- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04110080
Forbedret utvinning etter kirurgi hos nyretransplantasjonsgivere
Forbedret utvinning etter kirurgi hos levende donor nyretransplanterte donorer
Enhanced recovery after surgery (ERAS)-veier er designet for å optimalisere perioperativ behandling, forbedre pasientresultater og tilfredshet gjennom multimodale teknikker. Levende nyretransplantasjonsdonorer er vanligvis friske individer som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi. Den viktigste hindringen for utskrivning for å gå tilbake til dagliglivets aktiviteter er ofte tilbakeføring av tarmfunksjon og postoperative smerter.
Gjennom et randomisert kontrollert studiedesign vil vi evaluere effektiviteten av å implementere en ERAS-vei. Vi antar at preoperativ pasientoptimalisering gjennom trening, karbohydratbelastning og rådgivning om forventninger, i tillegg til multimodale smertebehandlingsstrategier som begrenser opioider, vil tillate raskere restitusjon, tidlig tarmfunksjon, redusert postoperativ smerte, økt pasienttilfredshet og kortere liggetid.
Studiepopulasjonen vil omfatte totalt 42 pasienter (18-80 år) som er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status (PS) 1-3, som gjennomgår levende donor nefrektomi. Våre primære utfallsmål vil være postoperativt opioidforbruk. Sekundære utfallsmål er: postoperativ smerteskår, tid til tilbakeføring av tarmfunksjon, ambulasjon, første oralt inntak postoperativt og pasienttilfredshetsscore. Andre mål inkluderer å redusere reinnleggelser, kortere liggetid på sykehus og reduserte operative komplikasjoner, inkludert kvalme, oppkast og sårinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
ERAS-veier har blitt mye brukt i flere kirurgiske disipliner som fører til forbedringer i perioperativ behandling. Målet med banene er å redusere postoperativt opioidforbruk, forbedre smerteskåre, redusere lengden på sykehusopphold, redusere sykelighet og øke pasienttilfredsheten. Levende nyredonorer er etterspurt og representerer en stor del av transplantater som leveres for nyretransplantasjon. Hovedmålet med studien vår er å sette i gang en forbedret utvinning etter operasjonsvei designet for å lette tidlig utvinning og å studere virkningen av en ERAS-protokoll på den levende donornefrektomipopulasjonen.
Studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av ERAS for å redusere postoperativt opioidforbruk, forbedre smertescore, redusere lengden på sykehusopphold, redusere sykelighet og øke pasienttilfredsheten. Pasienter vil fullføre standard preoperativ oppfølging i henhold til protokoll for donornefrektomi, og de vil også bli evaluert ved preadmissionstestklinikken. Samtykke vil innhentes av et medlem av forskningsteamet ved et preoperativt kontorbesøk. På dette tidspunktet vil pasienter bli randomisert til økt restitusjon etter kirurgi (ERAS)-vei eller standardbehandling, og de vil bli informert om hva de kan forvente i løpet av sykehuskurset.
ERAS-vei:
Preoperativt, i henhold til ERAS-veien utviklet, vil pasienter bli veiledet om optimalisering av fysisk status. De vil bli oppmuntret til å holde ut av røyking og alkohol, trene daglig og oppmuntre til sunt kosthold. Hvis legen bestemmer behovet for ernæringsråd, vil de ha en oppfølging av en ernæringsfysiolog. De vil også bli merket som ERAS-vei i saksforespørselen som sendes inn av kirurgen. For operasjonsdagen vil pasientene få karbohydratdrikker og kostholdsinstruksjoner. Alle pasienter vil bli bedt om å ha en klar flytende diett 24 timer før operasjonen uten mat etter midnatt. Pasienter vil motta 2 karbohydratdrikker før operasjonen (20 oz totalt) - 10 oz for natten før operasjonen, og 10 oz å drikke innen 1 time etter planlagt ankomsttid. Ved ankomst operasjonsdagen vil pasienter motta følgende medisiner, med mindre kontraindisert eller allergi: acetaminophen 1g PO, pregabalin 150 mg PO og celecoxib 400 mg PO.
Pasienter vil bli evaluert i det preoperative holdeområdet av et medlem av anestesiologen. Perifer IV vil bli plassert. Pasienter vil bli screenet for risiko for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) (kvinnelig, ikke-røyker, tidligere PONV, planlagt postoperativt opioid hvert 1 poeng), hvis det anses som høy risiko, vil et scopolaminplaster bli satt på i ventetiden. Pasienter vil på dette tidspunktet bli veiledet om bruk av regional anestesi for postoperative smerter og ytterligere samtykke for transabdominal plan- og rektusskjedeblokker vil bli innhentet. Premedisinering med midazolam vil bli administrert. Subkutan heparin 5000 enheter vil bli gitt før kirurgi, i henhold til standard behandling.
Intraoperativt vil standard ASA-monitorer benyttes, og pasienter vil få generell anestesi med propofol, fentanyl, rokuronium (dosert etter vekt) og vedlikehold av sevofluran for alle pasienter. Ytterligere IV-tilgang vil bli etablert. Antibiotika vil bli administrert innen 1 time etter snittet per protokoll. Målrettet væskebehandling med Plasmalyte eller Lactated ringer med mål på 3-4 ml/kg/time ideell kroppsvekt, med bolusalternativ for kliniske indikasjoner på MAP < 65 mmHg. Ved behov for mer enn 2 boluser på 200-250 ml, vil fenylefrininfusjon bli brukt for hypotensjon. Ytterligere antiemetisk profylakse vil bli gitt: ondansetron 4 mg til alle pasienter med tillegg av deksametason 10 mg ved høy risiko for PONV. På slutten av saken vil ketorolac 15 mg bli gitt.
Den transabdominale plan- og rektusskjedeblokken vil bli utført på operasjonssalen av det regionale anestesiteamet, etter at huden er lukket og bandasjer er påført, men mens pasienten fortsatt er under generell anestesi. En ultralydveiledet tilnærming vil bli brukt for å identifisere planet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene. Tjue ml (10 ml på hver side) 0,375 % ropivakain vil bli injisert for å bedøve nervene som forsyner den fremre bukveggen (T6 til L1). For rektusskjedeblokken vil ultralydtransduseren plasseres umiddelbart lateralt for navlen, og 20 ml (10 ml på hver side) 0,375 % ropivakain lokalbedøvelse vil bli injisert mellom rektusmuskelen og bakre rektusskjede.
Etter ekstubering vil pasientene gå tilbake til post-anestesiavdelingen (PACU) og skrives ut til sitt døgn i henhold til standard retningslinjer. Phenergan 6,25 mg IV BID eller ondansetron 4mg IV q8 vil bli administrert etter behov for PONV. Ytterligere smertebehandling vil inkludere ketorolac 15mg q6 i 48 timer etter operasjonen, acetaminophen 1g q6, pregabalin 75mg 2D. Hvis refraktær smerte, vil tramadol 50 mg q6 timer for gjennombrudd tilbys når du tar PO, hydromorfon 0,2 mg IV q2 etter behov vil være tilgjengelig hvis refraktær smerte og ikke kan ta PO postoperativ dag 0 (POD0). Vanlig kosthold vil være tillatt og oppmuntret på POD0. IV væsker vil bli gitt frem til POD1, og urin vil bli overvåket 1 time i de første 12 timene, hvoretter foley-kateteret vil bli fjernet. Subkutant heparin vil bli startet POD1. Pasientene vil også få et tarmregime bestående av docusate, sennaglykosid og polyetylenglykol. Dersom pasienten ikke bruker avføring av POD1 og opioidbruk, vil metylnaltreksonbromid bli administrert. Pasienter vil bli oppfordret til å være ute av sengen (OOB) og ambulere så snart som mulig POD0. Utskrivningskriterier vil bli diskutert og håndhevet med pasient POD0.
Velferdstandard:
Preoperativt vil pasienter bli tilfeldig tildelt standardbehandlingen. De vil bli instruert for klar flytende diett 24 timer før operasjonen uten mat/væske etter midnatt. På operasjonsdagen vil de motta subkutan heparin 5000 enheter som standardbehandling. De vil ha perifer IV plassert og intervjues av anestesiteamet i det preoperative holdeområdet.
Intraoperativt vil standard ASA-monitorer bli brukt og pasienter vil motta generell anestesi med propofol, fentanyl, rokuronium (dosert etter vekt) og vedlikehold av sevofluran for alle pasienter. Ytterligere IV-tilgang vil bli etablert. Antibiotika vil bli administrert innen 1 time etter snittet per protokoll. Væskebehandling og hemodynamikk vil bli behandlet som klinisk indisert. Alle pasienter vil motta ondansetron 4mg IV ved avslutningen av saken for forebygging av PONV.
Postoperativt vil pasienter gå tilbake til PACU. Hydromorfon 0,2 mg IV q30 minutter vil være tilgjengelig for postoperativ smerte, og prometazin 6,25 mg IV BID eller ondansetron 4 mg IV q8 vil bli administrert etter behov for PONV. Ved retur til gulvet vil IV væsker fortsettes til pasienten tolererer PO. Dietten vil være avansert per pasienttoleranse. IV hydromorfon 0,5 mg q4 timer etter behov vil være tilgjengelig til pasienten tolererer PO, hvorved oksykodon 5-10 mg q4 etter behov vil være tilgjengelig for smerte. Tarmregime vil bli administrert etter behov, ambulasjon vil bli oppmuntret, og vitale tegn og urinproduksjon vil bli overvåket i henhold til standard behandling.
Alle pasienter vil bli utskrevet i henhold til følgende kriterier: uavhengig ambulering, tolererende PO, baseline hemodynamikk med urinproduksjon > 0,5 ml/kg/time og adekvat smertekontroll med orale medisiner.
For å vurdere effektiviteten av ERAS-veien, vil data som samles inn inkludere postoperative smertescore og opioidbruk, tid til første PO-diett, tid til tilbakeføring av tarmfunksjon, postoperative komplikasjoner, forekomst av PONV og lengde på sykehusopphold. Pasienttilfredsheten vil bli evaluert av forskerteamet på siste innleggelsesdag med et pasienterfaringsskjema (vedlagt). I tillegg vil smertescore ved oppfølgingsavtaler, ytterligere sykehusinnleggelser og komplikasjoner bli dokumentert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Neiswinter, MD
- Telefonnummer: 7176794438
- E-post: natalie.neiswinter@jefferson.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Uzong Yoon, MD, MPH
- Telefonnummer: 215-955-6161
- E-post: uzung.yoon@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Natalie R Neiswinter, MD
- Telefonnummer: 717-679-4438
- E-post: natalie.neiswinter@jefferson.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår denne prosedyren som samtykker
Ekskluderingskriterier:
- pasientavslag, kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, pasienter med allergi mot lokalbedøvelse, American Society of Anesthesiology klassifisering større enn 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økt restitusjon etter operasjonen
Preoperativt vil pasienter bli veiledet om optimalisering av fysisk og ernæringsmessig status.
De vil motta karbohydratfyllingsdrikker før operasjonen.
Intraoperativt vil standard ASA-monitorer benyttes, og pasienter vil få generell anestesi.
Målrettet væskebehandling vil bli håndhevet med bolusalternativer basert på hemodynamikk.
Transabdominal plane og rectus sheath block vil bli utført på operasjonssalen av det regionale anestesiteamet.
Postoperativ smertebehandling vil inkludere multimodale smertestillende medisiner.
Vanlig diett vil være tillatt og oppmuntret på postoperativ dag 0 (POD).
Ledninger og avløp vil bli minimert for å oppmuntre til tidlig mobilisering og tarmfunksjon.
Pasienter vil bli veiledet om forventninger til utskrivningskriterier POD0.
|
Regionale anestesiteknikker, spesielt rektusskjede og transabdominale planblokker, for smertebehandling vil bli utført.
Intraoperativt vil væsker gis basert på hemodynamiske parametere, i tillegg til klinisk vurdering.
Pasientens ernæring vil bli optimalisert preoperativt ved å gi karbohydratdrikker og begrense fastetiden.
Alle pasienter vil ha laparoskopisk nefrektomi prosedyre med transplantasjonskirurgi.
transabdominal plan og rektusskjede nerveblokk
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter vil få tradisjonell behandling for donornefrektomi.
Pasienter vil bli bedt om å faste i 24 timer før operasjonen.
På operasjonsdagen vil standard monitorer bli brukt, og intraoperativ behandling etter anestesilegens skjønn, inkludert smertebehandling.
Etter operasjonen vil pasientene få smertestillende medisiner, inkludert opioider, etter behov.
Intravenøs væske vil fortsette til pasientene tåler væske per os.
Tarmregime vil bli bestilt etter behov.
Pasienter vil bli skrevet ut når de oppfyller forhåndsdefinerte kriterier.
|
Alle pasienter vil ha laparoskopisk nefrektomi prosedyre med transplantasjonskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: fra tid etter utskrivning fra PACU til utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager)
|
mengde smertestillende opioidmedisiner nødvendig postoperativt
|
fra tid etter utskrivning fra PACU til utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: fra ankomst på operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager, forventet 3 dager)
|
Sykehusets liggetid fra operasjonsdag til utskrivning.
|
fra ankomst på operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager, forventet 3 dager)
|
|
tid til tilbakeføring av tarmfunksjonen
Tidsramme: ankomst til PACU frem til utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager)
|
Postoperativ tid til første tegn på tarmfunksjon, enten flatus eller avføring.
|
ankomst til PACU frem til utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager)
|
|
tid til første orale inntak
Tidsramme: fra ankomst til PACU til postoperativ dag 2 (48 timer)
|
Postoperativ tid etter operasjon til pasienten tar væske/faststoff per os.
|
fra ankomst til PACU til postoperativ dag 2 (48 timer)
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: fra utskrivning fra PACU postoperativ dag én til utskrivning på siste dag av sykehusinnleggelse (opptil 7 dager)
|
Pasienterfaringsundersøkelse vil bli administrert siste dag av sykehusinnleggelsen.
14 spørsmålsundersøkelse tilpasset fra Cabellos M, et.
al. Medlem av forskerteamet vil distribuere undersøkelsen for gjennomføring av pasienter på siste dag av operasjonen.
Undersøkelsen fokuserer på smertebehandling, kommunikasjon, restitusjonsprogresjon, fasiliteter og generell erfaring.
Utvalg av spørsmål med åpent svar og likert-skala.
|
fra utskrivning fra PACU postoperativ dag én til utskrivning på siste dag av sykehusinnleggelse (opptil 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uzong Yoon, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Ni X, Jia D, Chen Y, Wang L, Suo J. Is the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program Effective and Safe in Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery? A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1502-1512. doi: 10.1007/s11605-019-04170-8. Epub 2019 Mar 11.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Nemati E, Einollahi B, Lesan Pezeshki M, Porfarziani V, Fattahi MR. Does kidney transplantation with deceased or living donor affect graft survival? Nephrourol Mon. 2014 Jul 5;6(4):e12182. doi: 10.5812/numonthly.12182. eCollection 2014 Jul.
- Rege A, Leraas H, Vikraman D, Ravindra K, Brennan T, Miller T, Thacker J, Sudan D. Could the Use of an Enhanced Recovery Protocol in Laparoscopic Donor Nephrectomy be an Incentive for Live Kidney Donation? Cureus. 2016 Nov 22;8(11):e889. doi: 10.7759/cureus.889.
- McEvoy MD, Scott MJ, Gordon DB, Grant SA, Thacker JKM, Wu CL, Gan TJ, Mythen MG, Shaw AD, Miller TE; Perioperative Quality Initiative (POQI) I Workgroup. American Society for Enhanced Recovery (ASER) and Perioperative Quality Initiative (POQI) joint consensus statement on optimal analgesia within an enhanced recovery pathway for colorectal surgery: part 1-from the preoperative period to PACU. Perioper Med (Lond). 2017 Apr 13;6:8. doi: 10.1186/s13741-017-0064-5. eCollection 2017.
- Meyer LA, Lasala J, Iniesta MD, Nick AM, Munsell MF, Shi Q, Wang XS, Cain KE, Lu KH, Ramirez PT. Effect of an Enhanced Recovery After Surgery Program on Opioid Use and Patient-Reported Outcomes. Obstet Gynecol. 2018 Aug;132(2):281-290. doi: 10.1097/AOG.0000000000002735.
- Halawa A, Rowe S, Roberts F, Nathan C, Hassan A, Kumar A, Suvakov B, Edwards B, Gray C. A Better Journey for Patients, a Better Deal for the NHS: The Successful Implementation of an Enhanced Recovery Program After Renal Transplant Surgery. Exp Clin Transplant. 2018 Apr;16(2):127-132. doi: 10.6002/ect.2016.0304. Epub 2017 Aug 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Smerter, postoperativt
- Nyresykdommer
- Oppkast
- Postoperative komplikasjoner
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- 19D.574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .