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Recuperação aprimorada após cirurgia em doadores de transplante renal

17 de abril de 2023 atualizado por: Thomas Jefferson University

Recuperação aprimorada após cirurgia em doadores de transplante renal de doadores vivos

Os caminhos de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) são projetados para otimizar o gerenciamento perioperatório, melhorando os resultados e a satisfação do paciente por meio de técnicas multimodais. Os doadores vivos de transplante renal são tipicamente indivíduos saudáveis ​​que se submetem à nefrectomia laparoscópica. O obstáculo mais significativo para a alta para retornar às atividades da vida diária é frequentemente o retorno da função intestinal e a dor pós-operatória.

Por meio de um projeto de estudo controlado randomizado, avaliaremos a eficácia da implementação de uma via ERAS. Nossa hipótese é que a otimização pré-operatória do paciente por meio de exercícios, carga de carboidratos e aconselhamento sobre as expectativas, além de estratégias multimodais de controle da dor que limitam os opioides permitiriam uma recuperação mais rápida, função intestinal precoce, diminuição da dor pós-operatória, maior satisfação do paciente e menor tempo de internação.

A população do estudo incluirá um total de 42 pacientes (de 18 a 80 anos) com status físico (PS) 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), submetidos a nefrectomia de doador vivo. Nossas medidas de desfecho primário serão o consumo de opioides no pós-operatório. As medidas de resultados secundários são: escore de dor pós-operatória, tempo para retorno da função intestinal, deambulação, primeira ingestão oral no pós-operatório e escores de satisfação do paciente. Outros objetivos incluem a redução de reinternações, menor tempo de permanência hospitalar e diminuição de complicações operatórias, incluindo náuseas, vômitos e infecção de feridas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As vias ERAS têm sido amplamente utilizadas em várias disciplinas cirúrgicas, levando a melhorias nos cuidados perioperatórios. O objetivo das vias é diminuir o consumo de opioides no pós-operatório, melhorar os escores de dor, diminuir o tempo de internação, diminuir a morbidade e aumentar a satisfação do paciente. Os doadores renais vivos são muito procurados e representam grande parte dos enxertos fornecidos para o transplante renal. O objetivo principal do nosso estudo é iniciar uma recuperação aprimorada após o caminho da cirurgia projetado para facilitar a recuperação precoce e estudar o impacto de um protocolo ERAS na população de nefrectomia de doadores vivos.

O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado avaliando o efeito do ERAS para diminuir o consumo de opioides no pós-operatório, melhorar os escores de dor, diminuir o tempo de internação, diminuir a morbidade e aumentar a satisfação do paciente. Os pacientes completarão a avaliação pré-operatória padrão de acordo com o protocolo para nefrectomia do doador e também serão avaliados na clínica de testes de pré-admissão. O consentimento será obtido por um membro da equipe de pesquisa em uma consulta pré-operatória. Neste momento, os pacientes serão randomizados para o caminho de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) ou padrão de atendimento e serão informados sobre o que esperar durante o curso hospitalar.

Via ERAS:

No pré-operatório, de acordo com a via ERAS concebida, os pacientes serão aconselhados sobre a otimização do estado físico. Eles serão encorajados a evitar o fumo e o álcool, praticar exercícios diariamente e incentivar uma dieta saudável. Se o médico determinar a necessidade de aconselhamento nutricional, eles serão avaliados por um nutricionista. Eles também serão rotulados como via ERAS na solicitação de caso enviada pelo cirurgião. No dia da cirurgia, os pacientes receberão bebidas com carboidratos e instruções dietéticas. Todos os pacientes serão instruídos a ter uma dieta líquida clara 24 horas antes da cirurgia, sem alimentos após a meia-noite. Os pacientes receberão 2 bebidas pré-cirúrgicas com carboidratos (20 onças no total) - 10 onças para a noite anterior à cirurgia e 10 onças para beber dentro de 1 hora antes do horário programado de chegada. Na chegada, no dia da cirurgia, os pacientes receberão as seguintes medicações, salvo contraindicação ou alergia: paracetamol 1g PO, pregabalina 150 mg PO e celecoxibe 400 mg PO.

Os pacientes serão avaliados na área de espera pré-operatória por um membro da equipe de anestesiologia. Periférico IV será colocado. Os pacientes serão avaliados quanto ao risco de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) (sexo feminino, não fumante, NVPO anterior, opioide pós-operatório planejado a cada 1 ponto), se considerado de alto risco, um adesivo de escopolamina será aplicado na espera. Nesse ponto, os pacientes serão aconselhados sobre o uso de anestesia regional para dor pós-operatória e será obtido consentimento adicional para bloqueios do plano transabdominal e da bainha do reto. Será administrada pré-medicação com midazolam. Serão administradas 5.000 unidades de heparina subcutânea antes da cirurgia, de acordo com o padrão de atendimento.

No intraoperatório, serão utilizados monitores ASA padrão e os pacientes receberão anestesia geral com propofol, fentanil, rocurônio (dosado por peso) e manutenção com sevoflurano para todos os pacientes. Acesso IV adicional será estabelecido. Os antibióticos serão administrados dentro de 1 hora após a incisão por protocolo. Gestão de fluidos direcionada com Plasmalyte ou Ringers com lactato com meta de 3-4 ml/kg/h de peso corporal ideal, com opção de bolus para indicações clínicas de PAM < 65 mmHg. Se forem necessários mais de 2 bolus de 200-250 ml, a infusão de fenilefrina será usada para hipotensão. Profilaxia antiemética adicional será dada: ondansetron 4mg para todos os pacientes com adição de dexametasona 10 mg se alto risco de NVPO. Ao final do caso, será administrado cetorolaco 15 mg.

O bloqueio do plano transabdominal e da bainha do reto será realizado no centro cirúrgico pela equipe de anestesia regional, após o fechamento da pele e aplicação de curativos, mas com o paciente ainda sob anestesia geral. Uma abordagem guiada por ultrassom será usada para identificar o plano entre os músculos oblíquo interno e transverso abdominal. Serão injetados 20 ml (10 ml de cada lado) de ropivacaína a 0,375% para anestesiar os nervos que suprem a parede abdominal anterior (T6 a L1). Para o bloqueio da bainha do reto, o transdutor de ultrassom será posicionado imediatamente lateral ao umbigo e 20 ml (10 ml de cada lado) do anestésico local ropivacaína 0,375% serão injetados entre o músculo reto e a bainha posterior do reto.

Após a extubação, os pacientes retornarão à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e receberão alta para o quarto de internação de acordo com as diretrizes padrão. Phenergan 6,25 mg IV BID ou ondansetrona 4 mg IV q8 serão administrados conforme necessário para NVPO. O controle adicional da dor incluirá cetorolaco 15mg q6 por 48 horas após a cirurgia, acetaminofeno 1g q6, pregabalina 75mg BID. Se dor refratária, tramadol 50mg a cada 6 horas para avanço será oferecido uma vez que tomar PO, hidromorfona 0,2mg IV q2 conforme necessário estará disponível se dor refratária e incapaz de tomar PO no dia 0 pós-operatório (POD0). Dieta regular será permitida e incentivada no POD0. Fluidos IV serão administrados até POD1, e a urina será monitorada a cada 1 hora durante as primeiras 12 horas, após o que o cateter de Foley será removido. A heparina subcutânea será iniciada POD1. Os pacientes também receberão um regime intestinal que consiste em docusato, glicosídeo senna e polietilenoglicol. Se não houver evacuação por POD1 e uso de opioides pelo paciente, será administrado brometo de metilnaltrexona. Os pacientes serão encorajados a sair da cama (OOB) e deambular o mais rápido possível POD0. Os critérios de alta serão discutidos e aplicados com o paciente POD0.

Padrão de atendimento:

No pré-operatório, os pacientes serão designados aleatoriamente para o padrão de atendimento. Eles serão instruídos para dieta líquida clara 24 horas antes da cirurgia, sem alimentos/líquidos após a meia-noite. No dia da cirurgia, eles receberão 5.000 unidades de heparina subcutânea como tratamento padrão. Eles terão IV periférico colocado e serão entrevistados pela equipe de anestesiologia na área de espera pré-operatória.

No intraoperatório, serão utilizados monitores ASA padrão e os pacientes receberão anestesia geral com propofol, fentanil, rocurônio (dosado por peso) e manutenção com sevoflurano para todos os pacientes. Acesso IV adicional será estabelecido. Os antibióticos serão administrados dentro de 1 hora após a incisão por protocolo. O gerenciamento de fluidos e a hemodinâmica serão tratados conforme indicado clinicamente. Todos os pacientes receberão ondansetron 4mg IV na conclusão do caso para prevenção de NVPO.

No pós-operatório, os pacientes retornarão à SRPA. Hidromorfona 0,2 mg IV a cada 30 minutos estará disponível para dor pós-operatória, e prometazina 6,25 mg IV BID ou ondansetrona 4 mg IV a cada 8 serão administrados conforme necessário para NVPO. Ao retornar ao andar, os fluidos IV serão continuados até que o paciente tolere a PO. A dieta será avançada de acordo com a tolerância do paciente. Hidromorfona IV 0,5 mg a cada 4 horas, conforme necessário, estará disponível até que o paciente esteja tolerando PO, momento em que oxicodona 5-10 mg a cada 4 horas, conforme necessário, estará disponível para dor. O regime intestinal será administrado conforme necessário, a deambulação será incentivada e os sinais vitais e a produção de urina serão monitorados de acordo com o padrão de atendimento.

Todos os pacientes receberão alta de acordo com os seguintes critérios: deambulação independente, tolerância a PO, hemodinâmica basal com débito urinário > 0,5 ml/kg/h e controle adequado da dor com medicações orais.

Para avaliar a eficácia da via ERAS, os dados coletados incluirão escores de dor pós-operatória e uso de opioides, tempo para a primeira dieta PO, tempo para retorno da função intestinal, complicações pós-operatórias, incidência de NVPO e tempo de internação. A satisfação do paciente será avaliada pela equipe de pesquisa no último dia de internação com um questionário de experiência do paciente (em anexo). Além disso, os escores de dor nas consultas de acompanhamento, hospitalizações adicionais e complicações serão documentados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a este procedimento que consentem

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente, pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando, pacientes com alergia ao anestésico local, classificação da American Society of Anesthesiology maior que 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recuperação melhorada após a cirurgia
No pré-operatório, os pacientes serão orientados sobre a otimização do estado físico e nutricional. Eles receberão bebidas carregadas de carboidratos antes da cirurgia. No intraoperatório, serão utilizados monitores ASA padrão e os pacientes receberão anestesia geral. O gerenciamento de fluido direcionado a objetivos será aplicado com opções de bolus com base na hemodinâmica. O plano transabdominal e o bloqueio da bainha do reto serão realizados na sala de cirurgia pela equipe de anestesia regional. O tratamento da dor pós-operatória incluirá medicamentos analgésicos multimodais. Dieta regular será permitida e incentivada no dia 0 (DPO) pós-operatório. Linhas e drenos serão minimizados para estimular a mobilização precoce e a função intestinal. Os pacientes serão aconselhados sobre as expectativas dos critérios de alta POD0.
Serão realizadas técnicas de anestesia regional, especificamente bainha do reto e bloqueios do plano transabdominal, para controle da dor.
Fluidos intraoperatórios serão administrados com base em parâmetros hemodinâmicos, além do julgamento clínico.
A nutrição do paciente será otimizada no pré-operatório pela administração de bebidas com carboidratos e limitação do tempo de jejum.
Todos os pacientes terão procedimento de nefrectomia laparoscópica com cirurgia de transplante.
plano transabdominal e bloqueio do nervo da bainha do reto
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão cuidados tradicionais para a nefrectomia do doador. Os pacientes serão instruídos a jejuar por 24 horas no pré-operatório. No dia da cirurgia, serão utilizados monitores padrão e o manejo intraoperatório a critério do anestesiologista, incluindo o manejo da dor. No pós-operatório, os pacientes receberão medicamentos para dor, incluindo opioides, conforme necessário. Fluidos intravenosos serão continuados até que os pacientes tolerem líquidos por via oral. O regime intestinal será solicitado conforme necessário. Os pacientes receberão alta assim que atenderem aos critérios pré-estabelecidos.
Todos os pacientes terão procedimento de nefrectomia laparoscópica com cirurgia de transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: do tempo após a alta da SRPA até a alta do hospital (até 7 dias)
quantidade de analgésico opioide necessária no pós-operatório
do tempo após a alta da SRPA até a alta do hospital (até 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da hospitalização
Prazo: desde a chegada no dia da cirurgia até a alta hospitalar (até 7 dias, 3 dias antecipados)
Tempo de permanência no hospital desde o dia da cirurgia até a alta.
desde a chegada no dia da cirurgia até a alta hospitalar (até 7 dias, 3 dias antecipados)
tempo para retorno da função intestinal
Prazo: chegada à SRPA até a alta hospitalar (até 7 dias)
Tempo pós-operatório até o primeiro sinal de função intestinal, flatulência ou evacuação.
chegada à SRPA até a alta hospitalar (até 7 dias)
tempo para a primeira ingestão oral
Prazo: da chegada à SRPA até o 2º dia de pós-operatório (48 horas)
Tempo pós-operatório após a cirurgia até que o paciente tome líquido/sólido por via oral.
da chegada à SRPA até o 2º dia de pós-operatório (48 horas)
satisfação do paciente
Prazo: da alta da SRPA no primeiro dia pós-operatório até a alta para casa no último dia de internação (até 7 dias)
A pesquisa de experiência do paciente será administrada no último dia de internação. Pesquisa de 14 perguntas adaptada de Cabellos M, et. al. O membro da equipe de pesquisa distribuirá a pesquisa para preenchimento pelos pacientes no último dia da cirurgia. A pesquisa se concentra no gerenciamento da dor, comunicação, progressão da recuperação, instalações e experiência geral. Seleção de questões de resposta aberta e escala likert.
da alta da SRPA no primeiro dia pós-operatório até a alta para casa no último dia de internação (até 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Uzong Yoon, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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