鎌状赤血球貧血患者の血小板機能と活性酸素種生成に対する MitoQ の効果 (MitoQ)
鎌状赤血球貧血患者の血小板機能および活性酸素種（ROS）生成に対する MitoQ の効果
MitoQ は栄養補助食品として市販されており、他の疾患の潜在的な薬としてテストされていますが、鎌状赤血球症の患者でテストされたことはありません.
この研究の目的は、生体内で潜在的に有害な物質を除去することによって抗酸化物質として機能する分子である MitoQ が、鎌状赤血球症 (SCD) 患者の血小板機能を改善するかどうかを研究することです。
調査の概要
詳細な説明
特定の酵素またはコンパートメントを標的とした抗酸化療法は、鎌状赤血球貧血 (SCA) に有益である可能性があります。 最も広く研究されているミトコンドリアを標的とする抗酸化物質である MitoQ は、心臓の虚血/再灌流傷害、高血圧による内皮損傷、および動物モデルの ROS から保護することが示されています。 MitoQ は、全体的な酸化ストレスとアンチエイジングを軽減する栄養補助食品として市販されています。 ただし、MitoQ は、血小板拮抗薬としても、SCA 患者の内皮保護剤としてもテストされていません。 研究者らは、MitoQ が血小板 mtROS を除去して血小板の活性化を防ぎ、SCA の血管機能障害を軽減するという仮説を検証するために、SCA の被験者を対象に MitoQ の小規模な臨床試験を実施することを提案しています。
研究者は、MitoQ が SCD 患者の基底血小板活性化を減少させ、SCA 患者の血管機能障害を軽減するかどうかをテストします。 治験責任医師は MitoQ を患者および健常対照者に 14 日間経口投与します。 治験責任医師は、血小板数、溶血マーカー、血小板 mtROS レベルおよび活性化マーカー、MitoQ 前後のクリニック BP 測定値を取得します。
インフォームド コンセントを得た後、定常状態の成人男性および女性 SCA 被験者 (n=10) および 5 人の健康なアフリカ系アメリカ人ボランティアを募集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Hillman Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Montefiore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
科目
- アフリカ系アメリカ人
- 鎌状赤血球貧血の患者
- 18歳以上
コントロール
- アフリカ系アメリカ人の健康なコントロール
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠、
- 既知の高血圧、
- -治療を必要とする血液透析および活動性閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
- -抗血小板薬の使用、または登録前の4週間に輸血を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鎌状赤血球症患者
経口 MitoQ (20mg 1 日 1 回、14 日間) を投与された鎌状赤血球症の被験者
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オーラル; 20mgを1日1回、14日間
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アクティブコンパレータ：非鎌状細胞対照群
経口 MitoQ (20mg 1 日 1 回 14 日間) を投与された正常対照被験者
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オーラル; 20mgを1日1回、14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCA患者の血小板活性化マーカーに対するMitoQの効果
時間枠：ベースラインから 14 日間
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血液中の血小板活性化マーカーのパーセンテージの変化が測定されます (p-セレクチン、活性化 GpIIb/IIIa 発現、血小板 mtROS [ミトコンドリア活性酸素種]、血小板生体エネルギー、ミトコンドリア複合体 V 活性)
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ベースラインから 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCA患者の血管機能障害に対するMitoQの効果
時間枠：ベースラインから 14 日間
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方の変化は、研究期間中に測定されます
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ベースラインから 14 日間
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SCA患者の溶血に対するMitoQの効果
時間枠：ベースラインから 14 日間
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血中の遊離ヘモグロビン値（mg/dL）の変化を測定します。
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ベースラインから 14 日間
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SCA患者の溶血に対するMitoQの効果
時間枠：ベースラインから 14 日間
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血中の血漿アデノシン二リン酸レベル（マイクロモル/リットル）の変化を測定します。
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ベースラインから 14 日間
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SCA患者の溶血に対するMitoQの効果
時間枠：ベースラインから 14 日間
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血中の血清乳酸脱水素酵素レベル（単位/L）の変化を測定します。
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ベースラインから 14 日間
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治療関連の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースラインから 14 日間
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治療緊急の重篤な有害事象（SAE）の全体的な発生率
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ベースラインから 14 日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ramasubramanian Kalpatthi, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY18120144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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