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Le rôle de la résection antrale étendue sur la perte de poids et la réponse métabolique après une sleeve gastrectomie

26 septembre 2019 mis à jour par: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Objectif : L'impact de la résection antrale étendue (AR) après une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) sur les changements de perte de poids et la réponse métabolique n'est toujours pas clairement élucidé avec des résultats contradictoires. L'étude de cohorte rétrospective de l'investigateur visait à déterminer si la RA est supérieure à la préservation antrale (PA) en ce qui concerne la perte de poids et la résolution des comorbidités.

Méthodes : Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction de la distance de la division gastrique en tant que groupe AR (2 cm du pylore) et groupe AP (6 cm du pylore). Le centile postopératoire de perte de poids excessif (% EWL) et les centiles de perte de poids corporel total (% TBWL) à la fin des premier, 6e et 12 mois ont été comparés. Dans un deuxième temps, les paramètres métaboliques et les complications ont été comparés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après approbation du comité d'éthique, les patients ayant subi une LSG entre janvier 2016 et juin 2018 sont analysés rétrospectivement. Les patients avec un IMC > 40 ont été inclus. Les patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique et les patients qui n'ont pas assisté aux visites de suivi régulières (premier, 6e et 12 mois) sont exclus.

Les patients ont été regroupés en fonction de la distance de division gastrique en groupe AP (6 cm du pylore) et groupe AR (2 cm du pylore). Les 68 premiers patients ont subi une AP, et les 43 patients suivants ont subi une AR.

Caractéristiques des patients et données démographiques, y compris l'âge, le sexe, l'IMC, les maladies comorbides (hypertension (HT), diabète de type II, dyslipidémie), les paramètres biochimiques (glucose, HbA1c, peptide C, insuline, cholestérol, triglycérides, HDL, Le LDL et le VLDL ont été extraits du dossier d'un patient préparé de manière prospective. Les résultats à 30 jours, y compris la morbidité et la mortalité postopératoires, sont tirés du dossier du patient.

L'altération de la perte de poids à la fin des premier, 6e et 12 mois est calculée en %EWL et %TBWL. Le %EWL est calculé comme [(poids préopératoire - poids de suivi) / (poids préopératoire - poids idéal)] x100, avec un poids idéal basé sur un IMC de 25 kg/m2. Le centile de perte de poids corporel total (% TBWL) est calculé comme [(poids préopératoire - poids de suivi) / (poids corporel préopératoire)] x100.

La résolution des comorbidités a été définie comme la réduction des symptômes et des signes liés à la comorbidité avec le changement des tests sanguins biochimiques spécifiques à des valeurs normales.

L'échelle de classification de Clavien-Dindo a été utilisée pour définir la sévérité des complications : Grade I ; aucune exigence d'intervention spécifique, grade II ; un traitement antibiotique, une nutrition parentérale totale et/ou une transfusion sanguine sont obligatoires, grade III ; des interventions invasives telles qu'une endoscopie, un drainage percutané ou une intervention chirurgicale sont nécessaires, grade IV ; gestion des soins intensifs pour dysfonctionnement d'organe et grade V ; que la mort, respectivement [10].

2.1. Technique chirurgicale Les LSG ont été réalisées par deux chirurgiens. Les patients étaient placés en décubitus dorsal. L'antibioprophylaxie a été débutée avant l'induction de l'anesthésie en utilisant 2 g de céphalosporine de première génération pour les patients < 120 kg et 3 g pour les patients ≥ 120 kg. Le foie est rétracté à l'aide de Nathanson Hook. Le grand épiploon est soigneusement disséqué de l'estomac à une distance de 2 cm pour les patients atteints de RA et de 6 cm pour les patients atteints de PA. La dissection omentale a été réalisée à l'aide d'une ligature abdominale de 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), de l'antre vers l'angle de His. La transsection de l'épiploon est poursuivie jusqu'à ce que la crus gauche soit identifiée. Tous les manchons sont sectionnés à l'aide de 36 sondes orogastriques françaises. Des cartouches vertes (hauteur d'agrafe de 4,8 mm) sont utilisées pour le premier tir et des cartouches bleues (3,5 mm) pour le reste. Ni les sutures de surpiqûre à la ligne d'agrafage ni les produits de renforcement de la ligne d'agrafage ne sont utilisés. Des clips métalliques homéostatiques sont utilisés pour le saignement au niveau de la ligne d'agrafage. Si le saignement persiste et ne peut être contrôlé, une suture interrompue est réalisée au point de saignement. Un test d'étanchéité au bleu de méthylène est effectué sur le reste gastrique pour évaluer l'intégrité de la ligne de suture. Le spécimen gastrique est retiré à travers le trocart de 12 mm. La procédure est complétée en plaçant un drain abdominal juste à côté de la ligne d'agrafage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Derince
      • Kocasinan, Derince, Turquie, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ayant subi une sleeve gastrectomie laparoscopique entre janvier 2016 et juin 2018 sont analysés rétrospectivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec un indice de masse corporelle > 40 ont été inclus

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique et les patients qui n'ont pas assisté aux visites de suivi régulières (premier, 6e et 12 mois) sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
préservation antrale
Les patients ont été regroupés en fonction de la distance de division gastrique en tant que groupe de préservation antrale (6 cm du pylore)
Le grand épiploon est soigneusement disséqué de l'estomac à une distance de 2 cm pour les patients atteints de RA et de 6 cm pour les patients atteints de PA. La dissection omentale a été réalisée à l'aide d'une ligature abdominale de 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), de l'antre vers l'angle de His. La transsection de l'épiploon est poursuivie jusqu'à ce que la crus gauche soit identifiée. Tous les manchons sont sectionnés à l'aide de 36 sondes orogastriques françaises. Des cartouches vertes (hauteur d'agrafe de 4,8 mm) sont utilisées pour le premier tir et des cartouches bleues (3,5 mm) pour le reste. Ni les sutures de surpiqûre à la ligne d'agrafage ni les produits de renforcement de la ligne d'agrafage ne sont utilisés. Des clips métalliques homéostatiques sont utilisés pour le saignement au niveau de la ligne d'agrafage. Si le saignement persiste et ne peut être contrôlé, une suture interrompue est réalisée au point de saignement. Un test d'étanchéité au bleu de méthylène est effectué sur le reste gastrique pour évaluer l'intégrité de la ligne de suture.
Résection antrale
Les patients ont été regroupés en fonction de la distance de division gastrique en groupe de préservation antrale (2 cm du pylore)
Le grand épiploon est soigneusement disséqué de l'estomac à une distance de 2 cm pour les patients atteints de RA et de 6 cm pour les patients atteints de PA. La dissection omentale a été réalisée à l'aide d'une ligature abdominale de 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), de l'antre vers l'angle de His. La transsection de l'épiploon est poursuivie jusqu'à ce que la crus gauche soit identifiée. Tous les manchons sont sectionnés à l'aide de 36 sondes orogastriques françaises. Des cartouches vertes (hauteur d'agrafe de 4,8 mm) sont utilisées pour le premier tir et des cartouches bleues (3,5 mm) pour le reste. Ni les sutures de surpiqûre à la ligne d'agrafage ni les produits de renforcement de la ligne d'agrafage ne sont utilisés. Des clips métalliques homéostatiques sont utilisés pour le saignement au niveau de la ligne d'agrafage. Si le saignement persiste et ne peut être contrôlé, une suture interrompue est réalisée au point de saignement. Un test d'étanchéité au bleu de méthylène est effectué sur le reste gastrique pour évaluer l'intégrité de la ligne de suture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de glucose (mg/dl)
Délai: 0, 12. mois
Valeurs préopératoires de la glycémie à jeun (mg/dl) comparées aux valeurs de la glycémie à jeun (mg/dl) à 12 mois.
0, 12. mois
Modification de l'hémoglobine glyquée (Hb A1c) (mmol/mol)
Délai: 0, 12. mois
Valeurs préopératoires d'hémoglobine glyquée (Hb A1c) (mmol/mol) comparées aux valeurs d'hémoglobine glyquée (Hb A1c) (mmol/mol) à 12 mois.
0, 12. mois
Modification du peptide C (ng/ml)
Délai: 0, 12. mois
Valeurs préopératoires du peptide C (ngl/ml) comparées aux valeurs du peptide C (ngl/ml) à 12 mois.
0, 12. mois
Changement d'insuline (mg/dl)
Délai: 0, 12. mois
Valeurs préopératoires d'insuline (mg/dl) comparées aux valeurs d'insuline (mg/dl) à 12 mois.
0, 12. mois
Les niveaux de cholestérol (mg/dl) changent
Délai: 0, 12. mois
Valeurs préopératoires de cholestérol (mg/dl) comparées aux valeurs de cholestérol (mg/dl) à 12 mois.
0, 12. mois
Les niveaux de triglycérides (mg/dl) changent
Délai: 0, 12. mois
Valeurs préopératoires de triglycérides (mg/dl) comparées aux valeurs de triglycérides (mg/dl) à 12 mois.
0, 12. mois
Les niveaux de HDL (mg/dl) changent
Délai: 0, 12. mois
Valeurs préopératoires de HDL(mg/dl) comparées aux valeurs de HDL(mg/dl) à 12 mois.
0, 12. mois
Les niveaux de LDL (mg/dl) changent
Délai: 0, 12. mois
Valeurs préopératoires de LDL(mg/dl) comparées aux valeurs de LDL(mg/dl) à 12 mois.
0, 12. mois
Les niveaux de VLDL (mg/dl) changent
Délai: 0, 12. mois
Valeurs préopératoires des VLDL(mg/dl) comparées aux valeurs des VLDL(mg/dl) à 12 mois.
0, 12. mois
Résolution des comorbidités
Délai: 0,12. mois
La résolution des comorbidités (hypertension, hyperlipidémie, diabète de type 2) a été définie comme la réduction des symptômes et des signes liés à la comorbidité avec le changement des tests sanguins biochimiques spécifiques à des valeurs normales. Le statut préopératoire sera comparé au statut à 12 mois.
0,12. mois
Changement de perte de poids excessif
Délai: 0,1,6, 12. mois
Le % de perte de poids excédentaire est calculé comme [(poids préopératoire - suivi (poids à 1, 6, 12 mois) / (poids préopératoire - poids idéal)] x 100, avec un poids idéal basé sur un IMC de 25 kg/m2.
0,1,6, 12. mois
Le changement de centile de perte de poids corporel total
Délai: 0,1,6, 12. mois
Le centile de perte de poids corporel total (% TBWL) est calculé comme [(poids préopératoire - suivi(1,6,12. poids mensuel) / (poids corporel préopératoire)] x100. poids idéal basé sur un IMC de 25kg/m2
0,1,6, 12. mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication
Délai: 1 an
L'échelle de classification de Clavien-Dindo a été utilisée pour définir la sévérité des complications : Grade I ; aucune exigence d'intervention spécifique, grade II ; un traitement antibiotique, une nutrition parentérale totale et/ou une transfusion sanguine sont obligatoires, grade III ; des interventions invasives telles qu'une endoscopie, un drainage percutané ou une intervention chirurgicale sont nécessaires, grade IV ; gestion des soins intensifs pour dysfonctionnement d'organe et grade V ; comme la mort, respectivement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur sleeve gastrectomie laparoscopique

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    Pirogov Russian National Research Medical University
    Recrutement
    Hernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomen
    Fédération Russe
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