Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль расширенной антральной резекции в снижении массы тела и метаболическом ответе после рукавной гастрэктомии

26 сентября 2019 г. обновлено: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Цель: Влияние расширенной антральной резекции (АР) после лапароскопической рукавной гастрэктомии (ЛСГ) на изменение массы тела и метаболический ответ до сих пор четко не выяснено, и результаты противоречивы. Ретроспективное когортное исследование исследователя было направлено на определение того, превосходит ли АР сохранение антрального отдела (АП) в отношении потери веса и разрешения сопутствующих заболеваний.

Методы: пациенты были разделены на две группы в зависимости от расстояния до отдела желудка: группа АР (2 см от привратника) и группа АР (6 см от привратника). Сравнивали процентили послеоперационной потери избыточной массы тела (%EWL) и процентили общей потери массы тела (%TBWL) в конце первого, 6-го и 12 месяцев. Во-вторых, сравнивались метаболические параметры и осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

После одобрения этическим комитетом проводится ретроспективный анализ пациентов, перенесших LSG в период с января 2016 г. по июнь 2018 г. В исследование были включены пациенты с ИМТ > 40. Исключаются пациенты с бариатрической хирургией в анамнезе и пациенты, которые не посещали регулярные контрольные визиты (первый, 6-й и 12 месяцев).

Пациенты были сгруппированы в соответствии с расстоянием от отдела желудка на группу AP (6 см от привратника) и группу AR (2 см от привратника). Первые 68 пациентов подверглись АП, а следующие 43 пациента перенесли АР.

Характеристики пациентов и демографические данные, включая возраст, пол, ИМТ, сопутствующие заболевания (гипертония (ГТ), диабет II типа, дислипидемия), биохимические показатели (глюкоза, HbA1c, С-пептид, инсулин, холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП и ЛПОНП были извлечены из проспективно подготовленной карты пациента. 30-дневные результаты, включая послеоперационную заболеваемость и смертность, взяты из папки пациента.

Изменение потери веса в конце первого, 6-го и 12 месяцев рассчитывают как %EWL и %TBWL. %EWL рассчитывается как [(предоперационный вес - последующий вес) / (предоперационный вес - идеальный вес)] x100, при этом идеальный вес основан на ИМТ 25 кг/м2. Процентиль общей потери массы тела (%TBWL) рассчитывается как [(дооперационная масса тела - последующая масса тела)/(предоперационная масса тела)] x100.

Разрешение сопутствующих заболеваний определяли как уменьшение связанных с сопутствующими заболеваниями симптомов и признаков с изменением специфических биохимических показателей крови до нормальных значений.

Для определения степени тяжести осложнений использовали классификационную шкалу Clavien-Dindo: I степень; нет необходимости в специфическом вмешательстве, степень II; обязательна антибактериальная терапия, полное парентеральное питание и/или переливание крови, III степень; необходимы инвазивные вмешательства, такие как эндоскопия, чрескожное дренирование или хирургическое вмешательство, степень IV; управление интенсивной терапией при органной дисфункции и степень V; как смерть соответственно [10].

2.1. Хирургическая техника МЛС выполняли два хирурга. Больных укладывали в лежачее положение. Антибиотикопрофилактика была начата до индукции анестезии с использованием 2 г цефалоспоринов первого поколения для пациентов <120 кг и 3 г для пациентов ≥120 кг. Печень втягивают с помощью крючка Натансона. Осторожно отсекают большой сальник от желудка на расстоянии 2 см у больных с АР и 6 см у больных с ОП. Рассечение сальника выполняли с помощью 5-мм абдоминальной лигатуры (Ligasure®, Metronic-Covidien, Миннеаполис, США) от антрального отдела к углу Гиса. Перерезку от сальника продолжают до тех пор, пока не будет идентифицирована левая ножка. Все рукава пересекаются с использованием 36 французских орогастральных зондов. Зеленые патроны (высота скобы 4,8 мм) используются для первого выстрела, а синие патроны (3,5 мм) – для остальных. Ни пришивание швов к скобочному шву, ни продукты для укрепления скобочного шва не используются. Гомеостатические металлические зажимы используются при кровотечении по линии скобок. Если кровотечение продолжается и не может быть остановлено, на место кровотечения накладывают узловые швы. Остаток желудка подвергают тесту на герметичность с помощью метиленового синего, чтобы оценить целостность линии шва. Образец желудка удаляют через троакар диаметром 12 мм. Процедура завершается установкой дренажа брюшной полости непосредственно рядом с линией скобок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Derince
      • Kocasinan, Derince, Турция, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективно проанализированы пациенты, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию в период с января 2016 г. по июнь 2018 г.

Описание

Критерии включения:

  • Включены пациенты с индексом массы тела > 40.

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты с бариатрической хирургией в анамнезе и пациенты, которые не посещали регулярные контрольные визиты (первый, 6-й и 12 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
антральная консервация
Пациенты были сгруппированы в соответствии с расстоянием от отдела желудка как группа сохранения антрального отдела (6 см от привратника).
Осторожно отсекают большой сальник от желудка на расстоянии 2 см у больных с АР и 6 см у больных с ОП. Рассечение сальника выполняли с помощью 5-мм абдоминальной лигатуры (Ligasure®, Metronic-Covidien, Миннеаполис, США) от антрального отдела к углу Гиса. Перерезку от сальника продолжают до тех пор, пока не будет идентифицирована левая ножка. Все рукава пересекаются с использованием 36 французских орогастральных зондов. Зеленые патроны (высота скобы 4,8 мм) используются для первого выстрела, а синие патроны (3,5 мм) – для остальных. Ни пришивание швов к скобочному шву, ни продукты для укрепления скобочного шва не используются. Гомеостатические металлические зажимы используются при кровотечении по линии скобок. Если кровотечение продолжается и не может быть остановлено, на место кровотечения накладывают узловые швы. Остаток желудка подвергают тесту на герметичность с помощью метиленового синего, чтобы оценить целостность линии шва.
Антральная резекция
Пациенты были сгруппированы в соответствии с расстоянием от отдела желудка как антральная группа сохранения (2 см от привратника).
Осторожно отсекают большой сальник от желудка на расстоянии 2 см у больных с АР и 6 см у больных с ОП. Рассечение сальника выполняли с помощью 5-мм абдоминальной лигатуры (Ligasure®, Metronic-Covidien, Миннеаполис, США) от антрального отдела к углу Гиса. Перерезку от сальника продолжают до тех пор, пока не будет идентифицирована левая ножка. Все рукава пересекаются с использованием 36 французских орогастральных зондов. Зеленые патроны (высота скобы 4,8 мм) используются для первого выстрела, а синие патроны (3,5 мм) – для остальных. Ни пришивание швов к скобочному шву, ни продукты для укрепления скобочного шва не используются. Гомеостатические металлические зажимы используются при кровотечении по линии скобок. Если кровотечение продолжается и не может быть остановлено, на место кровотечения накладывают узловые швы. Остаток желудка подвергают тесту на герметичность с помощью метиленового синего, чтобы оценить целостность линии шва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы (мг/дл)
Временное ограничение: 0, 12. месяц
Предоперационные значения уровня глюкозы натощак (мг/дл) по сравнению со значениями уровня глюкозы натощак (мг/дл) через 12 месяцев.
0, 12. месяц
Изменение гликированного гемоглобина (Hb A1c) (ммоль/моль)
Временное ограничение: 0, 12. месяц
Предоперационные значения гликированного гемоглобина (Hb A1c) (ммоль/моль) по сравнению со значениями гликированного гемоглобина (Hb A1c) (ммоль/моль) через 12 месяцев.
0, 12. месяц
Изменение C-пептида (нг/мл)
Временное ограничение: 0, 12. месяц
Предоперационные значения С-пептида (нгл/мл) по сравнению со значениями С-пептида (нгл/мл) через 12 месяцев.
0, 12. месяц
Изменение инсулина (мг/дл)
Временное ограничение: 0, 12. месяц
Предоперационные значения инсулина (мг/дл) по сравнению со значениями инсулина (мг/дл) через 12 месяцев.
0, 12. месяц
Изменение уровня холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: 0, 12. месяц
Предоперационные значения холестерина (мг/дл) по сравнению со значениями холестерина (мг/дл) через 12 месяцев.
0, 12. месяц
Изменение уровня триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: 0, 12. месяц
Предоперационные значения триглицеридов (мг/дл) по сравнению со значениями триглицеридов (мг/дл) через 12 месяцев.
0, 12. месяц
Изменение уровня ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: 0, 12. месяц
Предоперационные значения ЛПВП (мг/дл) по сравнению со значениями ЛПВП (мг/дл) через 12 месяцев.
0, 12. месяц
Изменение уровня ЛПНП (мг/дл)
Временное ограничение: 0, 12. месяц
Предоперационные значения ЛПНП (мг/дл) по сравнению со значениями ЛПНП (мг/дл) через 12 месяцев.
0, 12. месяц
Изменение уровня ЛПОНП (мг/дл)
Временное ограничение: 0, 12. месяц
Предоперационные значения ЛПОНП (мг/дл) по сравнению со значениями ЛПОНП (мг/дл) через 12 месяцев.
0, 12. месяц
Разрешение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 0,12. месяц
Разрешение сопутствующих заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет 2 типа) определяли как уменьшение симптомов и признаков, связанных с сопутствующими заболеваниями, с изменением специфических биохимических показателей крови до нормальных значений. Дооперационное состояние будет сравниваться с состоянием через 12 месяцев.
0,12. месяц
Избыточная потеря веса
Временное ограничение: 0,1,6, 12. мес.
Потеря избыточного веса в % рассчитывается как [(вес до операции - последующее наблюдение (вес 1, 6, 12 месяцев) / (вес до операции - идеальный вес)] x100, при этом идеальный вес основан на ИМТ 25 кг/м2.
0,1,6, 12. мес.
Изменение процентиля общей потери массы тела
Временное ограничение: 0,1,6, 12. мес.
Процентиль общей потери массы тела (%TBWL) рассчитывается как [(дооперационный вес - последующее наблюдение(1,6,12. месячный вес) / (масса тела до операции)] x100. идеальный вес на основе ИМТ 25 кг/м2
0,1,6, 12. мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнение
Временное ограничение: 1 год
Для определения степени тяжести осложнений использовали классификационную шкалу Clavien-Dindo: I степень; нет необходимости в специфическом вмешательстве, степень II; обязательна антибактериальная терапия, полное парентеральное питание и/или переливание крови, III степень; необходимы инвазивные вмешательства, такие как эндоскопия, чрескожное дренирование или хирургическое вмешательство, степень IV; управление интенсивной терапией при органной дисфункции и степень V; как смерть, соответственно
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться