Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennetun antaaliresektion rooli painonpudotuksessa ja aineenvaihduntavasteessa sleeve-gastrektomian jälkeen

torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Tavoite: Laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG) jälkeisen pidennetyn antraliresektion (AR) vaikutusta painonpudotuksen muutoksiin ja aineenvaihduntaan ei ole vieläkään selvitetty selkeästi ristiriitaisin tuloksin. Tutkijan retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena oli määrittää, onko AR parempi kuin antraalisäilytys (AP) painonpudotuksen ja muiden sairauksien ratkaisemisen suhteen.

Menetelmät: Potilaat jaettiin kahteen ryhmään mahalaukun jakautumisen etäisyyden mukaan AR-ryhmänä (2 cm pyloruksesta) ja AP-ryhmänä (6 cm pyloruksesta). Verrattiin leikkauksen jälkeistä ylipainonpudotuksen prosenttipistettä (%EWL) ja kokonaiskehon painonpudotuksen prosenttipistettä (%TBWL) ensimmäisen, 6. ja 12 kuukauden lopussa. Toiseksi verrattiin metabolisia parametreja ja komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen potilaat, joille tehtiin LSG tammikuun 2016 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana, analysoidaan takautuvasti. Mukaan otettiin potilaat, joiden BMI > 40. Potilaat, joilla on aiempi bariatrinen leikkaus, ja potilaat, jotka eivät ole käyneet säännöllisissä seurantakäynneissä (ensimmäinen, 6 ja 12 kuukautta), eivät sisälly tähän.

Potilaat ryhmiteltiin mahalaukun jakautumisen etäisyyden mukaan AP-ryhmäksi (6 cm pyloruksesta) ja AR-ryhmäksi (2 cm prom pylorus). Ensimmäiselle 68 potilaalle tehtiin AP ja seuraaville 43 potilaalle AR.

Potilaan ominaisuudet ja demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI, muut sairaudet (hypertensio (HT), tyypin II diabetes, dyslipidemia), biokemialliset parametrit (glukoosi, HbA1c, C-peptidi, insuliini, kolesteroli, triglyseridi, HDL, LDL ja VLDL poimittiin prospektiivisesti laaditusta potilaskaaviosta. 30 päivän tulokset, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus, otetaan potilaan kansiosta.

Painonpudotuksen muutos ensimmäisen, 6. ja 12 kuukauden lopussa lasketaan prosentteina EWL ja %TBWL. %EWL lasketaan [(preoperatiivinen paino - seurantapaino) / (preoperatiivinen paino - ihannepaino)] x 100, ihanteellinen paino perustuu BMI:ään 25 kg/m2. Kokonaispainon menetysprosenttipiste (%TBWL) lasketaan [(preoperatiivinen paino - seurantapaino) / (preoperatiivinen ruumiinpaino)] x100.

Liitännäissairauksien paraneminen määriteltiin rinnakkaissairauksiin liittyvien oireiden ja merkkien vähenemisenä spesifisten biokemiallisten verikokeiden muuttuessa normaaleille alueille.

Komplikaatioiden vakavuuden määrittämiseen käytettiin Clavien-Dindo-luokitusasteikkoa: Grade I; ei vaadi erityistä interventiota, luokka II; antibioottihoito, täydellinen parenteraalinen ravitsemus ja/tai verensiirto on pakollista, luokka III; tarvitaan invasiivisia interventioita, kuten endoskopiaa, perkutaanista vedenpoistoa tai leikkausta, luokka IV; tehohoidon hallinta elinten toimintahäiriöiden ja asteen V vuoksi; vastaavasti kuolemana [10].

2.1. Kirurginen tekniikka LSG:t suoritti kaksi kirurgia. Potilaat asetettiin makuuasentoon. Antibioottiprofylaksia aloitettiin ennen anestesian induktiota käyttämällä 2 g:lla ensimmäisen sukupolven kefalosporiinia alle 120 kg:n potilaille ja 3 g:lla ≥ 120 kg painaville potilaille. Maksa vedetään sisään käyttämällä Nathanson Hookia. Suurempi omentum leikataan huolellisesti mahalaukusta 2 cm:n etäisyydeltä potilailla, joilla on AR, ja 6 cm:n etäisyydeltä potilailta, joilla on AP. Omentaldissektio suoritettiin käyttämällä 5 mm:n vatsan ligatuuria (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), antrumista kohti Hisin kulmaa. Leikkausta omentumista jatketaan, kunnes vasen ristikko on tunnistettu. Kaikki hihat leikataan läpi käyttämällä 36 ranskalaista orogastrista putkea. Vihreitä patruunoita (4,8 mm niitin korkeus) käytetään ensimmäiseen ampumiseen ja sinisiä patruunoita (3,5 mm) loput. Ei käytetä yliompeluompeleita niittilinjaan eikä niittilinjan vahvistustuotteita. Homeostaattisia metalliklipsiä käytetään verenvuotoon niittilinjassa. Jos verenvuoto jatkuu eikä sitä voida hallita, vuotokohtaan tehdään keskeytetty ompelu. Mahalaukun jäännökselle suoritetaan vuototesti metyleenisinisellä ommellinjan eheyden arvioimiseksi. Mahanäyte poistetaan 12 mm:n troakaarin kautta. Toimenpide päättyy asettamalla vatsan viemäri aivan niittiviivan viereen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Derince
      • Kocasinan, Derince, Turkki, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen gastrektomia tammikuun 2016 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana, analysoidaan takautuvasti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettiin potilaat, joiden painoindeksi oli > 40

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi bariatrinen leikkaus, ja potilaat, jotka eivät ole käyneet säännöllisissä seurantakäynneissä (ensimmäinen, 6 ja 12 kuukautta), suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
antralin säilöntä
Potilaat ryhmiteltiin mahalaukun jakautumisen etäisyyden mukaan Antral-säilytysryhmäksi (6 cm pyloruksesta)
Suurempi omentum leikataan huolellisesti mahalaukusta 2 cm:n etäisyydeltä potilailla, joilla on AR, ja 6 cm:n etäisyydeltä potilailta, joilla on AP. Omentaldissektio suoritettiin käyttämällä 5 mm:n vatsan ligatuuria (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), antrumista kohti Hisin kulmaa. Leikkausta omentumista jatketaan, kunnes vasen ristikko on tunnistettu. Kaikki hihat leikataan läpi käyttämällä 36 ranskalaista orogastrista putkea. Vihreitä patruunoita (4,8 mm niitin korkeus) käytetään ensimmäiseen ampumiseen ja sinisiä patruunoita (3,5 mm) loput. Ei käytetä yliompeluompeleita niittilinjaan eikä niittilinjan vahvistustuotteita. Homeostaattisia metalliklipsiä käytetään verenvuotoon niittilinjassa. Jos verenvuoto jatkuu eikä sitä voida hallita, vuotokohtaan tehdään keskeytetty ompelu. Mahalaukun jäännökselle suoritetaan vuototesti metyleenisinisellä ommellinjan eheyden arvioimiseksi.
Antraalinen resektio
Potilaat ryhmiteltiin mahalaukun jakautumisen etäisyyden mukaan Antral-säilytysryhmäksi (2 cm pyloruksesta)
Suurempi omentum leikataan huolellisesti mahalaukusta 2 cm:n etäisyydeltä potilailla, joilla on AR, ja 6 cm:n etäisyydeltä potilailta, joilla on AP. Omentaldissektio suoritettiin käyttämällä 5 mm:n vatsan ligatuuria (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), antrumista kohti Hisin kulmaa. Leikkausta omentumista jatketaan, kunnes vasen ristikko on tunnistettu. Kaikki hihat leikataan läpi käyttämällä 36 ranskalaista orogastrista putkea. Vihreitä patruunoita (4,8 mm niitin korkeus) käytetään ensimmäiseen ampumiseen ja sinisiä patruunoita (3,5 mm) loput. Ei käytetä yliompeluompeleita niittilinjaan eikä niittilinjan vahvistustuotteita. Homeostaattisia metalliklipsiä käytetään verenvuotoon niittilinjassa. Jos verenvuoto jatkuu eikä sitä voida hallita, vuotokohtaan tehdään keskeytetty ompelu. Mahalaukun jäännökselle suoritetaan vuototesti metyleenisinisellä ommellinjan eheyden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin (mg/dl) muutos
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
Preoperatiiviset paastoglukoosiarvot (mg/dl) verrattuna paastoglukoosiarvoihin (mg/dl) 12 kuukauden kohdalla.
0, 12. kuukausi
Glykoituneen hemoglobiinin (Hb A1c) (mmol/mol) muutos
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
Ennen leikkausta glykoituneen hemoglobiinin (Hb A1c) (mmol/mol) arvot verrattuna glykoituneen hemoglobiinin (Hb A1c) (mmol/mol) arvoihin 12 kuukauden kohdalla.
0, 12. kuukausi
C-peptidin (ng/ml) muutos
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
Preoperatiiviset C-peptidiarvot (ngl/ml) verrattuna C-peptidiarvoihin (ngl/ml) 12 kuukauden kohdalla.
0, 12. kuukausi
Insuliinin (mg/dl) muutos
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
Preoperatiiviset insuliiniarvot (mg/dl) verrattuna insuliinin (mg/dl) arvoihin 12 kuukauden kohdalla.
0, 12. kuukausi
Kolesteroli (mg/dl) muuttuu
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
Preoperatiiviset kolesteroliarvot (mg/dl) verrattuna kolesteroliarvoihin (mg/dl) 12 kuukauden kohdalla.
0, 12. kuukausi
Triglyseridiarvot (mg/dl) muuttuvat
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
Preoperatiiviset triglyseridiarvot (mg/dl) verrattuna triglyseridiarvoihin (mg/dl) 12 kuukauden kohdalla.
0, 12. kuukausi
HDL (mg/dl) tasot muuttuvat
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
Preoperatiiviset HDL-arvot (mg/dl) verrattuna HDL-arvoihin (mg/dl) 12 kuukauden kohdalla.
0, 12. kuukausi
LDL (mg/dl) tasot muuttuvat
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
Preoperatiiviset LDL-arvot (mg/dl) verrattuna LDL-arvoihin (mg/dl) 12 kuukauden kohdalla.
0, 12. kuukausi
VLDL (mg/dl) tasot muuttuvat
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
Preoperatiiviset VLDL(mg/dl)-arvot verrattuna VLDL(mg/dl)-arvoihin 12 kuukauden kohdalla.
0, 12. kuukausi
Liitännäissairauksien ratkaiseminen
Aikaikkuna: 0,12. kuukausi
Liitännäissairauksien (hypertensio, hyperlipidemia, tyypin 2 diabetes) paraneminen määriteltiin rinnakkaissairauteen liittyvien oireiden ja merkkien vähenemisenä spesifisten biokemiallisten verikokeiden muuttuessa normaaleille alueille. Preoperatiivista tilaa verrataan 12 kuukauden tilaan.
0,12. kuukausi
Ylipainonpudotuksen muutos
Aikaikkuna: 0,1,6, 12. kuukausi
Ylipainon pudotusprosentti lasketaan [(preoperatiivisen painon - seuranta (1,6,12 kuukauden paino) / (preoperatiivisen painon ideaalipainon)] x 100, kun ihannepaino perustuu BMI:ään 25 kg/m2.
0,1,6, 12. kuukausi
Koko kehon painonpudotuksen prosenttipisteen muutos
Aikaikkuna: 0,1,6, 12. kuukausi
Kokonaispainonpudotuksen prosenttipiste (%TBWL) lasketaan [(preoperatiivinen paino - seuranta (1,6,12. kuukauden paino) / (preoperatiivinen ruumiinpaino)] x100. ihanteellinen paino BMI:n perusteella 25 kg/m2
0,1,6, 12. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Komplikaatioiden vakavuuden määrittämiseen käytettiin Clavien-Dindo-luokitusasteikkoa: Grade I; ei vaadi erityistä interventiota, luokka II; antibioottihoito, täydellinen parenteraalinen ravitsemus ja/tai verensiirto on pakollista, luokka III; tarvitaan invasiivisia interventioita, kuten endoskopiaa, perkutaanista vedenpoistoa tai leikkausta, luokka IV; tehohoidon hallinta elinten toimintahäiriöiden ja asteen V vuoksi; vastaavasti kuolemana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa