Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo della resezione antrale estesa sulla perdita di peso e sulla risposta metabolica dopo la gastrectomia della manica

26 settembre 2019 aggiornato da: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Obiettivo: L'impatto della resezione antrale estesa (AR) dopo gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) sui cambiamenti di perdita di peso e sulla risposta metabolica non è ancora chiaramente chiarito con risultati contrastanti. Lo studio di coorte retrospettivo del ricercatore mirava a determinare se l'AR è superiore alla conservazione antrale (AP) per quanto riguarda la perdita di peso e la risoluzione delle comorbilità.

Metodi: I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla distanza della divisione gastrica come gruppo AR (2 cm dal piloro) e gruppo AP (6 cm dal piloro). Sono stati confrontati il ​​percentile di perdita di peso in eccesso postoperatorio (% EWL) e il percentile di perdita di peso corporeo totale (% TBWL) alla fine del primo, 6° e 12° mese. In secondo luogo, sono stati confrontati i parametri metabolici e le complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico, i pazienti sottoposti a LSG tra gennaio 2016 e giugno 2018 vengono analizzati retrospettivamente. Sono stati inclusi pazienti con BMI > 40. Sono esclusi i pazienti con una storia di precedente chirurgia bariatrica e i pazienti che non hanno partecipato a regolari visite di follow-up (primo, 6° e 12° mese).

I pazienti sono stati raggruppati in base alla distanza della divisione gastrica come gruppo AP (6 cm dal piloro) e gruppo AR (2 cm dal piloro). I primi 68 pazienti sono stati sottoposti ad AP e i successivi 43 pazienti sono stati sottoposti ad AR.

Caratteristiche del paziente e dati demografici, tra cui età, sesso, indice di massa corporea, patologie concomitanti (ipertensione (HT), diabete di tipo II, dislipidemia), parametri biochimici (glucosio, HbA1c, peptide C, insulina, colesterolo, trigliceridi, HDL, LDL e VLDL sono state estratte da una cartella del paziente preparata in modo prospettico. Gli esiti a 30 giorni, inclusa la morbilità e la mortalità postoperatorie, sono presi dalla cartella del paziente.

L'alterazione della perdita di peso alla fine del primo, 6° e 12° mese è calcolata come %EWL e %TBWL. Il %EWL è calcolato come [(peso preoperatorio - peso di follow-up) / (peso preoperatorio-peso ideale)] x100, con peso ideale basato su un BMI di 25 kg/m2. Il percentile di perdita di peso corporeo totale (%TBWL) è calcolato come [(peso preoperatorio - peso di follow-up) / (peso corporeo preoperatorio)] x100.

La risoluzione delle comorbilità è stata definita come la riduzione dei sintomi e dei segni correlati alla comorbilità con il cambiamento di specifici esami del sangue biochimici a valori normali.

La scala di classificazione Clavien-Dindo è stata utilizzata per definire la gravità delle complicanze: Grado I; nessun obbligo di intervento specifico, Grado II; è obbligatorio il trattamento antibiotico, la nutrizione parenterale totale e/o la trasfusione di sangue, Grado III; sono necessari interventi invasivi come l'endoscopia, il drenaggio percutaneo o la chirurgia, Grado IV; gestione della terapia intensiva per disfunzione d'organo e Grado V; come morte, rispettivamente [10].

2.1. Tecnica chirurgica Le LSG sono state eseguite da due chirurghi. I pazienti sono stati posti in posizione supina. La profilassi antibiotica è stata iniziata prima dell'induzione dell'anestesia utilizzando 2 g di cefalosporina di prima generazione per i pazienti <120 kg e 3 g per i pazienti ≥120 kg. Il fegato viene retratto utilizzando Nathanson Hook. Il grande omento viene accuratamente sezionato dallo stomaco a una distanza di 2 cm per i pazienti con AR e di 6 cm per i pazienti con AP. La dissezione omentale è stata eseguita utilizzando una legatura addominale da 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), dall'antro verso l'angolo di His. La transezione dall'omento viene continuata finché non è stata identificata la crus sinistra. Tutte le maniche vengono sezionate utilizzando 36 tubi orogastrici francesi. Le cartucce verdi (altezza del punto 4,8 mm) vengono utilizzate per il primo sparo e le cartucce blu (3,5 mm) per il resto. Non vengono utilizzati né punti di sutura superiori alla linea di punti né prodotti di rinforzo della linea di punti. Le clip metalliche omeostatiche vengono utilizzate per il sanguinamento sulla linea di graffetta. Se il sanguinamento persiste e non può essere controllato, viene eseguita una sutura interrotta nel punto di sanguinamento. Viene eseguito un test di tenuta con blu di metilene sul residuo gastrico per valutare l'integrità della linea di sutura. Il campione gastrico viene rimosso attraverso il trocar da 12 mm. La procedura viene completata posizionando un drenaggio addominale proprio accanto alla linea di sutura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Derince
      • Kocasinan, Derince, Tacchino, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica tra gennaio 2016 e giugno 2018 vengono analizzati retrospettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti con indice di massa corporea > 40

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con una storia di precedente chirurgia bariatrica e i pazienti che non hanno partecipato a regolari visite di follow-up (primo, 6° e 12° mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
conservazione antrale
I pazienti sono stati raggruppati in base alla distanza della divisione gastrica come gruppo di conservazione antrale (6 cm dal piloro)
Il grande omento viene accuratamente sezionato dallo stomaco a una distanza di 2 cm per i pazienti con AR e di 6 cm per i pazienti con AP. La dissezione omentale è stata eseguita utilizzando una legatura addominale da 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), dall'antro verso l'angolo di His. La transezione dall'omento viene continuata finché non è stata identificata la crus sinistra. Tutte le maniche vengono sezionate utilizzando 36 tubi orogastrici francesi. Le cartucce verdi (altezza del punto 4,8 mm) vengono utilizzate per il primo sparo e le cartucce blu (3,5 mm) per il resto. Non vengono utilizzati né punti di sutura superiori alla linea di punti né prodotti di rinforzo della linea di punti. Le clip metalliche omeostatiche vengono utilizzate per il sanguinamento sulla linea di graffetta. Se il sanguinamento persiste e non può essere controllato, viene eseguita una sutura interrotta nel punto di sanguinamento. Viene eseguito un test di tenuta con blu di metilene sul residuo gastrico per valutare l'integrità della linea di sutura.
Resezione antrale
I pazienti sono stati raggruppati in base alla distanza della divisione gastrica come gruppo di conservazione antrale (2 cm dal piloro)
Il grande omento viene accuratamente sezionato dallo stomaco a una distanza di 2 cm per i pazienti con AR e di 6 cm per i pazienti con AP. La dissezione omentale è stata eseguita utilizzando una legatura addominale da 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), dall'antro verso l'angolo di His. La transezione dall'omento viene continuata finché non è stata identificata la crus sinistra. Tutte le maniche vengono sezionate utilizzando 36 tubi orogastrici francesi. Le cartucce verdi (altezza del punto 4,8 mm) vengono utilizzate per il primo sparo e le cartucce blu (3,5 mm) per il resto. Non vengono utilizzati né punti di sutura superiori alla linea di punti né prodotti di rinforzo della linea di punti. Le clip metalliche omeostatiche vengono utilizzate per il sanguinamento sulla linea di graffetta. Se il sanguinamento persiste e non può essere controllato, viene eseguita una sutura interrotta nel punto di sanguinamento. Viene eseguito un test di tenuta con blu di metilene sul residuo gastrico per valutare l'integrità della linea di sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio (mg/dl).
Lasso di tempo: 0, 12. mese
Valori di glicemia a digiuno (mg/dl) preoperatori rispetto ai valori di glicemia a digiuno (mg/dl) a 12 mesi.
0, 12. mese
Variazione dell'emoglobina glicata (Hb A1c) (mmol/mol).
Lasso di tempo: 0, 12. mese
Valori preoperatori di emoglobina glicata (Hb A1c) (mmol/mol) rispetto ai valori di emoglobina glicata (Hb A1c) (mmol/mol) a 12 mesi.
0, 12. mese
C-Peptide (ng/ml) cambiamento
Lasso di tempo: 0, 12. mese
Valori preoperatori del peptide C (ngl/ml) rispetto ai valori del peptide C (ngl/ml) a 12 mesi.
0, 12. mese
Variazione dell'insulina (mg/dl).
Lasso di tempo: 0, 12. mese
Valori preoperatori di insulina (mg/dl) confrontati con valori di insulina (mg/dl) a 12 mesi.
0, 12. mese
I livelli di colesterolo (mg/dl) cambiano
Lasso di tempo: 0, 12. mese
Valori preoperatori di Colesterolo (mg/dl) confrontati con valori di Colesterolo (mg/dl) a 12 mesi.
0, 12. mese
I livelli di trigliceridi (mg/dl) cambiano
Lasso di tempo: 0, 12. mese
Valori di trigliceridi (mg/dl) preoperatori rispetto ai valori di trigliceridi (mg/dl) a 12 mesi.
0, 12. mese
I livelli di HDL (mg/dl) cambiano
Lasso di tempo: 0, 12. mese
Valori preoperatori di HDL (mg/dl) rispetto ai valori di HDL (mg/dl) a 12 mesi.
0, 12. mese
I livelli di LDL (mg/dl) cambiano
Lasso di tempo: 0, 12. mese
Valori preoperatori di LDL (mg/dl) confrontati con valori di LDL (mg/dl) a 12 mesi.
0, 12. mese
I livelli di VLDL (mg/dl) cambiano
Lasso di tempo: 0, 12. mese
Valori VLDL (mg/dl) preoperatori rispetto ai valori VLDL (mg/dl) a 12 mesi.
0, 12. mese
Risoluzione delle comorbilità
Lasso di tempo: 0,12. mese
La risoluzione delle comorbilità (ipertensione, iperlipidemia, diabete di tipo 2) è stata definita come riduzione dei sintomi e dei segni correlati alla comorbilità con il cambiamento di specifici esami del sangue biochimici a valori normali. Lo stato preoperatorio sarà confrontato con lo stato a 12 mesi.
0,12. mese
Modifica della perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 0,1,6, 12. mese
La % di perdita di peso in eccesso viene calcolata come [(peso preoperatorio - follow-up (peso 1,6,12 mesi) / (peso preoperatorio-peso ideale)] x100, con peso ideale basato su un BMI di 25 kg/m2.
0,1,6, 12. mese
La variazione percentile di perdita di peso corporeo totale
Lasso di tempo: 0,1,6, 12. mese
Il percentile totale di perdita di peso corporeo (%TBWL) è calcolato come [(peso preoperatorio - follow-up(1,6,12. mese di peso) / (peso corporeo preoperatorio)] x100. peso ideale basato su un BMI di 25 kg/m2
0,1,6, 12. mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione
Lasso di tempo: 1 anno
La scala di classificazione Clavien-Dindo è stata utilizzata per definire la gravità delle complicanze: Grado I; nessun obbligo di intervento specifico, Grado II; è obbligatorio il trattamento antibiotico, la nutrizione parenterale totale e/o la trasfusione di sangue, Grado III; sono necessari interventi invasivi come l'endoscopia, il drenaggio percutaneo o la chirurgia, Grado IV; gestione della terapia intensiva per disfunzione d'organo e Grado V; come morte, rispettivamente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi