- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04109664
Rollen til utvidet antral reseksjon på vekttap og metabolsk respons etter ermet gastrectomy
Mål: Effekten av utvidet antral reseksjon (AR) etter laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) på vekttapsendringer og metabolsk respons er fortsatt ikke klart belyst med motstridende resultater. Etterforskerens retrospektive kohortstudie hadde som mål å avgjøre om AR er overlegen antral bevaring (AP) når det gjelder vekttap og oppløsning av komorbiditeter.
Metoder: Pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til avstanden til gastrisk deling som AR-gruppe (2 cm fra pylorus) og AP-gruppe (6 cm fra pylorus). Postoperative prosentil for overvektstap (%EWL) og total kroppsvektstappersentil (%TBWL) ved slutten av første, 6. og 12. måned ble sammenlignet. For det andre ble metabolske parametere og komplikasjoner sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av den etiske komité blir pasienter som gjennomgikk LSG mellom januar 2016 og juni 2018, retrospektivt analysert. Pasienter med BMI > 40 ble inkludert. Pasienter med tidligere fedmekirurgi i anamnesen og pasienter som ikke deltok på vanlige oppfølgingsbesøk (første, 6. og 12 måneder) er ekskludert.
Pasientene ble gruppert i henhold til avstanden til gastrisk deling som AP-gruppe (6 cm fra pylorus) og AR-gruppe (2 cm prom pylorus). De første 68 pasientene gjennomgikk AP, og de følgende 43 pasientene gjennomgikk AR.
Pasientkarakteristikker og demografiske data, inkludert alder, kjønn, BMI, komorbide sykdommer (hypertensjon (HT), diabetes type II, dyslipidemi), biokjemiske parametere (glukose, HbA1c, C-peptid, insulin, , kolesterol, triglyserid, HDL, LDL og VLDL ble ekstrahert fra et prospektivt utarbeidet pasientskjema. 30-dagers utfall inkludert postoperativ morbiditet og mortalitet er hentet fra pasientens mappe.
Vekttapsendring ved slutten av første, 6. og 12 måneder beregnes som %EWL og %TBWL. %EWL beregnes som [(preoperativ vekt - oppfølgingsvekt) / (preoperativ vekt-idealvekt)] x100, med idealvekt basert på en BMI på 25 kg/m2. Total vekttapspersentil (%TBWL) beregnes som [(preoperativ vekt - oppfølgingsvekt) / (preoperativ kroppsvekt)] x100.
Oppløsning av komorbiditeter ble definert som reduksjon av komorbiditetsrelaterte symptomer og tegn med endring av spesifikke biokjemiske blodprøver til normalverdier.
Clavien-Dindo klassifiseringsskalaen ble brukt til å definere alvorlighetsgraden av komplikasjoner: Grad I; ingen krav til spesifikk intervensjon, grad II; antibiotikabehandling, total parenteral ernæring og/eller blodoverføring er obligatorisk, grad III; invasive intervensjoner som endoskopi, perkutan drenering eller kirurgi er nødvendig, grad IV; intensivbehandling for organdysfunksjon og grad V; som død, henholdsvis [10].
2.1. Kirurgisk teknikk LSG-ene ble utført av to kirurger. Pasientene ble plassert i ryggleie. Antibiotikaprofylakse ble startet før anestesiinduksjon ved bruk av 2g førstegenerasjons cefalosporin for pasienter <120 kg, og 3g for pasienter ≥120 kg. Leveren trekkes tilbake ved å bruke Nathanson Hook. Det større omentum dissekeres nøye fra magen i en avstand på 2 cm for pasienter med AR, og 6 cm for pasienter med AP. Den omentale disseksjonen ble utført ved bruk av 5 mm abdominal ligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), fra antrum mot vinkelen til His. Transeksjon fra omentum fortsetter til venstre crus er identifisert. Alle ermene er gjennomskåret med 36 franske orogastriske rør. Grønne patroner (4,8 mm stifthøyde) brukes til første avfyring og blå patroner (3,5 mm) for resten. Verken sying av suturer til stiftelinjen eller stiftelinjeforsterkningsprodukter brukes. Homeostatiske metallklemmer brukes for blødning ved stiftelinjen. Hvis blødningen vedvarer og ikke kan kontrolleres, utføres en avbrutt sutur ved blødningspunktet. En lekkasjetest med metylenblått utføres på mageresten for å vurdere integriteten til suturlinjen. Mageprøven fjernes gjennom 12 mm trokaren. Prosedyren fullføres ved å plassere en abdominal drenering like ved siden av stiftelinjen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocasinan, Derince, Tyrkia, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroppsmasseindeks > 40 ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere fedmekirurgi i anamnesen og pasienter som ikke deltok på vanlige oppfølgingsbesøk (første, 6. og 12 måneder) er ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
antral bevaring
Pasientene ble gruppert i henhold til avstanden til gastrisk deling som antral konserveringsgruppe (6 cm fra pylorus)
|
Det større omentum dissekeres nøye fra magen i en avstand på 2 cm for pasienter med AR, og 6 cm for pasienter med AP.
Den omentale disseksjonen ble utført ved bruk av 5 mm abdominal ligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), fra antrum mot vinkelen til His.
Transeksjon fra omentum fortsetter til venstre crus er identifisert.
Alle ermene er gjennomskåret med 36 franske orogastriske rør.
Grønne patroner (4,8 mm stifthøyde) brukes til første avfyring og blå patroner (3,5 mm) for resten.
Verken sying av suturer til stiftelinjen eller stiftelinjeforsterkningsprodukter brukes.
Homeostatiske metallklemmer brukes for blødning ved stiftelinjen.
Hvis blødningen vedvarer og ikke kan kontrolleres, utføres en avbrutt sutur ved blødningspunktet.
En lekkasjetest med metylenblått utføres på mageresten for å vurdere integriteten til suturlinjen.
|
Antral reseksjon
Pasientene ble gruppert i henhold til avstanden til gastrisk deling som antral konserveringsgruppe (2 cm fra pylorus)
|
Det større omentum dissekeres nøye fra magen i en avstand på 2 cm for pasienter med AR, og 6 cm for pasienter med AP.
Den omentale disseksjonen ble utført ved bruk av 5 mm abdominal ligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), fra antrum mot vinkelen til His.
Transeksjon fra omentum fortsetter til venstre crus er identifisert.
Alle ermene er gjennomskåret med 36 franske orogastriske rør.
Grønne patroner (4,8 mm stifthøyde) brukes til første avfyring og blå patroner (3,5 mm) for resten.
Verken sying av suturer til stiftelinjen eller stiftelinjeforsterkningsprodukter brukes.
Homeostatiske metallklemmer brukes for blødning ved stiftelinjen.
Hvis blødningen vedvarer og ikke kan kontrolleres, utføres en avbrutt sutur ved blødningspunktet.
En lekkasjetest med metylenblått utføres på mageresten for å vurdere integriteten til suturlinjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose (mg/dl) endring
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Preoperativ fastende glukose (mg/dl) verdier sammenlignet med fastende glukose (mg/dl) verdier ved 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
Glykert hemoglobin(Hb A1c) (mmol/mol) endring
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Preoperativ glykert hemoglobin(Hb A1c) (mmol/mol) verdier sammenlignet med glykert hemoglobin(Hb A1c) (mmol/mol) verdier ved 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
C-peptid(ng/ml) endring
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Preoperative C-peptid (ngl/ml) verdier sammenlignet med C-peptid (ngl/ml) verdier ved 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
Insulin (mg/dl) endring
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Preoperativ insulin (mg/dl) verdier sammenlignet med insulin (mg/dl) verdier ved 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
Kolesterolnivået (mg/dl) endres
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Preoperative kolesterolverdier (mg/dl) sammenlignet med kolesterolverdier (mg/dl) ved 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
Triglyseridnivåer (mg/dl) endres
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Preoperative triglyseridverdier (mg/dl) sammenlignet med triglyseridverdier (mg/dl) ved 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
HDL (mg/dl) nivåer endres
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Preoperative HDL(mg/dl)-verdier sammenlignet med HDL(mg/dl)-verdier ved 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
LDL (mg/dl) nivåer endres
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Preoperative LDL(mg/dl)-verdier sammenlignet med LDL(mg/dl)-verdier ved 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
VLDL (mg/dl) nivåer endres
Tidsramme: 0, 12. måned
|
Preoperative VLDL(mg/dl)-verdier sammenlignet med VLDL(mg/dl)-verdier ved 12 måneder.
|
0, 12. måned
|
Løsning av komorbiditeter
Tidsramme: 0,12. måned
|
Oppløsning av komorbiditeter (hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes type 2) ble definert som reduksjon av komorbiditetsrelaterte symptomer og tegn med endring av spesifikke biokjemiske blodprøver til normalverdier.
Preoperativ status vil sammenlignes med 12 måneders status.
|
0,12. måned
|
Overflødig vekttap endring
Tidsramme: 0,1,6, 12. måned
|
% Overvektstap beregnes som [(preoperativ vekt - oppfølging(1,6,12 måneders vekt) / (preoperativ vekt-idealvekt)] x100, med idealvekt basert på en BMI på 25 kg/m2.
|
0,1,6, 12. måned
|
Den totale endringen i prosentilen for vekttap
Tidsramme: 0,1,6, 12. måned
|
Total vekttapspersentil (%TBWL) beregnes som [(preoperativ vekt - oppfølging(1,6,12.
månedsvekt) / (preoperativ kroppsvekt)] x100.
ideell vekt basert på en BMI på 25 kg/m2
|
0,1,6, 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikasjon
Tidsramme: 1 år
|
Clavien-Dindo klassifiseringsskalaen ble brukt til å definere alvorlighetsgraden av komplikasjoner: Grad I; ingen krav til spesifikk intervensjon, grad II; antibiotikabehandling, total parenteral ernæring og/eller blodoverføring er obligatorisk, grad III; invasive intervensjoner som endoskopi, perkutan drenering eller kirurgi er nødvendig, grad IV; intensivbehandling for organdysfunksjon og grad V; som død, henholdsvis
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-69
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på laparoskopisk ermet gastrektomi
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
ARKSurgicalUkjent
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterFullførtKandidat for fedmekirurgi | Fedme, barndom | Kardiovaskulær risikofaktorSaudi-Arabia
-
Fudan UniversityUkjentAdenokarsinom i Esophagogastric Junction.Kina
-
Helse FordeHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal refluksNorge