- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04109664
De rol van verlengde antrale resectie bij gewichtsverlies en metabole respons na sleeve-gastrectomie
Doel: De impact van uitgebreide antrale resectie (AR) na laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) op veranderingen in gewichtsverlies en metabole respons is nog steeds niet duidelijk opgehelderd met tegenstrijdige resultaten. De retrospectieve cohortstudie van de onderzoeker had tot doel vast te stellen of AR superieur is aan antrale conservering (AP) met betrekking tot gewichtsverlies en het oplossen van comorbiditeiten.
Methoden: Patiënten werden verdeeld in twee groepen volgens de afstand van maagdeling als AR-groep (2 cm van pylorus) en AP-groep (6 cm van pylorus). Postoperatieve overgewichtsverliespercentiel (%EWL) en totale lichaamsgewichtsverliespercentielen (%TBWL) aan het einde van de eerste, 6e en 12 maanden werden vergeleken. Ten tweede werden metabole parameters en complicaties vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de ethische commissie worden patiënten die LSG ondergingen tussen januari 2016 en juni 2018 retrospectief geanalyseerd. Patiënten met een BMI > 40 werden geïncludeerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie en patiënten die niet bij regelmatige controlebezoeken aanwezig waren (eerste, 6e en 12 maanden) zijn uitgesloten.
De patiënten werden gegroepeerd volgens de afstand van maagdeling als AP-groep (6 cm van pylorus) en AR-groep (2 cm prom pylorus). De eerste 68 patiënten ondergingen AP en de volgende 43 patiënten ondergingen AR.
Patiëntkenmerken en demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, BMI, comorbide ziekten (hypertensie (HT), diabetes type II, dyslipidemie), biochemische parameters (glucose, HbA1c, C-peptide, insuline, cholesterol, triglyceride, HDL, LDL en VLDL werden geëxtraheerd uit een prospectief opgestelde patiëntenkaart. De resultaten na 30 dagen, inclusief postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, worden uit de patiëntenmap gehaald.
Veranderingen in gewichtsverlies aan het einde van de eerste, 6e en 12 maanden worden berekend als %EWL en %TBWL. Het %EWL wordt berekend als [(preoperatief gewicht - vervolggewicht) / (preoperatief gewicht - ideaal gewicht)] x100, met een ideaal gewicht gebaseerd op een BMI van 25kg/m2. Het totale gewichtsverliespercentiel (%TBWL) wordt berekend als [(preoperatief gewicht - vervolggewicht) / (preoperatief lichaamsgewicht)] x100.
Verdwijning van comorbiditeit werd gedefinieerd als vermindering van comorbiditeitgerelateerde symptomen en tekenen met verandering van specifieke biochemische bloedtesten tot normale waarden.
De classificatieschaal van Clavien-Dindo werd gebruikt om de ernst van de complicaties te definiëren: Graad I; geen vereiste van specifieke interventie, Graad II; behandeling met antibiotica, totale parenterale voeding en/of bloedtransfusie is verplicht, Graad III; invasieve ingrepen zoals endoscopie, percutane drainage of chirurgie nodig zijn, Graad IV; intensive care management voor orgaandisfunctie, en Graad V; als dood, respectievelijk [10].
2.1. Chirurgische techniek De LSG's werden uitgevoerd door twee chirurgen. Patiënten werden in rugligging geplaatst. Antibioticaprofylaxe werd gestart vóór de inductie van de anesthesie door 2 g cefalosporine van de eerste generatie te gebruiken voor patiënten <120 kg en 3 g voor patiënten ≥120 kg. De lever wordt teruggetrokken met behulp van Nathanson Hook. Het grotere omentum wordt zorgvuldig uit de maag gesneden op een afstand van 2 cm voor patiënten met AR en 6 cm voor patiënten met AP. De omentale dissectie werd uitgevoerd met behulp van een 5 mm-abdominale ligatuur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, VS), van het antrum naar de hoek van His. Transsectie van het omentum wordt voortgezet totdat de linker crus is geïdentificeerd. Alle kokers worden doorgesneden met behulp van 36 Franse orogastrische buizen. Groene patronen (4,8 mm niethoogte) worden gebruikt voor de eerste keer schieten en blauwe patronen (3,5 mm) voor de rest. Er worden geen overnaaiende hechtingen aan de nietlijn of nietlijnverstevigingsproducten gebruikt. Homeostatische metalen clips worden gebruikt voor bloeden bij de nietlijn. Als het bloeden aanhoudt en niet onder controle kan worden gebracht, wordt een onderbroken hechting uitgevoerd op het punt van bloeden. Er wordt een lektest met methyleenblauw uitgevoerd op het maagrestant om de integriteit van de hechtdraad te beoordelen. Het maagmonster wordt verwijderd via de trocart van 12 mm. De procedure wordt voltooid door een buikdrain net naast de nietjeslijn te plaatsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Derince
-
Kocasinan, Derince, Kalkoen, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een Body Mass Index > 40 werden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie en patiënten die niet bij regelmatige controlebezoeken aanwezig waren (eerste, 6e en 12 maanden) zijn uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
antrale bewaring
De patiënten werden gegroepeerd op basis van de afstand van de maagdeling als antrale bewaargroep (6 cm van pylorus)
|
Het grotere omentum wordt zorgvuldig uit de maag gesneden op een afstand van 2 cm voor patiënten met AR en 6 cm voor patiënten met AP.
De omentale dissectie werd uitgevoerd met behulp van een 5 mm-abdominale ligatuur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, VS), van het antrum naar de hoek van His.
Transsectie van het omentum wordt voortgezet totdat de linker crus is geïdentificeerd.
Alle kokers worden doorgesneden met behulp van 36 Franse orogastrische buizen.
Groene patronen (4,8 mm niethoogte) worden gebruikt voor de eerste keer schieten en blauwe patronen (3,5 mm) voor de rest.
Er worden geen overnaaiende hechtingen aan de nietlijn of nietlijnverstevigingsproducten gebruikt.
Homeostatische metalen clips worden gebruikt voor bloeden bij de nietlijn.
Als het bloeden aanhoudt en niet onder controle kan worden gebracht, wordt een onderbroken hechting uitgevoerd op het punt van bloeden.
Er wordt een lektest met methyleenblauw uitgevoerd op het maagrestant om de integriteit van de hechtdraad te beoordelen.
|
|
Antrale resectie
De patiënten werden gegroepeerd op basis van de afstand van maagdeling als antrale bewaargroep (2 cm van pylorus)
|
Het grotere omentum wordt zorgvuldig uit de maag gesneden op een afstand van 2 cm voor patiënten met AR en 6 cm voor patiënten met AP.
De omentale dissectie werd uitgevoerd met behulp van een 5 mm-abdominale ligatuur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, VS), van het antrum naar de hoek van His.
Transsectie van het omentum wordt voortgezet totdat de linker crus is geïdentificeerd.
Alle kokers worden doorgesneden met behulp van 36 Franse orogastrische buizen.
Groene patronen (4,8 mm niethoogte) worden gebruikt voor de eerste keer schieten en blauwe patronen (3,5 mm) voor de rest.
Er worden geen overnaaiende hechtingen aan de nietlijn of nietlijnverstevigingsproducten gebruikt.
Homeostatische metalen clips worden gebruikt voor bloeden bij de nietlijn.
Als het bloeden aanhoudt en niet onder controle kan worden gebracht, wordt een onderbroken hechting uitgevoerd op het punt van bloeden.
Er wordt een lektest met methyleenblauw uitgevoerd op het maagrestant om de integriteit van de hechtdraad te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose (mg/dl) verandering
Tijdsspanne: 0, 12. maand
|
Preoperatieve nuchtere glucosewaarden (mg/dl) vergeleken met nuchtere glucosewaarden (mg/dl) na 12 maanden.
|
0, 12. maand
|
|
Geglyceerd hemoglobine (Hb A1c) (mmol/mol) verandering
Tijdsspanne: 0, 12. maand
|
Preoperatieve waarden van geglyceerd hemoglobine (Hb A1c) (mmol/mol) vergeleken met waarden van geglyceerd hemoglobine (Hb A1c) (mmol/mol) na 12 maanden.
|
0, 12. maand
|
|
C-Peptide (ng/ml) verandering
Tijdsspanne: 0, 12. maand
|
Preoperatieve C-peptide (ngl/ml) waarden vergeleken met C-peptide (ngl/ml) waarden na 12 maanden.
|
0, 12. maand
|
|
Insuline (mg/dl) verandering
Tijdsspanne: 0, 12. maand
|
Preoperatieve insulinewaarden (mg/dl) vergeleken met insulinewaarden (mg/dl) na 12 maanden.
|
0, 12. maand
|
|
Cholesterolspiegels (mg/dl) veranderen
Tijdsspanne: 0, 12. maand
|
Preoperatieve cholesterolwaarden (mg/dl) vergeleken met cholesterolwaarden (mg/dl) na 12 maanden.
|
0, 12. maand
|
|
Triglyceride (mg/dl) niveaus veranderen
Tijdsspanne: 0, 12. maand
|
Preoperatieve triglyceridenwaarden (mg/dl) vergeleken met triglyceridenwaarden (mg/dl) na 12 maanden.
|
0, 12. maand
|
|
HDL (mg/dl) niveaus veranderen
Tijdsspanne: 0, 12. maand
|
Preoperatieve HDL(mg/dl)-waarden vergeleken met HDL(mg/dl)-waarden na 12 maanden.
|
0, 12. maand
|
|
LDL (mg/dl) niveaus veranderen
Tijdsspanne: 0, 12. maand
|
Preoperatieve LDL(mg/dl)-waarden vergeleken met LDL(mg/dl)-waarden na 12 maanden.
|
0, 12. maand
|
|
VLDL (mg/dl) niveaus veranderen
Tijdsspanne: 0, 12. maand
|
Preoperatieve VLDL(mg/dl)-waarden vergeleken met VLDL(mg/dl)-waarden na 12 maanden.
|
0, 12. maand
|
|
Oplossing van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 0,12. maand
|
Verdwijning van comorbiditeit (hypertensie, hyperlipidemie, diabetes type 2) werd gedefinieerd als vermindering van comorbiditeitgerelateerde symptomen en tekenen met verandering van specifieke biochemische bloedtesten tot normale waarden.
De preoperatieve status wordt vergeleken met de status na 12 maanden.
|
0,12. maand
|
|
Verandering van overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 0,1,6, 12. maand
|
Het %Excess Weight Loss wordt berekend als [(preoperatief gewicht - follow-up (1,6,12 maanden gewicht) / (preoperatief gewicht - ideaal gewicht)] x100, met een ideaal gewicht gebaseerd op een BMI van 25kg/m2.
|
0,1,6, 12. maand
|
|
De procentuele verandering van het totale gewichtsverlies
Tijdsspanne: 0,1,6, 12. maand
|
Het totale gewichtsverliespercentiel (%TBWL) wordt berekend als [(preoperatief gewicht - follow-up(1,6,12.
maandgewicht) / (preoperatief lichaamsgewicht)] x100.
ideaal gewicht gebaseerd op een BMI van 25kg/m2
|
0,1,6, 12. maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De classificatieschaal van Clavien-Dindo werd gebruikt om de ernst van de complicaties te definiëren: Graad I; geen vereiste van specifieke interventie, Graad II; behandeling met antibiotica, totale parenterale voeding en/of bloedtransfusie is verplicht, Graad III; invasieve ingrepen zoals endoscopie, percutane drainage of chirurgie nodig zijn, Graad IV; intensive care management voor orgaandisfunctie, en Graad V; respectievelijk als overlijden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-69
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .