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Récupération améliorée après la chirurgie chez les donneurs de greffe de rein

17 avril 2023 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Récupération améliorée après la chirurgie chez les donneurs vivants de greffe de rein

Les voies de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sont conçues pour optimiser la gestion périopératoire, améliorer les résultats et la satisfaction des patients grâce à des techniques multimodales. Les donneurs vivants d'une greffe de rein sont généralement des personnes en bonne santé qui subissent une néphrectomie laparoscopique. L'obstacle le plus important à la sortie pour reprendre les activités de la vie quotidienne est souvent le retour de la fonction intestinale et la douleur postopératoire.

Grâce à une conception d'essais contrôlés randomisés, nous évaluerons l'efficacité de la mise en œuvre d'un parcours ERAS. Nous émettons l'hypothèse que l'optimisation préopératoire du patient par l'exercice, la charge en glucides et des conseils sur les attentes, en plus des stratégies multimodales de gestion de la douleur qui limitent les opioïdes, permettraient une récupération plus rapide, une fonction intestinale précoce, une diminution de la douleur postopératoire, une satisfaction accrue du patient et une durée de séjour plus courte.

La population à l'étude comprendra un total de 42 patients (âgés de 18 à 80 ans) de statut physique (PS) 1 à 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), subissant une néphrectomie avec donneur vivant. Nos principaux critères de jugement seront la consommation postopératoire d'opioïdes. Les critères de jugement secondaires sont : le score de douleur postopératoire, le temps de retour de la fonction intestinale, la marche, la première prise orale postopératoire et les scores de satisfaction des patients. D'autres objectifs incluent la réduction des réadmissions, la réduction de la durée du séjour à l'hôpital et la diminution des complications opératoires, notamment les nausées, les vomissements et l'infection des plaies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les voies ERAS ont été largement utilisées dans de multiples disciplines chirurgicales, ce qui a permis d'améliorer les soins périopératoires. L'objectif des parcours est de réduire la consommation d'opioïdes postopératoires, d'améliorer les scores de douleur, de réduire la durée du séjour à l'hôpital, de réduire la morbidité et d'augmenter la satisfaction des patients. Les donneurs de rein vivants sont très demandés et représentent une grande partie des greffons fournis pour la greffe de rein. L'objectif principal de notre étude est d'initier une voie de récupération améliorée après chirurgie conçue pour faciliter la récupération précoce et d'étudier l'impact d'un protocole ERAS sur la population néphrectomie de donneurs vivants.

L'étude est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé évaluant l'effet de l'ERAS pour réduire la consommation postopératoire d'opioïdes, améliorer les scores de douleur, réduire la durée d'hospitalisation, réduire la morbidité et augmenter la satisfaction des patients. Les patients effectueront un bilan préopératoire standard conformément au protocole de néphrectomie du donneur, et ils seront également évalués à la clinique de test de préadmission. Le consentement sera obtenu par un membre de l'équipe de recherche lors d'une visite préopératoire au cabinet. À ce stade, les patients seront randomisés vers la voie ou la norme de soins de récupération améliorée après chirurgie (ERAS), et ils seront informés de ce à quoi s'attendre pendant leur parcours hospitalier.

Parcours ERAS :

En préopératoire, selon le parcours ERAS élaboré, les patients seront conseillés sur l'optimisation de leur état physique. Ils seront encouragés à ne pas fumer et à ne pas consommer d'alcool, à faire de l'exercice quotidiennement et à adopter une alimentation saine. Si le médecin détermine le besoin de conseils nutritionnels, il aura un bilan par un nutritionniste. Ils seront également étiquetés comme voie ERAS dans la demande de cas soumise par le chirurgien. Pour le jour de la chirurgie, les patients recevront des boissons glucidiques et des instructions diététiques. Tous les patients seront informés d'avoir un régime liquide clair 24 heures avant la chirurgie sans nourriture après minuit. Les patients recevront 2 boissons glucidiques pré-opératoires (20 oz au total) - 10 oz pour la nuit avant la chirurgie et 10 oz à boire dans l'heure qui suit l'heure d'arrivée prévue. A leur arrivée le jour de l'intervention, les patients recevront les médicaments suivants, sauf contre-indication ou allergie : acétaminophène 1g PO, prégabaline 150 mg PO et célécoxib 400 mg PO.

Les patients seront évalués dans la zone d'attente préopératoire par un membre du personnel d'anesthésiologie. Le périphérique IV sera placé. Les patients seront dépistés pour le risque de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) (femme, non-fumeur, NVPO antérieur, opioïde postopératoire prévu chaque 1 point), si jugé à haut risque, un patch de scopolamine sera appliqué en attente. Les patients seront alors conseillés sur l'utilisation de l'anesthésie régionale pour la douleur postopératoire et un consentement supplémentaire pour le plan transabdominal et les blocs de la gaine du rectus sera obtenu. Une prémédication avec du midazolam sera administrée. L'héparine sous-cutanée 5000 unités sera administrée avant la chirurgie, conformément aux normes de soins.

En peropératoire, des moniteurs ASA standard seront utilisés et les patients recevront une anesthésie générale avec du propofol, du fentanyl, du rocuronium (dosé en fonction du poids) et du sévoflurane pour tous les patients. Un accès intraveineux supplémentaire sera établi. Les antibiotiques seront administrés dans l'heure suivant l'incision selon le protocole. Gestion ciblée des fluides avec Plasmalyte ou Ringers Lactate avec un objectif de 3-4 ml/kg/h de poids corporel idéal, avec option bolus pour les indications cliniques de MAP < 65 mmHg. Si plus de 2 bolus de 200 à 250 ml sont nécessaires, une perfusion de phényléphrine sera utilisée pour l'hypotension. Une prophylaxie antiémétique complémentaire sera donnée : ondansétron 4 mg pour tous les patients avec en plus de la dexaméthasone 10 mg si risque élevé de NVPO. A la fin du cas, le kétorolac 15 mg sera administré.

Le plan transabdominal et le bloc de la gaine droite seront réalisés au bloc opératoire par l'équipe d'anesthésie régionale, après fermeture de la peau et pose des pansements mais pendant que le patient est encore sous anesthésie générale. Une approche guidée par ultrasons sera utilisée pour identifier le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen. Vingt ml (10 ml de chaque côté) de ropivacaïne à 0,375 % seront injectés pour anesthésier les nerfs irriguant la paroi abdominale antérieure (T6 à L1). Pour le blocage de la gaine du muscle droit, le transducteur à ultrasons sera positionné immédiatement latéralement à l'ombilic et 20 ml (10 ml de chaque côté) d'anesthésique local à base de ropivacaïne à 0,375 % seront injectés entre le muscle droit et la gaine du muscle droit postérieur.

Après l'extubation, les patients retourneront à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et seront renvoyés dans leur chambre d'hospitalisation conformément aux directives standard. Phenergan 6,25 mg IV BID ou ondansétron 4 mg IV q8 seront administrés au besoin pour les NVPO. La gestion supplémentaire de la douleur comprendra du kétorolac 15 mg q6 pendant 48 heures après l'opération, de l'acétaminophène 1 g q6, de la prégabaline 75 mg BID. En cas de douleur réfractaire, le tramadol 50 mg toutes les 6 heures pour la percée sera proposé une fois la prise PO, l'hydromorphone 0,2 mg IV q2 au besoin sera disponible si la douleur est réfractaire et incapable de prendre le PO post-opératoire au jour 0 (POD0). Un régime alimentaire régulier sera autorisé et encouragé le POD0. Des liquides IV seront administrés jusqu'au POD1 et l'urine sera surveillée toutes les 1 heures pendant les 12 premières heures, après quoi la sonde de Foley sera retirée. L'héparine sous-cutanée sera démarrée POD1. Les patients recevront également un régime intestinal composé de docusate, de glycoside de séné et de polyéthylène glycol. Si aucun mouvement d'entrailles par POD1 et utilisation d'opioïde par le patient, le bromure de methylnaltrexone sera administré. Les patients seront encouragés à sortir du lit (OOB) et à marcher dès que possible POD0. Les critères de sortie seront discutés et appliqués avec le patient POD0.

Norme de soins:

Avant l'opération, les patients seront assignés au hasard à la norme de soins. Ils recevront des instructions pour un régime liquide clair 24 heures avant la chirurgie sans nourriture / liquide après minuit. Le jour de la chirurgie, ils recevront 5000 unités d'héparine sous-cutanée comme traitement standard. Ils auront un intraveineux périphérique placé et seront interrogés par l'équipe d'anesthésiologie dans la zone d'attente préopératoire.

En peropératoire, des moniteurs ASA standard seront utilisés et les patients recevront une anesthésie générale avec du propofol, du fentanyl, du rocuronium (dosé en fonction du poids) et du sévoflurane pour tous les patients. Un accès intraveineux supplémentaire sera établi. Les antibiotiques seront administrés dans l'heure suivant l'incision selon le protocole. La gestion des fluides et l'hémodynamique seront traitées selon les indications cliniques. Tous les patients recevront de l'ondansétron 4 mg IV à la fin du cas pour la prévention des NVPO.

Après l'opération, les patients retourneront à la PACU. L'hydromorphone 0,2 mg IV q30 minutes sera disponible pour la douleur postopératoire, et la prométhazine 6,25 mg IV BID ou l'ondansétron 4 mg IV q8 seront administrés au besoin pour les NVPO. De retour au sol, les fluides IV seront poursuivis jusqu'à ce que le patient tolère l'OP. Le régime sera avancé selon la tolérance du patient. L'hydromorphone IV 0,5 mg toutes les 4 heures au besoin sera disponible jusqu'à ce que le patient tolère l'OP, auquel cas l'oxycodone 5-10 mg toutes les 4 heures au besoin sera disponible pour la douleur. Le régime intestinal sera administré au besoin, la marche sera encouragée et les signes vitaux et la production d'urine seront surveillés conformément aux normes de soins.

Tous les patients seront renvoyés selon les critères suivants : déambulation indépendante, tolérance à l'OP, hémodynamique de base avec débit urinaire > 0,5 ml/kg/h et contrôle adéquat de la douleur avec des médicaments oraux.

Pour évaluer l'efficacité de la voie ERAS, les données recueillies comprendront les scores de douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes, le délai avant le premier régime PO, le délai de retour de la fonction intestinale, les complications postopératoires, l'incidence des NVPO et la durée du séjour à l'hôpital. La satisfaction des patients sera évaluée par l'équipe de recherche au dernier jour d'hospitalisation à l'aide d'un questionnaire d'expérience patient (ci-joint). De plus, les scores de douleur lors des rendez-vous de suivi, les hospitalisations supplémentaires et les complications seront documentés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant cette procédure qui consentent

Critère d'exclusion:

  • refus du patient, patientes enceintes ou allaitantes, patients allergiques à l'anesthésique local, classification de l'American Society of Anesthesiology supérieure à 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Récupération améliorée après la chirurgie
En préopératoire, les patients seront conseillés sur l'optimisation de l'état physique et nutritionnel. Ils recevront des boissons glucidiques avant la chirurgie. En peropératoire, des moniteurs ASA standard seront utilisés et les patients recevront une anesthésie générale. La gestion ciblée des fluides sera appliquée avec des options de bolus basées sur l'hémodynamique. Le plan transabdominal et le bloc de gaine droit seront réalisés au bloc opératoire par l'équipe d'anesthésie régionale. La gestion de la douleur post-opératoire comprendra des médicaments analgésiques multimodaux. Un régime alimentaire régulier sera autorisé et encouragé le jour postopératoire 0 (POD). Les lignes et les drains seront minimisés pour encourager la mobilisation précoce et la fonction intestinale. Les patients seront conseillés sur les attentes des critères de sortie POD0.
Des techniques d'anesthésie régionale, en particulier des blocs de la gaine droite et du plan transabdominal, pour la gestion de la douleur seront réalisées.
Les fluides peropératoires seront administrés en fonction des paramètres hémodynamiques, en plus du jugement clinique.
La nutrition du patient sera optimisée en préopératoire en lui administrant des boissons glucidiques et en limitant le temps de jeûne.
Tous les patients subiront une procédure de néphrectomie laparoscopique avec chirurgie de transplantation.
plan transabdominal et bloc nerveux de la gaine droite
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients recevront des soins traditionnels pour la néphrectomie du donneur. Les patients seront invités à jeûner pendant 24 heures avant l'opération. Le jour de la chirurgie, des moniteurs standard seront utilisés et une gestion peropératoire à la discrétion des anesthésiologistes, y compris la gestion de la douleur. Après l'opération, les patients recevront des analgésiques, y compris des opioïdes, au besoin. Les fluides intraveineux seront poursuivis jusqu'à ce que les patients tolèrent les liquides per os. Le régime intestinal sera commandé au besoin. Les patients seront libérés une fois qu'ils auront satisfait aux critères préétablis.
Tous les patients subiront une procédure de néphrectomie laparoscopique avec chirurgie de transplantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation post-opératoire d'opioïdes
Délai: de temps après la sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours)
quantité d'analgésique opioïde nécessaire après l'opération
de temps après la sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: de l'arrivée le jour de la chirurgie à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours, prévu 3 jours)
Durée du séjour à l'hôpital, du jour de l'intervention jusqu'à la sortie.
de l'arrivée le jour de la chirurgie à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours, prévu 3 jours)
temps de retour de la fonction intestinale
Délai: arrivée à la PACU jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours)
Délai post-opératoire jusqu'au premier signe de la fonction intestinale, flatulences ou selles.
arrivée à la PACU jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours)
le temps de la première prise orale
Délai: de l'arrivée à la PACU jusqu'au jour 2 post-opératoire (48 heures)
Temps postopératoire suivant la chirurgie jusqu'à ce que le patient prenne un liquide/solide per os.
de l'arrivée à la PACU jusqu'au jour 2 post-opératoire (48 heures)
satisfaction des patients
Délai: de la sortie de l'unité de soins intensifs après le premier jour opératoire jusqu'au retour à domicile le dernier jour d'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
Le sondage sur l'expérience des patients sera administré le dernier jour de l'hospitalisation. Enquête de 14 questions adaptée de Cabellos M, et. Al. Un membre de l'équipe de recherche distribuera un sondage à remplir par les patients le dernier jour de la chirurgie. L'enquête se concentre sur la gestion de la douleur, la communication, la progression du rétablissement, les installations et l'expérience globale. Sélection de questions à réponse ouverte et échelle de Likert.
de la sortie de l'unité de soins intensifs après le premier jour opératoire jusqu'au retour à domicile le dernier jour d'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uzong Yoon, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

12 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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