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O papel da ressecção antral estendida na perda de peso e resposta metabólica após gastrectomia vertical

26 de setembro de 2019 atualizado por: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Objetivo: O impacto da ressecção antral estendida (AR) após gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) nas alterações da perda de peso e na resposta metabólica ainda não está claramente elucidado com resultados conflitantes. O estudo de coorte retrospectivo do investigador teve como objetivo determinar se a AR é superior à preservação antral (AP) em relação à perda de peso e resolução de comorbidades.

Métodos: Os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com a distância da divisão gástrica como grupo AR (2cm do piloro) e grupo AP (6cm do piloro). Os percentis de perda de excesso de peso pós-operatório (%EWL) e os percentis de perda de peso corporal total (%TBWL) no final do primeiro, 6º e 12º meses foram comparados. Em segundo lugar, parâmetros metabólicos e complicações foram comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após aprovação do comitê de ética, os pacientes submetidos à LSG entre janeiro de 2016 e junho de 2018 são analisados ​​retrospectivamente. Foram incluídos pacientes com IMC > 40. Excluem-se pacientes com história de cirurgia bariátrica prévia e pacientes que não compareceram às consultas regulares de acompanhamento (primeiro, 6º e 12º meses).

Os pacientes foram agrupados de acordo com a distância da divisão gástrica em grupo AP (6cm do piloro) e grupo AR (2cm prom piloro). Os primeiros 68 pacientes foram submetidos a AP, e os 43 pacientes seguintes foram submetidos a AR.

Características do paciente e dados demográficos, incluindo idade, sexo, IMC, comorbidades (hipertensão (HT), diabetes tipo II, dislipidemia), parâmetros bioquímicos (glicose, HbA1c, peptídeo C, insulina, colesterol, triglicerídeos, HDL, LDL e VLDL foram extraídos de prontuários de pacientes preparados prospectivamente. Os resultados de 30 dias, incluindo morbidade e mortalidade pós-operatória, são retirados da pasta do paciente.

A alteração da perda de peso ao final do primeiro, 6º e 12º meses é calculada como %PEP e %TBWL. O %PEP é calculado como [(peso pré-operatório - peso de acompanhamento) / (peso pré-operatório-peso ideal)] x100, com peso ideal baseado em um IMC de 25kg/m2. O percentil de perda de peso corporal total (%TBWL) é calculado como [(peso pré-operatório - peso de acompanhamento) / (peso corporal pré-operatório)] x100.

A resolução de comorbidades foi definida como redução dos sintomas e sinais relacionados à comorbidade com alteração de exames de sangue bioquímicos específicos para intervalos normais.

A escala de classificação de Clavien-Dindo foi utilizada para definir a gravidade das complicações: Grau I; sem exigência de intervenção específica, Grau II; tratamento com antibióticos, nutrição parenteral total e/ou transfusão de sangue é obrigatório, Grau III; intervenções invasivas como endoscopia, drenagem percutânea ou cirurgia são necessárias, Grau IV; gestão de cuidados intensivos para disfunção orgânica e Grau V; como morte, respectivamente [10].

2.1. Técnica Cirúrgica As LSGs foram realizadas por dois cirurgiões. Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal. Antibioticoprofilaxia foi iniciada antes da indução da anestesia com 2g de cefalosporina de primeira geração para pacientes <120kg e 3g para pacientes ≥120kg. O fígado é retraído usando Nathanson Hook. O omento maior é cuidadosamente dissecado do estômago a uma distância de 2cm para os pacientes com RA e 6cm para os pacientes com AP. A dissecção omental foi realizada com ligadura abdominal de 5mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, EUA), desde o antro em direção ao ângulo de His. A transecção do omento continua até que o pilar esquerdo seja identificado. Todas as mangas são seccionadas usando 36 tubos orogástricos franceses. Cartuchos verdes (altura do grampo de 4,8 mm) são usados ​​para o primeiro disparo e cartuchos azuis (3,5 mm) para o restante. Não são usadas suturas de sobreposição na linha de grampos nem produtos de reforço da linha de grampos. Clipes metálicos homeostáticos são usados ​​para sangria na linha de grampeamento. Se o sangramento persistir e não puder ser controlado, uma sutura interrompida é realizada no ponto de sangramento. Um teste de vazamento com azul de metileno é realizado no remanescente gástrico para avaliar a integridade da linha de sutura. A amostra gástrica é removida através do trocarte de 12 mm. O procedimento é concluído com a colocação de um dreno abdominal próximo à linha de grampeamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Derince
      • Kocasinan, Derince, Peru, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica entre janeiro de 2016 e junho de 2018 são analisados ​​retrospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Índice de Massa Corporal > 40 foram incluídos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de cirurgia bariátrica prévia e pacientes que não compareceram às consultas regulares de acompanhamento (primeiro, 6º e 12º meses) são excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
preservação antral
Os pacientes foram agrupados de acordo com a distância da divisão gástrica como grupo de preservação antral (6cm do piloro)
O omento maior é cuidadosamente dissecado do estômago a uma distância de 2cm para os pacientes com RA e 6cm para os pacientes com AP. A dissecção omental foi realizada com ligadura abdominal de 5mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, EUA), desde o antro em direção ao ângulo de His. A transecção do omento continua até que o pilar esquerdo seja identificado. Todas as mangas são seccionadas usando 36 tubos orogástricos franceses. Cartuchos verdes (altura do grampo de 4,8 mm) são usados ​​para o primeiro disparo e cartuchos azuis (3,5 mm) para o restante. Não são usadas suturas de sobreposição na linha de grampos nem produtos de reforço da linha de grampos. Clipes metálicos homeostáticos são usados ​​para sangria na linha de grampeamento. Se o sangramento persistir e não puder ser controlado, uma sutura interrompida é realizada no ponto de sangramento. Um teste de vazamento com azul de metileno é realizado no remanescente gástrico para avaliar a integridade da linha de sutura.
Ressecção antral
Os pacientes foram agrupados de acordo com a distância da divisão gástrica como grupo de preservação antral (2 cm do piloro)
O omento maior é cuidadosamente dissecado do estômago a uma distância de 2cm para os pacientes com RA e 6cm para os pacientes com AP. A dissecção omental foi realizada com ligadura abdominal de 5mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, EUA), desde o antro em direção ao ângulo de His. A transecção do omento continua até que o pilar esquerdo seja identificado. Todas as mangas são seccionadas usando 36 tubos orogástricos franceses. Cartuchos verdes (altura do grampo de 4,8 mm) são usados ​​para o primeiro disparo e cartuchos azuis (3,5 mm) para o restante. Não são usadas suturas de sobreposição na linha de grampos nem produtos de reforço da linha de grampos. Clipes metálicos homeostáticos são usados ​​para sangria na linha de grampeamento. Se o sangramento persistir e não puder ser controlado, uma sutura interrompida é realizada no ponto de sangramento. Um teste de vazamento com azul de metileno é realizado no remanescente gástrico para avaliar a integridade da linha de sutura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de glicose (mg/dl)
Prazo: 0, 12. mês
Valores de glicemia de jejum pré-operatório (mg/dl) comparados com valores de glicemia de jejum (mg/dl) aos 12 meses.
0, 12. mês
Alteração da hemoglobina glicada (Hb A1c) (mmol/mol)
Prazo: 0, 12. mês
Valores pré-operatórios de hemoglobina glicada (Hb A1c) (mmol/mol) comparados com valores de hemoglobina glicada (Hb A1c) (mmol/mol) em 12 meses.
0, 12. mês
Alteração do peptídeo C (ng/ml)
Prazo: 0, 12. mês
Valores pré-operatórios de peptídeo C (ngl/ml) comparados com valores de peptídeo C (ngl/ml) aos 12 meses.
0, 12. mês
Alteração de insulina (mg/dl)
Prazo: 0, 12. mês
Valores pré-operatórios de insulina (mg/dl) comparados com os valores de insulina (mg/dl) aos 12 meses.
0, 12. mês
Os níveis de colesterol (mg/dl) mudam
Prazo: 0, 12. mês
Valores de colesterol pré-operatório (mg/dl) comparados com valores de colesterol (mg/dl) aos 12 meses.
0, 12. mês
Alteração nos níveis de triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: 0, 12. mês
Valores pré-operatórios de triglicerídeos (mg/dl) comparados com os valores de triglicerídeos (mg/dl) em 12 meses.
0, 12. mês
Os níveis de HDL (mg/dl) mudam
Prazo: 0, 12. mês
Valores pré-operatórios de HDL(mg/dl) comparados com valores de HDL(mg/dl) aos 12 meses.
0, 12. mês
Os níveis de LDL (mg/dl) mudam
Prazo: 0, 12. mês
Valores de LDL(mg/dl) pré-operatórios comparados com valores de LDL(mg/dl) aos 12 meses.
0, 12. mês
Os níveis de VLDL (mg/dl) mudam
Prazo: 0, 12. mês
Valores pré-operatórios de VLDL(mg/dl) comparados com valores de VLDL(mg/dl) aos 12 meses.
0, 12. mês
Resolução de comorbidades
Prazo: 0,12. mês
A resolução de comorbidades (hipertensão, hiperlipidemia, diabetes tipo 2) foi definida como redução dos sintomas e sinais relacionados à comorbidade com alteração de exames de sangue bioquímicos específicos para faixas normais. O estado pré-operatório será comparado com o estado de 12 meses.
0,12. mês
Mudança de Perda de Excesso de Peso
Prazo: 0,1,6, 12 meses
A % de Perda de Excesso de Peso é calculada como [(peso pré-operatório - acompanhamento(peso de 1,6,12 meses) / (peso pré-operatório-peso ideal)] x100, com peso ideal baseado em um IMC de 25kg/m2.
0,1,6, 12 meses
A alteração do percentual de perda de peso corporal total
Prazo: 0,1,6, 12 meses
O percentil de perda de peso corporal total (%TBWL) é calculado como [(peso pré-operatório - acompanhamento(1,6,12. peso mensal) / (peso corporal pré-operatório)] x100. peso ideal baseado em um IMC de 25kg/m2
0,1,6, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicação
Prazo: 1 ano
A escala de classificação de Clavien-Dindo foi utilizada para definir a gravidade das complicações: Grau I; sem exigência de intervenção específica, Grau II; tratamento com antibióticos, nutrição parenteral total e/ou transfusão de sangue é obrigatório, Grau III; intervenções invasivas como endoscopia, drenagem percutânea ou cirurgia são necessárias, Grau IV; gestão de cuidados intensivos para disfunção orgânica e Grau V; como a morte, respectivamente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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