- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04109664
Rollen av förlängd antral resektion på viktminskning och metabolt svar efter ärmgastrektomi
Mål: Effekten av förlängd antral resektion (AR) efter laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) på viktminskningsförändringar och metabolisk respons är fortfarande inte tydligt klarlagd med motstridiga resultat. Utredarens retrospektiva kohortstudie syftade till att avgöra om AR är överlägsen antral konservering (AP) när det gäller viktminskning och upplösning av komorbiditeter.
Metoder: Patienterna delades in i två grupper enligt avståndet för magdelningen som AR-grupp (2 cm från pylorus) och AP-grupp (6 cm från pylorus). Percentilen för postoperativ viktminskning (%EWL) och total kroppsviktsförlustpercentil (%TBWL) i slutet av den första, 6:e och 12 månaderna jämfördes. För det andra jämfördes metaboliska parametrar och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den etiska kommittén analyseras patienter som genomgick LSG mellan januari 2016 och juni 2018 retrospektivt. Patienter med BMI > 40 inkluderades. Patienter med en historia av tidigare överviktsoperationer och patienter som inte deltog i regelbundna uppföljningsbesök (första, 6:e och 12 månaderna) exkluderas.
Patienterna grupperades enligt avståndet för magdelning som AP-grupp (6 cm från pylorus) och AR-grupp (2 cm prom pylorus). De första 68 patienterna genomgick AP, och de följande 43 patienterna genomgick AR.
Patientegenskaper och demografiska data, inklusive ålder, kön, BMI, komorbida sjukdomar (hypertoni (HT), diabetes typ II, dyslipidemi), biokemiska parametrar (glukos, HbA1c, C-peptid, insulin, , kolesterol, triglycerid, HDL, LDL och VLDL extraherades från ett prospektivt preparerat patientdiagram. 30-dagarsresultaten inklusive postoperativ morbiditet och mortalitet tas från patientens pärm.
Viktminskningsförändringar i slutet av första, 6:e och 12 månaderna beräknas som %EWL och %TBWL. %EWL beräknas som [(preoperativ vikt - uppföljningsvikt) / (preoperativ vikt-idealvikt)] x100, med idealvikt baserat på ett BMI på 25 kg/m2. Den totala kroppsviktsminskningspercentilen (%TBWL) beräknas som [(preoperativ vikt - uppföljningsvikt) / (preoperativ kroppsvikt)] x100.
Upplösning av komorbiditeter definierades som minskning av komorbiditetsrelaterade symtom och tecken med förändring av specifika biokemiska blodprov till normala intervall.
Clavien-Dindo klassificeringsskalan användes för att definiera svårighetsgraden av komplikationer: Grad I; inget krav på specifik intervention, grad II; antibiotikabehandling, total parenteral nutrition och/eller blodtransfusion är obligatorisk, grad III; invasiva ingrepp såsom endoskopi, perkutant dränering eller kirurgi behövs, grad IV; intensivvårdshantering för organdysfunktion och grad V; som döden, respektive [10].
2.1. Kirurgisk teknik LSG:erna utfördes av två kirurger. Patienterna placerades i ryggläge. Antibiotikaprofylax påbörjades före anestesiinduktion genom att använda 2 g första generationens cefalosporin för patienter <120 kg och 3 g för patienter ≥120 kg. Levern dras tillbaka genom att använda Nathanson Hook. Det större omentum dissekeras noggrant från magen på ett avstånd av 2 cm för patienter med AR och 6 cm för patienter med AP. Omentaldissektionen utfördes med användning av 5 mm bukligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), från antrum mot Hiss vinkel. Transektion från omentum fortsätter tills vänster crus har identifierats. Alla ärmar genomskärs med 36 franska orogastriska rör. Gröna patroner (4,8 mm klammerhöjd) används för den första bränningen och blå patroner (3,5 mm) för resten. Varken översyning av suturer till klammerlinjen eller förstärkningsprodukter för klammerlinje används. Homeostatiska metallklämmor används för blödning vid klammerlinjen. Om blödningen kvarstår och inte kan kontrolleras, utförs en avbruten sutur vid blödningspunkten. Ett läckagetest med metylenblått utförs på magrester för att bedöma suturlinjens integritet. Magsäcksprovet avlägsnas genom 12 mm trokaren. Proceduren avslutas genom att placera en bukdränering precis bredvid klammerlinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Derince
-
Kocasinan, Derince, Kalkon, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Body Mass Index > 40 inkluderades
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare överviktskirurgi och patienter som inte deltog i regelbundna uppföljningsbesök (första, 6:e och 12 månaderna) exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
antral bevarande
Patienterna grupperades enligt avståndet för magdelning som antral konserveringsgrupp (6 cm från pylorus)
|
Det större omentum dissekeras noggrant från magen på ett avstånd av 2 cm för patienter med AR och 6 cm för patienter med AP.
Omentaldissektionen utfördes med användning av 5 mm bukligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), från antrum mot Hiss vinkel.
Transektion från omentum fortsätter tills vänster crus har identifierats.
Alla ärmar genomskärs med 36 franska orogastriska rör.
Gröna patroner (4,8 mm klammerhöjd) används för den första bränningen och blå patroner (3,5 mm) för resten.
Varken översyning av suturer till klammerlinjen eller förstärkningsprodukter för klammerlinje används.
Homeostatiska metallklämmor används för blödning vid klammerlinjen.
Om blödningen kvarstår och inte kan kontrolleras, utförs en avbruten sutur vid blödningspunkten.
Ett läckagetest med metylenblått utförs på magrester för att bedöma suturlinjens integritet.
|
|
Antral resektion
Patienterna grupperades enligt avståndet för magdelningen som antral konserveringsgrupp (2 cm från pylorus)
|
Det större omentum dissekeras noggrant från magen på ett avstånd av 2 cm för patienter med AR och 6 cm för patienter med AP.
Omentaldissektionen utfördes med användning av 5 mm bukligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), från antrum mot Hiss vinkel.
Transektion från omentum fortsätter tills vänster crus har identifierats.
Alla ärmar genomskärs med 36 franska orogastriska rör.
Gröna patroner (4,8 mm klammerhöjd) används för den första bränningen och blå patroner (3,5 mm) för resten.
Varken översyning av suturer till klammerlinjen eller förstärkningsprodukter för klammerlinje används.
Homeostatiska metallklämmor används för blödning vid klammerlinjen.
Om blödningen kvarstår och inte kan kontrolleras, utförs en avbruten sutur vid blödningspunkten.
Ett läckagetest med metylenblått utförs på magrester för att bedöma suturlinjens integritet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos (mg/dl) förändring
Tidsram: 0, 12. månad
|
Preoperativa fasteglukosvärden (mg/dl) jämfört med fasteglukosvärden (mg/dl) vid 12 månader.
|
0, 12. månad
|
|
Glykerat hemoglobin (Hb A1c) (mmol/mol) förändring
Tidsram: 0, 12. månad
|
Preoperativt glykerat hemoglobin(Hb A1c) (mmol/mol) värden jämfört med glykerat hemoglobin(Hb A1c) (mmol/mol) värden vid 12 månader.
|
0, 12. månad
|
|
C-peptid(ng/ml) förändring
Tidsram: 0, 12. månad
|
Preoperativa C-peptidvärden (ngl/ml) jämfört med C-peptidvärden (ngl/ml) vid 12 månader.
|
0, 12. månad
|
|
Insulin (mg/dl) förändring
Tidsram: 0, 12. månad
|
Preoperativ insulin (mg/dl) värden jämfört med insulin (mg/dl) värden vid 12 månader.
|
0, 12. månad
|
|
Kolesterolnivåerna (mg/dl) förändras
Tidsram: 0, 12. månad
|
Preoperativa kolesterolvärden (mg/dl) jämfört med kolesterolvärden (mg/dl) vid 12 månader.
|
0, 12. månad
|
|
Triglyceridnivåer (mg/dl) ändras
Tidsram: 0, 12. månad
|
Preoperativa triglyceridvärden (mg/dl) jämfört med triglyceridvärden (mg/dl) vid 12 månader.
|
0, 12. månad
|
|
HDL-nivåer (mg/dl) ändras
Tidsram: 0, 12. månad
|
Preoperativa HDL(mg/dl)-värden jämfört med HDL(mg/dl)-värden vid 12 månader.
|
0, 12. månad
|
|
LDL-nivåer (mg/dl) ändras
Tidsram: 0, 12. månad
|
Preoperativa LDL(mg/dl)-värden jämfört med LDL(mg/dl)-värden vid 12 månader.
|
0, 12. månad
|
|
VLDL (mg/dl) nivåer ändras
Tidsram: 0, 12. månad
|
Preoperativa VLDL(mg/dl)-värden jämfört med VLDL(mg/dl)-värden vid 12 månader.
|
0, 12. månad
|
|
Lösning av komorbiditeter
Tidsram: 0,12. månad
|
Upplösning av komorbiditeter (hypertoni, hyperlipidemi, diabetes typ 2) definierades som minskning av komorbiditetsrelaterade symtom och tecken med förändring av specifika biokemiska blodprov till normala intervall.
Preoperativ status kommer att jämföras med 12 månaders status.
|
0,12. månad
|
|
Överdriven viktminskning förändring
Tidsram: 0,1,6, 12. månad
|
Den procentuella viktminskningen beräknas som [(preoperativ vikt - uppföljning (1,6,12 månaders vikt) / (preoperativ vikt-idealvikt)] x100, med idealvikt baserat på ett BMI på 25 kg/m2.
|
0,1,6, 12. månad
|
|
Percentilförändringen av total viktminskning
Tidsram: 0,1,6, 12. månad
|
Den totala viktminskningspercentilen (%TBWL) beräknas som [(preoperativ vikt - uppföljning(1,6,12.
månadsvikt) / (kroppsvikt före operation)] x100.
idealvikt baserat på ett BMI på 25 kg/m2
|
0,1,6, 12. månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikation
Tidsram: 1 år
|
Clavien-Dindo klassificeringsskalan användes för att definiera svårighetsgraden av komplikationer: Grad I; inget krav på specifik intervention, grad II; antibiotikabehandling, total parenteral nutrition och/eller blodtransfusion är obligatorisk, grad III; invasiva ingrepp såsom endoskopi, perkutant dränering eller kirurgi behövs, grad IV; intensivvårdshantering för organdysfunktion och grad V; som döden, respektive
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-69
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .