Wpływ MitoQ na czynność płytek krwi i wytwarzanie reaktywnych form tlenu u pacjentów z anemią sierpowatą (MitoQ)
Wpływ MitoQ na czynność płytek krwi i wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS) u pacjentów z anemią sierpowatą
MitoQ jest dostępny na rynku jako suplement diety i był testowany jako potencjalny lek w innych chorobach, ale nigdy nie był testowany u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Celem tych badań jest zbadanie, czy MitoQ, cząsteczka, która działa jako przeciwutleniacz poprzez usuwanie potencjalnie szkodliwych czynników w żywym organizmie, poprawia funkcję płytek krwi u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Terapie przeciwutleniające ukierunkowane na określone enzymy lub kompartmenty mogą być korzystne w anemii sierpowatej (SCA). Wykazano, że MitoQ, najszerzej badany przeciwutleniacz ukierunkowany na mitochondria, chroni przed uszkodzeniem niedokrwiennym/reperfuzyjnym serca, uszkodzeniem śródbłonka spowodowanym nadciśnieniem i ROS w modelach zwierzęcych. MitoQ jest dostępny na rynku jako suplement diety w celu zmniejszenia ogólnego stresu oksydacyjnego i przeciwdziałania starzeniu. Jednak MitoQ nie był testowany ani jako antagonista płytek krwi, ani jako środek chroniący śródbłonek u pacjentów z NZK. Badacze proponują przeprowadzenie małego badania klinicznego MitoQ u pacjentów z NZK w celu przetestowania hipotezy, że MitoQ wychwytuje mtROS z płytek krwi, aby zapobiec aktywacji płytek i złagodzić dysfunkcję naczyniową w NZK.
Badacze sprawdzą, czy MitoQ zmniejsza podstawową aktywację płytek krwi u pacjentów z SCD i łagodzi dysfunkcję naczyniową u pacjentów z NZK. Badacze będą podawać MitoQ doustnie pacjentom i zdrowym kontrolom przez 14 dni. Badacze uzyskają liczbę płytek krwi, markery hemolityczne, poziomy mtROS i markery aktywacji płytek krwi, kliniczne pomiary BP przed i po MitoQ.
Dorośli mężczyźni i kobiety z SCA w stanie stacjonarnym (n=10) oraz 5 zdrowych afroamerykańskich ochotników zostanie zrekrutowanych po uzyskaniu świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty
- Afroamerykanin
- Pacjenci z anemią sierpowatą
- 18 lat lub więcej
Kontrola
- Zdrowe kontrole Afroamerykanów
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża,
- Znane nadciśnienie,
- Hemodializa i aktywny obturacyjny bezdech senny wymagający leczenia.
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przetaczanie krwi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z anemią sierpowatą
Osobnikom z komórkami sierpowatokrwinkowymi podawano doustnie MitoQ (20 mg raz dziennie przez 14 dni)
|
Doustny; 20 mg raz dziennie przez 14 dni
|
|
Aktywny komparator: Osoby nie sierpowatokrwinkowe Osoby kontrolne
Normalnym osobom kontrolnym podawano doustnie MitoQ (20 mg raz dziennie przez 14 dni)
|
Doustny; 20 mg raz dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ MitoQ na markery aktywacji płytek krwi u osób z NZK
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Zmierzona zostanie zmiana odsetka markerów aktywacji płytek we krwi (p-selektyna, aktywowana ekspresja GpIIb/IIIa, płytkowy mtROS [mitochondrialne reaktywne formy tlenu], bioenergetyka płytek krwi, aktywność mitochondrialnego kompleksu V)
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ MitoQ na dysfunkcję naczyniową u osób z NZK
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
W okresie badania będą mierzone zmiany zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
|
Wpływ MitoQ na hemolizę u pacjentów z SCA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Zmiany poziomu wolnej hemoglobiny w osoczu (mg/dl) będą mierzone we krwi.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
|
Wpływ MitoQ na hemolizę u pacjentów z SCA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Zmiany poziomu difosforanu adenozyny w osoczu (mikromol/litr) będą mierzone we krwi.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
|
Wpływ MitoQ na hemolizę u pacjentów z SCA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Zmiany poziomu dehydrogenazy mleczanowej w surowicy (jednostki/l) będą mierzone we krwi.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Ogólna częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramasubramanian Kalpatthi, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY18120144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .