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신장 이식 기증자의 수술 후 향상된 회복

2023년 4월 17일 업데이트: Thomas Jefferson University

살아있는 기증자 신장 이식 기증자의 수술 후 향상된 회복

ERAS(Enhanced Recovery after surgery) 경로는 수술 전후 관리를 최적화하도록 설계되어 다중 모드 기술을 통해 환자 결과와 만족도를 개선합니다. 살아있는 신장 이식 기증자는 일반적으로 복강경 신장 절제술을 받는 건강한 개인입니다. 일상생활로의 복귀를 위한 분비물의 가장 큰 장애는 빈번한 장 기능의 회복과 수술 후 통증입니다.

무작위 통제 시험 설계를 통해 ERAS 경로 구현의 효과를 평가할 것입니다. 우리는 오피오이드를 제한하는 다중 통증 관리 전략 외에도 운동, 탄수화물 부하 및 기대에 대한 상담을 통한 수술 전 환자 최적화가 더 빠른 회복, 조기 장 기능, 수술 후 통증 감소, 환자 만족도 증가 및 입원 기간 단축을 가능하게 할 것이라고 가정합니다.

연구 모집단에는 미국마취과학회(ASA) 신체 상태(PS) 1-3인 총 42명의 환자(18-80세)가 포함되며 살아있는 기증자 신절제술을 받습니다. 우리의 주요 결과 측정은 수술 후 오피오이드 소비입니다. 이차 결과 측정은 수술 후 통증 점수, 장 기능 회복 시간, 보행, 수술 후 첫 경구 섭취 및 환자 만족도 점수입니다. 다른 목표로는 재입원 감소, 입원 기간 단축, 메스꺼움, 구토, 상처 감염 등의 수술 합병증 감소가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

ERAS 경로는 수술 전후 관리를 개선하는 여러 외과 분야에서 널리 사용되었습니다. 경로의 목표는 수술 후 오피오이드 소비를 줄이고, 통증 점수를 개선하고, 입원 기간을 줄이고, 이환율을 낮추고, 환자 만족도를 높이는 것입니다. 살아있는 신장 기증자는 수요가 높으며 신장 이식을 위해 공급되는 이식편의 상당 부분을 차지합니다. 우리 연구의 주요 목적은 조기 회복을 촉진하고 살아있는 기증자 신장 절제 인구에 대한 ERAS 프로토콜의 영향을 연구하도록 설계된 수술 경로 후 향상된 회복을 시작하는 것입니다.

이 연구는 ERAS가 수술 후 아편유사제 소비를 줄이고, 통증 점수를 개선하고, 입원 기간을 줄이고, 이환율을 낮추고, 환자 만족도를 높이는 효과를 평가하는 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다. 환자는 기증자 신장 절제술 프로토콜에 따라 표준 수술 전 검사를 완료하고 입원 전 검사 클리닉에서도 평가를 받게 됩니다. 동의는 수술 전 사무실 방문에서 연구팀의 구성원에 의해 얻어질 것입니다. 이때 환자는 수술 후 회복 강화(ERAS) 경로 또는 표준 치료에 무작위 배정되며 병원 과정에서 예상되는 사항에 대해 알려줍니다.

ERAS 경로:

수술 전, 고안된 ERAS 경로에 따라 환자는 신체 상태의 최적화에 대해 상담을 받게 됩니다. 그들은 흡연과 술을 끊고, 매일 운동하고, 건강한 식단을 장려하도록 격려받을 것입니다. 의사가 영양 상담이 필요하다고 판단하면 영양사가 정밀 검사를 하게 됩니다. 또한 외과의가 제출한 사례 요청에서 ERAS 경로로 표시됩니다. 수술 당일 환자는 탄수화물 음료와 식이요법 지침을 받게 됩니다. 모든 환자는 수술 24시간 전에 맑은 유동식을 섭취하도록 지시받으며 자정 이후에는 음식을 섭취하지 않습니다. 환자는 2개의 탄수화물 수술 전 음료(총 20oz)를 받게 됩니다. 수술 전날 밤에 10oz, 예정된 도착 시간 1시간 이내에 마실 수 있도록 10oz입니다. 금기 또는 알레르기가 없는 한 수술 당일 도착 시 환자는 아세트아미노펜 1g PO, 프레가발린 150 mg PO 및 셀레콕시브 400 mg PO를 제외하고 다음 약물을 투여받습니다.

수술 전 대기실에서 마취과 직원이 환자를 평가합니다. Peripheral IV가 배치됩니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)(여성, 비흡연자, 이전 PONV, 계획된 수술 후 오피오이드 각 1점)의 위험에 대해 환자를 선별하고, 위험이 높은 것으로 판단되면 스코폴라민 패치를 적용합니다. 그 시점에서 환자는 수술 후 통증에 대한 국소 마취 사용에 대해 상담을 받고 경복부 평면 및 직근초 블록에 대한 추가 동의를 얻을 것입니다. 미다졸람을 사용한 전처치가 시행될 것입니다. 치료 표준에 따라 수술 전에 피하 헤파린 5000 단위를 투여합니다.

수술 중 표준 ASA 모니터를 사용하고 환자는 모든 환자에 대해 프로포폴, 펜타닐, 로쿠로늄(체중 용량) 및 세보플루란 유지 관리로 전신 마취를 받게 됩니다. 추가 IV 액세스가 설정됩니다. 프로토콜에 따라 절개 후 1시간 이내에 항생제를 투여합니다. MAP < 65mmHg의 임상 적응증을 위한 볼루스 옵션과 함께 3-4 ml/kg/hr의 이상적인 체중을 목표로 하는 Plasmalyte 또는 Lactated ringers를 사용한 목표 지향적 수액 관리. 200-250 ml의 bolus가 2회 이상 필요한 경우 저혈압에 phenylephrine 주입을 사용합니다. 추가 항구토 예방이 제공됩니다: PONV의 위험이 높은 경우 덱사메타손 10mg을 추가한 모든 환자에게 온단세트론 4mg. 케이스가 끝나면 ketorolac 15mg이 제공됩니다.

transabdominal plane과 rectus sheath block은 피부가 닫히고 드레싱이 적용된 후 환자가 전신 마취 상태에 있는 동안 국소 마취 팀에 의해 수술실에서 수행됩니다. 내복사근과 복횡근 사이의 평면을 식별하기 위해 초음파 유도 접근법이 사용됩니다. 0.375% 로피바카인 20ml(각면 10ml)를 주사하여 전복벽(T6~L1)에 공급하는 신경을 마취시킵니다. 직근초 블록의 경우 초음파 변환기를 배꼽 바로 옆에 위치시키고 0.375% 로피바카인 국소 마취제 20ml(양쪽에 10ml)를 직장근과 후직근초 사이에 주입합니다.

발관 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 돌아가 표준 지침에 따라 입원실로 퇴원합니다. Phenergan 6.25mg IV BID 또는 온단세트론 4mg IV q8은 PONV에 필요에 따라 투여됩니다. 추가 통증 관리에는 수술 후 48시간 동안 케토로락 15mg q6, 아세트아미노펜 1g q6, 프레가발린 75mg BID가 포함됩니다. 불응성 통증의 경우 PO 복용 후 트라마돌 50mg q6시간이 제공되며, 난치성 통증이 있고 수술 후 0일(POD0)에 PO를 복용할 수 없는 경우 필요에 따라 하이드로모르폰 0.2mg IV q2가 제공됩니다. POD0에서는 규칙적인 식단이 허용되고 권장됩니다. IV 수액은 POD1까지 제공되며 소변은 처음 12시간 동안 1시간 동안 모니터링되며 그 후 폴리 카테터가 제거됩니다. 피하 헤파린이 POD1에서 시작됩니다. 환자는 도큐세이트, 세나 배당체 및 폴리에틸렌 글리콜로 구성된 장 요법도 받게 됩니다. POD1에 의해 배변이 없고 환자가 오피오이드를 사용하는 경우 메틸날트렉손 브로마이드가 투여됩니다. 환자는 가능한 한 빨리 침대에서 나와(OOB) 걸을 수 있도록 권장됩니다. POD0. 퇴원 기준은 환자 POD0와 논의 및 시행됩니다.

치료의 표준:

수술 전 환자는 표준 치료에 무작위로 배정됩니다. 그들은 수술 24시간 전에 자정 이후에 음식/액체 없이 맑은 유동식을 먹도록 지시받을 것입니다. 수술 당일 표준 치료로 헤파린 5000 단위를 피하주사합니다. 그들은 말초 IV를 배치하고 수술 전 대기실에서 마취과 팀과 면담을 하게 됩니다.

수술 중 표준 ASA 모니터를 사용하고 환자는 모든 환자에 대해 프로포폴, 펜타닐, 로쿠로늄(체중 용량) 및 세보플루란 유지 관리로 전신 마취를 받게 됩니다. 추가 IV 액세스가 설정됩니다. 프로토콜에 따라 절개 후 1시간 이내에 항생제를 투여합니다. 수액 관리 및 혈역학은 임상적으로 지시된 대로 치료될 것입니다. 모든 환자는 PONV 예방을 위해 케이스 종료 시 온단세트론 4mg IV를 투여받습니다.

수술 후 환자는 PACU로 돌아갑니다. Hydromorphone 0.2mg IV q30분은 수술 후 통증에 사용할 수 있으며 promethazine 6.25mg IV BID 또는 온단세트론 4mg IV q8은 PONV에 필요에 따라 투여됩니다. 바닥으로 돌아오면 환자가 PO를 견딜 때까지 IV 수액을 계속 주입합니다. 식이 요법은 환자의 허용 오차에 따라 향상됩니다. IV 하이드로모르폰 0.5mg q4는 환자가 PO를 견딜 수 있을 때까지 필요에 따라 4시간 동안 사용할 수 있으며 이 시점에서 필요에 따라 oxycodone 5-10mg q4가 통증에 사용할 수 있습니다. 배변 요법은 필요에 따라 시행되고, 보행이 권장되며, 활력 징후 및 소변 배출이 관리 기준에 따라 모니터링됩니다.

모든 환자는 다음 기준에 따라 퇴원합니다: 독립적인 보행, PO 내약성, 소변 배출량 > 0.5 ml/kg/hr의 기본 혈역학 및 경구 약물로 적절한 통증 조절.

ERAS 경로의 효능을 평가하기 위해 수집된 데이터에는 수술 후 통증 점수 및 오피오이드 사용, 첫 번째 PO 다이어트까지의 시간, 장 기능 회복 시간, 수술 후 합병증, PONV 발생률 및 입원 기간이 포함됩니다. 환자 만족도는 입원 마지막 날 환자 경험 설문지(첨부)로 연구팀이 평가할 예정이다. 또한 후속 약속, 추가 입원 및 합병증의 통증 점수가 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 이 시술을 받는 모든 환자는 동의합니다.

제외 기준:

  • 환자 거부, 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자, 미국 마취학회 분류 3 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 회복력 향상
수술 전, 환자는 신체 및 영양 상태의 최적화에 대해 상담을 받게 됩니다. 그들은 수술 전에 탄수화물 함유 음료를 받을 것입니다. 수술 중 표준 ASA 모니터를 사용하고 환자는 전신 마취를 받게 됩니다. 목표 지향적 유체 관리는 혈역학을 기반으로 한 볼루스 옵션으로 시행됩니다. 경복부 평면 및 직장 칼집 차단은 국소 마취 팀에 의해 수술실에서 수행됩니다. 수술 후 통증 관리에는 복합 진통제가 포함됩니다. 규칙적인 식사는 수술 후 0일(POD)에 허용되고 권장됩니다. 라인과 배수구는 최소화되어 조기 운동과 배변 기능을 장려합니다. 환자는 퇴원 기준 POD0의 기대치에 대해 상담을 받게 됩니다.
통증 관리를 위한 부위 마취 기술, 특히 직근초 및 경복부 평면 블록이 수행됩니다.
수술 중 수액은 임상적 판단 외에도 혈역학적 매개변수에 따라 투여됩니다.
환자의 영양은 탄수화물 음료를 투여하고 금식 시간을 제한함으로써 수술 전 최적화됩니다.
모든 환자는 이식 수술과 함께 복강경 신장 절제술을 받게 됩니다.
경복부 평면 및 직장 칼집 신경 차단
활성 비교기: 치료의 표준
환자는 기증자 신장 절제술에 대한 전통적인 치료를 받게 됩니다. 수술 전 24시간 동안 금식하도록 환자에게 지시합니다. 수술 당일에는 표준 모니터를 사용하며 통증 관리를 포함한 마취 전문의의 재량에 따라 수술 중 관리가 이루어집니다. 수술 후 환자는 필요에 따라 오피오이드를 포함한 진통제를 투여받습니다. 정맥 수액은 환자가 os 당 액체를 견딜 때까지 계속됩니다. 배변 요법은 필요에 따라 지시됩니다. 환자는 사전 설정된 기준을 충족하면 퇴원합니다.
모든 환자는 이식 수술과 함께 복강경 신장 절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: PACU 퇴원 후부터 퇴원까지의 시간(최대 7일)
수술 후 필요한 오피오이드 진통제의 양
PACU 퇴원 후부터 퇴원까지의 시간(최대 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 수술 당일 도착부터 퇴원까지 (최대 7일, 예상 3일)
수술 당일부터 퇴원까지의 입원 기간.
수술 당일 도착부터 퇴원까지 (최대 7일, 예상 3일)
장 기능이 회복되는 시간
기간: 병원에서 퇴원할 때까지 PACU에 도착(최대 7일)
장 기능의 첫 징후(배창 또는 배변)까지의 수술 후 시간.
병원에서 퇴원할 때까지 PACU에 도착(최대 7일)
첫 경구 섭취 시간
기간: PACU 도착부터 수술 후 2일차까지(48시간)
수술 후 수술 후 환자가 os당 액체/고체를 섭취할 때까지의 시간.
PACU 도착부터 수술 후 2일차까지(48시간)
환자 만족도
기간: 수술 1일 후 PACU 퇴원부터 입원 마지막 날 퇴원까지(최대 7일)
환자 경험 설문 조사는 입원 마지막 날에 시행됩니다. Cabellos M, et. 알. 연구팀의 일원은 수술 마지막 날 환자가 완료할 수 있도록 설문지를 배포합니다. 설문 조사는 통증 관리, 의사 소통, 회복 진행, 시설 및 전반적인 경험에 중점을 둡니다. 개방형 답변 및 리커트 척도 질문 선택.
수술 1일 후 PACU 퇴원부터 입원 마지막 날 퇴원까지(최대 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Uzong Yoon, MD, MPH, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 12일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 질환에 대한 임상 시험

다양한 통증 관리에 대한 임상 시험

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