- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04109664
Le rôle de la résection antrale étendue sur la perte de poids et la réponse métabolique après une sleeve gastrectomie
Objectif : L'impact de la résection antrale étendue (AR) après une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) sur les changements de perte de poids et la réponse métabolique n'est toujours pas clairement élucidé avec des résultats contradictoires. L'étude de cohorte rétrospective de l'investigateur visait à déterminer si la RA est supérieure à la préservation antrale (PA) en ce qui concerne la perte de poids et la résolution des comorbidités.
Méthodes : Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction de la distance de la division gastrique en tant que groupe AR (2 cm du pylore) et groupe AP (6 cm du pylore). Le centile postopératoire de perte de poids excessif (% EWL) et les centiles de perte de poids corporel total (% TBWL) à la fin des premier, 6e et 12 mois ont été comparés. Dans un deuxième temps, les paramètres métaboliques et les complications ont été comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique, les patients ayant subi une LSG entre janvier 2016 et juin 2018 sont analysés rétrospectivement. Les patients avec un IMC > 40 ont été inclus. Les patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique et les patients qui n'ont pas assisté aux visites de suivi régulières (premier, 6e et 12 mois) sont exclus.
Les patients ont été regroupés en fonction de la distance de division gastrique en groupe AP (6 cm du pylore) et groupe AR (2 cm du pylore). Les 68 premiers patients ont subi une AP, et les 43 patients suivants ont subi une AR.
Caractéristiques des patients et données démographiques, y compris l'âge, le sexe, l'IMC, les maladies comorbides (hypertension (HT), diabète de type II, dyslipidémie), les paramètres biochimiques (glucose, HbA1c, peptide C, insuline, cholestérol, triglycérides, HDL, Le LDL et le VLDL ont été extraits du dossier d'un patient préparé de manière prospective. Les résultats à 30 jours, y compris la morbidité et la mortalité postopératoires, sont tirés du dossier du patient.
L'altération de la perte de poids à la fin des premier, 6e et 12 mois est calculée en %EWL et %TBWL. Le %EWL est calculé comme [(poids préopératoire - poids de suivi) / (poids préopératoire - poids idéal)] x100, avec un poids idéal basé sur un IMC de 25 kg/m2. Le centile de perte de poids corporel total (% TBWL) est calculé comme [(poids préopératoire - poids de suivi) / (poids corporel préopératoire)] x100.
La résolution des comorbidités a été définie comme la réduction des symptômes et des signes liés à la comorbidité avec le changement des tests sanguins biochimiques spécifiques à des valeurs normales.
L'échelle de classification de Clavien-Dindo a été utilisée pour définir la sévérité des complications : Grade I ; aucune exigence d'intervention spécifique, grade II ; un traitement antibiotique, une nutrition parentérale totale et/ou une transfusion sanguine sont obligatoires, grade III ; des interventions invasives telles qu'une endoscopie, un drainage percutané ou une intervention chirurgicale sont nécessaires, grade IV ; gestion des soins intensifs pour dysfonctionnement d'organe et grade V ; que la mort, respectivement [10].
2.1. Technique chirurgicale Les LSG ont été réalisées par deux chirurgiens. Les patients étaient placés en décubitus dorsal. L'antibioprophylaxie a été débutée avant l'induction de l'anesthésie en utilisant 2 g de céphalosporine de première génération pour les patients < 120 kg et 3 g pour les patients ≥ 120 kg. Le foie est rétracté à l'aide de Nathanson Hook. Le grand épiploon est soigneusement disséqué de l'estomac à une distance de 2 cm pour les patients atteints de RA et de 6 cm pour les patients atteints de PA. La dissection omentale a été réalisée à l'aide d'une ligature abdominale de 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), de l'antre vers l'angle de His. La transsection de l'épiploon est poursuivie jusqu'à ce que la crus gauche soit identifiée. Tous les manchons sont sectionnés à l'aide de 36 sondes orogastriques françaises. Des cartouches vertes (hauteur d'agrafe de 4,8 mm) sont utilisées pour le premier tir et des cartouches bleues (3,5 mm) pour le reste. Ni les sutures de surpiqûre à la ligne d'agrafage ni les produits de renforcement de la ligne d'agrafage ne sont utilisés. Des clips métalliques homéostatiques sont utilisés pour le saignement au niveau de la ligne d'agrafage. Si le saignement persiste et ne peut être contrôlé, une suture interrompue est réalisée au point de saignement. Un test d'étanchéité au bleu de méthylène est effectué sur le reste gastrique pour évaluer l'intégrité de la ligne de suture. Le spécimen gastrique est retiré à travers le trocart de 12 mm. La procédure est complétée en plaçant un drain abdominal juste à côté de la ligne d'agrafage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Derince
-
Kocasinan, Derince, Turquie, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un indice de masse corporelle > 40 ont été inclus
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique et les patients qui n'ont pas assisté aux visites de suivi régulières (premier, 6e et 12 mois) sont exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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préservation antrale
Les patients ont été regroupés en fonction de la distance de division gastrique en tant que groupe de préservation antrale (6 cm du pylore)
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Le grand épiploon est soigneusement disséqué de l'estomac à une distance de 2 cm pour les patients atteints de RA et de 6 cm pour les patients atteints de PA.
La dissection omentale a été réalisée à l'aide d'une ligature abdominale de 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), de l'antre vers l'angle de His.
La transsection de l'épiploon est poursuivie jusqu'à ce que la crus gauche soit identifiée.
Tous les manchons sont sectionnés à l'aide de 36 sondes orogastriques françaises.
Des cartouches vertes (hauteur d'agrafe de 4,8 mm) sont utilisées pour le premier tir et des cartouches bleues (3,5 mm) pour le reste.
Ni les sutures de surpiqûre à la ligne d'agrafage ni les produits de renforcement de la ligne d'agrafage ne sont utilisés.
Des clips métalliques homéostatiques sont utilisés pour le saignement au niveau de la ligne d'agrafage.
Si le saignement persiste et ne peut être contrôlé, une suture interrompue est réalisée au point de saignement.
Un test d'étanchéité au bleu de méthylène est effectué sur le reste gastrique pour évaluer l'intégrité de la ligne de suture.
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Résection antrale
Les patients ont été regroupés en fonction de la distance de division gastrique en groupe de préservation antrale (2 cm du pylore)
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Le grand épiploon est soigneusement disséqué de l'estomac à une distance de 2 cm pour les patients atteints de RA et de 6 cm pour les patients atteints de PA.
La dissection omentale a été réalisée à l'aide d'une ligature abdominale de 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), de l'antre vers l'angle de His.
La transsection de l'épiploon est poursuivie jusqu'à ce que la crus gauche soit identifiée.
Tous les manchons sont sectionnés à l'aide de 36 sondes orogastriques françaises.
Des cartouches vertes (hauteur d'agrafe de 4,8 mm) sont utilisées pour le premier tir et des cartouches bleues (3,5 mm) pour le reste.
Ni les sutures de surpiqûre à la ligne d'agrafage ni les produits de renforcement de la ligne d'agrafage ne sont utilisés.
Des clips métalliques homéostatiques sont utilisés pour le saignement au niveau de la ligne d'agrafage.
Si le saignement persiste et ne peut être contrôlé, une suture interrompue est réalisée au point de saignement.
Un test d'étanchéité au bleu de méthylène est effectué sur le reste gastrique pour évaluer l'intégrité de la ligne de suture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de glucose (mg/dl)
Délai: 0, 12. mois
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Valeurs préopératoires de la glycémie à jeun (mg/dl) comparées aux valeurs de la glycémie à jeun (mg/dl) à 12 mois.
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0, 12. mois
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Modification de l'hémoglobine glyquée (Hb A1c) (mmol/mol)
Délai: 0, 12. mois
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Valeurs préopératoires d'hémoglobine glyquée (Hb A1c) (mmol/mol) comparées aux valeurs d'hémoglobine glyquée (Hb A1c) (mmol/mol) à 12 mois.
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0, 12. mois
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Modification du peptide C (ng/ml)
Délai: 0, 12. mois
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Valeurs préopératoires du peptide C (ngl/ml) comparées aux valeurs du peptide C (ngl/ml) à 12 mois.
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0, 12. mois
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Changement d'insuline (mg/dl)
Délai: 0, 12. mois
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Valeurs préopératoires d'insuline (mg/dl) comparées aux valeurs d'insuline (mg/dl) à 12 mois.
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0, 12. mois
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Les niveaux de cholestérol (mg/dl) changent
Délai: 0, 12. mois
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Valeurs préopératoires de cholestérol (mg/dl) comparées aux valeurs de cholestérol (mg/dl) à 12 mois.
|
0, 12. mois
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Les niveaux de triglycérides (mg/dl) changent
Délai: 0, 12. mois
|
Valeurs préopératoires de triglycérides (mg/dl) comparées aux valeurs de triglycérides (mg/dl) à 12 mois.
|
0, 12. mois
|
Les niveaux de HDL (mg/dl) changent
Délai: 0, 12. mois
|
Valeurs préopératoires de HDL(mg/dl) comparées aux valeurs de HDL(mg/dl) à 12 mois.
|
0, 12. mois
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Les niveaux de LDL (mg/dl) changent
Délai: 0, 12. mois
|
Valeurs préopératoires de LDL(mg/dl) comparées aux valeurs de LDL(mg/dl) à 12 mois.
|
0, 12. mois
|
Les niveaux de VLDL (mg/dl) changent
Délai: 0, 12. mois
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Valeurs préopératoires des VLDL(mg/dl) comparées aux valeurs des VLDL(mg/dl) à 12 mois.
|
0, 12. mois
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Résolution des comorbidités
Délai: 0,12. mois
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La résolution des comorbidités (hypertension, hyperlipidémie, diabète de type 2) a été définie comme la réduction des symptômes et des signes liés à la comorbidité avec le changement des tests sanguins biochimiques spécifiques à des valeurs normales.
Le statut préopératoire sera comparé au statut à 12 mois.
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0,12. mois
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Changement de perte de poids excessif
Délai: 0,1,6, 12. mois
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Le % de perte de poids excédentaire est calculé comme [(poids préopératoire - suivi (poids à 1, 6, 12 mois) / (poids préopératoire - poids idéal)] x 100, avec un poids idéal basé sur un IMC de 25 kg/m2.
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0,1,6, 12. mois
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Le changement de centile de perte de poids corporel total
Délai: 0,1,6, 12. mois
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Le centile de perte de poids corporel total (% TBWL) est calculé comme [(poids préopératoire - suivi(1,6,12.
poids mensuel) / (poids corporel préopératoire)] x100.
poids idéal basé sur un IMC de 25kg/m2
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0,1,6, 12. mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication
Délai: 1 an
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L'échelle de classification de Clavien-Dindo a été utilisée pour définir la sévérité des complications : Grade I ; aucune exigence d'intervention spécifique, grade II ; un traitement antibiotique, une nutrition parentérale totale et/ou une transfusion sanguine sont obligatoires, grade III ; des interventions invasives telles qu'une endoscopie, un drainage percutané ou une intervention chirurgicale sont nécessaires, grade IV ; gestion des soins intensifs pour dysfonctionnement d'organe et grade V ; comme la mort, respectivement
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-69
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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