Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role rozšířené antrální resekce při hubnutí a metabolické odpovědi po gastrektomii rukávu

26. září 2019 aktualizováno: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Cíl: Dopad rozšířené antrální resekce (AR) po laparoskopické sleeve gastrektomii (LSG) na změny v hubnutí a metabolickou odpověď stále není jasně objasněn s protichůdnými výsledky. Retrospektivní kohortová studie výzkumníka měla za cíl určit, zda je AR lepší než zachování antralu (AP), pokud jde o úbytek hmotnosti a vyřešení komorbidit.

Metodika: Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle vzdálenosti dělení žaludku na AR skupinu (2 cm od pyloru) a AP skupinu (6 cm od pyloru). Byly porovnány pooperační percentily nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) a percentily celkového úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL) na konci prvního, 6. a 12. měsíce. Za druhé byly porovnány metabolické parametry a komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení etickou komisí jsou retrospektivně analyzováni pacienti, kteří podstoupili LSG v období od ledna 2016 do června 2018. Zařazeni byli pacienti s BMI > 40. Pacienti s anamnézou předchozí bariatrické operace a pacienti, kteří nechodili na pravidelné kontrolní návštěvy (první, 6. a 12. měsíc), jsou vyloučeni.

Pacienti byli rozděleni podle vzdálenosti žaludečního dělení do skupin AP (6 cm od pyloru) a AR skupiny (2 cm prom pylorus). Prvních 68 pacientů podstoupilo AP a následujících 43 pacientů podstoupilo AR.

Charakteristiky pacienta a demografické údaje, včetně věku, pohlaví, BMI, přidružených onemocnění (hypertenze (HT), diabetes typu II, dyslipidémie), biochemických parametrů (glukóza, HbA1c, C-peptid, inzulín, , cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL a VLDL byly extrahovány z prospektivně připraveného diagramu pacienta. 30denní výsledky včetně pooperační morbidity a mortality jsou převzaty z pacientovy složky.

Změny úbytku hmotnosti na konci prvního, 6. a 12. měsíce jsou vypočteny jako %EWL a %TBWL. %EWL se vypočítá jako [(předoperační hmotnost - následná hmotnost) / (předoperační hmotnost-ideální hmotnost)] x100, s ideální hmotností založenou na BMI 25 kg/m2. Celkový percentil úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL) se vypočítá jako [(předoperační hmotnost - kontrolní hmotnost) / (předoperační tělesná hmotnost)] x100.

Vymizení komorbidit bylo definováno jako snížení symptomů a známek souvisejících s komorbiditou se změnou specifických biochemických krevních testů na normální rozmezí.

K definování závažnosti komplikací byla použita klasifikační škála Clavien-Dindo: Stupeň I; žádný požadavek na konkrétní zásah, stupeň II; je povinná antibiotická léčba, celková parenterální výživa a/nebo krevní transfuze, stupeň III; jsou nutné invazivní intervence, jako je endoskopie, perkutánní drenáž nebo chirurgický zákrok, stupeň IV; intenzivní péče o orgánovou dysfunkci a stupeň V; jako smrt, respektive [10].

2.1. Operační technika LSG prováděli dva chirurgové. Pacienti byli umístěni do polohy na zádech. Antibiotická profylaxe byla zahájena před úvodem do anestezie použitím 2 g cefalosporinu první generace pro pacienty < 120 kg a 3 g pro pacienty s hmotností ≥ 120 kg. Játra jsou zatažena pomocí Nathanson Hook. Větší omentum se opatrně vyřízne ze žaludku ve vzdálenosti 2 cm u pacientů s AR a 6 cm u pacientů s AP. Disekce omentu byla provedena pomocí 5mm-abdominální ligatury (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), od antra směrem k úhlu His. Transekce z omenta pokračuje, dokud není identifikován levý kříž. Všechny návleky jsou proříznuty pomocí 36 francouzských orogastrických sond. Pro první výstřel se používají zelené náboje (výška spony 4,8 mm) a pro zbytek modré náboje (3,5 mm). Nepoužívají se ani přešívací stehy ke svorkové linii, ani produkty na zesílení sponkové linie. Homeostatické kovové spony se používají pro krvácení na linii sponek. Pokud krvácení přetrvává a nelze jej kontrolovat, provede se v místě krvácení přerušená sutura. Zkouška těsnosti methylenovou modří se provádí na žaludečním zbytku, aby se posoudila integrita linie stehu. Vzorek žaludku se odebere přes 12mm trokar. Postup je dokončen umístěním břišního drénu těsně vedle linie svorek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Derince
      • Kocasinan, Derince, Krocan, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivně jsou analyzováni pacienti, kteří v období od ledna 2016 do června 2018 podstoupili laparoskopickou gastrektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 40

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou předchozí bariatrické operace a pacienti, kteří nechodili na pravidelné kontrolní návštěvy (první, 6. a 12. měsíc), jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
antrální konzervace
Pacienti byli seskupeni podle vzdálenosti dělení žaludku jako Antral konzervační skupina (6 cm od pyloru)
Větší omentum se opatrně vyřízne ze žaludku ve vzdálenosti 2 cm u pacientů s AR a 6 cm u pacientů s AP. Disekce omentu byla provedena pomocí 5mm-abdominální ligatury (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), od antra směrem k úhlu His. Transekce z omenta pokračuje, dokud není identifikován levý kříž. Všechny návleky jsou proříznuty pomocí 36 francouzských orogastrických sond. Pro první výstřel se používají zelené náboje (výška spony 4,8 mm) a pro zbytek modré náboje (3,5 mm). Nepoužívají se ani přešívací stehy ke svorkové linii, ani produkty na zesílení sponkové linie. Homeostatické kovové spony se používají pro krvácení na linii sponek. Pokud krvácení přetrvává a nelze jej kontrolovat, provede se v místě krvácení přerušená sutura. Zkouška těsnosti methylenovou modří se provádí na žaludečním zbytku, aby se posoudila integrita linie stehu.
Antrální resekce
Pacienti byli seskupeni podle vzdálenosti dělení žaludku jako Antral konzervační skupina (2 cm od pyloru)
Větší omentum se opatrně vyřízne ze žaludku ve vzdálenosti 2 cm u pacientů s AR a 6 cm u pacientů s AP. Disekce omentu byla provedena pomocí 5mm-abdominální ligatury (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), od antra směrem k úhlu His. Transekce z omenta pokračuje, dokud není identifikován levý kříž. Všechny návleky jsou proříznuty pomocí 36 francouzských orogastrických sond. Pro první výstřel se používají zelené náboje (výška spony 4,8 mm) a pro zbytek modré náboje (3,5 mm). Nepoužívají se ani přešívací stehy ke svorkové linii, ani produkty na zesílení sponkové linie. Homeostatické kovové spony se používají pro krvácení na linii sponek. Pokud krvácení přetrvává a nelze jej kontrolovat, provede se v místě krvácení přerušená sutura. Zkouška těsnosti methylenovou modří se provádí na žaludečním zbytku, aby se posoudila integrita linie stehu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózy (mg/dl).
Časové okno: 0, 12. měsíc
Předoperační hodnoty glukózy nalačno (mg/dl) ve srovnání s hodnotami glukózy nalačno (mg/dl) po 12 měsících.
0, 12. měsíc
Změna glykovaného hemoglobinu (Hb A1c) (mmol/mol).
Časové okno: 0, 12. měsíc
Předoperační hodnoty glykovaného hemoglobinu (Hb A1c) (mmol/mol) ve srovnání s hodnotami glykovaného hemoglobinu (Hb A1c) (mmol/mol) po 12 měsících.
0, 12. měsíc
Změna C-peptidu (ng/ml).
Časové okno: 0, 12. měsíc
Předoperační hodnoty C-peptidu (ngl/ml) ve srovnání s hodnotami C-peptidu (ngl/ml) po 12 měsících.
0, 12. měsíc
Změna inzulínu (mg/dl).
Časové okno: 0, 12. měsíc
Předoperační hodnoty inzulínu (mg/dl) ve srovnání s hodnotami inzulínu (mg/dl) po 12 měsících.
0, 12. měsíc
Hladiny cholesterolu (mg/dl) se mění
Časové okno: 0, 12. měsíc
Předoperační hodnoty cholesterolu (mg/dl) ve srovnání s hodnotami cholesterolu (mg/dl) po 12 měsících.
0, 12. měsíc
Hladiny triglyceridů (mg/dl) se mění
Časové okno: 0, 12. měsíc
Předoperační hodnoty triglyceridů (mg/dl) ve srovnání s hodnotami triglyceridů (mg/dl) po 12 měsících.
0, 12. měsíc
Hladiny HDL (mg/dl) se mění
Časové okno: 0, 12. měsíc
Předoperační hodnoty HDL(mg/dl) ve srovnání s hodnotami HDL(mg/dl) po 12 měsících.
0, 12. měsíc
Hladiny LDL (mg/dl) se mění
Časové okno: 0, 12. měsíc
Předoperační hodnoty LDL(mg/dl) ve srovnání s hodnotami LDL(mg/dl) po 12 měsících.
0, 12. měsíc
Hladiny VLDL (mg/dl) se mění
Časové okno: 0, 12. měsíc
Předoperační hodnoty VLDL(mg/dl) ve srovnání s hodnotami VLDL(mg/dl) po 12 měsících.
0, 12. měsíc
Řešení přidružených onemocnění
Časové okno: 0,12. Měsíc
Vymizení komorbidit (hypertenze, hyperlipidémie, diabetes 2. typu) bylo definováno jako snížení symptomů a známek souvisejících s komorbiditou se změnou specifických biochemických krevních testů na normální rozmezí. Předoperační stav bude porovnán se stavem ve 12. měsíci.
0,12. Měsíc
Změna nadměrného hubnutí
Časové okno: 0,1,6, 12. měsíc
% nadměrného úbytku hmotnosti se vypočítá jako [(předoperační hmotnost – sledování (váha 1,6,12 měsíce) / (váha před operací – ideální hmotnost)] x100, s ideální hmotností založenou na BMI 25 kg/m2.
0,1,6, 12. měsíc
Změna percentilu celkové ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: 0,1,6, 12. měsíc
Celkový percentil úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL) se vypočítá jako [(předoperační hmotnost - sledování(1,6,12. hmotnost za měsíc) / (tělesná hmotnost před operací)] x100. ideální hmotnost na základě BMI 25 kg/m2
0,1,6, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: 1 rok
K definování závažnosti komplikací byla použita klasifikační škála Clavien-Dindo: Stupeň I; žádný požadavek na konkrétní zásah, stupeň II; je povinná antibiotická léčba, celková parenterální výživa a/nebo krevní transfuze, stupeň III; jsou nutné invazivní intervence, jako je endoskopie, perkutánní drenáž nebo chirurgický zákrok, stupeň IV; intenzivní péče o orgánovou dysfunkci a stupeň V; jako smrt, resp
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laparoskopická rukávová gastrektomie

Předplatit