腎移植ドナーの手術後の回復の促進
生体腎移植ドナーにおける手術後の回復の促進
手術後の強化された回復 (ERAS) 経路は、周術期管理を最適化し、マルチモーダル技術を通じて患者の転帰と満足度を向上させるように設計されています。 生体腎移植ドナーは、通常、腹腔鏡下腎摘出術を受ける健康な個人です。 退院して日常生活に復帰する際の最大の障害は、しばしば腸機能の回復と術後の痛みです。
無作為化比較試験デザインを通じて、ERAS経路の実施の有効性を評価します。 オピオイドを制限するマルチモーダルな疼痛管理戦略に加えて、運動、炭水化物負荷、および期待に関するカウンセリングによる術前の患者の最適化により、回復が速くなり、腸機能が早期になり、術後の痛みが減少し、患者の満足度が高まり、入院期間が短くなるという仮説を立てています。
研究集団には、米国麻酔学会(ASA)の身体状態(PS)1〜3であり、生体ドナー腎摘出術を受けている合計42人の患者(18〜80歳)が含まれます。 私たちの主要な結果の測定は、術後のオピオイド消費量になります。 副次評価項目は、術後疼痛スコア、腸機能回復までの時間、歩行、術後の最初の経口摂取、および患者満足度スコアです。 その他の目的には、再入院の減少、入院期間の短縮、吐き気、嘔吐、創傷感染などの手術合併症の減少が含まれます。
調査の概要
状態
詳細な説明
ERAS 経路は、複数の外科分野で広く使用されており、周術期ケアの改善につながっています。 経路の目標は、術後のオピオイド消費を減らし、疼痛スコアを改善し、入院期間を短縮し、罹患率を低下させ、患者の満足度を高めることです。 生体腎ドナーの需要は高く、腎移植用に供給される移植片の大部分を占めています。 私たちの研究の主な目的は、早期回復を促進し、生きているドナーの腎摘出集団に対するERASプロトコルの影響を研究するように設計された手術経路後の強化された回復を開始することです。
この研究は、ERAS が術後のオピオイド消費を減少させ、疼痛スコアを改善し、入院期間を短縮し、罹患率を低下させ、患者の満足度を高める効果を評価する前向き無作為対照臨床試験です。 患者は、ドナー腎摘出術のプロトコルに従って標準的な術前精密検査を完了し、入院前検査クリニックでも評価されます。 同意は、手術前のオフィス訪問で研究チームのメンバーによって取得されます。 この時点で、患者は手術後の強化された回復(ERAS)経路または標準治療に無作為に割り付けられ、入院中に何を期待できるかについて通知されます。
ERAS経路:
術前に、考案されたERAS経路に従って、患者は身体状態の最適化についてカウンセリングを受けます。 彼らは、喫煙とアルコールを控え、毎日運動し、健康的な食事を奨励することが奨励されます. 医師が栄養カウンセリングの必要性を判断した場合、栄養士による精密検査を受けます。 また、外科医が提出したケースリクエストでは、ERAS 経路としてラベル付けされます。 手術当日、患者は炭水化物飲料と食事指導を受けます。 すべての患者は、手術の 24 時間前に透明な流動食を摂取し、真夜中以降は絶食するように指示されます。 患者は、手術前夜に 10 オンス、到着予定時刻の 1 時間以内に 10 オンスの 2 つの炭水化物手術前ドリンク (合計 20 オンス) を受け取ります。 手術当日の到着時に、禁忌またはアレルギーがない限り、患者は次の薬を受け取ります:アセトアミノフェン1g PO、プレガバリン150mg PO、およびセレコキシブ400mg PO。
患者は、麻酔科スタッフのメンバーによって術前待機エリアで評価されます。 ペリフェラル IV が配置されます。 患者は、術後の吐き気と嘔吐(PONV)のリスクについてスクリーニングされます(女性、非喫煙者、以前のPONV、計画された術後オピオイド各1ポイント)。リスクが高いと判断された場合、スコポラミンパッチが保持されます。 その時点で、患者は術後の痛みに対する局所麻酔の使用についてカウンセリングを受け、経腹面および直腸鞘ブロックに対する追加の同意が得られます。 ミダゾラムによる前投薬が行われます。 標準的なケアに従って、皮下ヘパリン5000単位が手術前に投与されます。
術中、標準的な ASA モニターが利用され、患者はプロポフォール、フェンタニル、ロクロニウム (体重による投与)、およびすべての患者のセボフルラン維持による全身麻酔を受けます。 追加の IV アクセスが確立されます。 抗生物質は、プロトコルごとに切開の1時間以内に投与されます。 3~4 ml/kg/hr の理想体重を目標とするプラズマライトまたは乳酸リンガーによる目標指向の輸液管理、MAP < 65mmHg の臨床適応症に対するボーラス オプション。 200 ~ 250 ml のボーラスが 2 回以上必要な場合は、低血圧のためにフェニレフリン注入が使用されます。 追加の制吐予防が行われます。PONVのリスクが高い場合は、デキサメタゾン10 mgを追加して、すべての患者にオンダンセトロン4 mgを投与します。 ケースの最後に、ケトロラク 15 mg が与えられます。
経腹面と直腸鞘ブロックは、局所麻酔チームによって手術室で行われます。皮膚が閉じられ、ドレッシングが適用された後、患者はまだ全身麻酔下にあります。 超音波誘導アプローチを使用して、内腹斜筋と腹横筋の間の平面を特定します。 0.375% ロピバカイン 20 ml (片側 10 ml) を注射して、前腹壁 (T6 から L1) に供給している神経を麻酔します。 直腸鞘ブロックの場合、超音波トランスデューサーは臍のすぐ外側に配置され、0.375%ロピバカイン局所麻酔薬20ml(各側10ml)が直筋と後直筋鞘の間に注射されます。
抜管後、患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に戻り、標準ガイドラインに従って入院病室に退院します。 PONV の必要に応じて、フェネルガン 6.25 mg IV BID またはオンダンセトロン 4 mg IV q8 を投与します。 追加の疼痛管理には、手術後 48 時間のケトロラック 15mg q6、アセトアミノフェン 1g q6、プレガバリン 75mg BID が含まれます。 難治性疼痛の場合、PO を服用するとブレークスルーのためにトラマドール 50mg q6 時間が提供されます。 通常の食事は、POD0 で許可され、奨励されます。 静脈内輸液はPOD1まで与えられ、尿は最初の12時間は1時間ごとに監視され、その後フォーリーカテーテルが取り除かれます。 皮下ヘパリンは POD1 で開始されます。 患者には、ドキュセート、センナ配糖体、およびポリエチレングリコールからなる腸療法も与えられます。 POD1による排便がなく、患者がオピオイドを使用している場合は、臭化メチルナルトレキソンが投与されます。 患者は、ベッドから出て(OOB)、できるだけ早くPOD0で移動するように勧められます。 退院基準については、患者 POD0 と話し合い、実施します。
標準治療:
術前に、患者はランダムに標準治療に割り当てられます。 彼らは、手術の24時間前に、真夜中以降に食べ物/液体を含まない透明な流動食を指示されます。 手術当日、標準治療としてヘパリン5000単位を皮下注射します。 彼らは末梢IVを配置され、術前保持エリアで麻酔科チームによる面接を受けます。
術中、標準的な ASA モニターが利用され、患者はプロポフォール、フェンタニル、ロクロニウム (体重による投与)、およびすべての患者のセボフルラン維持による全身麻酔を受けます。 追加の IV アクセスが確立されます。 抗生物質は、プロトコルごとに切開の1時間以内に投与されます。 輸液管理と血行動態は、臨床的に示されるように扱われます。 すべての患者は、PONVの予防のために、症例の終了時にオンダンセトロン4mg IVを受け取ります。
術後、患者は PACU に戻ります。 ヒドロモルフォン 0.2mg IV q30 分は術後の痛みに利用でき、プロメタジン 6.25 mg IV BID またはオンダンセトロン 4mg IV q8 は、PONV の必要に応じて投与されます。 フロアに戻ったら、患者が PO に耐えられるまで IV 輸液を続けます。 食事療法は、患者の耐性ごとに進められます。 IV ヒドロモルホン 0.5mg q4 時間は、患者が PO に耐えられるようになるまで利用でき、その時点でオキシコドン 5-10mg q4 を必要に応じて痛みに利用できます。 必要に応じて排便療法を実施し、歩行を奨励し、バイタルサインと尿量を標準治療に従って監視します。
すべての患者は、次の基準に従って退院します:独立した歩行、POの許容、尿量が0.5 ml / kg / hrを超えるベースラインの血行動態、および経口薬による適切な疼痛管理。
ERAS経路の有効性を評価するために、収集されたデータには、術後の疼痛スコアとオピオイドの使用、最初のPOダイエットまでの時間、腸機能の回復までの時間、術後合併症、PONVの発生率、および入院期間が含まれます。 患者の満足度は、入院の最終日に研究チームによって評価されます。 さらに、フォローアップの予定、追加の入院、および合併症での痛みのスコアが記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Natalie Neiswinter, MD
- 電話番号:7176794438
- メール:natalie.neiswinter@jefferson.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Uzong Yoon, MD, MPH
- 電話番号:215-955-6161
- メール:uzung.yoon@jefferson.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
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コンタクト:
- Natalie R Neiswinter, MD
- 電話番号:717-679-4438
- メール:natalie.neiswinter@jefferson.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -同意したこの手順を受けるすべての患者
除外基準:
- 患者の拒否、妊娠中または授乳中の女性患者、局所麻酔薬にアレルギーのある患者、米国麻酔学会分類が 3 以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手術後の回復の促進
術前に、患者は身体的および栄養状態の最適化についてカウンセリングを受けます。
彼らは、手術前に炭水化物を含む飲み物を受け取ります。
術中、標準の ASA モニターが利用され、患者は全身麻酔を受けます。
目標指向の輸液管理は、血行動態に基づいたボーラスオプションで実施されます。
経腹面と直筋鞘ブロックは、局所麻酔チームによって手術室で行われます。
術後の疼痛管理には、マルチモーダル鎮痛薬が含まれます。
通常の食事は許可され、術後 0 日目 (POD) に奨励されます。
早期動員と腸機能を促進するために、ラインとドレーンは最小限に抑えられます。
患者は、退院基準POD0の期待についてカウンセリングを受けます。
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疼痛管理のための局所麻酔技術、特に直腸鞘および経腹面ブロックが行われます。
術中の輸液は、臨床的判断に加えて、血行動態パラメータに基づいて投与されます。
炭水化物飲料を投与し、絶食時間を制限することにより、患者の栄養を術前に最適化します。
すべての患者は、移植手術を伴う腹腔鏡下腎摘出術を受けます。
経腹面および直筋鞘神経ブロック
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アクティブコンパレータ:標準治療
患者は、ドナー腎摘出術の伝統的なケアを受けます。
患者は術前 24 時間絶食するように指示されます。
手術当日、標準モニターが使用され、疼痛管理を含む麻酔科医の裁量による術中管理が行われます。
術後、患者は必要に応じてオピオイドを含む鎮痛剤を受け取ります。
静脈内輸液は、患者が口内の液体に耐えられるまで継続されます。
必要に応じて腸の養生法が注文されます。
患者は、事前に設定された基準を満たした時点で退院します。
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すべての患者は、移植手術を伴う腹腔鏡下腎摘出術を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費
時間枠:PACU退院後から退院まで(最長7日間)
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術後に必要なオピオイド鎮痛薬の量
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PACU退院後から退院まで(最長7日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:手術当日の到着から退院まで(最長7日、予定3日)
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手術当日から退院までの入院日数。
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手術当日の到着から退院まで(最長7日、予定3日)
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腸機能の回復時間
時間枠:PACU到着から退院まで(最長7日間)
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放屁または排便のいずれかの腸機能の最初の徴候までの手術後の時間。
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PACU到着から退院まで(最長7日間)
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最初の経口摂取までの時間
時間枠:PACU到着から術後2日目まで(48時間)
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手術後、患者が口から液体/固体を摂取するまでの術後時間。
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PACU到着から術後2日目まで(48時間)
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患者の満足度
時間枠:PACU術後1日目退院から入院最終日の退院まで(最長7日間)
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患者経験調査は、入院の最終日に実施されます。
Cabellos Mらから採用された14の質問調査。
アル。研究チームのメンバーは、手術の最終日に患者が記入できるアンケートを配布します。
調査は、痛みの管理、コミュニケーション、回復の進行、施設、および全体的な経験に焦点を当てています。
自由回答とリッカート尺度の質問の選択。
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PACU術後1日目退院から入院最終日の退院まで(最長7日間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Uzong Yoon, MD, MPH、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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