Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av förlängd antral resektion på viktminskning och metabolt svar efter ärmgastrektomi

26 september 2019 uppdaterad av: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Mål: Effekten av förlängd antral resektion (AR) efter laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) på viktminskningsförändringar och metabolisk respons är fortfarande inte tydligt klarlagd med motstridiga resultat. Utredarens retrospektiva kohortstudie syftade till att avgöra om AR är överlägsen antral konservering (AP) när det gäller viktminskning och upplösning av komorbiditeter.

Metoder: Patienterna delades in i två grupper enligt avståndet för magdelningen som AR-grupp (2 cm från pylorus) och AP-grupp (6 cm från pylorus). Percentilen för postoperativ viktminskning (%EWL) och total kroppsviktsförlustpercentil (%TBWL) i slutet av den första, 6:e och 12 månaderna jämfördes. För det andra jämfördes metaboliska parametrar och komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av den etiska kommittén analyseras patienter som genomgick LSG mellan januari 2016 och juni 2018 retrospektivt. Patienter med BMI > 40 inkluderades. Patienter med en historia av tidigare överviktsoperationer och patienter som inte deltog i regelbundna uppföljningsbesök (första, 6:e och 12 månaderna) exkluderas.

Patienterna grupperades enligt avståndet för magdelning som AP-grupp (6 cm från pylorus) och AR-grupp (2 cm prom pylorus). De första 68 patienterna genomgick AP, och de följande 43 patienterna genomgick AR.

Patientegenskaper och demografiska data, inklusive ålder, kön, BMI, komorbida sjukdomar (hypertoni (HT), diabetes typ II, dyslipidemi), biokemiska parametrar (glukos, HbA1c, C-peptid, insulin, , kolesterol, triglycerid, HDL, LDL och VLDL extraherades från ett prospektivt preparerat patientdiagram. 30-dagarsresultaten inklusive postoperativ morbiditet och mortalitet tas från patientens pärm.

Viktminskningsförändringar i slutet av första, 6:e och 12 månaderna beräknas som %EWL och %TBWL. %EWL beräknas som [(preoperativ vikt - uppföljningsvikt) / (preoperativ vikt-idealvikt)] x100, med idealvikt baserat på ett BMI på 25 kg/m2. Den totala kroppsviktsminskningspercentilen (%TBWL) beräknas som [(preoperativ vikt - uppföljningsvikt) / (preoperativ kroppsvikt)] x100.

Upplösning av komorbiditeter definierades som minskning av komorbiditetsrelaterade symtom och tecken med förändring av specifika biokemiska blodprov till normala intervall.

Clavien-Dindo klassificeringsskalan användes för att definiera svårighetsgraden av komplikationer: Grad I; inget krav på specifik intervention, grad II; antibiotikabehandling, total parenteral nutrition och/eller blodtransfusion är obligatorisk, grad III; invasiva ingrepp såsom endoskopi, perkutant dränering eller kirurgi behövs, grad IV; intensivvårdshantering för organdysfunktion och grad V; som döden, respektive [10].

2.1. Kirurgisk teknik LSG:erna utfördes av två kirurger. Patienterna placerades i ryggläge. Antibiotikaprofylax påbörjades före anestesiinduktion genom att använda 2 g första generationens cefalosporin för patienter <120 kg och 3 g för patienter ≥120 kg. Levern dras tillbaka genom att använda Nathanson Hook. Det större omentum dissekeras noggrant från magen på ett avstånd av 2 cm för patienter med AR och 6 cm för patienter med AP. Omentaldissektionen utfördes med användning av 5 mm bukligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), från antrum mot Hiss vinkel. Transektion från omentum fortsätter tills vänster crus har identifierats. Alla ärmar genomskärs med 36 franska orogastriska rör. Gröna patroner (4,8 mm klammerhöjd) används för den första bränningen och blå patroner (3,5 mm) för resten. Varken översyning av suturer till klammerlinjen eller förstärkningsprodukter för klammerlinje används. Homeostatiska metallklämmor används för blödning vid klammerlinjen. Om blödningen kvarstår och inte kan kontrolleras, utförs en avbruten sutur vid blödningspunkten. Ett läckagetest med metylenblått utförs på magrester för att bedöma suturlinjens integritet. Magsäcksprovet avlägsnas genom 12 mm trokaren. Proceduren avslutas genom att placera en bukdränering precis bredvid klammerlinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Derince
      • Kocasinan, Derince, Kalkon, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick laparoskopisk sleeve gastrectomy mellan januari 2016 och juni 2018 analyseras retrospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Body Mass Index > 40 inkluderades

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare överviktskirurgi och patienter som inte deltog i regelbundna uppföljningsbesök (första, 6:e och 12 månaderna) exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
antral bevarande
Patienterna grupperades enligt avståndet för magdelning som antral konserveringsgrupp (6 cm från pylorus)
Det större omentum dissekeras noggrant från magen på ett avstånd av 2 cm för patienter med AR och 6 cm för patienter med AP. Omentaldissektionen utfördes med användning av 5 mm bukligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), från antrum mot Hiss vinkel. Transektion från omentum fortsätter tills vänster crus har identifierats. Alla ärmar genomskärs med 36 franska orogastriska rör. Gröna patroner (4,8 mm klammerhöjd) används för den första bränningen och blå patroner (3,5 mm) för resten. Varken översyning av suturer till klammerlinjen eller förstärkningsprodukter för klammerlinje används. Homeostatiska metallklämmor används för blödning vid klammerlinjen. Om blödningen kvarstår och inte kan kontrolleras, utförs en avbruten sutur vid blödningspunkten. Ett läckagetest med metylenblått utförs på magrester för att bedöma suturlinjens integritet.
Antral resektion
Patienterna grupperades enligt avståndet för magdelningen som antral konserveringsgrupp (2 cm från pylorus)
Det större omentum dissekeras noggrant från magen på ett avstånd av 2 cm för patienter med AR och 6 cm för patienter med AP. Omentaldissektionen utfördes med användning av 5 mm bukligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), från antrum mot Hiss vinkel. Transektion från omentum fortsätter tills vänster crus har identifierats. Alla ärmar genomskärs med 36 franska orogastriska rör. Gröna patroner (4,8 mm klammerhöjd) används för den första bränningen och blå patroner (3,5 mm) för resten. Varken översyning av suturer till klammerlinjen eller förstärkningsprodukter för klammerlinje används. Homeostatiska metallklämmor används för blödning vid klammerlinjen. Om blödningen kvarstår och inte kan kontrolleras, utförs en avbruten sutur vid blödningspunkten. Ett läckagetest med metylenblått utförs på magrester för att bedöma suturlinjens integritet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos (mg/dl) förändring
Tidsram: 0, 12. månad
Preoperativa fasteglukosvärden (mg/dl) jämfört med fasteglukosvärden (mg/dl) vid 12 månader.
0, 12. månad
Glykerat hemoglobin (Hb A1c) (mmol/mol) förändring
Tidsram: 0, 12. månad
Preoperativt glykerat hemoglobin(Hb A1c) (mmol/mol) värden jämfört med glykerat hemoglobin(Hb A1c) (mmol/mol) värden vid 12 månader.
0, 12. månad
C-peptid(ng/ml) förändring
Tidsram: 0, 12. månad
Preoperativa C-peptidvärden (ngl/ml) jämfört med C-peptidvärden (ngl/ml) vid 12 månader.
0, 12. månad
Insulin (mg/dl) förändring
Tidsram: 0, 12. månad
Preoperativ insulin (mg/dl) värden jämfört med insulin (mg/dl) värden vid 12 månader.
0, 12. månad
Kolesterolnivåerna (mg/dl) förändras
Tidsram: 0, 12. månad
Preoperativa kolesterolvärden (mg/dl) jämfört med kolesterolvärden (mg/dl) vid 12 månader.
0, 12. månad
Triglyceridnivåer (mg/dl) ändras
Tidsram: 0, 12. månad
Preoperativa triglyceridvärden (mg/dl) jämfört med triglyceridvärden (mg/dl) vid 12 månader.
0, 12. månad
HDL-nivåer (mg/dl) ändras
Tidsram: 0, 12. månad
Preoperativa HDL(mg/dl)-värden jämfört med HDL(mg/dl)-värden vid 12 månader.
0, 12. månad
LDL-nivåer (mg/dl) ändras
Tidsram: 0, 12. månad
Preoperativa LDL(mg/dl)-värden jämfört med LDL(mg/dl)-värden vid 12 månader.
0, 12. månad
VLDL (mg/dl) nivåer ändras
Tidsram: 0, 12. månad
Preoperativa VLDL(mg/dl)-värden jämfört med VLDL(mg/dl)-värden vid 12 månader.
0, 12. månad
Lösning av komorbiditeter
Tidsram: 0,12. månad
Upplösning av komorbiditeter (hypertoni, hyperlipidemi, diabetes typ 2) definierades som minskning av komorbiditetsrelaterade symtom och tecken med förändring av specifika biokemiska blodprov till normala intervall. Preoperativ status kommer att jämföras med 12 månaders status.
0,12. månad
Överdriven viktminskning förändring
Tidsram: 0,1,6, 12. månad
Den procentuella viktminskningen beräknas som [(preoperativ vikt - uppföljning (1,6,12 månaders vikt) / (preoperativ vikt-idealvikt)] x100, med idealvikt baserat på ett BMI på 25 kg/m2.
0,1,6, 12. månad
Percentilförändringen av total viktminskning
Tidsram: 0,1,6, 12. månad
Den totala viktminskningspercentilen (%TBWL) beräknas som [(preoperativ vikt - uppföljning(1,6,12. månadsvikt) / (kroppsvikt före operation)] x100. idealvikt baserat på ett BMI på 25 kg/m2
0,1,6, 12. månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikation
Tidsram: 1 år
Clavien-Dindo klassificeringsskalan användes för att definiera svårighetsgraden av komplikationer: Grad I; inget krav på specifik intervention, grad II; antibiotikabehandling, total parenteral nutrition och/eller blodtransfusion är obligatorisk, grad III; invasiva ingrepp såsom endoskopi, perkutant dränering eller kirurgi behövs, grad IV; intensivvårdshantering för organdysfunktion och grad V; som döden, respektive
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Första postat (Faktisk)

30 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera