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扩大胃窦切除术对袖状胃切除术后体重减轻和代谢反应的作用

2019年9月26日 更新者:Adem Yuksel、Kocaeli Derince Education and Research Hospital

目的:腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 后扩大胃窦切除术 (AR) 对体重减轻变化和代谢反应的影响尚未明确阐明,结果相互矛盾。 研究者的回顾性队列研究旨在确定 AR 在减重和解决合并症方面是否优于胃窦保留 (AP)。

方法:根据胃分裂距离将患者分为AR组(距幽门2cm)和AP组(距幽门6cm)两组。 比较第 1、6 和 12 个月末的术后超重减轻百分位数 (%EWL) 和总体体重减轻百分位数 (%TBWL)。 其次,比较了代谢参数和并发症。

研究概览

详细说明

在伦理委员会批准后,对 2016 年 1 月至 2018 年 6 月期间接受 LSG 的患者进行回顾性分析。 包括 BMI > 40 的患者。 有既往减肥手术史的患者和未参加定期随访(第 1、6 和 12 个月)的患者被排除在外。

根据胃分裂距离分为AP组(距幽门6cm)和AR组(距幽门2cm)。 前 68 名患者接受了 AP,随后的 43 名患者接受了 AR。

患者特征和人口统计数据,包括年龄、性别、BMI、合并症(高血压 (HT)、II 型糖尿病、血脂异常)、生化参数(葡萄糖、HbA1c、C 肽、胰岛素、胆固醇、甘油三酯、HDL、 LDL 和 VLDL 是从预期准备的患者图表中提取的。 包括术后发病率和死亡率在内的 30 天结果取自患者的文件夹。

第 1、6 和 12 个月末的体重减轻变化计算为 %EWL 和 %TBWL。 %EWL 计算为 [(术前体重 - 后续体重)/(术前体重 - 理想体重)] x100,理想体重基于 25kg/m2 的 BMI。 总体体重减轻百分位数 (%TBWL) 计算为 [(术前体重 - 随访体重) / (术前体重)] x100。

合并症的解决被定义为伴随着特定生化血液测试改变至正常范围的合并症相关症状和体征的减少。

Clavien-Dindo 分类量表用于定义并发症的严重程度:I 级;无需特殊干预,II 级;必须进行抗生素治疗、全胃肠外营养和/或输血,III 级;需行内镜、经皮引流或手术等侵入性干预,Ⅳ级;脏器功能障碍重症监护管理,Ⅴ级;作为死亡,分别 [10]。

2.1. 手术技术 LSG 由两名外科医生进行。 患者被置于仰卧位。 麻醉诱导前开始抗生素预防,<120kg 的患者使用 2g 第一代头孢菌素,≥120kg 的患者使用 3g。 使用 Nathanson Hook 将肝脏缩回。 AR 患者大网膜距胃 2cm,AP 患者大网膜距胃 6cm。 使用 5mm 腹部结扎线(Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA)从胃窦到 His 角进行网膜剥离。 继续从网膜进行横切,直到识别出左脚。 使用 36 根法式口胃管横切所有套管。 绿色弹药筒(4.8 毫米订书钉高度)用于第一次发射,蓝色弹药筒(3.5 毫米)用于其余部分。 既不使用缝合线的缝合线也不使用缝合线加固产品。 稳态金属夹用于缝合线处的出血。 如果持续出血且无法控制,则在出血点进行间断缝合。 对胃残余物进行亚甲蓝泄漏测试,以评估缝合线的完整性。 通过 12 毫米套管针取出胃标本。 通过在主食线旁边放置一个腹腔引流管来完成手术。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

111

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Derince
      • Kocasinan、Derince、火鸡、41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

对 2016 年 1 月至 2018 年 6 月期间接受腹腔镜袖状胃切除术的患者进行回顾性分析。

描述

纳入标准:

  • 包括体重指数 > 40 的患者

排除标准:

  • 有既往减肥手术史的患者和未参加定期随访(第 1、6 和 12 个月)的患者被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胃窦保存
根据胃分割距离分为胃窦保留组(距幽门6cm)
AR 患者大网膜距胃 2cm,AP 患者大网膜距胃 6cm。 使用 5mm 腹部结扎线(Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA)从胃窦到 His 角进行网膜剥离。 继续从网膜进行横切,直到识别出左脚。 使用 36 根法式口胃管横切所有套管。 绿色弹药筒(4.8 毫米订书钉高度)用于第一次发射,蓝色弹药筒(3.5 毫米)用于其余部分。 既不使用缝合线的缝合线也不使用缝合线加固产品。 稳态金属夹用于缝合线处的出血。 如果持续出血且无法控制,则在出血点进行间断缝合。 对胃残余物进行亚甲蓝泄漏测试,以评估缝合线的完整性。
胃窦切除术
根据胃分裂距离分为胃窦保留组(距幽门2 cm)
AR 患者大网膜距胃 2cm,AP 患者大网膜距胃 6cm。 使用 5mm 腹部结扎线(Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA)从胃窦到 His 角进行网膜剥离。 继续从网膜进行横切,直到识别出左脚。 使用 36 根法式口胃管横切所有套管。 绿色弹药筒(4.8 毫米订书钉高度)用于第一次发射,蓝色弹药筒(3.5 毫米)用于其余部分。 既不使用缝合线的缝合线也不使用缝合线加固产品。 稳态金属夹用于缝合线处的出血。 如果持续出血且无法控制,则在出血点进行间断缝合。 对胃残余物进行亚甲蓝泄漏测试,以评估缝合线的完整性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖(mg/dl)变化
大体时间:0、12月
术前空腹血糖 (mg/dl) 值与 12 个月时空腹血糖 (mg/dl) 值的比较。
0、12月
糖化血红蛋白 (Hb A1c) (mmol/mol) 变化
大体时间:0、12月
术前糖化血红蛋白 (Hb A1c) (mmol/mol) 值与 12 个月时的糖化血红蛋白 (Hb A1c) (mmol/mol) 值比较。
0、12月
C-肽(ng/ml)变化
大体时间:0、12月
术前 C 肽 (ngl/ml) 值与 12 个月时的 C 肽 (ngl/ml) 值比较。
0、12月
胰岛素 (mg/dl) 变化
大体时间:0、12月
术前胰岛素 (mg/dl) 值与 12 个月时的胰岛素 (mg/dl) 值比较。
0、12月
胆固醇 (mg/dl) 水平变化
大体时间:0、12月
术前胆固醇 (mg/dl) 值与 12 个月时的胆固醇 (mg/dl) 值比较。
0、12月
甘油三酯 (mg/dl) 水平变化
大体时间:0、12月
术前甘油三酯 (mg/dl) 值与 12 个月时甘油三酯 (mg/dl) 值的比较。
0、12月
HDL (mg/dl) 水平变化
大体时间:0、12月
术前 HDL(mg/dl) 值与 12 个月时的 HDL(mg/dl) 值比较。
0、12月
LDL (mg/dl) 水平变化
大体时间:0、12月
术前 LDL(mg/dl) 值与 12 个月时的 LDL(mg/dl) 值比较。
0、12月
VLDL (mg/dl) 水平变化
大体时间:0、12月
术前 VLDL(mg/dl) 值与 12 个月时的 VLDL(mg/dl) 值比较。
0、12月
合并症的解决
大体时间:0,12。月
合并症(高血压、高脂血症、2 型糖尿病)的消退定义为合并症相关症状和体征的减少以及特定生化血液测试的变化至正常范围。 将术前状态与 12 个月状态进行比较。
0,12。月
过度减肥改变
大体时间:0、1、6、12月
超额减重百分比计算为 [(术前体重 - 随访(1、6、12 个月体重)/(术前体重 - 理想体重)] x100,理想体重基于 25kg/m2 的 BMI。
0、1、6、12月
总体减重百分位变化
大体时间:0、1、6、12月
总体体重减轻百分位数 (%TBWL) 计算为 [(术前体重 - 随访 (1,6,12. 月体重)/(术前体重)]x100。 基于 25kg/m2 BMI 的理想体重
0、1、6、12月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:1年
Clavien-Dindo 分类量表用于定义并发症的严重程度:I 级;无需特殊干预,II 级;必须进行抗生素治疗、全胃肠外营养和/或输血,III 级;需行内镜、经皮引流或手术等侵入性干预,Ⅳ级;脏器功能障碍重症监护管理,Ⅴ级;作为死亡,分别
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月26日

首次发布 (实际的)

2019年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月26日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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