Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van verlengde antrale resectie bij gewichtsverlies en metabole respons na sleeve-gastrectomie

26 september 2019 bijgewerkt door: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Doel: De impact van uitgebreide antrale resectie (AR) na laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) op veranderingen in gewichtsverlies en metabole respons is nog steeds niet duidelijk opgehelderd met tegenstrijdige resultaten. De retrospectieve cohortstudie van de onderzoeker had tot doel vast te stellen of AR superieur is aan antrale conservering (AP) met betrekking tot gewichtsverlies en het oplossen van comorbiditeiten.

Methoden: Patiënten werden verdeeld in twee groepen volgens de afstand van maagdeling als AR-groep (2 cm van pylorus) en AP-groep (6 cm van pylorus). Postoperatieve overgewichtsverliespercentiel (%EWL) en totale lichaamsgewichtsverliespercentielen (%TBWL) aan het einde van de eerste, 6e en 12 maanden werden vergeleken. Ten tweede werden metabole parameters en complicaties vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de ethische commissie worden patiënten die LSG ondergingen tussen januari 2016 en juni 2018 retrospectief geanalyseerd. Patiënten met een BMI > 40 werden geïncludeerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie en patiënten die niet bij regelmatige controlebezoeken aanwezig waren (eerste, 6e en 12 maanden) zijn uitgesloten.

De patiënten werden gegroepeerd volgens de afstand van maagdeling als AP-groep (6 cm van pylorus) en AR-groep (2 cm prom pylorus). De eerste 68 patiënten ondergingen AP en de volgende 43 patiënten ondergingen AR.

Patiëntkenmerken en demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, BMI, comorbide ziekten (hypertensie (HT), diabetes type II, dyslipidemie), biochemische parameters (glucose, HbA1c, C-peptide, insuline, cholesterol, triglyceride, HDL, LDL en VLDL werden geëxtraheerd uit een prospectief opgestelde patiëntenkaart. De resultaten na 30 dagen, inclusief postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, worden uit de patiëntenmap gehaald.

Veranderingen in gewichtsverlies aan het einde van de eerste, 6e en 12 maanden worden berekend als %EWL en %TBWL. Het %EWL wordt berekend als [(preoperatief gewicht - vervolggewicht) / (preoperatief gewicht - ideaal gewicht)] x100, met een ideaal gewicht gebaseerd op een BMI van 25kg/m2. Het totale gewichtsverliespercentiel (%TBWL) wordt berekend als [(preoperatief gewicht - vervolggewicht) / (preoperatief lichaamsgewicht)] x100.

Verdwijning van comorbiditeit werd gedefinieerd als vermindering van comorbiditeitgerelateerde symptomen en tekenen met verandering van specifieke biochemische bloedtesten tot normale waarden.

De classificatieschaal van Clavien-Dindo werd gebruikt om de ernst van de complicaties te definiëren: Graad I; geen vereiste van specifieke interventie, Graad II; behandeling met antibiotica, totale parenterale voeding en/of bloedtransfusie is verplicht, Graad III; invasieve ingrepen zoals endoscopie, percutane drainage of chirurgie nodig zijn, Graad IV; intensive care management voor orgaandisfunctie, en Graad V; als dood, respectievelijk [10].

2.1. Chirurgische techniek De LSG's werden uitgevoerd door twee chirurgen. Patiënten werden in rugligging geplaatst. Antibioticaprofylaxe werd gestart vóór de inductie van de anesthesie door 2 g cefalosporine van de eerste generatie te gebruiken voor patiënten <120 kg en 3 g voor patiënten ≥120 kg. De lever wordt teruggetrokken met behulp van Nathanson Hook. Het grotere omentum wordt zorgvuldig uit de maag gesneden op een afstand van 2 cm voor patiënten met AR en 6 cm voor patiënten met AP. De omentale dissectie werd uitgevoerd met behulp van een 5 mm-abdominale ligatuur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, VS), van het antrum naar de hoek van His. Transsectie van het omentum wordt voortgezet totdat de linker crus is geïdentificeerd. Alle kokers worden doorgesneden met behulp van 36 Franse orogastrische buizen. Groene patronen (4,8 mm niethoogte) worden gebruikt voor de eerste keer schieten en blauwe patronen (3,5 mm) voor de rest. Er worden geen overnaaiende hechtingen aan de nietlijn of nietlijnverstevigingsproducten gebruikt. Homeostatische metalen clips worden gebruikt voor bloeden bij de nietlijn. Als het bloeden aanhoudt en niet onder controle kan worden gebracht, wordt een onderbroken hechting uitgevoerd op het punt van bloeden. Er wordt een lektest met methyleenblauw uitgevoerd op het maagrestant om de integriteit van de hechtdraad te beoordelen. Het maagmonster wordt verwijderd via de trocart van 12 mm. De procedure wordt voltooid door een buikdrain net naast de nietjeslijn te plaatsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Derince
      • Kocasinan, Derince, Kalkoen, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen januari 2016 en juni 2018 een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen, worden retrospectief geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een Body Mass Index > 40 werden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie en patiënten die niet bij regelmatige controlebezoeken aanwezig waren (eerste, 6e en 12 maanden) zijn uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
antrale bewaring
De patiënten werden gegroepeerd op basis van de afstand van de maagdeling als antrale bewaargroep (6 cm van pylorus)
Het grotere omentum wordt zorgvuldig uit de maag gesneden op een afstand van 2 cm voor patiënten met AR en 6 cm voor patiënten met AP. De omentale dissectie werd uitgevoerd met behulp van een 5 mm-abdominale ligatuur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, VS), van het antrum naar de hoek van His. Transsectie van het omentum wordt voortgezet totdat de linker crus is geïdentificeerd. Alle kokers worden doorgesneden met behulp van 36 Franse orogastrische buizen. Groene patronen (4,8 mm niethoogte) worden gebruikt voor de eerste keer schieten en blauwe patronen (3,5 mm) voor de rest. Er worden geen overnaaiende hechtingen aan de nietlijn of nietlijnverstevigingsproducten gebruikt. Homeostatische metalen clips worden gebruikt voor bloeden bij de nietlijn. Als het bloeden aanhoudt en niet onder controle kan worden gebracht, wordt een onderbroken hechting uitgevoerd op het punt van bloeden. Er wordt een lektest met methyleenblauw uitgevoerd op het maagrestant om de integriteit van de hechtdraad te beoordelen.
Antrale resectie
De patiënten werden gegroepeerd op basis van de afstand van maagdeling als antrale bewaargroep (2 cm van pylorus)
Het grotere omentum wordt zorgvuldig uit de maag gesneden op een afstand van 2 cm voor patiënten met AR en 6 cm voor patiënten met AP. De omentale dissectie werd uitgevoerd met behulp van een 5 mm-abdominale ligatuur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, VS), van het antrum naar de hoek van His. Transsectie van het omentum wordt voortgezet totdat de linker crus is geïdentificeerd. Alle kokers worden doorgesneden met behulp van 36 Franse orogastrische buizen. Groene patronen (4,8 mm niethoogte) worden gebruikt voor de eerste keer schieten en blauwe patronen (3,5 mm) voor de rest. Er worden geen overnaaiende hechtingen aan de nietlijn of nietlijnverstevigingsproducten gebruikt. Homeostatische metalen clips worden gebruikt voor bloeden bij de nietlijn. Als het bloeden aanhoudt en niet onder controle kan worden gebracht, wordt een onderbroken hechting uitgevoerd op het punt van bloeden. Er wordt een lektest met methyleenblauw uitgevoerd op het maagrestant om de integriteit van de hechtdraad te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose (mg/dl) verandering
Tijdsspanne: 0, 12. maand
Preoperatieve nuchtere glucosewaarden (mg/dl) vergeleken met nuchtere glucosewaarden (mg/dl) na 12 maanden.
0, 12. maand
Geglyceerd hemoglobine (Hb A1c) (mmol/mol) verandering
Tijdsspanne: 0, 12. maand
Preoperatieve waarden van geglyceerd hemoglobine (Hb A1c) (mmol/mol) vergeleken met waarden van geglyceerd hemoglobine (Hb A1c) (mmol/mol) na 12 maanden.
0, 12. maand
C-Peptide (ng/ml) verandering
Tijdsspanne: 0, 12. maand
Preoperatieve C-peptide (ngl/ml) waarden vergeleken met C-peptide (ngl/ml) waarden na 12 maanden.
0, 12. maand
Insuline (mg/dl) verandering
Tijdsspanne: 0, 12. maand
Preoperatieve insulinewaarden (mg/dl) vergeleken met insulinewaarden (mg/dl) na 12 maanden.
0, 12. maand
Cholesterolspiegels (mg/dl) veranderen
Tijdsspanne: 0, 12. maand
Preoperatieve cholesterolwaarden (mg/dl) vergeleken met cholesterolwaarden (mg/dl) na 12 maanden.
0, 12. maand
Triglyceride (mg/dl) niveaus veranderen
Tijdsspanne: 0, 12. maand
Preoperatieve triglyceridenwaarden (mg/dl) vergeleken met triglyceridenwaarden (mg/dl) na 12 maanden.
0, 12. maand
HDL (mg/dl) niveaus veranderen
Tijdsspanne: 0, 12. maand
Preoperatieve HDL(mg/dl)-waarden vergeleken met HDL(mg/dl)-waarden na 12 maanden.
0, 12. maand
LDL (mg/dl) niveaus veranderen
Tijdsspanne: 0, 12. maand
Preoperatieve LDL(mg/dl)-waarden vergeleken met LDL(mg/dl)-waarden na 12 maanden.
0, 12. maand
VLDL (mg/dl) niveaus veranderen
Tijdsspanne: 0, 12. maand
Preoperatieve VLDL(mg/dl)-waarden vergeleken met VLDL(mg/dl)-waarden na 12 maanden.
0, 12. maand
Oplossing van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 0,12. maand
Verdwijning van comorbiditeit (hypertensie, hyperlipidemie, diabetes type 2) werd gedefinieerd als vermindering van comorbiditeitgerelateerde symptomen en tekenen met verandering van specifieke biochemische bloedtesten tot normale waarden. De preoperatieve status wordt vergeleken met de status na 12 maanden.
0,12. maand
Verandering van overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 0,1,6, 12. maand
Het %Excess Weight Loss wordt berekend als [(preoperatief gewicht - follow-up (1,6,12 maanden gewicht) / (preoperatief gewicht - ideaal gewicht)] x100, met een ideaal gewicht gebaseerd op een BMI van 25kg/m2.
0,1,6, 12. maand
De procentuele verandering van het totale gewichtsverlies
Tijdsspanne: 0,1,6, 12. maand
Het totale gewichtsverliespercentiel (%TBWL) wordt berekend als [(preoperatief gewicht - follow-up(1,6,12. maandgewicht) / (preoperatief lichaamsgewicht)] x100. ideaal gewicht gebaseerd op een BMI van 25kg/m2
0,1,6, 12. maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De classificatieschaal van Clavien-Dindo werd gebruikt om de ernst van de complicaties te definiëren: Graad I; geen vereiste van specifieke interventie, Graad II; behandeling met antibiotica, totale parenterale voeding en/of bloedtransfusie is verplicht, Graad III; invasieve ingrepen zoals endoscopie, percutane drainage of chirurgie nodig zijn, Graad IV; intensive care management voor orgaandisfunctie, en Graad V; respectievelijk als overlijden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren