Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av MitoQ på blodplatefunksjon og generering av reaktive oksygenarter hos pasienter med sigdcelleanemi (MitoQ)

18. april 2023 oppdatert av: Ramasubramanian Kalpatthi, University of Pittsburgh

Effekt av MitoQ på blodplatefunksjon og generering av reaktive oksygenarter (ROS) hos pasienter med sigdcelleanemi

MitoQ er kommersielt tilgjengelig som et kosttilskudd og det har blitt testet som et potensielt medikament i andre sykdommer, men det har aldri blitt testet på pasienter med sigdcellesykdom.

Målet med denne forskningen er å studere om MitoQ, et molekyl som fungerer som en antioksidant ved å fjerne potensielt skadelige stoffer i en levende organisme, forbedrer blodplatefunksjonen hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antioksidantbehandlinger rettet mot spesifikke enzymer eller rom kan være fordelaktige ved sigdcelleanemi (SCA). MitoQ, den mest omfattende studerte mitokondrie-målrettede antioksidanten, har vist seg å være beskyttende mot iskemi/reperfusjonsskade i hjertet, endotelskade på grunn av hypertensjon og ROS i dyremodeller. MitoQ er kommersielt tilgjengelig som et kosttilskudd for å redusere totalt oksidativt stress og anti-aldring. MitoQ har imidlertid ikke blitt testet verken som en blodplateantagonist eller som en endotelbeskytter hos SCA-pasienter. Etterforskere foreslår å gjennomføre en liten klinisk studie av MitoQ hos personer med SCA for å teste hypotesen om at MitoQ fjerner blodplate-mtROS for å forhindre blodplateaktivering og dempe vaskulær dysfunksjon ved SCA.

Etterforskere vil teste om MitoQ reduserer basal blodplateaktivering hos SCD-pasienter og demper vaskulær dysfunksjon hos personer med SCA. Etterforskere vil administrere MitoQ oralt til pasienter og friske kontroller i 14 dager. Undersøkere vil innhente blodplatetall, hemolytiske markører, blodplate mtROS-nivåer og aktiveringsmarkører, klinikk BP-målinger før og etter MitoQ.

Voksne mannlige og kvinnelige SCA-personer i steady state (n=10) og 5 friske afroamerikanske frivillige vil bli rekruttert etter å ha innhentet informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramasubramanian Kalpatthi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramasubramanian Kalpatthi, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramasubramanian Kalpatthi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramasubramanian Kalpatthi, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Montefiore
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramasubramanian Kalpatthi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner

  • Afroamerikansk
  • Pasienter med sigdcelleanemi
  • 18 år eller eldre

Kontroll

  • African American sunne kontroller
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap,
  2. Kjent hypertensjon,
  3. Hemodialyse og aktiv obstruktiv søvnapné som krever behandling.
  4. Bruk av blodplatehemmende medisiner eller har hatt transfusjon de 4 ukene før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sigdcellepasienter
Sigdcelle-personer som fikk oral MitoQ (20 mg en gang daglig i 14 dager)
Kosttilskudd: MitoQ
Muntlig; 20 mg en gang daglig i 14 dager
Aktiv komparator: Ikke sigdcellekontrollemner
Normale kontrollpersoner fikk oralt MitoQ (20 mg en gang daglig i 14 dager)
Kosttilskudd: MitoQ
Muntlig; 20 mg en gang daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av MitoQ på blodplateaktiveringsmarkører hos personer med SCA
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Endring i prosentandelen av blodplateaktiveringsmarkører i blod vil bli målt (p-selektin, aktivert GpIIb/IIIa-ekspresjon, blodplate-mtROS [mitokondrielle reaktive oksygenarter], blodplatebioenergetikk, mitokondriell kompleks V-aktivitet)
Baseline til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av MitoQ på vaskulær dysfunksjon hos personer med SCA
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Endringer i både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i løpet av studieperioden
Baseline til 14 dager
Effekt av MitoQ på hemolyse hos personer med SCA
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Endringer i plasma fritt hemoglobinnivå (mg/dL) vil bli målt i blod.
Baseline til 14 dager
Effekt av MitoQ på hemolyse hos personer med SCA
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Endringer i plasma adenosindifosfatnivå (mikromol/liter) vil bli målt i blod.
Baseline til 14 dager
Effekt av MitoQ på hemolyse hos personer med SCA
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Endringer i serumlaktatdehydrogenasenivå (enheter/L) vil bli målt i blod.
Baseline til 14 dager
Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Samlet forekomst av behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (SAE)
Baseline til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramasubramanian Kalpatthi, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY18120144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne kan dele avidentifiserte data med andre som driver med lignende typer forskning. Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD), all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering. juli 2022.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD og eventuell tilleggsinformasjon vil bli delt med andre etterforskere/samarbeidspartnere når det blir bedt om det. Hovedetterforskeren vil gjennomgå forespørslene og gi instruksjoner til personalet på forskningsstedet om å dele IPD med andre etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på MitoQ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere