Wirkung von MitoQ auf die Thrombozytenfunktion und die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies bei Patienten mit Sichelzellenanämie (MitoQ)
Wirkung von MitoQ auf die Thrombozytenfunktion und die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) bei Patienten mit Sichelzellenanämie
MitoQ ist als Nahrungsergänzungsmittel im Handel erhältlich und wurde als potenzielles Medikament bei anderen Krankheiten getestet, aber es wurde noch nie bei Patienten mit Sichelzellenanämie getestet.
Das Ziel dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob MitoQ, ein Molekül, das als Antioxidans wirkt, indem es potenziell schädliche Wirkstoffe in einem lebenden Organismus entfernt, die Blutplättchenfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antioxidative Therapien, die auf bestimmte Enzyme oder Kompartimente abzielen, können bei Sichelzellenanämie (SCA) von Vorteil sein. MitoQ, das am umfassendsten untersuchte Antioxidans, das auf die Mitochondrien abzielt, hat sich in Tiermodellen als schützend gegen Ischämie/Reperfusionsschäden im Herzen, Endothelschäden aufgrund von Bluthochdruck und ROS erwiesen. MitoQ ist im Handel als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich, um den allgemeinen oxidativen Stress und Anti-Aging zu reduzieren. MitoQ wurde jedoch weder als Thrombozytenantagonist noch als Endothelschutzmittel bei SCA-Patienten getestet. Die Forscher schlagen vor, eine kleine klinische Studie mit MitoQ bei Patienten mit SCA durchzuführen, um die Hypothese zu testen, dass MitoQ Blutplättchen-mtROS abfängt, um die Aktivierung von Blutplättchen zu verhindern und die vaskuläre Dysfunktion bei SCA abzuschwächen.
Die Forscher werden testen, ob MitoQ die basale Blutplättchenaktivierung bei SCD-Patienten verringert und die vaskuläre Dysfunktion bei Patienten mit SCA abschwächt. Die Prüfärzte werden Patienten und gesunden Kontrollpersonen MitoQ 14 Tage lang oral verabreichen. Die Ermittler erhalten Blutplättchenzahl, hämolytische Marker, Blutplättchen-mtROS-Spiegel und Aktivierungsmarker sowie klinische Blutdruckmessungen vor und nach MitoQ.
Erwachsene männliche und weibliche SCA-Probanden im Steady-State (n = 10) und 5 gesunde afroamerikanische Freiwillige werden nach Einholung der Einverständniserklärung rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee Women's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Montefiore
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fächer
- Afroamerikaner
- Patienten mit Sichelzellenanämie
- 18 Jahre oder älter
Kontrolle
- Afroamerikanische gesunde Kontrollen
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- Bekannter Bluthochdruck,
- Hämodialyse und behandlungsbedürftige aktive obstruktive Schlafapnoe.
- Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Transfusion in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sichelzellpatienten
Patienten mit Sichelzellanämie erhielten orales MitoQ (20 mg einmal täglich für 14 Tage)
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Oral; 20 mg einmal täglich für 14 Tage
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Aktiver Komparator: Nicht-Sichelzellen-Kontrollsubjekte
Normale Kontrollpersonen erhielten orales MitoQ (20 mg einmal täglich für 14 Tage)
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Oral; 20 mg einmal täglich für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von MitoQ auf Thrombozytenaktivierungsmarker bei Patienten mit SCA
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Die Änderung des Prozentsatzes der Thrombozytenaktivierungsmarker im Blut wird gemessen (p-Selektin, aktivierte GpIIb/IIIa-Expression, Thrombozyten-mtROS [mitochondriale reaktive Sauerstoffspezies], Thrombozyten-Bioenergetik, mitochondriale Komplex-V-Aktivität)
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Grundlinie bis 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von MitoQ auf die vaskuläre Dysfunktion bei Patienten mit SCA
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Änderungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks werden während des Studienzeitraums gemessen
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Grundlinie bis 14 Tage
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Wirkung von MitoQ auf die Hämolyse bei Patienten mit SCA
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Änderungen des freien Hämoglobinspiegels im Plasma (mg/dl) werden im Blut gemessen.
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Grundlinie bis 14 Tage
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Wirkung von MitoQ auf die Hämolyse bei Patienten mit SCA
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Veränderungen des Adenosindiphosphat-Plasmaspiegels (Mikromol/Liter) werden im Blut gemessen.
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Grundlinie bis 14 Tage
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Wirkung von MitoQ auf die Hämolyse bei Patienten mit SCA
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Veränderungen des Laktatdehydrogenasespiegels im Serum (Einheiten/l) werden im Blut gemessen.
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Grundlinie bis 14 Tage
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Behandlungsbedingte schwere unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Gesamthäufigkeit behandlungsbedingter schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
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Grundlinie bis 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ramasubramanian Kalpatthi, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY18120144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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