- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04109664
Role rozšířené antrální resekce při hubnutí a metabolické odpovědi po gastrektomii rukávu
Cíl: Dopad rozšířené antrální resekce (AR) po laparoskopické sleeve gastrektomii (LSG) na změny v hubnutí a metabolickou odpověď stále není jasně objasněn s protichůdnými výsledky. Retrospektivní kohortová studie výzkumníka měla za cíl určit, zda je AR lepší než zachování antralu (AP), pokud jde o úbytek hmotnosti a vyřešení komorbidit.
Metodika: Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle vzdálenosti dělení žaludku na AR skupinu (2 cm od pyloru) a AP skupinu (6 cm od pyloru). Byly porovnány pooperační percentily nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) a percentily celkového úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL) na konci prvního, 6. a 12. měsíce. Za druhé byly porovnány metabolické parametry a komplikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení etickou komisí jsou retrospektivně analyzováni pacienti, kteří podstoupili LSG v období od ledna 2016 do června 2018. Zařazeni byli pacienti s BMI > 40. Pacienti s anamnézou předchozí bariatrické operace a pacienti, kteří nechodili na pravidelné kontrolní návštěvy (první, 6. a 12. měsíc), jsou vyloučeni.
Pacienti byli rozděleni podle vzdálenosti žaludečního dělení do skupin AP (6 cm od pyloru) a AR skupiny (2 cm prom pylorus). Prvních 68 pacientů podstoupilo AP a následujících 43 pacientů podstoupilo AR.
Charakteristiky pacienta a demografické údaje, včetně věku, pohlaví, BMI, přidružených onemocnění (hypertenze (HT), diabetes typu II, dyslipidémie), biochemických parametrů (glukóza, HbA1c, C-peptid, inzulín, , cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL a VLDL byly extrahovány z prospektivně připraveného diagramu pacienta. 30denní výsledky včetně pooperační morbidity a mortality jsou převzaty z pacientovy složky.
Změny úbytku hmotnosti na konci prvního, 6. a 12. měsíce jsou vypočteny jako %EWL a %TBWL. %EWL se vypočítá jako [(předoperační hmotnost - následná hmotnost) / (předoperační hmotnost-ideální hmotnost)] x100, s ideální hmotností založenou na BMI 25 kg/m2. Celkový percentil úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL) se vypočítá jako [(předoperační hmotnost - kontrolní hmotnost) / (předoperační tělesná hmotnost)] x100.
Vymizení komorbidit bylo definováno jako snížení symptomů a známek souvisejících s komorbiditou se změnou specifických biochemických krevních testů na normální rozmezí.
K definování závažnosti komplikací byla použita klasifikační škála Clavien-Dindo: Stupeň I; žádný požadavek na konkrétní zásah, stupeň II; je povinná antibiotická léčba, celková parenterální výživa a/nebo krevní transfuze, stupeň III; jsou nutné invazivní intervence, jako je endoskopie, perkutánní drenáž nebo chirurgický zákrok, stupeň IV; intenzivní péče o orgánovou dysfunkci a stupeň V; jako smrt, respektive [10].
2.1. Operační technika LSG prováděli dva chirurgové. Pacienti byli umístěni do polohy na zádech. Antibiotická profylaxe byla zahájena před úvodem do anestezie použitím 2 g cefalosporinu první generace pro pacienty < 120 kg a 3 g pro pacienty s hmotností ≥ 120 kg. Játra jsou zatažena pomocí Nathanson Hook. Větší omentum se opatrně vyřízne ze žaludku ve vzdálenosti 2 cm u pacientů s AR a 6 cm u pacientů s AP. Disekce omentu byla provedena pomocí 5mm-abdominální ligatury (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), od antra směrem k úhlu His. Transekce z omenta pokračuje, dokud není identifikován levý kříž. Všechny návleky jsou proříznuty pomocí 36 francouzských orogastrických sond. Pro první výstřel se používají zelené náboje (výška spony 4,8 mm) a pro zbytek modré náboje (3,5 mm). Nepoužívají se ani přešívací stehy ke svorkové linii, ani produkty na zesílení sponkové linie. Homeostatické kovové spony se používají pro krvácení na linii sponek. Pokud krvácení přetrvává a nelze jej kontrolovat, provede se v místě krvácení přerušená sutura. Zkouška těsnosti methylenovou modří se provádí na žaludečním zbytku, aby se posoudila integrita linie stehu. Vzorek žaludku se odebere přes 12mm trokar. Postup je dokončen umístěním břišního drénu těsně vedle linie svorek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derince
-
Kocasinan, Derince, Krocan, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 40
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou předchozí bariatrické operace a pacienti, kteří nechodili na pravidelné kontrolní návštěvy (první, 6. a 12. měsíc), jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
antrální konzervace
Pacienti byli seskupeni podle vzdálenosti dělení žaludku jako Antral konzervační skupina (6 cm od pyloru)
|
Větší omentum se opatrně vyřízne ze žaludku ve vzdálenosti 2 cm u pacientů s AR a 6 cm u pacientů s AP.
Disekce omentu byla provedena pomocí 5mm-abdominální ligatury (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), od antra směrem k úhlu His.
Transekce z omenta pokračuje, dokud není identifikován levý kříž.
Všechny návleky jsou proříznuty pomocí 36 francouzských orogastrických sond.
Pro první výstřel se používají zelené náboje (výška spony 4,8 mm) a pro zbytek modré náboje (3,5 mm).
Nepoužívají se ani přešívací stehy ke svorkové linii, ani produkty na zesílení sponkové linie.
Homeostatické kovové spony se používají pro krvácení na linii sponek.
Pokud krvácení přetrvává a nelze jej kontrolovat, provede se v místě krvácení přerušená sutura.
Zkouška těsnosti methylenovou modří se provádí na žaludečním zbytku, aby se posoudila integrita linie stehu.
|
|
Antrální resekce
Pacienti byli seskupeni podle vzdálenosti dělení žaludku jako Antral konzervační skupina (2 cm od pyloru)
|
Větší omentum se opatrně vyřízne ze žaludku ve vzdálenosti 2 cm u pacientů s AR a 6 cm u pacientů s AP.
Disekce omentu byla provedena pomocí 5mm-abdominální ligatury (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), od antra směrem k úhlu His.
Transekce z omenta pokračuje, dokud není identifikován levý kříž.
Všechny návleky jsou proříznuty pomocí 36 francouzských orogastrických sond.
Pro první výstřel se používají zelené náboje (výška spony 4,8 mm) a pro zbytek modré náboje (3,5 mm).
Nepoužívají se ani přešívací stehy ke svorkové linii, ani produkty na zesílení sponkové linie.
Homeostatické kovové spony se používají pro krvácení na linii sponek.
Pokud krvácení přetrvává a nelze jej kontrolovat, provede se v místě krvácení přerušená sutura.
Zkouška těsnosti methylenovou modří se provádí na žaludečním zbytku, aby se posoudila integrita linie stehu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glukózy (mg/dl).
Časové okno: 0, 12. měsíc
|
Předoperační hodnoty glukózy nalačno (mg/dl) ve srovnání s hodnotami glukózy nalačno (mg/dl) po 12 měsících.
|
0, 12. měsíc
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (Hb A1c) (mmol/mol).
Časové okno: 0, 12. měsíc
|
Předoperační hodnoty glykovaného hemoglobinu (Hb A1c) (mmol/mol) ve srovnání s hodnotami glykovaného hemoglobinu (Hb A1c) (mmol/mol) po 12 měsících.
|
0, 12. měsíc
|
|
Změna C-peptidu (ng/ml).
Časové okno: 0, 12. měsíc
|
Předoperační hodnoty C-peptidu (ngl/ml) ve srovnání s hodnotami C-peptidu (ngl/ml) po 12 měsících.
|
0, 12. měsíc
|
|
Změna inzulínu (mg/dl).
Časové okno: 0, 12. měsíc
|
Předoperační hodnoty inzulínu (mg/dl) ve srovnání s hodnotami inzulínu (mg/dl) po 12 měsících.
|
0, 12. měsíc
|
|
Hladiny cholesterolu (mg/dl) se mění
Časové okno: 0, 12. měsíc
|
Předoperační hodnoty cholesterolu (mg/dl) ve srovnání s hodnotami cholesterolu (mg/dl) po 12 měsících.
|
0, 12. měsíc
|
|
Hladiny triglyceridů (mg/dl) se mění
Časové okno: 0, 12. měsíc
|
Předoperační hodnoty triglyceridů (mg/dl) ve srovnání s hodnotami triglyceridů (mg/dl) po 12 měsících.
|
0, 12. měsíc
|
|
Hladiny HDL (mg/dl) se mění
Časové okno: 0, 12. měsíc
|
Předoperační hodnoty HDL(mg/dl) ve srovnání s hodnotami HDL(mg/dl) po 12 měsících.
|
0, 12. měsíc
|
|
Hladiny LDL (mg/dl) se mění
Časové okno: 0, 12. měsíc
|
Předoperační hodnoty LDL(mg/dl) ve srovnání s hodnotami LDL(mg/dl) po 12 měsících.
|
0, 12. měsíc
|
|
Hladiny VLDL (mg/dl) se mění
Časové okno: 0, 12. měsíc
|
Předoperační hodnoty VLDL(mg/dl) ve srovnání s hodnotami VLDL(mg/dl) po 12 měsících.
|
0, 12. měsíc
|
|
Řešení přidružených onemocnění
Časové okno: 0,12. Měsíc
|
Vymizení komorbidit (hypertenze, hyperlipidémie, diabetes 2. typu) bylo definováno jako snížení symptomů a známek souvisejících s komorbiditou se změnou specifických biochemických krevních testů na normální rozmezí.
Předoperační stav bude porovnán se stavem ve 12. měsíci.
|
0,12. Měsíc
|
|
Změna nadměrného hubnutí
Časové okno: 0,1,6, 12. měsíc
|
% nadměrného úbytku hmotnosti se vypočítá jako [(předoperační hmotnost – sledování (váha 1,6,12 měsíce) / (váha před operací – ideální hmotnost)] x100, s ideální hmotností založenou na BMI 25 kg/m2.
|
0,1,6, 12. měsíc
|
|
Změna percentilu celkové ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: 0,1,6, 12. měsíc
|
Celkový percentil úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL) se vypočítá jako [(předoperační hmotnost - sledování(1,6,12.
hmotnost za měsíc) / (tělesná hmotnost před operací)] x100.
ideální hmotnost na základě BMI 25 kg/m2
|
0,1,6, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 1 rok
|
K definování závažnosti komplikací byla použita klasifikační škála Clavien-Dindo: Stupeň I; žádný požadavek na konkrétní zásah, stupeň II; je povinná antibiotická léčba, celková parenterální výživa a/nebo krevní transfuze, stupeň III; jsou nutné invazivní intervence, jako je endoskopie, perkutánní drenáž nebo chirurgický zákrok, stupeň IV; intenzivní péče o orgánovou dysfunkci a stupeň V; jako smrt, resp
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-69
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laparoskopická rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada