- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04110080
Recuperação aprimorada após cirurgia em doadores de transplante renal
Recuperação aprimorada após cirurgia em doadores de transplante renal de doadores vivos
Os caminhos de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) são projetados para otimizar o gerenciamento perioperatório, melhorando os resultados e a satisfação do paciente por meio de técnicas multimodais. Os doadores vivos de transplante renal são tipicamente indivíduos saudáveis que se submetem à nefrectomia laparoscópica. O obstáculo mais significativo para a alta para retornar às atividades da vida diária é frequentemente o retorno da função intestinal e a dor pós-operatória.
Por meio de um projeto de estudo controlado randomizado, avaliaremos a eficácia da implementação de uma via ERAS. Nossa hipótese é que a otimização pré-operatória do paciente por meio de exercícios, carga de carboidratos e aconselhamento sobre as expectativas, além de estratégias multimodais de controle da dor que limitam os opioides permitiriam uma recuperação mais rápida, função intestinal precoce, diminuição da dor pós-operatória, maior satisfação do paciente e menor tempo de internação.
A população do estudo incluirá um total de 42 pacientes (de 18 a 80 anos) com status físico (PS) 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), submetidos a nefrectomia de doador vivo. Nossas medidas de desfecho primário serão o consumo de opioides no pós-operatório. As medidas de resultados secundários são: escore de dor pós-operatória, tempo para retorno da função intestinal, deambulação, primeira ingestão oral no pós-operatório e escores de satisfação do paciente. Outros objetivos incluem a redução de reinternações, menor tempo de permanência hospitalar e diminuição de complicações operatórias, incluindo náuseas, vômitos e infecção de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As vias ERAS têm sido amplamente utilizadas em várias disciplinas cirúrgicas, levando a melhorias nos cuidados perioperatórios. O objetivo das vias é diminuir o consumo de opioides no pós-operatório, melhorar os escores de dor, diminuir o tempo de internação, diminuir a morbidade e aumentar a satisfação do paciente. Os doadores renais vivos são muito procurados e representam grande parte dos enxertos fornecidos para o transplante renal. O objetivo principal do nosso estudo é iniciar uma recuperação aprimorada após o caminho da cirurgia projetado para facilitar a recuperação precoce e estudar o impacto de um protocolo ERAS na população de nefrectomia de doadores vivos.
O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado avaliando o efeito do ERAS para diminuir o consumo de opioides no pós-operatório, melhorar os escores de dor, diminuir o tempo de internação, diminuir a morbidade e aumentar a satisfação do paciente. Os pacientes completarão a avaliação pré-operatória padrão de acordo com o protocolo para nefrectomia do doador e também serão avaliados na clínica de testes de pré-admissão. O consentimento será obtido por um membro da equipe de pesquisa em uma consulta pré-operatória. Neste momento, os pacientes serão randomizados para o caminho de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) ou padrão de atendimento e serão informados sobre o que esperar durante o curso hospitalar.
Via ERAS:
No pré-operatório, de acordo com a via ERAS concebida, os pacientes serão aconselhados sobre a otimização do estado físico. Eles serão encorajados a evitar o fumo e o álcool, praticar exercícios diariamente e incentivar uma dieta saudável. Se o médico determinar a necessidade de aconselhamento nutricional, eles serão avaliados por um nutricionista. Eles também serão rotulados como via ERAS na solicitação de caso enviada pelo cirurgião. No dia da cirurgia, os pacientes receberão bebidas com carboidratos e instruções dietéticas. Todos os pacientes serão instruídos a ter uma dieta líquida clara 24 horas antes da cirurgia, sem alimentos após a meia-noite. Os pacientes receberão 2 bebidas pré-cirúrgicas com carboidratos (20 onças no total) - 10 onças para a noite anterior à cirurgia e 10 onças para beber dentro de 1 hora antes do horário programado de chegada. Na chegada, no dia da cirurgia, os pacientes receberão as seguintes medicações, salvo contraindicação ou alergia: paracetamol 1g PO, pregabalina 150 mg PO e celecoxibe 400 mg PO.
Os pacientes serão avaliados na área de espera pré-operatória por um membro da equipe de anestesiologia. Periférico IV será colocado. Os pacientes serão avaliados quanto ao risco de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) (sexo feminino, não fumante, NVPO anterior, opioide pós-operatório planejado a cada 1 ponto), se considerado de alto risco, um adesivo de escopolamina será aplicado na espera. Nesse ponto, os pacientes serão aconselhados sobre o uso de anestesia regional para dor pós-operatória e será obtido consentimento adicional para bloqueios do plano transabdominal e da bainha do reto. Será administrada pré-medicação com midazolam. Serão administradas 5.000 unidades de heparina subcutânea antes da cirurgia, de acordo com o padrão de atendimento.
No intraoperatório, serão utilizados monitores ASA padrão e os pacientes receberão anestesia geral com propofol, fentanil, rocurônio (dosado por peso) e manutenção com sevoflurano para todos os pacientes. Acesso IV adicional será estabelecido. Os antibióticos serão administrados dentro de 1 hora após a incisão por protocolo. Gestão de fluidos direcionada com Plasmalyte ou Ringers com lactato com meta de 3-4 ml/kg/h de peso corporal ideal, com opção de bolus para indicações clínicas de PAM < 65 mmHg. Se forem necessários mais de 2 bolus de 200-250 ml, a infusão de fenilefrina será usada para hipotensão. Profilaxia antiemética adicional será dada: ondansetron 4mg para todos os pacientes com adição de dexametasona 10 mg se alto risco de NVPO. Ao final do caso, será administrado cetorolaco 15 mg.
O bloqueio do plano transabdominal e da bainha do reto será realizado no centro cirúrgico pela equipe de anestesia regional, após o fechamento da pele e aplicação de curativos, mas com o paciente ainda sob anestesia geral. Uma abordagem guiada por ultrassom será usada para identificar o plano entre os músculos oblíquo interno e transverso abdominal. Serão injetados 20 ml (10 ml de cada lado) de ropivacaína a 0,375% para anestesiar os nervos que suprem a parede abdominal anterior (T6 a L1). Para o bloqueio da bainha do reto, o transdutor de ultrassom será posicionado imediatamente lateral ao umbigo e 20 ml (10 ml de cada lado) do anestésico local ropivacaína 0,375% serão injetados entre o músculo reto e a bainha posterior do reto.
Após a extubação, os pacientes retornarão à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e receberão alta para o quarto de internação de acordo com as diretrizes padrão. Phenergan 6,25 mg IV BID ou ondansetrona 4 mg IV q8 serão administrados conforme necessário para NVPO. O controle adicional da dor incluirá cetorolaco 15mg q6 por 48 horas após a cirurgia, acetaminofeno 1g q6, pregabalina 75mg BID. Se dor refratária, tramadol 50mg a cada 6 horas para avanço será oferecido uma vez que tomar PO, hidromorfona 0,2mg IV q2 conforme necessário estará disponível se dor refratária e incapaz de tomar PO no dia 0 pós-operatório (POD0). Dieta regular será permitida e incentivada no POD0. Fluidos IV serão administrados até POD1, e a urina será monitorada a cada 1 hora durante as primeiras 12 horas, após o que o cateter de Foley será removido. A heparina subcutânea será iniciada POD1. Os pacientes também receberão um regime intestinal que consiste em docusato, glicosídeo senna e polietilenoglicol. Se não houver evacuação por POD1 e uso de opioides pelo paciente, será administrado brometo de metilnaltrexona. Os pacientes serão encorajados a sair da cama (OOB) e deambular o mais rápido possível POD0. Os critérios de alta serão discutidos e aplicados com o paciente POD0.
Padrão de atendimento:
No pré-operatório, os pacientes serão designados aleatoriamente para o padrão de atendimento. Eles serão instruídos para dieta líquida clara 24 horas antes da cirurgia, sem alimentos/líquidos após a meia-noite. No dia da cirurgia, eles receberão 5.000 unidades de heparina subcutânea como tratamento padrão. Eles terão IV periférico colocado e serão entrevistados pela equipe de anestesiologia na área de espera pré-operatória.
No intraoperatório, serão utilizados monitores ASA padrão e os pacientes receberão anestesia geral com propofol, fentanil, rocurônio (dosado por peso) e manutenção com sevoflurano para todos os pacientes. Acesso IV adicional será estabelecido. Os antibióticos serão administrados dentro de 1 hora após a incisão por protocolo. O gerenciamento de fluidos e a hemodinâmica serão tratados conforme indicado clinicamente. Todos os pacientes receberão ondansetron 4mg IV na conclusão do caso para prevenção de NVPO.
No pós-operatório, os pacientes retornarão à SRPA. Hidromorfona 0,2 mg IV a cada 30 minutos estará disponível para dor pós-operatória, e prometazina 6,25 mg IV BID ou ondansetrona 4 mg IV a cada 8 serão administrados conforme necessário para NVPO. Ao retornar ao andar, os fluidos IV serão continuados até que o paciente tolere a PO. A dieta será avançada de acordo com a tolerância do paciente. Hidromorfona IV 0,5 mg a cada 4 horas, conforme necessário, estará disponível até que o paciente esteja tolerando PO, momento em que oxicodona 5-10 mg a cada 4 horas, conforme necessário, estará disponível para dor. O regime intestinal será administrado conforme necessário, a deambulação será incentivada e os sinais vitais e a produção de urina serão monitorados de acordo com o padrão de atendimento.
Todos os pacientes receberão alta de acordo com os seguintes critérios: deambulação independente, tolerância a PO, hemodinâmica basal com débito urinário > 0,5 ml/kg/h e controle adequado da dor com medicações orais.
Para avaliar a eficácia da via ERAS, os dados coletados incluirão escores de dor pós-operatória e uso de opioides, tempo para a primeira dieta PO, tempo para retorno da função intestinal, complicações pós-operatórias, incidência de NVPO e tempo de internação. A satisfação do paciente será avaliada pela equipe de pesquisa no último dia de internação com um questionário de experiência do paciente (em anexo). Além disso, os escores de dor nas consultas de acompanhamento, hospitalizações adicionais e complicações serão documentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalie Neiswinter, MD
- Número de telefone: 7176794438
- E-mail: natalie.neiswinter@jefferson.edu
Estude backup de contato
- Nome: Uzong Yoon, MD, MPH
- Número de telefone: 215-955-6161
- E-mail: uzung.yoon@jefferson.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contato:
- Natalie R Neiswinter, MD
- Número de telefone: 717-679-4438
- E-mail: natalie.neiswinter@jefferson.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a este procedimento que consentem
Critério de exclusão:
- recusa do paciente, pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando, pacientes com alergia ao anestésico local, classificação da American Society of Anesthesiology maior que 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Recuperação melhorada após a cirurgia
No pré-operatório, os pacientes serão orientados sobre a otimização do estado físico e nutricional.
Eles receberão bebidas carregadas de carboidratos antes da cirurgia.
No intraoperatório, serão utilizados monitores ASA padrão e os pacientes receberão anestesia geral.
O gerenciamento de fluido direcionado a objetivos será aplicado com opções de bolus com base na hemodinâmica.
O plano transabdominal e o bloqueio da bainha do reto serão realizados na sala de cirurgia pela equipe de anestesia regional.
O tratamento da dor pós-operatória incluirá medicamentos analgésicos multimodais.
Dieta regular será permitida e incentivada no dia 0 (DPO) pós-operatório.
Linhas e drenos serão minimizados para estimular a mobilização precoce e a função intestinal.
Os pacientes serão aconselhados sobre as expectativas dos critérios de alta POD0.
|
Serão realizadas técnicas de anestesia regional, especificamente bainha do reto e bloqueios do plano transabdominal, para controle da dor.
Fluidos intraoperatórios serão administrados com base em parâmetros hemodinâmicos, além do julgamento clínico.
A nutrição do paciente será otimizada no pré-operatório pela administração de bebidas com carboidratos e limitação do tempo de jejum.
Todos os pacientes terão procedimento de nefrectomia laparoscópica com cirurgia de transplante.
plano transabdominal e bloqueio do nervo da bainha do reto
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão cuidados tradicionais para a nefrectomia do doador.
Os pacientes serão instruídos a jejuar por 24 horas no pré-operatório.
No dia da cirurgia, serão utilizados monitores padrão e o manejo intraoperatório a critério do anestesiologista, incluindo o manejo da dor.
No pós-operatório, os pacientes receberão medicamentos para dor, incluindo opioides, conforme necessário.
Fluidos intravenosos serão continuados até que os pacientes tolerem líquidos por via oral.
O regime intestinal será solicitado conforme necessário.
Os pacientes receberão alta assim que atenderem aos critérios pré-estabelecidos.
|
Todos os pacientes terão procedimento de nefrectomia laparoscópica com cirurgia de transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: do tempo após a alta da SRPA até a alta do hospital (até 7 dias)
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quantidade de analgésico opioide necessária no pós-operatório
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do tempo após a alta da SRPA até a alta do hospital (até 7 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração da hospitalização
Prazo: desde a chegada no dia da cirurgia até a alta hospitalar (até 7 dias, 3 dias antecipados)
|
Tempo de permanência no hospital desde o dia da cirurgia até a alta.
|
desde a chegada no dia da cirurgia até a alta hospitalar (até 7 dias, 3 dias antecipados)
|
tempo para retorno da função intestinal
Prazo: chegada à SRPA até a alta hospitalar (até 7 dias)
|
Tempo pós-operatório até o primeiro sinal de função intestinal, flatulência ou evacuação.
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chegada à SRPA até a alta hospitalar (até 7 dias)
|
tempo para a primeira ingestão oral
Prazo: da chegada à SRPA até o 2º dia de pós-operatório (48 horas)
|
Tempo pós-operatório após a cirurgia até que o paciente tome líquido/sólido por via oral.
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da chegada à SRPA até o 2º dia de pós-operatório (48 horas)
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satisfação do paciente
Prazo: da alta da SRPA no primeiro dia pós-operatório até a alta para casa no último dia de internação (até 7 dias)
|
A pesquisa de experiência do paciente será administrada no último dia de internação.
Pesquisa de 14 perguntas adaptada de Cabellos M, et.
al. O membro da equipe de pesquisa distribuirá a pesquisa para preenchimento pelos pacientes no último dia da cirurgia.
A pesquisa se concentra no gerenciamento da dor, comunicação, progressão da recuperação, instalações e experiência geral.
Seleção de questões de resposta aberta e escala likert.
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da alta da SRPA no primeiro dia pós-operatório até a alta para casa no último dia de internação (até 7 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uzong Yoon, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Ni X, Jia D, Chen Y, Wang L, Suo J. Is the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program Effective and Safe in Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery? A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1502-1512. doi: 10.1007/s11605-019-04170-8. Epub 2019 Mar 11.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Nemati E, Einollahi B, Lesan Pezeshki M, Porfarziani V, Fattahi MR. Does kidney transplantation with deceased or living donor affect graft survival? Nephrourol Mon. 2014 Jul 5;6(4):e12182. doi: 10.5812/numonthly.12182. eCollection 2014 Jul.
- Rege A, Leraas H, Vikraman D, Ravindra K, Brennan T, Miller T, Thacker J, Sudan D. Could the Use of an Enhanced Recovery Protocol in Laparoscopic Donor Nephrectomy be an Incentive for Live Kidney Donation? Cureus. 2016 Nov 22;8(11):e889. doi: 10.7759/cureus.889.
- McEvoy MD, Scott MJ, Gordon DB, Grant SA, Thacker JKM, Wu CL, Gan TJ, Mythen MG, Shaw AD, Miller TE; Perioperative Quality Initiative (POQI) I Workgroup. American Society for Enhanced Recovery (ASER) and Perioperative Quality Initiative (POQI) joint consensus statement on optimal analgesia within an enhanced recovery pathway for colorectal surgery: part 1-from the preoperative period to PACU. Perioper Med (Lond). 2017 Apr 13;6:8. doi: 10.1186/s13741-017-0064-5. eCollection 2017.
- Meyer LA, Lasala J, Iniesta MD, Nick AM, Munsell MF, Shi Q, Wang XS, Cain KE, Lu KH, Ramirez PT. Effect of an Enhanced Recovery After Surgery Program on Opioid Use and Patient-Reported Outcomes. Obstet Gynecol. 2018 Aug;132(2):281-290. doi: 10.1097/AOG.0000000000002735.
- Halawa A, Rowe S, Roberts F, Nathan C, Hassan A, Kumar A, Suvakov B, Edwards B, Gray C. A Better Journey for Patients, a Better Deal for the NHS: The Successful Implementation of an Enhanced Recovery Program After Renal Transplant Surgery. Exp Clin Transplant. 2018 Apr;16(2):127-132. doi: 10.6002/ect.2016.0304. Epub 2017 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 19D.574
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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