- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04109664
Rola rozszerzonej resekcji antralnej w utracie wagi i odpowiedzi metabolicznej po rękawowej resekcji żołądka
Cel: Wpływ rozszerzonej resekcji antralnej (AR) po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) na zmiany w utracie masy ciała i odpowiedź metaboliczną nadal nie został jednoznacznie wyjaśniony, a wyniki są sprzeczne. Retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone przez badacza miało na celu ustalenie, czy AR ma przewagę nad konserwacją antralną (AP) pod względem utraty wagi i ustąpienia chorób współistniejących.
Metody: Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od odległości podziału żołądka na grupę AR (2 cm od odźwiernika) i grupę AP (6 cm od odźwiernika). Porównano percentyle pooperacyjnej nadwagi (%EWL) i percentyle całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) pod koniec pierwszego, szóstego i 12. miesiąca życia. Po drugie, porównano parametry metaboliczne i powikłania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną retrospektywnie analizuje się pacjentów, którzy przeszli LSG między styczniem 2016 a czerwcem 2018. Do badania włączono pacjentów z BMI > 40. Wykluczeni są pacjenci z wywiadem chirurgii bariatrycznej oraz pacjenci, którzy nie zgłaszali się na regularne wizyty kontrolne (pierwszy, 6. i 12. miesiąc).
Chorych podzielono ze względu na odległość podziału żołądka na grupę AP (6 cm od odźwiernika) i grupę AR (2 cm od odźwiernika). Pierwszych 68 pacjentów poddano AP, a kolejnych 43 pacjentów poddano AR.
Charakterystyka pacjenta i dane demograficzne, w tym wiek, płeć, BMI, choroby współistniejące (nadciśnienie tętnicze (HT), cukrzyca typu II, dyslipidemia), parametry biochemiczne (glukoza, HbA1c, C-peptyd, insulina, cholesterol, trójglicerydy, HDL, LDL i VLDL wyodrębniono z prospektywnie przygotowanej karty pacjenta. Wyniki 30-dniowe, w tym chorobowość i śmiertelność pooperacyjna, są pobierane z teczki pacjenta.
Zmiany w utracie wagi pod koniec pierwszego, szóstego i dwunastego miesiąca oblicza się jako %EWL i %TBWL. %EWL oblicza się jako [(waga przed operacją – masa kontrolna) / (waga przed operacją – waga idealna)] x100, przy czym waga idealna jest oparta na BMI wynoszącym 25 kg/m2. Całkowity percentyl utraty masy ciała (%TBWL) oblicza się jako [(masa przed operacją - masa kontrolna) / (masa ciała przed operacją)] x100.
Ustąpienie chorób współistniejących zdefiniowano jako zmniejszenie objawów podmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą współistniejącą wraz ze zmianą określonych biochemicznych badań krwi do prawidłowych zakresów.
Do określenia ciężkości powikłań zastosowano skalę klasyfikacyjną Claviena-Dindo: stopień I; brak wymogu szczególnej interwencji, stopień II; obowiązkowa antybiotykoterapia, całkowite żywienie pozajelitowe i/lub transfuzja krwi, stopień III; konieczne są interwencje inwazyjne, takie jak endoskopia, drenaż przezskórny lub operacja, stopień IV; zarządzanie intensywną terapią w przypadku dysfunkcji narządów i stopnia V; odpowiednio jako śmierć [10].
2.1. Technika chirurgiczna LSG były wykonywane przez dwóch chirurgów. Pacjentów układano w pozycji leżącej. Profilaktykę antybiotykową rozpoczęto przed indukcją znieczulenia, stosując 2 g cefalosporyny I generacji u pacjentów <120 kg i 3 g u pacjentów ≥120 kg. Wątroba jest wciągana za pomocą haka Nathansona. Sieć większą ostrożnie wycina się z żołądka w odległości 2 cm u pacjentów z AR i 6 cm u pacjentów z AP. Preparowanie sieci wykonano przy użyciu ligatury brzusznej 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), od antrum w kierunku kąta Hisa. Przecięcie z sieci jest kontynuowane aż do zidentyfikowania lewej odnogi. Wszystkie rękawy przecina się za pomocą 36 francuskich sond ustno-żołądkowych. Zielone naboje (wysokość zszywek 4,8 mm) są używane do pierwszego wystrzelenia, a niebieskie naboje (3,5 mm) do pozostałych. Nie stosuje się szwów zawijających do linii zszywek ani produktów wzmacniających linię zszywek. Metalowe klipsy homeostatyczne służą do krwawienia w miejscu zszycia. Jeśli krwawienie nie ustępuje i nie można go opanować, w miejscu krwawienia wykonuje się szew przerywany. Test szczelności z użyciem błękitu metylenowego przeprowadza się na pozostałą część żołądka w celu oceny integralności linii szwów. Próbkę żołądka usuwa się przez trokar 12 mm. Zabieg kończy się umieszczeniem drenażu brzusznego tuż przy linii zszywek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derince
-
Kocasinan, Derince, Indyk, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów z indeksem masy ciała > 40
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są pacjenci z wywiadem chirurgii bariatrycznej oraz pacjenci, którzy nie zgłaszali się na regularne wizyty kontrolne (pierwszy, 6. i 12. miesiąc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
konserwacja antralna
Pacjentów pogrupowano według odległości podziału żołądka jako grupę zachowującą antral (6 cm od odźwiernika)
|
Sieć większą ostrożnie wycina się z żołądka w odległości 2 cm u pacjentów z AR i 6 cm u pacjentów z AP.
Preparowanie sieci wykonano przy użyciu ligatury brzusznej 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), od antrum w kierunku kąta Hisa.
Przecięcie z sieci jest kontynuowane aż do zidentyfikowania lewej odnogi.
Wszystkie rękawy przecina się za pomocą 36 francuskich sond ustno-żołądkowych.
Zielone naboje (wysokość zszywek 4,8 mm) są używane do pierwszego wystrzelenia, a niebieskie naboje (3,5 mm) do pozostałych.
Nie stosuje się szwów zawijających do linii zszywek ani produktów wzmacniających linię zszywek.
Metalowe klipsy homeostatyczne służą do krwawienia w miejscu zszycia.
Jeśli krwawienie nie ustępuje i nie można go opanować, w miejscu krwawienia wykonuje się szew przerywany.
Test szczelności z użyciem błękitu metylenowego przeprowadza się na pozostałą część żołądka w celu oceny integralności linii szwów.
|
|
Resekcja antralna
Pacjentów pogrupowano według odległości podziału żołądka jako grupę zachowującą antral (2 cm od odźwiernika)
|
Sieć większą ostrożnie wycina się z żołądka w odległości 2 cm u pacjentów z AR i 6 cm u pacjentów z AP.
Preparowanie sieci wykonano przy użyciu ligatury brzusznej 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), od antrum w kierunku kąta Hisa.
Przecięcie z sieci jest kontynuowane aż do zidentyfikowania lewej odnogi.
Wszystkie rękawy przecina się za pomocą 36 francuskich sond ustno-żołądkowych.
Zielone naboje (wysokość zszywek 4,8 mm) są używane do pierwszego wystrzelenia, a niebieskie naboje (3,5 mm) do pozostałych.
Nie stosuje się szwów zawijających do linii zszywek ani produktów wzmacniających linię zszywek.
Metalowe klipsy homeostatyczne służą do krwawienia w miejscu zszycia.
Jeśli krwawienie nie ustępuje i nie można go opanować, w miejscu krwawienia wykonuje się szew przerywany.
Test szczelności z użyciem błękitu metylenowego przeprowadza się na pozostałą część żołądka w celu oceny integralności linii szwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy (mg/dl).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
|
Przedoperacyjne wartości glukozy na czczo (mg/dl) w porównaniu z wartościami glukozy na czczo (mg/dl) po 12 miesiącach.
|
0, 12. miesiąc
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej (Hb A1c) (mmol/mol).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
|
Przedoperacyjne wartości hemoglobiny glikowanej (Hb A1c) (mmol/mol) w porównaniu z wartościami hemoglobiny glikowanej (Hb A1c) (mmol/mol) po 12 miesiącach.
|
0, 12. miesiąc
|
|
Zmiana peptydu C (ng/ml).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
|
Przedoperacyjne wartości peptydu C (ngl/ml) w porównaniu z wartościami peptydu C (ngl/ml) po 12 miesiącach.
|
0, 12. miesiąc
|
|
Zmiana insuliny (mg/dl).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
|
Przedoperacyjne wartości insuliny (mg/dl) w porównaniu z wartościami insuliny (mg/dl) po 12 miesiącach.
|
0, 12. miesiąc
|
|
Zmienia się poziom cholesterolu (mg/dl).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
|
Porównanie wartości cholesterolu przedoperacyjnego (mg/dl) z wartościami cholesterolu (mg/dl) po 12 miesiącach.
|
0, 12. miesiąc
|
|
Zmieniają się poziomy trójglicerydów (mg/dl).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
|
Porównanie wartości triglicerydów (mg/dl) przed operacją z wartościami triglicerydów (mg/dl) po 12 miesiącach.
|
0, 12. miesiąc
|
|
Zmieniają się poziomy HDL (mg/dl).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
|
Przedoperacyjne wartości HDL (mg/dl) w porównaniu z wartościami HDL (mg/dl) po 12 miesiącach.
|
0, 12. miesiąc
|
|
Zmieniają się poziomy LDL (mg/dl).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
|
Przedoperacyjne wartości LDL (mg/dl) w porównaniu z wartościami LDL (mg/dl) po 12 miesiącach.
|
0, 12. miesiąc
|
|
Zmieniają się poziomy VLDL (mg/dl).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
|
Porównanie wartości VLDL (mg/dl) przed operacją z wartościami VLDL (mg/dl) po 12 miesiącach.
|
0, 12. miesiąc
|
|
Ustąpienie chorób współistniejących
Ramy czasowe: 0,12. miesiąc
|
Ustąpienie chorób współistniejących (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca typu 2) zdefiniowano jako zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze współistniejącą chorobą wraz ze zmianą specyficznych biochemicznych badań krwi do prawidłowych zakresów.
Stan przedoperacyjny zostanie porównany ze stanem sprzed 12 miesięcy.
|
0,12. miesiąc
|
|
Zmiana nadmiernej utraty wagi
Ramy czasowe: 0,1,6, 12. miesiąc
|
% Nadmiernej utraty masy ciała oblicza się jako [(waga przed operacją – kontrolna (1,6,12 miesiąca) / (waga przed operacją – idealna waga)] x100, z idealną wagą opartą na BMI 25kg/m2.
|
0,1,6, 12. miesiąc
|
|
Całkowita zmiana procentowa utraty masy ciała
Ramy czasowe: 0,1,6, 12. miesiąc
|
Całkowity percentyl utraty masy ciała (%TBWL) oblicza się jako [(waga przed operacją - obserwacja (1,6,12.
miesięczna masa ciała) / (masa ciała przed operacją)] x100.
idealna waga oparta na BMI 25kg/m2
|
0,1,6, 12. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do określenia ciężkości powikłań zastosowano skalę klasyfikacyjną Claviena-Dindo: stopień I; brak wymogu szczególnej interwencji, stopień II; obowiązkowa antybiotykoterapia, całkowite żywienie pozajelitowe i/lub transfuzja krwi, stopień III; konieczne są interwencje inwazyjne, takie jak endoskopia, drenaż przezskórny lub operacja, stopień IV; zarządzanie intensywną terapią w przypadku dysfunkcji narządów i stopnia V; odpowiednio jako śmierć
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-69
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .