Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​udvidet antral resektion på vægttab og metabolisk respons efter ærmegatrektomi

26. september 2019 opdateret af: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Formål: Virkningen af ​​forlænget antral resektion (AR) efter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) på vægttabsændringer og metabolisk respons er stadig ikke klart belyst med modstridende resultater. Investigatorens retrospektive kohortestudie havde til formål at bestemme, om AR er overlegen i forhold til antral konservering (AP) med hensyn til vægttab og opløsning af følgesygdomme.

Metoder: Patienterne blev opdelt i to grupper i henhold til afstanden til gastrisk deling som AR-gruppe (2 cm fra pylorus) og AP-gruppe (6 cm fra pylorus). Percentilerne for postoperativt overskydende vægttab (%EWL) og total kropsvægttabspercentil (%TBWL) i slutningen af ​​første, 6. og 12 måneder blev sammenlignet. For det andet blev metaboliske parametre og komplikationer sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den etiske komité analyseres patienter, der har gennemgået LSG mellem januar 2016 og juni 2018, retrospektivt. Patienter med BMI > 40 blev inkluderet. Patienter med tidligere fedmekirurgi i anamnesen og patienter, der ikke deltog i regelmæssige opfølgningsbesøg (første, 6. og 12. måneder) er udelukket.

Patienterne blev grupperet efter afstanden til gastrisk deling som AP-gruppe (6 cm fra pylorus) og AR-gruppe (2 cm prom pylorus). De første 68 patienter gennemgik AP, og de følgende 43 patienter gennemgik AR.

Patientkarakteristika og demografiske data, herunder alder, køn, BMI, co-morbide sygdomme (hypertension (HT), type II diabetes, dyslipidæmi), biokemiske parametre (glukose, HbA1c, C-peptid, insulin, , kolesterol, triglycerid, HDL, LDL og VLDL blev ekstraheret fra et prospektivt forberedt patientskema. 30-dages resultater inklusive postoperativ morbiditet og mortalitet er taget fra patientens mappe.

Ændring i vægttab ved slutningen af ​​første, 6. og 12 måneder beregnes som %EWL og %TBWL. %EWL beregnes som [(præoperativ vægt - opfølgningsvægt) / (præoperativ vægt-idealvægt)] x100, med idealvægt baseret på et BMI på 25 kg/m2. Den totale vægttabsprocentil (%TBWL) beregnes som [(præoperativ vægt - opfølgningsvægt) / (præoperativ kropsvægt)] x100.

Resolution af comorbiditeter blev defineret som reduktion af comorbiditetsrelaterede symptomer og tegn med ændring af specifikke biokemiske blodprøver til normalområder.

Clavien-Dindo klassifikationsskalaen blev brugt til at definere sværhedsgraden af ​​komplikationer: Grad I; intet krav om specifik intervention, grad II; antibiotikabehandling, total parenteral ernæring og/eller blodtransfusion er obligatorisk, grad III; invasive indgreb såsom endoskopi, perkutan dræning eller kirurgi er nødvendig, grad IV; intensiv behandling for organdysfunktion og grad V; som død, henholdsvis [10].

2.1. Kirurgisk teknik LSG'erne blev udført af to kirurger. Patienterne blev anbragt i liggende stilling. Antibiotikaprofylakse blev startet før anæstesiinduktion ved at bruge 2g førstegenerationscephalosporin til patienter <120 kg og 3g til patienter ≥120 kg. Leveren trækkes tilbage ved at bruge Nathanson Hook. Det større omentum dissekeres omhyggeligt fra maven i en afstand på 2 cm for patienter med AR og 6 cm for patienter med AP. Den omentale dissektion blev udført ved hjælp af 5 mm abdominal ligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), fra antrum mod vinklen af ​​His. Transektion fra omentum fortsættes, indtil venstre crus er blevet identificeret. Alle ærmer er gennemskåret med 36 franske orogastriske rør. Grønne patroner (4,8 mm hæftehøjde) bruges til den første affyring og blå patroner (3,5 mm) til resten. Der anvendes hverken oversyning af suturer til hæftelinjen eller hæftelinjeforstærkningsprodukter. Homøostatiske metalliske clips bruges til blødning ved hæftelinjen. Hvis blødningen fortsætter og ikke kan kontrolleres, udføres en afbrudt sutur ved blødningspunktet. En lækagetest med methylenblåt udføres til den gastriske rest for at vurdere suturlinjens integritet. Maveprøven fjernes gennem 12 mm trokaren. Proceduren afsluttes ved at placere et abdominalt dræn lige ved siden af ​​hæftelinjen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Derince
      • Kocasinan, Derince, Kalkun, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået laparoskopisk ærmegatrektomi mellem januar 2016 og juni 2018, analyseres retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Body Mass Index > 40 blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med tidligere fedmekirurgi og patienter, der ikke deltog i regelmæssige opfølgningsbesøg (første, 6. og 12 måneder) er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
antral konservering
Patienterne blev grupperet efter afstanden til gastrisk deling som antral konserveringsgruppe (6 cm fra pylorus)
Det større omentum dissekeres omhyggeligt fra maven i en afstand på 2 cm for patienter med AR og 6 cm for patienter med AP. Den omentale dissektion blev udført ved hjælp af 5 mm abdominal ligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), fra antrum mod vinklen af ​​His. Transektion fra omentum fortsættes, indtil venstre crus er blevet identificeret. Alle ærmer er gennemskåret med 36 franske orogastriske rør. Grønne patroner (4,8 mm hæftehøjde) bruges til den første affyring og blå patroner (3,5 mm) til resten. Der anvendes hverken oversyning af suturer til hæftelinjen eller hæftelinjeforstærkningsprodukter. Homøostatiske metalliske clips bruges til blødning ved hæftelinjen. Hvis blødningen fortsætter og ikke kan kontrolleres, udføres en afbrudt sutur ved blødningspunktet. En lækagetest med methylenblåt udføres til den gastriske rest for at vurdere suturlinjens integritet.
Antral resektion
Patienterne blev grupperet efter afstanden til gastrisk deling som antral konserveringsgruppe (2 cm fra pylorus)
Det større omentum dissekeres omhyggeligt fra maven i en afstand på 2 cm for patienter med AR og 6 cm for patienter med AP. Den omentale dissektion blev udført ved hjælp af 5 mm abdominal ligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), fra antrum mod vinklen af ​​His. Transektion fra omentum fortsættes, indtil venstre crus er blevet identificeret. Alle ærmer er gennemskåret med 36 franske orogastriske rør. Grønne patroner (4,8 mm hæftehøjde) bruges til den første affyring og blå patroner (3,5 mm) til resten. Der anvendes hverken oversyning af suturer til hæftelinjen eller hæftelinjeforstærkningsprodukter. Homøostatiske metalliske clips bruges til blødning ved hæftelinjen. Hvis blødningen fortsætter og ikke kan kontrolleres, udføres en afbrudt sutur ved blødningspunktet. En lækagetest med methylenblåt udføres til den gastriske rest for at vurdere suturlinjens integritet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose(mg/dl) ændring
Tidsramme: 0, 12. måned
Præoperativ fastende glukoseværdier (mg/dl) sammenlignet med fastende glukoseværdier (mg/dl) efter 12 måneder.
0, 12. måned
Glyceret hæmoglobin (Hb A1c) (mmol/mol) ændring
Tidsramme: 0, 12. måned
Præoperative glykeret hæmoglobin(Hb A1c) (mmol/mol) værdier sammenlignet med glykeret hæmoglobin(Hb A1c) (mmol/mol) værdier efter 12 måneder.
0, 12. måned
C-peptid(ng/ml) ændring
Tidsramme: 0, 12. måned
Præoperative C-peptid (ngl/ml) værdier sammenlignet med C-peptid (ngl/ml) værdier efter 12 måneder.
0, 12. måned
Insulin (mg/dl) ændring
Tidsramme: 0, 12. måned
Præoperativ insulin (mg/dl) værdier sammenlignet med insulin (mg/dl) værdier efter 12 måneder.
0, 12. måned
Kolesterolniveauet (mg/dl) ændres
Tidsramme: 0, 12. måned
Præoperative kolesterolværdier (mg/dl) sammenlignet med kolesterolværdier (mg/dl) efter 12 måneder.
0, 12. måned
Triglyceridniveauer (mg/dl) ændres
Tidsramme: 0, 12. måned
Præoperative triglycerid(mg/dl) værdier sammenlignet med triglycerid(mg/dl) værdier efter 12 måneder.
0, 12. måned
HDL (mg/dl) niveauer ændres
Tidsramme: 0, 12. måned
Præoperative HDL(mg/dl)-værdier sammenlignet med HDL(mg/dl)-værdier efter 12 måneder.
0, 12. måned
LDL (mg/dl) niveauer ændres
Tidsramme: 0, 12. måned
Præoperative LDL(mg/dl)-værdier sammenlignet med LDL(mg/dl)-værdier efter 12 måneder.
0, 12. måned
VLDL (mg/dl) niveauer ændres
Tidsramme: 0, 12. måned
Præoperative VLDL(mg/dl)-værdier sammenlignet med VLDL(mg/dl)-værdier efter 12 måneder.
0, 12. måned
Løsning af følgesygdomme
Tidsramme: 0,12. måned
Opløsning af comorbiditeter (hypertension, hyperlipidæmi, diabetes type 2) blev defineret som reduktion af comorbiditetsrelaterede symptomer og tegn med ændring af specifikke biokemiske blodprøver til normalområder. Præoperativ status vil blive sammenlignet med 12 måneders status.
0,12. måned
Overskydende vægttab ændring
Tidsramme: 0,1,6, 12. måned
Det %overskydende vægttab beregnes som [(præoperativ vægt - opfølgning(1,6,12 måneders vægt) / (præoperativ vægt-idealvægt)] x100, med idealvægt baseret på et BMI på 25 kg/m2.
0,1,6, 12. måned
Den totale kropsvægttabs percentilændring
Tidsramme: 0,1,6, 12. måned
Den totale vægttabsprocentil (%TBWL) beregnes som [(præoperativ vægt - opfølgning(1,6,12. månedsvægt) / (præoperativ kropsvægt)] x100. idealvægt baseret på et BMI på 25 kg/m2
0,1,6, 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikation
Tidsramme: 1 år
Clavien-Dindo klassifikationsskalaen blev brugt til at definere sværhedsgraden af ​​komplikationer: Grad I; intet krav om specifik intervention, grad II; antibiotikabehandling, total parenteral ernæring og/eller blodtransfusion er obligatorisk, grad III; invasive indgreb såsom endoskopi, perkutan dræning eller kirurgi er nødvendig, grad IV; intensiv behandling for organdysfunktion og grad V; som henholdsvis død
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laparoskopisk ærmegatrektomi

3
Abonner