- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04110080
Verbeterd herstel na een operatie bij donoren van niertransplantaties
Verbeterd herstel na een operatie bij niertransplantatiedonors van levende donoren
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) trajecten zijn ontworpen om het peri-operatieve management te optimaliseren, de patiëntresultaten en tevredenheid te verbeteren door middel van multimodale technieken. Levende niertransplantatiedonoren zijn doorgaans gezonde personen die een laparoscopische nefrectomie ondergaan. De belangrijkste belemmering voor ontslag om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven is vaak de terugkeer van de darmfunctie en postoperatieve pijn.
Door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet zullen we de effectiviteit evalueren van het implementeren van een ERAS-traject. Onze hypothese is dat preoperatieve patiëntoptimalisatie door middel van lichaamsbeweging, koolhydraatinname en counseling op basis van verwachtingen, naast multimodale pijnbeheersingsstrategieën die opioïden beperken, sneller herstel, vroege darmfunctie, verminderde postoperatieve pijn, verhoogde patiënttevredenheid en kortere verblijfsduur mogelijk zou maken.
De studiepopulatie omvat in totaal 42 patiënten (leeftijd 18-80) die American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) 1-3 zijn en een levende donornefrectomie ondergaan. Onze primaire uitkomstmaten zijn postoperatieve opioïdenconsumptie. Secundaire uitkomstmaten zijn: postoperatieve pijnscore, tijd tot terugkeer van de darmfunctie, ambulatie, eerste orale intake postoperatief en patiënttevredenheidsscores. Andere doelstellingen zijn onder meer het terugdringen van heropnames, kortere opnameduur in het ziekenhuis en minder operatieve complicaties, waaronder misselijkheid, braken en wondinfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ERAS-paden worden op grote schaal gebruikt in meerdere chirurgische disciplines, wat heeft geleid tot verbeteringen in de perioperatieve zorg. Het doel van de trajecten is om de postoperatieve opioïdenconsumptie te verminderen, de pijnscores te verbeteren, de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten, de morbiditeit te verlagen en de patiënttevredenheid te vergroten. Er is veel vraag naar levende nierdonoren en deze vertegenwoordigen een groot deel van de transplantaten die worden geleverd voor niertransplantatie. Het primaire doel van onze studie is het initiëren van een verbeterd herstel na een operatie, ontworpen om vroeg herstel te vergemakkelijken en om de impact van een ERAS-protocol op de nefrectomiepopulatie van levende donoren te bestuderen.
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die het effect evalueert van ERAS om postoperatieve opioïdenconsumptie te verminderen, pijnscores te verbeteren, de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten, de morbiditeit te verlagen en de patiënttevredenheid te verhogen. Patiënten zullen standaard preoperatief onderzoek uitvoeren volgens het protocol voor donornefrectomie, en ze zullen ook worden geëvalueerd in de pre-opname testkliniek. Toestemming zal worden verkregen door een lid van het onderzoeksteam tijdens een preoperatief kantoorbezoek. Op dit moment zullen patiënten worden gerandomiseerd naar een verbeterd herstel na een operatie (ERAS)-pad of zorgstandaard, en zullen ze worden geïnformeerd over wat ze kunnen verwachten tijdens hun ziekenhuiscursus.
ERAS-traject:
Preoperatief zullen patiënten, volgens het ontwikkelde ERAS-traject, worden geadviseerd over het optimaliseren van de fysieke toestand. Ze zullen worden aangemoedigd om te stoppen met roken en alcohol, dagelijks aan lichaamsbeweging te doen en gezonde voeding aan te moedigen. Als de arts vaststelt dat er voedingsadvies nodig is, wordt hij door een voedingsdeskundige onderzocht. Ze zullen ook worden aangeduid als ERAS-route in het casusverzoek dat door de chirurg wordt ingediend. Op de dag van de operatie krijgen patiënten koolhydraatrijke dranken en dieetinstructies. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om 24 uur voorafgaand aan de operatie een helder vloeibaar dieet te volgen zonder voedsel na middernacht. Patiënten krijgen 2 pre-operatieve dranken met koolhydraten (20 oz totaal) - 10 oz voor de avond voor de operatie en 10 oz om binnen 1 uur na de geplande aankomsttijd te drinken. Bij aankomst op de dag van de operatie krijgen patiënten de volgende medicijnen, tenzij gecontra-indiceerd of allergisch: paracetamol 1 g oraal, pregabaline 150 mg oraal en celecoxib 400 mg oraal.
Patiënten worden in de preoperatieve wachtruimte beoordeeld door een lid van het anesthesiologisch personeel. Perifere IV zal worden geplaatst. Patiënten worden gescreend op het risico van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) (vrouw, niet-roker, eerdere PONV, geplande postoperatieve opioïde elk 1 punt), indien een hoog risico wordt geacht, wordt een scopolamine-pleister aangebracht tijdens het vasthouden. Patiënten zullen op dat moment worden geadviseerd over het gebruik van regionale anesthesie voor postoperatieve pijn en er zal aanvullende toestemming worden verkregen voor blokkades in het transabdominale vlak en de rectusschede. Premedicatie met midazolam zal worden toegediend. Subcutane heparine 5000 eenheden zullen voorafgaand aan de operatie worden toegediend, volgens de zorgstandaard.
Tijdens de operatie zullen standaard ASA-monitoren worden gebruikt en zullen patiënten algemene anesthesie krijgen met propofol, fentanyl, rocuronium (gedoseerd op gewicht) en onderhoudsbehandeling met sevofluraan voor alle patiënten. Er zal extra IV-toegang worden ingesteld. Antibiotica zullen volgens protocol binnen 1 uur na incisie worden toegediend. Doelgericht vochtbeheer met plasmalyte- of lactaat-ringers met als doel 3-4 ml/kg/uur ideaal lichaamsgewicht, met bolusoptie voor klinische indicaties van MAP < 65 mmHg. Als er meer dan 2 bolussen van 200-250 ml nodig zijn, wordt fenylefrine-infusie gebruikt voor hypotensie. Aanvullende anti-emetische profylaxe zal worden gegeven: ondansetron 4 mg voor alle patiënten met toevoeging van dexamethason 10 mg bij een hoog risico op PONV. Aan het einde van de casus wordt ketorolac 15 mg gegeven.
Het transabdominale vlak en rectusschedeblok worden uitgevoerd in de operatiekamer door het regionale anesthesieteam, nadat de huid is gesloten en verband is aangebracht, maar terwijl de patiënt nog steeds onder algemene anesthesie is. Een echogeleide benadering zal worden gebruikt om het vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren te identificeren. Twintig ml (10 ml aan elke kant) 0,375% ropivacaïne zal worden geïnjecteerd om de zenuwen die de voorste buikwand voeden (T6 tot L1) te verdoven. Voor het rectusschedeblok wordt de ultrasone transducer direct lateraal van de navel geplaatst en wordt 20 ml (10 ml aan elke kant) 0,375% ropivacaïne lokaal anestheticum geïnjecteerd tussen de rectusspier en de achterste rectusschede.
Na extubatie gaan patiënten terug naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en worden ze volgens de standaardrichtlijnen naar hun ziekenhuiskamer afgevoerd. Phenergan 6,25 mg IV tweemaal daags of ondansetron 4 mg IV q8 zal naar behoefte worden toegediend voor PONV. Aanvullende pijnbehandeling omvat ketorolac 15 mg q6 gedurende 48 uur postoperatief, paracetamol 1 g q6, pregabaline 75 mg tweemaal daags. Als refractaire pijn, zal tramadol 50 mg q6 uur voor doorbraak worden aangeboden na inname van PO, zal hydromorfon 0,2 mg IV q2 naar behoefte beschikbaar zijn als refractaire pijn en niet in staat zijn om PO post operatieve dag 0 (POD0) in te nemen. Regelmatige voeding is toegestaan en wordt aangemoedigd op POD0. IV-vloeistoffen worden gegeven tot POD1, en de urine wordt gedurende de eerste 12 uur elk uur gecontroleerd, waarna de foley-katheter wordt verwijderd. Subcutane heparine wordt gestart POD1. Patiënten krijgen ook een darmregime dat bestaat uit docusaat, sennaglycoside en polyethyleenglycol. Bij geen stoelgang door POD1 en opioïdengebruik door patiënt wordt methylnaltrexonbromide toegediend. Patiënten zullen worden aangemoedigd om uit bed te komen (OOB) en zo snel mogelijk te gaan lopen POD0. Ontslagcriteria worden besproken en afgedwongen met patiënt POD0.
Zorgstandaard:
Preoperatief worden patiënten willekeurig toegewezen aan de zorgstandaard. Ze zullen 24 uur voorafgaand aan de operatie worden geïnstrueerd voor een helder vloeibaar dieet zonder voedsel/vloeistof na middernacht. Op de dag van de operatie krijgen ze standaard subcutane heparine 5000 eenheden. Ze zullen perifere IV laten plaatsen en geïnterviewd worden door het anesthesiologieteam in de preoperatieve wachtruimte.
Tijdens de operatie zullen standaard ASA-monitoren worden gebruikt en zullen patiënten algemene anesthesie krijgen met propofol, fentanyl, rocuronium (gedoseerd op gewicht) en onderhoudsbehandeling met sevofluraan voor alle patiënten. Er zal extra IV-toegang worden ingesteld. Antibiotica zullen volgens protocol binnen 1 uur na incisie worden toegediend. Vloeistofbeheer en hemodynamica zullen worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd. Alle patiënten zullen ondansetron 4 mg i.v. krijgen aan het einde van de casus ter preventie van PONV.
Postoperatief zullen patiënten terugkeren naar PACU. Hydromorfon 0,2 mg i.v. elke 30 minuten zal beschikbaar zijn voor postoperatieve pijn, en promethazine 6,25 mg i.v. BID of ondansetron 4 mg i.v. q8 zal naar behoefte worden toegediend voor PONV. Bij terugkeer op de vloer worden IV-vloeistoffen voortgezet totdat de patiënt PO verdraagt. Dieet wordt geavanceerd per patiënttolerantie. IV hydromorfon 0,5 mg q4 uur naar behoefte zal beschikbaar zijn totdat de patiënt PO verdraagt, waarna oxycodon 5-10 mg q4 naar behoefte beschikbaar zal zijn voor pijn. Darmregime zal worden toegediend als dat nodig is, ambulantie zal worden aangemoedigd en vitale functies en urineproductie zullen worden gecontroleerd volgens de zorgstandaard.
Alle patiënten worden ontslagen op basis van de volgende criteria: zelfstandig kunnen lopen, PO verdragen, hemodynamica bij baseline met urineproductie > 0,5 ml/kg/uur en adequate pijnbeheersing met orale medicatie.
Om de werkzaamheid van het ERAS-traject te beoordelen, omvatten de verzamelde gegevens postoperatieve pijnscores en opioïdengebruik, tijd tot het eerste PO-dieet, tijd tot terugkeer van de darmfunctie, postoperatieve complicaties, incidentie van PONV en duur van het ziekenhuisverblijf. De tevredenheid van de patiënt zal door het onderzoeksteam worden geëvalueerd op de laatste dag van de ziekenhuisopname met een vragenlijst over de ervaring van de patiënt (bijgevoegd). Daarnaast worden pijnscores bij vervolgafspraken, extra ziekenhuisopnames en complicaties gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalie Neiswinter, MD
- Telefoonnummer: 7176794438
- E-mail: natalie.neiswinter@jefferson.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Uzong Yoon, MD, MPH
- Telefoonnummer: 215-955-6161
- E-mail: uzung.yoon@jefferson.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Werving
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contact:
- Natalie R Neiswinter, MD
- Telefoonnummer: 717-679-4438
- E-mail: natalie.neiswinter@jefferson.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die deze procedure ondergaan die ermee instemmen
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, patiënten met een allergie voor plaatselijke verdoving, classificatie van de American Society of Anesthesiology groter dan 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterd herstel na een operatie
Preoperatief krijgen patiënten voorlichting over het optimaliseren van de fysieke en voedingstoestand.
Ze krijgen voorafgaand aan de operatie koolhydraatbevattende drankjes.
Tijdens de operatie zullen standaard ASA-monitoren worden gebruikt en zullen patiënten algemene anesthesie krijgen.
Doelgericht vochtbeheer wordt afgedwongen met bolusopties op basis van hemodynamica.
Transabdominaal vlak en rectusschedeblokkade worden uitgevoerd in de operatiekamer door het regionale anesthesieteam.
Postoperatief pijnbeheer omvat multimodale pijnstillende medicatie.
Regelmatige voeding is toegestaan en wordt aangemoedigd op postoperatieve dag 0 (POD).
Lijnen en drains worden tot een minimum beperkt om vroege mobilisatie en darmfunctie te stimuleren.
Patiënten zullen worden voorgelicht over de verwachtingen van ontslagcriteria POD0.
|
Regionale anesthesietechnieken, met name rectusschede en transabdominale blokkades, voor pijnbeheersing zullen worden uitgevoerd.
Intraoperatief zullen vloeistoffen worden toegediend op basis van hemodynamische parameters, naast klinisch oordeel.
De voeding van de patiënt wordt preoperatief geoptimaliseerd door het toedienen van koolhydraatrijke dranken en het beperken van de vastentijd.
Alle patiënten zullen een laparoscopische nefrectomieprocedure ondergaan met transplantatiechirurgie.
transabdominaal vlak en zenuwblokkade van de rectusschede
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten krijgen traditionele zorg voor donornefrectomie.
Patiënten krijgen de instructie om 24 uur preoperatief nuchter te zijn.
Op de dag van de operatie zullen standaardmonitoren worden gebruikt, en intra-operatief beheer volgens discretie van de anesthesioloog, inclusief pijnbestrijding.
Postoperatief krijgen patiënten zo nodig pijnstillers, waaronder opioïden.
Intraveneuze vloeistoffen zullen worden voortgezet totdat patiënten vloeistoffen per os verdragen.
Darmregime zal worden besteld als dat nodig is.
Patiënten worden ontslagen zodra ze aan vooraf vastgestelde criteria voldoen.
|
Alle patiënten zullen een laparoscopische nefrectomieprocedure ondergaan met transplantatiechirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: van tijd na ontslag uit PACU tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen)
|
hoeveelheid opioïde pijnmedicatie die postoperatief nodig is
|
van tijd na ontslag uit PACU tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf aankomst op de operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen, voorzien 3 dagen)
|
Ziekenhuisduur vanaf de dag van de operatie tot ontslag.
|
vanaf aankomst op de operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen, voorzien 3 dagen)
|
|
tijd tot terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: aankomst op PACU tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen)
|
Postoperatieve tijd tot het eerste teken van darmfunctie, flatus of stoelgang.
|
aankomst op PACU tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen)
|
|
tijd tot eerste orale inname
Tijdsspanne: vanaf aankomst op PACU tot postoperatieve dag 2 (48 uur)
|
Postoperatieve tijd na de operatie totdat de patiënt per os vloeistof/vaste stof inneemt.
|
vanaf aankomst op PACU tot postoperatieve dag 2 (48 uur)
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf ontslag uit PACU postoperatieve dag één tot ontslag naar huis op de laatste dag van ziekenhuisopname (tot 7 dagen)
|
Op de laatste dag van de ziekenhuisopname wordt een patiëntervaringsonderzoek afgenomen.
14 vragenlijst aangepast van Cabellos M, et.
al. Een lid van het onderzoeksteam zal op de laatste dag van de operatie een enquête verspreiden die door de patiënten moet worden ingevuld.
Het onderzoek richt zich op pijnbeheersing, communicatie, herstelprogressie, faciliteiten en algehele ervaring.
Selectie van open-antwoord- en likert-schaalvragen.
|
vanaf ontslag uit PACU postoperatieve dag één tot ontslag naar huis op de laatste dag van ziekenhuisopname (tot 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uzong Yoon, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Ni X, Jia D, Chen Y, Wang L, Suo J. Is the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program Effective and Safe in Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery? A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1502-1512. doi: 10.1007/s11605-019-04170-8. Epub 2019 Mar 11.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Nemati E, Einollahi B, Lesan Pezeshki M, Porfarziani V, Fattahi MR. Does kidney transplantation with deceased or living donor affect graft survival? Nephrourol Mon. 2014 Jul 5;6(4):e12182. doi: 10.5812/numonthly.12182. eCollection 2014 Jul.
- Rege A, Leraas H, Vikraman D, Ravindra K, Brennan T, Miller T, Thacker J, Sudan D. Could the Use of an Enhanced Recovery Protocol in Laparoscopic Donor Nephrectomy be an Incentive for Live Kidney Donation? Cureus. 2016 Nov 22;8(11):e889. doi: 10.7759/cureus.889.
- McEvoy MD, Scott MJ, Gordon DB, Grant SA, Thacker JKM, Wu CL, Gan TJ, Mythen MG, Shaw AD, Miller TE; Perioperative Quality Initiative (POQI) I Workgroup. American Society for Enhanced Recovery (ASER) and Perioperative Quality Initiative (POQI) joint consensus statement on optimal analgesia within an enhanced recovery pathway for colorectal surgery: part 1-from the preoperative period to PACU. Perioper Med (Lond). 2017 Apr 13;6:8. doi: 10.1186/s13741-017-0064-5. eCollection 2017.
- Meyer LA, Lasala J, Iniesta MD, Nick AM, Munsell MF, Shi Q, Wang XS, Cain KE, Lu KH, Ramirez PT. Effect of an Enhanced Recovery After Surgery Program on Opioid Use and Patient-Reported Outcomes. Obstet Gynecol. 2018 Aug;132(2):281-290. doi: 10.1097/AOG.0000000000002735.
- Halawa A, Rowe S, Roberts F, Nathan C, Hassan A, Kumar A, Suvakov B, Edwards B, Gray C. A Better Journey for Patients, a Better Deal for the NHS: The Successful Implementation of an Enhanced Recovery Program After Renal Transplant Surgery. Exp Clin Transplant. 2018 Apr;16(2):127-132. doi: 10.6002/ect.2016.0304. Epub 2017 Aug 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Pijn, postoperatief
- Nier Ziekten
- Braken
- Postoperatieve complicaties
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- 19D.574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .