- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04109664
Laajennetun antaaliresektion rooli painonpudotuksessa ja aineenvaihduntavasteessa sleeve-gastrektomian jälkeen
Tavoite: Laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG) jälkeisen pidennetyn antraliresektion (AR) vaikutusta painonpudotuksen muutoksiin ja aineenvaihduntaan ei ole vieläkään selvitetty selkeästi ristiriitaisin tuloksin. Tutkijan retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena oli määrittää, onko AR parempi kuin antraalisäilytys (AP) painonpudotuksen ja muiden sairauksien ratkaisemisen suhteen.
Menetelmät: Potilaat jaettiin kahteen ryhmään mahalaukun jakautumisen etäisyyden mukaan AR-ryhmänä (2 cm pyloruksesta) ja AP-ryhmänä (6 cm pyloruksesta). Verrattiin leikkauksen jälkeistä ylipainonpudotuksen prosenttipistettä (%EWL) ja kokonaiskehon painonpudotuksen prosenttipistettä (%TBWL) ensimmäisen, 6. ja 12 kuukauden lopussa. Toiseksi verrattiin metabolisia parametreja ja komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen potilaat, joille tehtiin LSG tammikuun 2016 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana, analysoidaan takautuvasti. Mukaan otettiin potilaat, joiden BMI > 40. Potilaat, joilla on aiempi bariatrinen leikkaus, ja potilaat, jotka eivät ole käyneet säännöllisissä seurantakäynneissä (ensimmäinen, 6 ja 12 kuukautta), eivät sisälly tähän.
Potilaat ryhmiteltiin mahalaukun jakautumisen etäisyyden mukaan AP-ryhmäksi (6 cm pyloruksesta) ja AR-ryhmäksi (2 cm prom pylorus). Ensimmäiselle 68 potilaalle tehtiin AP ja seuraaville 43 potilaalle AR.
Potilaan ominaisuudet ja demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI, muut sairaudet (hypertensio (HT), tyypin II diabetes, dyslipidemia), biokemialliset parametrit (glukoosi, HbA1c, C-peptidi, insuliini, kolesteroli, triglyseridi, HDL, LDL ja VLDL poimittiin prospektiivisesti laaditusta potilaskaaviosta. 30 päivän tulokset, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus, otetaan potilaan kansiosta.
Painonpudotuksen muutos ensimmäisen, 6. ja 12 kuukauden lopussa lasketaan prosentteina EWL ja %TBWL. %EWL lasketaan [(preoperatiivinen paino - seurantapaino) / (preoperatiivinen paino - ihannepaino)] x 100, ihanteellinen paino perustuu BMI:ään 25 kg/m2. Kokonaispainon menetysprosenttipiste (%TBWL) lasketaan [(preoperatiivinen paino - seurantapaino) / (preoperatiivinen ruumiinpaino)] x100.
Liitännäissairauksien paraneminen määriteltiin rinnakkaissairauksiin liittyvien oireiden ja merkkien vähenemisenä spesifisten biokemiallisten verikokeiden muuttuessa normaaleille alueille.
Komplikaatioiden vakavuuden määrittämiseen käytettiin Clavien-Dindo-luokitusasteikkoa: Grade I; ei vaadi erityistä interventiota, luokka II; antibioottihoito, täydellinen parenteraalinen ravitsemus ja/tai verensiirto on pakollista, luokka III; tarvitaan invasiivisia interventioita, kuten endoskopiaa, perkutaanista vedenpoistoa tai leikkausta, luokka IV; tehohoidon hallinta elinten toimintahäiriöiden ja asteen V vuoksi; vastaavasti kuolemana [10].
2.1. Kirurginen tekniikka LSG:t suoritti kaksi kirurgia. Potilaat asetettiin makuuasentoon. Antibioottiprofylaksia aloitettiin ennen anestesian induktiota käyttämällä 2 g:lla ensimmäisen sukupolven kefalosporiinia alle 120 kg:n potilaille ja 3 g:lla ≥ 120 kg painaville potilaille. Maksa vedetään sisään käyttämällä Nathanson Hookia. Suurempi omentum leikataan huolellisesti mahalaukusta 2 cm:n etäisyydeltä potilailla, joilla on AR, ja 6 cm:n etäisyydeltä potilailta, joilla on AP. Omentaldissektio suoritettiin käyttämällä 5 mm:n vatsan ligatuuria (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), antrumista kohti Hisin kulmaa. Leikkausta omentumista jatketaan, kunnes vasen ristikko on tunnistettu. Kaikki hihat leikataan läpi käyttämällä 36 ranskalaista orogastrista putkea. Vihreitä patruunoita (4,8 mm niitin korkeus) käytetään ensimmäiseen ampumiseen ja sinisiä patruunoita (3,5 mm) loput. Ei käytetä yliompeluompeleita niittilinjaan eikä niittilinjan vahvistustuotteita. Homeostaattisia metalliklipsiä käytetään verenvuotoon niittilinjassa. Jos verenvuoto jatkuu eikä sitä voida hallita, vuotokohtaan tehdään keskeytetty ompelu. Mahalaukun jäännökselle suoritetaan vuototesti metyleenisinisellä ommellinjan eheyden arvioimiseksi. Mahanäyte poistetaan 12 mm:n troakaarin kautta. Toimenpide päättyy asettamalla vatsan viemäri aivan niittiviivan viereen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Derince
-
Kocasinan, Derince, Turkki, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin potilaat, joiden painoindeksi oli > 40
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi bariatrinen leikkaus, ja potilaat, jotka eivät ole käyneet säännöllisissä seurantakäynneissä (ensimmäinen, 6 ja 12 kuukautta), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
antralin säilöntä
Potilaat ryhmiteltiin mahalaukun jakautumisen etäisyyden mukaan Antral-säilytysryhmäksi (6 cm pyloruksesta)
|
Suurempi omentum leikataan huolellisesti mahalaukusta 2 cm:n etäisyydeltä potilailla, joilla on AR, ja 6 cm:n etäisyydeltä potilailta, joilla on AP.
Omentaldissektio suoritettiin käyttämällä 5 mm:n vatsan ligatuuria (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), antrumista kohti Hisin kulmaa.
Leikkausta omentumista jatketaan, kunnes vasen ristikko on tunnistettu.
Kaikki hihat leikataan läpi käyttämällä 36 ranskalaista orogastrista putkea.
Vihreitä patruunoita (4,8 mm niitin korkeus) käytetään ensimmäiseen ampumiseen ja sinisiä patruunoita (3,5 mm) loput.
Ei käytetä yliompeluompeleita niittilinjaan eikä niittilinjan vahvistustuotteita.
Homeostaattisia metalliklipsiä käytetään verenvuotoon niittilinjassa.
Jos verenvuoto jatkuu eikä sitä voida hallita, vuotokohtaan tehdään keskeytetty ompelu.
Mahalaukun jäännökselle suoritetaan vuototesti metyleenisinisellä ommellinjan eheyden arvioimiseksi.
|
|
Antraalinen resektio
Potilaat ryhmiteltiin mahalaukun jakautumisen etäisyyden mukaan Antral-säilytysryhmäksi (2 cm pyloruksesta)
|
Suurempi omentum leikataan huolellisesti mahalaukusta 2 cm:n etäisyydeltä potilailla, joilla on AR, ja 6 cm:n etäisyydeltä potilailta, joilla on AP.
Omentaldissektio suoritettiin käyttämällä 5 mm:n vatsan ligatuuria (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), antrumista kohti Hisin kulmaa.
Leikkausta omentumista jatketaan, kunnes vasen ristikko on tunnistettu.
Kaikki hihat leikataan läpi käyttämällä 36 ranskalaista orogastrista putkea.
Vihreitä patruunoita (4,8 mm niitin korkeus) käytetään ensimmäiseen ampumiseen ja sinisiä patruunoita (3,5 mm) loput.
Ei käytetä yliompeluompeleita niittilinjaan eikä niittilinjan vahvistustuotteita.
Homeostaattisia metalliklipsiä käytetään verenvuotoon niittilinjassa.
Jos verenvuoto jatkuu eikä sitä voida hallita, vuotokohtaan tehdään keskeytetty ompelu.
Mahalaukun jäännökselle suoritetaan vuototesti metyleenisinisellä ommellinjan eheyden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin (mg/dl) muutos
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
|
Preoperatiiviset paastoglukoosiarvot (mg/dl) verrattuna paastoglukoosiarvoihin (mg/dl) 12 kuukauden kohdalla.
|
0, 12. kuukausi
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (Hb A1c) (mmol/mol) muutos
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
|
Ennen leikkausta glykoituneen hemoglobiinin (Hb A1c) (mmol/mol) arvot verrattuna glykoituneen hemoglobiinin (Hb A1c) (mmol/mol) arvoihin 12 kuukauden kohdalla.
|
0, 12. kuukausi
|
|
C-peptidin (ng/ml) muutos
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
|
Preoperatiiviset C-peptidiarvot (ngl/ml) verrattuna C-peptidiarvoihin (ngl/ml) 12 kuukauden kohdalla.
|
0, 12. kuukausi
|
|
Insuliinin (mg/dl) muutos
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
|
Preoperatiiviset insuliiniarvot (mg/dl) verrattuna insuliinin (mg/dl) arvoihin 12 kuukauden kohdalla.
|
0, 12. kuukausi
|
|
Kolesteroli (mg/dl) muuttuu
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
|
Preoperatiiviset kolesteroliarvot (mg/dl) verrattuna kolesteroliarvoihin (mg/dl) 12 kuukauden kohdalla.
|
0, 12. kuukausi
|
|
Triglyseridiarvot (mg/dl) muuttuvat
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
|
Preoperatiiviset triglyseridiarvot (mg/dl) verrattuna triglyseridiarvoihin (mg/dl) 12 kuukauden kohdalla.
|
0, 12. kuukausi
|
|
HDL (mg/dl) tasot muuttuvat
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
|
Preoperatiiviset HDL-arvot (mg/dl) verrattuna HDL-arvoihin (mg/dl) 12 kuukauden kohdalla.
|
0, 12. kuukausi
|
|
LDL (mg/dl) tasot muuttuvat
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
|
Preoperatiiviset LDL-arvot (mg/dl) verrattuna LDL-arvoihin (mg/dl) 12 kuukauden kohdalla.
|
0, 12. kuukausi
|
|
VLDL (mg/dl) tasot muuttuvat
Aikaikkuna: 0, 12. kuukausi
|
Preoperatiiviset VLDL(mg/dl)-arvot verrattuna VLDL(mg/dl)-arvoihin 12 kuukauden kohdalla.
|
0, 12. kuukausi
|
|
Liitännäissairauksien ratkaiseminen
Aikaikkuna: 0,12. kuukausi
|
Liitännäissairauksien (hypertensio, hyperlipidemia, tyypin 2 diabetes) paraneminen määriteltiin rinnakkaissairauteen liittyvien oireiden ja merkkien vähenemisenä spesifisten biokemiallisten verikokeiden muuttuessa normaaleille alueille.
Preoperatiivista tilaa verrataan 12 kuukauden tilaan.
|
0,12. kuukausi
|
|
Ylipainonpudotuksen muutos
Aikaikkuna: 0,1,6, 12. kuukausi
|
Ylipainon pudotusprosentti lasketaan [(preoperatiivisen painon - seuranta (1,6,12 kuukauden paino) / (preoperatiivisen painon ideaalipainon)] x 100, kun ihannepaino perustuu BMI:ään 25 kg/m2.
|
0,1,6, 12. kuukausi
|
|
Koko kehon painonpudotuksen prosenttipisteen muutos
Aikaikkuna: 0,1,6, 12. kuukausi
|
Kokonaispainonpudotuksen prosenttipiste (%TBWL) lasketaan [(preoperatiivinen paino - seuranta (1,6,12.
kuukauden paino) / (preoperatiivinen ruumiinpaino)] x100.
ihanteellinen paino BMI:n perusteella 25 kg/m2
|
0,1,6, 12. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatioiden vakavuuden määrittämiseen käytettiin Clavien-Dindo-luokitusasteikkoa: Grade I; ei vaadi erityistä interventiota, luokka II; antibioottihoito, täydellinen parenteraalinen ravitsemus ja/tai verensiirto on pakollista, luokka III; tarvitaan invasiivisia interventioita, kuten endoskopiaa, perkutaanista vedenpoistoa tai leikkausta, luokka IV; tehohoidon hallinta elinten toimintahäiriöiden ja asteen V vuoksi; vastaavasti kuolemana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-69
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .