg/dl) cambian
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
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Valores preoperatorios de HDL (mg/dl) comparados con valores de HDL (mg/dl) a los 12 meses.
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0, 12. mes
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Los niveles de LDL (mg/dl) cambian
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
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Valores preoperatorios de LDL (mg/dl) comparados con valores de LDL (mg/dl) a los 12 meses.
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0, 12. mes
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Los niveles de VLDL (mg/dl) cambian
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
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Valores preoperatorios de VLDL (mg/dl) comparados con valores de VLDL (mg/dl) a los 12 meses.
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0, 12. mes
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Resolución de comorbilidades
Periodo de tiempo: 0,12. mes
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La resolución de las comorbilidades (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes tipo 2) se definió como la reducción de los síntomas y signos relacionados con la comorbilidad con el cambio de los análisis de sangre bioquímicos específicos a los rangos normales.
El estado preoperatorio se comparará con el estado de 12 meses.
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0,12. mes
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Cambio de pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 0,1,6, 12. mes
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El % de exceso de pérdida de peso se calcula como [(peso preoperatorio - seguimiento (peso de 1, 6 y 12 meses) / (peso preoperatorio-peso ideal)] x100, con peso ideal basado en un IMC de 25 kg/m2.
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0,1,6, 12. mes
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El cambio del percentil de pérdida de peso corporal total
Periodo de tiempo: 0,1,6, 12. mes
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El percentil de pérdida de peso corporal total (%TBWL) se calcula como [(peso preoperatorio - seguimiento(1,6,12.
peso mensual) / (peso corporal preoperatorio)] x100.
peso ideal basado en un IMC de 25 kg/m2
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0,1,6, 12. mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicación
Periodo de tiempo: 1 año
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Para definir la gravedad de las complicaciones se utilizó la escala de clasificación de Clavien-Dindo: Grado I; sin requerimiento de intervención específica, Grado II; es obligatorio el tratamiento antibiótico, la nutrición parenteral total y/o la transfusión sanguínea, Grado III; se necesitan intervenciones invasivas como endoscopia, drenaje percutáneo o cirugía, Grado IV; manejo de cuidados intensivos para disfunción de órganos y Grado V; como muerte, respectivamente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2019-69
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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