Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til utvidet antral reseksjon på vekttap og metabolsk respons etter ermet gastrectomy

26. september 2019 oppdatert av: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Mål: Effekten av utvidet antral reseksjon (AR) etter laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) på vekttapsendringer og metabolsk respons er fortsatt ikke klart belyst med motstridende resultater. Etterforskerens retrospektive kohortstudie hadde som mål å avgjøre om AR er overlegen antral bevaring (AP) når det gjelder vekttap og oppløsning av komorbiditeter.

Metoder: Pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til avstanden til gastrisk deling som AR-gruppe (2 cm fra pylorus) og AP-gruppe (6 cm fra pylorus). Postoperative prosentil for overvektstap (%EWL) og total kroppsvektstappersentil (%TBWL) ved slutten av første, 6. og 12. måned ble sammenlignet. For det andre ble metabolske parametere og komplikasjoner sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av den etiske komité blir pasienter som gjennomgikk LSG mellom januar 2016 og juni 2018, retrospektivt analysert. Pasienter med BMI > 40 ble inkludert. Pasienter med tidligere fedmekirurgi i anamnesen og pasienter som ikke deltok på vanlige oppfølgingsbesøk (første, 6. og 12 måneder) er ekskludert.

Pasientene ble gruppert i henhold til avstanden til gastrisk deling som AP-gruppe (6 cm fra pylorus) og AR-gruppe (2 cm prom pylorus). De første 68 pasientene gjennomgikk AP, og de følgende 43 pasientene gjennomgikk AR.

Pasientkarakteristikker og demografiske data, inkludert alder, kjønn, BMI, komorbide sykdommer (hypertensjon (HT), diabetes type II, dyslipidemi), biokjemiske parametere (glukose, HbA1c, C-peptid, insulin, , kolesterol, triglyserid, HDL, LDL og VLDL ble ekstrahert fra et prospektivt utarbeidet pasientskjema. 30-dagers utfall inkludert postoperativ morbiditet og mortalitet er hentet fra pasientens mappe.

Vekttapsendring ved slutten av første, 6. og 12 måneder beregnes som %EWL og %TBWL. %EWL beregnes som [(preoperativ vekt - oppfølgingsvekt) / (preoperativ vekt-idealvekt)] x100, med idealvekt basert på en BMI på 25 kg/m2. Total vekttapspersentil (%TBWL) beregnes som [(preoperativ vekt - oppfølgingsvekt) / (preoperativ kroppsvekt)] x100.

Oppløsning av komorbiditeter ble definert som reduksjon av komorbiditetsrelaterte symptomer og tegn med endring av spesifikke biokjemiske blodprøver til normalverdier.

Clavien-Dindo klassifiseringsskalaen ble brukt til å definere alvorlighetsgraden av komplikasjoner: Grad I; ingen krav til spesifikk intervensjon, grad II; antibiotikabehandling, total parenteral ernæring og/eller blodoverføring er obligatorisk, grad III; invasive intervensjoner som endoskopi, perkutan drenering eller kirurgi er nødvendig, grad IV; intensivbehandling for organdysfunksjon og grad V; som død, henholdsvis [10].

2.1. Kirurgisk teknikk LSG-ene ble utført av to kirurger. Pasientene ble plassert i ryggleie. Antibiotikaprofylakse ble startet før anestesiinduksjon ved bruk av 2g førstegenerasjons cefalosporin for pasienter <120 kg, og 3g for pasienter ≥120 kg. Leveren trekkes tilbake ved å bruke Nathanson Hook. Det større omentum dissekeres nøye fra magen i en avstand på 2 cm for pasienter med AR, og 6 cm for pasienter med AP. Den omentale disseksjonen ble utført ved bruk av 5 mm abdominal ligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), fra antrum mot vinkelen til His. Transeksjon fra omentum fortsetter til venstre crus er identifisert. Alle ermene er gjennomskåret med 36 franske orogastriske rør. Grønne patroner (4,8 mm stifthøyde) brukes til første avfyring og blå patroner (3,5 mm) for resten. Verken sying av suturer til stiftelinjen eller stiftelinjeforsterkningsprodukter brukes. Homeostatiske metallklemmer brukes for blødning ved stiftelinjen. Hvis blødningen vedvarer og ikke kan kontrolleres, utføres en avbrutt sutur ved blødningspunktet. En lekkasjetest med metylenblått utføres på mageresten for å vurdere integriteten til suturlinjen. Mageprøven fjernes gjennom 12 mm trokaren. Prosedyren fullføres ved å plassere en abdominal drenering like ved siden av stiftelinjen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Derince
      • Kocasinan, Derince, Tyrkia, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk sleeve gastrectomy mellom januar 2016 og juni 2018, blir retrospektivt analysert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kroppsmasseindeks > 40 ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere fedmekirurgi i anamnesen og pasienter som ikke deltok på vanlige oppfølgingsbesøk (første, 6. og 12 måneder) er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
antral bevaring
Pasientene ble gruppert i henhold til avstanden til gastrisk deling som antral konserveringsgruppe (6 cm fra pylorus)
Det større omentum dissekeres nøye fra magen i en avstand på 2 cm for pasienter med AR, og 6 cm for pasienter med AP. Den omentale disseksjonen ble utført ved bruk av 5 mm abdominal ligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), fra antrum mot vinkelen til His. Transeksjon fra omentum fortsetter til venstre crus er identifisert. Alle ermene er gjennomskåret med 36 franske orogastriske rør. Grønne patroner (4,8 mm stifthøyde) brukes til første avfyring og blå patroner (3,5 mm) for resten. Verken sying av suturer til stiftelinjen eller stiftelinjeforsterkningsprodukter brukes. Homeostatiske metallklemmer brukes for blødning ved stiftelinjen. Hvis blødningen vedvarer og ikke kan kontrolleres, utføres en avbrutt sutur ved blødningspunktet. En lekkasjetest med metylenblått utføres på mageresten for å vurdere integriteten til suturlinjen.
Antral reseksjon
Pasientene ble gruppert i henhold til avstanden til gastrisk deling som antral konserveringsgruppe (2 cm fra pylorus)
Det større omentum dissekeres nøye fra magen i en avstand på 2 cm for pasienter med AR, og 6 cm for pasienter med AP. Den omentale disseksjonen ble utført ved bruk av 5 mm abdominal ligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), fra antrum mot vinkelen til His. Transeksjon fra omentum fortsetter til venstre crus er identifisert. Alle ermene er gjennomskåret med 36 franske orogastriske rør. Grønne patroner (4,8 mm stifthøyde) brukes til første avfyring og blå patroner (3,5 mm) for resten. Verken sying av suturer til stiftelinjen eller stiftelinjeforsterkningsprodukter brukes. Homeostatiske metallklemmer brukes for blødning ved stiftelinjen. Hvis blødningen vedvarer og ikke kan kontrolleres, utføres en avbrutt sutur ved blødningspunktet. En lekkasjetest med metylenblått utføres på mageresten for å vurdere integriteten til suturlinjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose (mg/dl) endring
Tidsramme: 0, 12. måned
Preoperativ fastende glukose (mg/dl) verdier sammenlignet med fastende glukose (mg/dl) verdier ved 12 måneder.
0, 12. måned
Glykert hemoglobin(Hb A1c) (mmol/mol) endring
Tidsramme: 0, 12. måned
Preoperativ glykert hemoglobin(Hb A1c) (mmol/mol) verdier sammenlignet med glykert hemoglobin(Hb A1c) (mmol/mol) verdier ved 12 måneder.
0, 12. måned
C-peptid(ng/ml) endring
Tidsramme: 0, 12. måned
Preoperative C-peptid (ngl/ml) verdier sammenlignet med C-peptid (ngl/ml) verdier ved 12 måneder.
0, 12. måned
Insulin (mg/dl) endring
Tidsramme: 0, 12. måned
Preoperativ insulin (mg/dl) verdier sammenlignet med insulin (mg/dl) verdier ved 12 måneder.
0, 12. måned
Kolesterolnivået (mg/dl) endres
Tidsramme: 0, 12. måned
Preoperative kolesterolverdier (mg/dl) sammenlignet med kolesterolverdier (mg/dl) ved 12 måneder.
0, 12. måned
Triglyseridnivåer (mg/dl) endres
Tidsramme: 0, 12. måned
Preoperative triglyseridverdier (mg/dl) sammenlignet med triglyseridverdier (mg/dl) ved 12 måneder.
0, 12. måned
HDL (mg/dl) nivåer endres
Tidsramme: 0, 12. måned
Preoperative HDL(mg/dl)-verdier sammenlignet med HDL(mg/dl)-verdier ved 12 måneder.
0, 12. måned
LDL (mg/dl) nivåer endres
Tidsramme: 0, 12. måned
Preoperative LDL(mg/dl)-verdier sammenlignet med LDL(mg/dl)-verdier ved 12 måneder.
0, 12. måned
VLDL (mg/dl) nivåer endres
Tidsramme: 0, 12. måned
Preoperative VLDL(mg/dl)-verdier sammenlignet med VLDL(mg/dl)-verdier ved 12 måneder.
0, 12. måned
Løsning av komorbiditeter
Tidsramme: 0,12. måned
Oppløsning av komorbiditeter (hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes type 2) ble definert som reduksjon av komorbiditetsrelaterte symptomer og tegn med endring av spesifikke biokjemiske blodprøver til normalverdier. Preoperativ status vil sammenlignes med 12 måneders status.
0,12. måned
Overflødig vekttap endring
Tidsramme: 0,1,6, 12. måned
% Overvektstap beregnes som [(preoperativ vekt - oppfølging(1,6,12 måneders vekt) / (preoperativ vekt-idealvekt)] x100, med idealvekt basert på en BMI på 25 kg/m2.
0,1,6, 12. måned
Den totale endringen i prosentilen for vekttap
Tidsramme: 0,1,6, 12. måned
Total vekttapspersentil (%TBWL) beregnes som [(preoperativ vekt - oppfølging(1,6,12. månedsvekt) / (preoperativ kroppsvekt)] x100. ideell vekt basert på en BMI på 25 kg/m2
0,1,6, 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjon
Tidsramme: 1 år
Clavien-Dindo klassifiseringsskalaen ble brukt til å definere alvorlighetsgraden av komplikasjoner: Grad I; ingen krav til spesifikk intervensjon, grad II; antibiotikabehandling, total parenteral ernæring og/eller blodoverføring er obligatorisk, grad III; invasive intervensjoner som endoskopi, perkutan drenering eller kirurgi er nødvendig, grad IV; intensivbehandling for organdysfunksjon og grad V; som død, henholdsvis
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laparoskopisk ermet gastrektomi

3
Abonnere