- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04109664
Rollen af udvidet antral resektion på vægttab og metabolisk respons efter ærmegatrektomi
Formål: Virkningen af forlænget antral resektion (AR) efter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) på vægttabsændringer og metabolisk respons er stadig ikke klart belyst med modstridende resultater. Investigatorens retrospektive kohortestudie havde til formål at bestemme, om AR er overlegen i forhold til antral konservering (AP) med hensyn til vægttab og opløsning af følgesygdomme.
Metoder: Patienterne blev opdelt i to grupper i henhold til afstanden til gastrisk deling som AR-gruppe (2 cm fra pylorus) og AP-gruppe (6 cm fra pylorus). Percentilerne for postoperativt overskydende vægttab (%EWL) og total kropsvægttabspercentil (%TBWL) i slutningen af første, 6. og 12 måneder blev sammenlignet. For det andet blev metaboliske parametre og komplikationer sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den etiske komité analyseres patienter, der har gennemgået LSG mellem januar 2016 og juni 2018, retrospektivt. Patienter med BMI > 40 blev inkluderet. Patienter med tidligere fedmekirurgi i anamnesen og patienter, der ikke deltog i regelmæssige opfølgningsbesøg (første, 6. og 12. måneder) er udelukket.
Patienterne blev grupperet efter afstanden til gastrisk deling som AP-gruppe (6 cm fra pylorus) og AR-gruppe (2 cm prom pylorus). De første 68 patienter gennemgik AP, og de følgende 43 patienter gennemgik AR.
Patientkarakteristika og demografiske data, herunder alder, køn, BMI, co-morbide sygdomme (hypertension (HT), type II diabetes, dyslipidæmi), biokemiske parametre (glukose, HbA1c, C-peptid, insulin, , kolesterol, triglycerid, HDL, LDL og VLDL blev ekstraheret fra et prospektivt forberedt patientskema. 30-dages resultater inklusive postoperativ morbiditet og mortalitet er taget fra patientens mappe.
Ændring i vægttab ved slutningen af første, 6. og 12 måneder beregnes som %EWL og %TBWL. %EWL beregnes som [(præoperativ vægt - opfølgningsvægt) / (præoperativ vægt-idealvægt)] x100, med idealvægt baseret på et BMI på 25 kg/m2. Den totale vægttabsprocentil (%TBWL) beregnes som [(præoperativ vægt - opfølgningsvægt) / (præoperativ kropsvægt)] x100.
Resolution af comorbiditeter blev defineret som reduktion af comorbiditetsrelaterede symptomer og tegn med ændring af specifikke biokemiske blodprøver til normalområder.
Clavien-Dindo klassifikationsskalaen blev brugt til at definere sværhedsgraden af komplikationer: Grad I; intet krav om specifik intervention, grad II; antibiotikabehandling, total parenteral ernæring og/eller blodtransfusion er obligatorisk, grad III; invasive indgreb såsom endoskopi, perkutan dræning eller kirurgi er nødvendig, grad IV; intensiv behandling for organdysfunktion og grad V; som død, henholdsvis [10].
2.1. Kirurgisk teknik LSG'erne blev udført af to kirurger. Patienterne blev anbragt i liggende stilling. Antibiotikaprofylakse blev startet før anæstesiinduktion ved at bruge 2g førstegenerationscephalosporin til patienter <120 kg og 3g til patienter ≥120 kg. Leveren trækkes tilbage ved at bruge Nathanson Hook. Det større omentum dissekeres omhyggeligt fra maven i en afstand på 2 cm for patienter med AR og 6 cm for patienter med AP. Den omentale dissektion blev udført ved hjælp af 5 mm abdominal ligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), fra antrum mod vinklen af His. Transektion fra omentum fortsættes, indtil venstre crus er blevet identificeret. Alle ærmer er gennemskåret med 36 franske orogastriske rør. Grønne patroner (4,8 mm hæftehøjde) bruges til den første affyring og blå patroner (3,5 mm) til resten. Der anvendes hverken oversyning af suturer til hæftelinjen eller hæftelinjeforstærkningsprodukter. Homøostatiske metalliske clips bruges til blødning ved hæftelinjen. Hvis blødningen fortsætter og ikke kan kontrolleres, udføres en afbrudt sutur ved blødningspunktet. En lækagetest med methylenblåt udføres til den gastriske rest for at vurdere suturlinjens integritet. Maveprøven fjernes gennem 12 mm trokaren. Proceduren afsluttes ved at placere et abdominalt dræn lige ved siden af hæftelinjen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocasinan, Derince, Kalkun, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Body Mass Index > 40 blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med tidligere fedmekirurgi og patienter, der ikke deltog i regelmæssige opfølgningsbesøg (første, 6. og 12 måneder) er udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
antral konservering
Patienterne blev grupperet efter afstanden til gastrisk deling som antral konserveringsgruppe (6 cm fra pylorus)
|
Det større omentum dissekeres omhyggeligt fra maven i en afstand på 2 cm for patienter med AR og 6 cm for patienter med AP.
Den omentale dissektion blev udført ved hjælp af 5 mm abdominal ligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), fra antrum mod vinklen af His.
Transektion fra omentum fortsættes, indtil venstre crus er blevet identificeret.
Alle ærmer er gennemskåret med 36 franske orogastriske rør.
Grønne patroner (4,8 mm hæftehøjde) bruges til den første affyring og blå patroner (3,5 mm) til resten.
Der anvendes hverken oversyning af suturer til hæftelinjen eller hæftelinjeforstærkningsprodukter.
Homøostatiske metalliske clips bruges til blødning ved hæftelinjen.
Hvis blødningen fortsætter og ikke kan kontrolleres, udføres en afbrudt sutur ved blødningspunktet.
En lækagetest med methylenblåt udføres til den gastriske rest for at vurdere suturlinjens integritet.
|
Antral resektion
Patienterne blev grupperet efter afstanden til gastrisk deling som antral konserveringsgruppe (2 cm fra pylorus)
|
Det større omentum dissekeres omhyggeligt fra maven i en afstand på 2 cm for patienter med AR og 6 cm for patienter med AP.
Den omentale dissektion blev udført ved hjælp af 5 mm abdominal ligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), fra antrum mod vinklen af His.
Transektion fra omentum fortsættes, indtil venstre crus er blevet identificeret.
Alle ærmer er gennemskåret med 36 franske orogastriske rør.
Grønne patroner (4,8 mm hæftehøjde) bruges til den første affyring og blå patroner (3,5 mm) til resten.
Der anvendes hverken oversyning af suturer til hæftelinjen eller hæftelinjeforstærkningsprodukter.
Homøostatiske metalliske clips bruges til blødning ved hæftelinjen.
Hvis blødningen fortsætter og ikke kan kontrolleres, udføres en afbrudt sutur ved blødningspunktet.
En lækagetest med methylenblåt udføres til den gastriske rest for at vurdere suturlinjens integritet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose(mg/dl) ændring
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Præoperativ fastende glukoseværdier (mg/dl) sammenlignet med fastende glukoseværdier (mg/dl) efter 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
Glyceret hæmoglobin (Hb A1c) (mmol/mol) ændring
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Præoperative glykeret hæmoglobin(Hb A1c) (mmol/mol) værdier sammenlignet med glykeret hæmoglobin(Hb A1c) (mmol/mol) værdier efter 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
C-peptid(ng/ml) ændring
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Præoperative C-peptid (ngl/ml) værdier sammenlignet med C-peptid (ngl/ml) værdier efter 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
Insulin (mg/dl) ændring
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Præoperativ insulin (mg/dl) værdier sammenlignet med insulin (mg/dl) værdier efter 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
Kolesterolniveauet (mg/dl) ændres
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Præoperative kolesterolværdier (mg/dl) sammenlignet med kolesterolværdier (mg/dl) efter 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
Triglyceridniveauer (mg/dl) ændres
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Præoperative triglycerid(mg/dl) værdier sammenlignet med triglycerid(mg/dl) værdier efter 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
HDL (mg/dl) niveauer ændres
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Præoperative HDL(mg/dl)-værdier sammenlignet med HDL(mg/dl)-værdier efter 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
LDL (mg/dl) niveauer ændres
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Præoperative LDL(mg/dl)-værdier sammenlignet med LDL(mg/dl)-værdier efter 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
VLDL (mg/dl) niveauer ændres
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Præoperative VLDL(mg/dl)-værdier sammenlignet med VLDL(mg/dl)-værdier efter 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
Løsning af følgesygdomme
Tidsramme: 0,12. måned
|
Opløsning af comorbiditeter (hypertension, hyperlipidæmi, diabetes type 2) blev defineret som reduktion af comorbiditetsrelaterede symptomer og tegn med ændring af specifikke biokemiske blodprøver til normalområder.
Præoperativ status vil blive sammenlignet med 12 måneders status.
|
0,12. måned
|
Overskydende vægttab ændring
Tidsramme: 0,1,6, 12. måned
|
Det %overskydende vægttab beregnes som [(præoperativ vægt - opfølgning(1,6,12 måneders vægt) / (præoperativ vægt-idealvægt)] x100, med idealvægt baseret på et BMI på 25 kg/m2.
|
0,1,6, 12. måned
|
Den totale kropsvægttabs percentilændring
Tidsramme: 0,1,6, 12. måned
|
Den totale vægttabsprocentil (%TBWL) beregnes som [(præoperativ vægt - opfølgning(1,6,12.
månedsvægt) / (præoperativ kropsvægt)] x100.
idealvægt baseret på et BMI på 25 kg/m2
|
0,1,6, 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikation
Tidsramme: 1 år
|
Clavien-Dindo klassifikationsskalaen blev brugt til at definere sværhedsgraden af komplikationer: Grad I; intet krav om specifik intervention, grad II; antibiotikabehandling, total parenteral ernæring og/eller blodtransfusion er obligatorisk, grad III; invasive indgreb såsom endoskopi, perkutan dræning eller kirurgi er nødvendig, grad IV; intensiv behandling for organdysfunktion og grad V; som henholdsvis død
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-69
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med laparoskopisk ærmegatrektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Yingxue HaoUkendt
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandAfsluttetFedme | Gastroøsofageal refluksPolen
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordTilmelding efter invitation
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereUkendtMavekræftKorea, Republikken
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina