Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El papel de la resección antral extendida en la pérdida de peso y la respuesta metabólica después de la gastrectomía en manga

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Objetivo: El impacto de la resección antral extendida (AR) después de la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) en los cambios de pérdida de peso y la respuesta metabólica aún no está claramente dilucidado con resultados contradictorios. El estudio de cohorte retrospectivo del investigador tuvo como objetivo determinar si AR es superior a la preservación antral (AP) con respecto a la pérdida de peso y la resolución de comorbilidades.

Métodos: Los pacientes se dividieron en dos grupos según la distancia de la división gástrica como grupo AR (2 cm desde el píloro) y grupo AP (6 cm desde el píloro). Se compararon los percentiles de pérdida de exceso de peso postoperatorio (%EWL) y los percentiles de pérdida de peso corporal total (%TBWL) al final del primer, sexto y 12 meses. En segundo lugar, se compararon los parámetros metabólicos y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tras la aprobación del comité ético, los pacientes que se sometieron a LSG entre enero de 2016 y junio de 2018 se analizan retrospectivamente. Se incluyeron pacientes con IMC > 40. Se excluyen los pacientes con antecedentes de cirugía bariátrica previa y los pacientes que no asistieron a las visitas regulares de seguimiento (primero, 6º y 12 meses).

Los pacientes fueron agrupados según la distancia de la división gástrica en grupo AP (6 cm desde el píloro) y grupo AR (2 cm desde el píloro). Los primeros 68 pacientes se sometieron a AP y los siguientes 43 pacientes se sometieron a AR.

Características del paciente y datos demográficos, incluidos edad, sexo, IMC, enfermedades comórbidas (hipertensión (HT), diabetes tipo II, dislipidemia), parámetros bioquímicos (glucosa, HbA1c, péptido C, insulina, colesterol, triglicéridos, HDL, LDL y VLDL se extrajeron de la historia clínica de un paciente preparado prospectivamente. Los resultados a los 30 días, incluida la morbilidad y la mortalidad posoperatorias, se toman de la carpeta del paciente.

La alteración de la pérdida de peso al final del primer, sexto y 12 meses se calcula como %EWL y %TBWL. El %EWL se calcula como [(peso preoperatorio - peso de seguimiento) / (peso preoperatorio-peso ideal)] x100, con peso ideal basado en un IMC de 25 kg/m2. El percentil de pérdida de peso corporal total (% TBWL) se calcula como [(peso preoperatorio - peso de seguimiento) / (peso corporal preoperatorio)] x100.

La resolución de las comorbilidades se definió como la reducción de los síntomas y signos relacionados con la comorbilidad con el cambio de los análisis de sangre bioquímicos específicos a los rangos normales.

Para definir la gravedad de las complicaciones se utilizó la escala de clasificación de Clavien-Dindo: Grado I; sin requerimiento de intervención específica, Grado II; es obligatorio el tratamiento antibiótico, la nutrición parenteral total y/o la transfusión sanguínea, Grado III; se necesitan intervenciones invasivas como endoscopia, drenaje percutáneo o cirugía, Grado IV; manejo de cuidados intensivos para disfunción de órganos y Grado V; como muerte, respectivamente [10].

2.1. Técnica quirúrgica Las LSG fueron realizadas por dos cirujanos. Los pacientes fueron colocados en posición supina. Se inició profilaxis antibiótica antes de la inducción anestésica utilizando 2g de cefalosporina de primera generación para pacientes <120kg y 3g para pacientes ≥120kg. El hígado se retrae usando Nathanson Hook. El epiplón mayor se diseca cuidadosamente del estómago a una distancia de 2 cm para los pacientes con AR y de 6 cm para los pacientes con AP. La disección del epiplón se realizó mediante ligadura abdominal de 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, EE. UU.), desde el antro hacia el ángulo de His. Se continúa la sección desde el epiplón hasta que se identifica el pilar izquierdo. Todos los manguitos se seccionan utilizando 36 sondas orogástricas francesas. Se utilizan cartuchos verdes (4,8 mm de altura de grapa) para el primer disparo y cartuchos azules (3,5 mm) para el resto. No se utilizan suturas de sobrecostura a la línea de grapas ni productos de refuerzo de la línea de grapas. Los clips metálicos homeostáticos se utilizan para sangrar en la línea de grapas. Si el sangrado persiste y no se puede controlar, se realiza una sutura interrumpida en el punto de sangrado. Se realiza una prueba de fuga con azul de metileno al remanente gástrico para evaluar la integridad de la línea de sutura. La muestra gástrica se retira a través del trocar de 12 mm. El procedimiento se completa colocando un drenaje abdominal justo al lado de la línea de grapas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Derince
      • Kocasinan, Derince, Pavo, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se analizan retrospectivamente los pacientes que se sometieron a gastrectomía en manga laparoscópica entre enero de 2016 y junio de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes con Índice de Masa Corporal > 40

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen pacientes con antecedentes de cirugía bariátrica previa y pacientes que no asistieron a las visitas regulares de seguimiento (primero, 6to y 12 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
preservación antral
Los pacientes fueron agrupados de acuerdo a la distancia de división gástrica como grupo de preservación Antral (6cm del píloro)
El epiplón mayor se diseca cuidadosamente del estómago a una distancia de 2 cm para los pacientes con AR y de 6 cm para los pacientes con AP. La disección del epiplón se realizó mediante ligadura abdominal de 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, EE. UU.), desde el antro hacia el ángulo de His. Se continúa la sección desde el epiplón hasta que se identifica el pilar izquierdo. Todos los manguitos se seccionan utilizando 36 sondas orogástricas francesas. Se utilizan cartuchos verdes (4,8 mm de altura de grapa) para el primer disparo y cartuchos azules (3,5 mm) para el resto. No se utilizan suturas de sobrecostura a la línea de grapas ni productos de refuerzo de la línea de grapas. Los clips metálicos homeostáticos se utilizan para sangrar en la línea de grapas. Si el sangrado persiste y no se puede controlar, se realiza una sutura interrumpida en el punto de sangrado. Se realiza una prueba de fuga con azul de metileno al remanente gástrico para evaluar la integridad de la línea de sutura.
Resección antral
Los pacientes fueron agrupados de acuerdo a la distancia de división gástrica como grupo de preservación Antral (2 cm del píloro)
El epiplón mayor se diseca cuidadosamente del estómago a una distancia de 2 cm para los pacientes con AR y de 6 cm para los pacientes con AP. La disección del epiplón se realizó mediante ligadura abdominal de 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, EE. UU.), desde el antro hacia el ángulo de His. Se continúa la sección desde el epiplón hasta que se identifica el pilar izquierdo. Todos los manguitos se seccionan utilizando 36 sondas orogástricas francesas. Se utilizan cartuchos verdes (4,8 mm de altura de grapa) para el primer disparo y cartuchos azules (3,5 mm) para el resto. No se utilizan suturas de sobrecostura a la línea de grapas ni productos de refuerzo de la línea de grapas. Los clips metálicos homeostáticos se utilizan para sangrar en la línea de grapas. Si el sangrado persiste y no se puede controlar, se realiza una sutura interrumpida en el punto de sangrado. Se realiza una prueba de fuga con azul de metileno al remanente gástrico para evaluar la integridad de la línea de sutura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de glucosa (mg/dl)
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
Valores preoperatorios de glucosa en ayunas (mg/dl) comparados con valores de glucosa en ayunas (mg/dl) a los 12 meses.
0, 12. mes
Cambio de hemoglobina glicosilada (Hb A1c) (mmol/mol)
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
Valores preoperatorios de hemoglobina glucosilada (Hb A1c) (mmol/mol) comparados con valores de hemoglobina glucosilada (Hb A1c) (mmol/mol) a los 12 meses.
0, 12. mes
Cambio de péptido C (ng/ml)
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
Valores preoperatorios de péptido C (ngl/ml) comparados con valores de péptido C (ngl/ml) a los 12 meses.
0, 12. mes
Cambio de insulina (mg/dl)
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
Valores de insulina preoperatoria (mg/dl) comparados con valores de insulina (mg/dl) a los 12 meses.
0, 12. mes
Los niveles de colesterol (mg/dl) cambian
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
Valores de colesterol preoperatorio (mg/dl) comparados con valores de colesterol (mg/dl) a los 12 meses.
0, 12. mes
Los niveles de triglicéridos (mg/dl) cambian
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
Valores preoperatorios de triglicéridos (mg/dl) comparados con valores de triglicéridos (mg/dl) a los 12 meses.
0, 12. mes
Los niveles de HDL (mg/dl) cambian
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
Valores preoperatorios de HDL (mg/dl) comparados con valores de HDL (mg/dl) a los 12 meses.
0, 12. mes
Los niveles de LDL (mg/dl) cambian
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
Valores preoperatorios de LDL (mg/dl) comparados con valores de LDL (mg/dl) a los 12 meses.
0, 12. mes
Los niveles de VLDL (mg/dl) cambian
Periodo de tiempo: 0, 12. mes
Valores preoperatorios de VLDL (mg/dl) comparados con valores de VLDL (mg/dl) a los 12 meses.
0, 12. mes
Resolución de comorbilidades
Periodo de tiempo: 0,12. mes
La resolución de las comorbilidades (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes tipo 2) se definió como la reducción de los síntomas y signos relacionados con la comorbilidad con el cambio de los análisis de sangre bioquímicos específicos a los rangos normales. El estado preoperatorio se comparará con el estado de 12 meses.
0,12. mes
Cambio de pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 0,1,6, 12. mes
El % de exceso de pérdida de peso se calcula como [(peso preoperatorio - seguimiento (peso de 1, 6 y 12 meses) / (peso preoperatorio-peso ideal)] x100, con peso ideal basado en un IMC de 25 kg/m2.
0,1,6, 12. mes
El cambio del percentil de pérdida de peso corporal total
Periodo de tiempo: 0,1,6, 12. mes
El percentil de pérdida de peso corporal total (%TBWL) se calcula como [(peso preoperatorio - seguimiento(1,6,12. peso mensual) / (peso corporal preoperatorio)] x100. peso ideal basado en un IMC de 25 kg/m2
0,1,6, 12. mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación
Periodo de tiempo: 1 año
Para definir la gravedad de las complicaciones se utilizó la escala de clasificación de Clavien-Dindo: Grado I; sin requerimiento de intervención específica, Grado II; es obligatorio el tratamiento antibiótico, la nutrición parenteral total y/o la transfusión sanguínea, Grado III; se necesitan intervenciones invasivas como endoscopia, drenaje percutáneo o cirugía, Grado IV; manejo de cuidados intensivos para disfunción de órganos y Grado V; como muerte, respectivamente
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir