- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04110080
Forbedret restitution efter operation hos nyretransplantationsdonorer
Forbedret restitution efter operation hos levende donor nyretransplanterede donorer
Enhanced recovery after surgery (ERAS)-veje er designet til at optimere perioperativ behandling, forbedre patientresultater og tilfredshed gennem multimodale teknikker. Levende nyretransplantationsdonorer er typisk raske individer, der gennemgår laparoskopisk nefrektomi. Den væsentligste hindring for udskrivning for at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter er ofte tilbagevenden af tarmfunktionen og postoperative smerter.
Gennem et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil vi evaluere effektiviteten af at implementere en ERAS-vej. Vi antager, at præoperativ patientoptimering gennem træning, kulhydratbelastning og rådgivning om forventninger, ud over multimodale smertebehandlingsstrategier, som begrænser opioider, ville muliggøre hurtigere restitution, tidlig tarmfunktion, nedsat postoperativ smerte, øget patienttilfredshed og kortere opholdstid.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte i alt 42 patienter (18-80 år), som er American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) 1-3, der gennemgår levende donor nefrektomi. Vores primære resultatmål vil være postoperativt opioidforbrug. Sekundære resultatmål er: postoperativ smertescore, tid til tilbagevenden af tarmfunktionen, ambulation, første orale indtagelse postoperativt og patienttilfredshedsscore. Andre mål omfatter reduktion af genindlæggelser, kortere hospitalsindlæggelsestid og reducerede operative komplikationer, herunder kvalme, opkastning og sårinfektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ERAS-veje er blevet brugt i vid udstrækning i flere kirurgiske discipliner, hvilket fører til forbedringer i perioperativ behandling. Målet med forløbene er at reducere postoperativt opioidforbrug, forbedre smertescore, reducere længden af hospitalsophold, sænke sygeligheden og øge patienttilfredsheden. Levende nyredonorer er i høj efterspørgsel og repræsenterer en stor del af de transplantater, der leveres til nyretransplantation. Det primære formål med vores undersøgelse er at påbegynde en forbedret restitution efter operationsforløb designet til at lette tidlig restitution og at studere virkningen af en ERAS-protokol på den levende donornefrektomipopulation.
Studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ERAS til at reducere postoperativt opioidforbrug, forbedre smertescore, reducere længden af hospitalsophold, lavere sygelighed og øge patienttilfredsheden. Patienterne vil gennemføre standard præoperativ oparbejdning i henhold til protokol for donornefrektomi, og de vil også blive evalueret på præadmissionstestklinikken. Samtykke vil blive indhentet af et medlem af forskerteamet ved et præoperativt kontorbesøg. På dette tidspunkt vil patienter blive randomiseret til forbedret restitution efter operation (ERAS)-forløb eller standardbehandling, og de vil blive informeret om, hvad de kan forvente under deres hospitalsforløb.
ERAS-vej:
Præoperativt, i henhold til ERAS-forløbet, vil patienter blive rådgivet om optimering af fysisk status. De vil blive opmuntret til at holde ud af rygning og alkohol, motionere dagligt og tilskynde til sund kost. Hvis lægen bestemmer behovet for ernæringsvejledning, vil de få en undersøgelse af en ernæringsekspert. De vil også blive mærket som ERAS-vej i sagsanmodningen indsendt af kirurgen. Til operationsdagen vil patienter modtage kulhydratdrikke og kostvejledning. Alle patienter vil blive instrueret i at have en klar flydende diæt 24 timer før operationen uden mad efter midnat. Patienterne vil modtage 2 kulhydratdrikke før operationen (20 oz i alt) - 10 oz for natten før operationen og 10 oz at drikke inden for 1 time efter det planlagte ankomsttidspunkt. Ved ankomst på operationsdagen vil patienter modtage følgende medicin, medmindre det er kontraindiceret eller allergi: acetaminophen 1g PO, pregabalin 150 mg PO og celecoxib 400 mg PO.
Patienter vil blive evalueret i det præoperative opholdsområde af et medlem af anæstesiologisk personale. Perifer IV vil blive placeret. Patienter vil blive screenet for risiko for postoperativ kvalme og opkastning (PONV) (kvinde, ikke-ryger, tidligere PONV, planlagt postoperativ opioid hvert 1 point), hvis det anses for at være høj risiko, vil et scopolaminplaster blive påsat. Patienterne vil på det tidspunkt blive vejledt om brug af regional anæstesi til postoperative smerter, og der vil blive indhentet yderligere samtykke til transabdominale plan- og rectusskedeblokke. Præmedicinering med midazolam vil blive givet. Subkutan heparin 5000 enheder vil blive givet før operationen, i henhold til standarden for pleje.
Intraoperativt vil standard ASA-monitorer blive brugt, og patienter vil modtage generel anæstesi med propofol, fentanyl, rocuronium (doseret efter vægt) og sevofluran vedligeholdelse til alle patienter. Der vil blive etableret yderligere IV-adgang. Antibiotika vil blive administreret inden for 1 time efter incision pr. protokol. Målrettet væskebehandling med Plasmalyte eller Lactated ringer med mål på 3-4 ml/kg/time ideel kropsvægt, med bolusmulighed for kliniske indikationer af MAP < 65 mmHg. Hvis der kræves mere end 2 bolus på 200-250 ml, vil phenylephrin-infusion blive brugt til hypotension. Yderligere antiemetisk profylakse vil blive givet: ondansetron 4 mg til alle patienter med tillæg af dexamethason 10 mg, hvis høj risiko for PONV. I slutningen af sagen vil ketorolac 15 mg blive givet.
Den transabdominale plane og rektusskedeblok vil blive udført på operationsstuen af det regionale anæstesiteam, efter at huden er lukket og forbindinger er påført, men mens patienten stadig er under generel anæstesi. En ultralydsstyret tilgang vil blive brugt til at identificere planet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler. Tyve ml (10 ml hver side) 0,375 % ropivacain vil blive injiceret for at bedøve nerverne, der forsyner den forreste abdominalvæg (T6 til L1). Til rectus sheath-blokken vil ultralydstransduceren blive placeret umiddelbart lateralt for navlen, og 20 ml (10 ml hver side) 0,375 % ropivacain lokalbedøvelse vil blive injiceret mellem rectusmuskel og posterior rectusskede.
Efter ekstubation vil patienterne vende tilbage til post-anesthesia care unit (PACU) og blive udskrevet til deres indlæggelsesrum i henhold til standardretningslinjer. Phenergan 6,25 mg IV BID eller ondansetron 4 mg IV q8 vil blive administreret efter behov for PONV. Yderligere smertebehandling vil omfatte ketorolac 15mg q6 i 48 timer efter operationen, acetaminophen 1g q6, pregabalin 75mg 2D. Hvis refraktære smerter vil blive tilbudt tramadol 50 mg q6 timer til gennembrud, når du tager PO, hydromorfon 0,2 mg IV q2 efter behov vil være tilgængelig, hvis refraktær smerte og ude af stand til at tage PO postoperativ dag 0 (POD0). Regelmæssig kost vil være tilladt og opmuntret på POD0. IV væsker vil blive givet indtil POD1, og urinen vil blive overvåget 1 time i de første 12 timer, hvorefter foley kateteret vil blive fjernet. Subkutant heparin vil blive startet POD1. Patienterne vil også få et tarmregime bestående af docusate, sennaglycosid og polyethylenglycol. Hvis patienten ikke bruger afføring ved POD1 og opioidbrug, vil methylnaltrexonbromid blive administreret. Patienter vil blive opfordret til at være ude af sengen (OOB) og ambulere så hurtigt som muligt POD0. Udskrivningskriterier vil blive drøftet og håndhævet med patient POD0.
Standard for pleje:
Præoperativt vil patienter blive tilfældigt tildelt standardbehandlingen. De vil blive instrueret i klar flydende kost 24 timer før operationen uden mad/væske efter midnat. På operationsdagen vil de modtage subkutan heparin 5000 enheder som standardbehandling. De vil få anbragt perifer IV og blive interviewet af anæstesiologteamet i det præoperative opholdsområde.
Intraoperativt vil standard ASA-monitorer blive brugt, og patienter vil modtage generel anæstesi med propofol, fentanyl, rocuronium (doseret efter vægt) og sevofluran vedligeholdelse til alle patienter. Der vil blive etableret yderligere IV-adgang. Antibiotika vil blive administreret inden for 1 time efter incision pr. protokol. Væskebehandling og hæmodynamik vil blive behandlet som klinisk indiceret. Alle patienter vil modtage ondansetron 4 mg IV ved afslutningen af sagen om forebyggelse af PONV.
Postoperativt vil patienterne vende tilbage til PACU. Hydromorphone 0,2 mg IV q30 minutter vil være tilgængelig for postoperative smerter, og promethazin 6,25 mg IV BID eller ondansetron 4 mg IV q8 vil blive administreret efter behov for PONV. Ved tilbagevenden til gulvet fortsættes IV-væsker, indtil patienten tolererer PO. Diæten vil være avanceret efter patienttolerance. IV hydromorfon 0,5 mg q4 timer efter behov vil være tilgængelig, indtil patienten tolererer PO, hvorefter oxycodon 5-10 mg q4 efter behov vil være tilgængelig for smerte. Tarmbehandling vil blive administreret efter behov, ambulation vil blive opmuntret, og vitale tegn og urinproduktion vil blive overvåget efter standardbehandling.
Alle patienter vil blive udskrevet i henhold til følgende kriterier: uafhængig ambulation, tolererende PO, baseline hæmodynamik med urinproduktion > 0,5 ml/kg/time og tilstrækkelig smertekontrol med oral medicin.
For at vurdere effektiviteten af ERAS-forløbet vil de indsamlede data omfatte postoperative smertescore og opioidbrug, tid til første PO-diæt, tid til tilbagevenden af tarmfunktionen, postoperative komplikationer, forekomst af PONV og længden af hospitalsophold. Patienttilfredsheden vil blive evalueret af forskerteamet på sidste indlæggelsesdag med et patientoplevelsesspørgeskema (vedhæftet). Derudover vil smertescore ved opfølgningsaftaler, yderligere indlæggelser og komplikationer blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Neiswinter, MD
- Telefonnummer: 7176794438
- E-mail: natalie.neiswinter@jefferson.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Uzong Yoon, MD, MPH
- Telefonnummer: 215-955-6161
- E-mail: uzung.yoon@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Natalie R Neiswinter, MD
- Telefonnummer: 717-679-4438
- E-mail: natalie.neiswinter@jefferson.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår denne procedure, giver samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patientafslag, kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, patienter med allergi over for lokalbedøvelse, American Society of Anesthesiology-klassifikation større end 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret restitution efter operationen
Præoperativt vil patienter blive rådgivet om optimering af fysisk og ernæringsmæssig status.
De vil modtage kulhydratfyldningsdrikke før operationen.
Intraoperativt vil standard ASA-monitorer blive brugt, og patienter vil modtage generel anæstesi.
Målstyret væskestyring vil blive håndhævet med bolusmuligheder baseret på hæmodynamik.
Transabdominal plane og rectus sheath blok vil blive udført på operationsstuen af det regionale anæstesiteam.
Postoperativ smertebehandling vil omfatte multimodal smertestillende medicin.
Regelmæssig kost vil være tilladt og opmuntret på postoperativ dag 0 (POD).
Ledninger og dræn vil blive minimeret for at fremme tidlig mobilisering og tarmfunktion.
Patienterne vil blive vejledt om forventninger til udskrivningskriterier POD0.
|
Regionale anæstesiteknikker, specifikt rectus-skede og transabdominale planblokke, til smertebehandling vil blive udført.
Intraoperativt vil væsker blive administreret baseret på hæmodynamiske parametre, foruden klinisk vurdering.
Patientens ernæring vil blive optimeret præoperativt ved at administrere kulhydratdrikke og begrænse fastetiden.
Alle patienter vil have laparoskopisk nefrektomiprocedure med transplantationskirurgi.
transabdominal plan og rectus skede nerveblok
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienterne vil modtage traditionel pleje til donornefrektomi.
Patienterne vil blive instrueret i at faste i 24 timer før operationen.
På operationsdagen vil standardmonitorer blive brugt, og intraoperativ behandling efter anæstesiologens skøn, herunder smertebehandling.
Efter operationen vil patienter modtage smertestillende medicin, herunder opioider, efter behov.
Intravenøse væsker fortsættes, indtil patienterne tåler væsker pr.
Tarmkur vil blive bestilt efter behov.
Patienterne vil blive udskrevet, når de opfylder forud fastsatte kriterier.
|
Alle patienter vil have laparoskopisk nefrektomiprocedure med transplantationskirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: fra tid efter udskrivelse fra PACU til udskrivning fra hospitalet (op til 7 dage)
|
mængde opioid smertestillende medicin påkrævet efter operationen
|
fra tid efter udskrivelse fra PACU til udskrivning fra hospitalet (op til 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indlæggelsens varighed
Tidsramme: fra ankomst på operationsdagen til udskrivelse fra hospitalet (op til 7 dage, forventet 3 dage)
|
Hospitalets liggetid fra operationsdag til udskrivelse.
|
fra ankomst på operationsdagen til udskrivelse fra hospitalet (op til 7 dage, forventet 3 dage)
|
|
tid til at vende tilbage af tarmfunktionen
Tidsramme: ankomst til PACU indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 7 dage)
|
Postoperativ tid til første tegn på tarmfunktion, enten flatus eller afføring.
|
ankomst til PACU indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 7 dage)
|
|
tid til første orale indtagelse
Tidsramme: fra ankomst til PACU indtil postoperativ dag 2 (48 timer)
|
Tid efter operationen, indtil patienten tager væske/faststof pr. os.
|
fra ankomst til PACU indtil postoperativ dag 2 (48 timer)
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: fra udskrivelse fra PACU postoperativ dag ét til udskrivelse på sidste indlæggelsesdag (op til 7 dage)
|
Patientoplevelsesundersøgelse vil blive administreret på sidste indlæggelsesdag.
14 spørgsmålsundersøgelse tilpasset fra Cabellos M, et.
al. Medlem af forskerteamet vil distribuere undersøgelse til udfyldelse af patienter på sidste dag af operationen.
Undersøgelsen fokuserer på smertebehandling, kommunikation, genopretningsprogression, faciliteter og overordnet erfaring.
Udvælgelse af spørgsmål med åbent svar og likert-skala.
|
fra udskrivelse fra PACU postoperativ dag ét til udskrivelse på sidste indlæggelsesdag (op til 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uzong Yoon, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Ni X, Jia D, Chen Y, Wang L, Suo J. Is the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program Effective and Safe in Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery? A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1502-1512. doi: 10.1007/s11605-019-04170-8. Epub 2019 Mar 11.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Nemati E, Einollahi B, Lesan Pezeshki M, Porfarziani V, Fattahi MR. Does kidney transplantation with deceased or living donor affect graft survival? Nephrourol Mon. 2014 Jul 5;6(4):e12182. doi: 10.5812/numonthly.12182. eCollection 2014 Jul.
- Rege A, Leraas H, Vikraman D, Ravindra K, Brennan T, Miller T, Thacker J, Sudan D. Could the Use of an Enhanced Recovery Protocol in Laparoscopic Donor Nephrectomy be an Incentive for Live Kidney Donation? Cureus. 2016 Nov 22;8(11):e889. doi: 10.7759/cureus.889.
- McEvoy MD, Scott MJ, Gordon DB, Grant SA, Thacker JKM, Wu CL, Gan TJ, Mythen MG, Shaw AD, Miller TE; Perioperative Quality Initiative (POQI) I Workgroup. American Society for Enhanced Recovery (ASER) and Perioperative Quality Initiative (POQI) joint consensus statement on optimal analgesia within an enhanced recovery pathway for colorectal surgery: part 1-from the preoperative period to PACU. Perioper Med (Lond). 2017 Apr 13;6:8. doi: 10.1186/s13741-017-0064-5. eCollection 2017.
- Meyer LA, Lasala J, Iniesta MD, Nick AM, Munsell MF, Shi Q, Wang XS, Cain KE, Lu KH, Ramirez PT. Effect of an Enhanced Recovery After Surgery Program on Opioid Use and Patient-Reported Outcomes. Obstet Gynecol. 2018 Aug;132(2):281-290. doi: 10.1097/AOG.0000000000002735.
- Halawa A, Rowe S, Roberts F, Nathan C, Hassan A, Kumar A, Suvakov B, Edwards B, Gray C. A Better Journey for Patients, a Better Deal for the NHS: The Successful Implementation of an Enhanced Recovery Program After Renal Transplant Surgery. Exp Clin Transplant. 2018 Apr;16(2):127-132. doi: 10.6002/ect.2016.0304. Epub 2017 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Smerter, postoperativ
- Nyresygdomme
- Opkastning
- Postoperative komplikationer
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- 19D.574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .