- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04110080
Verbesserte Erholung nach der Operation bei Nierentransplantationsspendern
Verbesserte Erholung nach der Operation bei lebenden Spendern von Nierentransplantatspendern
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Pfade wurden entwickelt, um das perioperative Management zu optimieren und die Ergebnisse und Zufriedenheit der Patienten durch multimodale Techniken zu verbessern. Lebende Nierentransplantatspender sind typischerweise gesunde Personen, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen. Das bedeutendste Hindernis für die Entlassung zur Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens sind häufig die Rückkehr der Darmfunktion und postoperative Schmerzen.
Durch ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign werden wir die Wirksamkeit der Implementierung eines ERAS-Pfades bewerten. Wir gehen davon aus, dass eine präoperative Patientenoptimierung durch Bewegung, Kohlenhydratladung und Beratung zu Erwartungen zusätzlich zu multimodalen Schmerzmanagementstrategien, die Opioide einschränken, eine schnellere Genesung, eine frühe Darmfunktion, weniger postoperative Schmerzen, eine erhöhte Patientenzufriedenheit und eine kürzere Aufenthaltsdauer ermöglichen würde.
Die Studienpopulation wird insgesamt 42 Patienten (Alter 18–80) umfassen, die den körperlichen Status (PS) 1–3 der American Society of Anesthesiologists (ASA) aufweisen und sich einer Lebendspende-Nephrektomie unterziehen. Unsere primären Ergebnismessungen werden der postoperative Opioidkonsum sein. Sekundäre Ergebnisparameter sind: postoperativer Schmerz-Score, Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion, Gehfähigkeit, erste orale Einnahme nach der Operation und Patientenzufriedenheits-Scores. Weitere Ziele sind die Reduzierung von Wiederaufnahmen, kürzere Krankenhausaufenthalte und weniger operative Komplikationen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Wundinfektionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ERAS-Pfade wurden in mehreren chirurgischen Disziplinen weit verbreitet, was zu Verbesserungen in der perioperativen Versorgung führte. Das Ziel der Behandlungspfade besteht darin, den postoperativen Opioidverbrauch zu verringern, die Schmerzwerte zu verbessern, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen, die Morbidität zu senken und die Patientenzufriedenheit zu erhöhen. Nierenlebendspender sind sehr gefragt und machen einen großen Teil der Transplantate aus, die für eine Nierentransplantation bereitgestellt werden. Das Hauptziel unserer Studie ist es, einen verbesserten Erholungspfad nach der Operation einzuleiten, der eine frühe Genesung erleichtern soll, und die Auswirkungen eines ERAS-Protokolls auf die Nephrektomie-Population lebender Spender zu untersuchen.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von ERAS zur Verringerung des postoperativen Opioidverbrauchs, zur Verbesserung der Schmerzwerte, zur Verringerung der Krankenhausaufenthaltsdauer, zur Verringerung der Morbidität und zur Erhöhung der Patientenzufriedenheit. Die Patienten werden gemäß dem Protokoll für die Nephrektomie des Spenders vor der Operation standardmäßig untersucht und auch in der Testklinik vor der Aufnahme untersucht. Die Zustimmung wird von einem Mitglied des Forschungsteams bei einem präoperativen Bürobesuch eingeholt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten randomisiert dem ERAS-Pfad (enhanced recovery after operation) oder dem Behandlungsstandard zugeteilt, und sie werden darüber informiert, was sie während ihres Krankenhausaufenthalts erwarten können.
ERAS-Weg:
Präoperativ werden die Patienten gemäß dem entwickelten ERAS-Pfad zur Optimierung des körperlichen Zustands beraten. Sie werden ermutigt, das Rauchen und den Alkoholkonsum aufzugeben, täglich Sport zu treiben und eine gesunde Ernährung zu fördern. Stellt der Arzt die Notwendigkeit einer Ernährungsberatung fest, erfolgt eine Abklärung durch einen Ernährungsberater. Sie werden auch in der vom Chirurgen eingereichten Fallanfrage als ERAS-Pfad gekennzeichnet. Am Tag der Operation erhalten die Patienten Kohlenhydratgetränke und Ernährungsanweisungen. Alle Patienten werden angewiesen, 24 Stunden vor der Operation eine klare Flüssigkeit zu sich zu nehmen und nach Mitternacht keine Nahrung mehr zu sich zu nehmen. Die Patienten erhalten vor der Operation 2 kohlenhydrathaltige Getränke (insgesamt 20 Unzen) – 10 Unzen für die Nacht vor der Operation und 10 Unzen zum Trinken innerhalb von 1 Stunde vor der geplanten Ankunftszeit. Bei der Ankunft am Tag der Operation erhalten die Patienten die folgenden Medikamente, sofern keine Kontraindikationen oder Allergien vorliegen: Paracetamol 1 g p.o., Pregabalin 150 mg p.o. und Celecoxib 400 mg p.o.
Die Patienten werden im präoperativen Wartebereich von einem Mitglied des anästhesiologischen Personals untersucht. Peripherie IV wird platziert. Die Patienten werden auf das Risiko von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) untersucht (weiblich, Nichtraucherin, vorherige PONV, geplantes postoperatives Opioid jeweils 1 Punkt), wenn ein hohes Risiko als hoch eingestuft wird, wird ein Scopolamin-Pflaster angewendet. Die Patienten werden zu diesem Zeitpunkt über die Verwendung einer Regionalanästhesie bei postoperativen Schmerzen beraten, und es wird eine zusätzliche Zustimmung für Blockaden in der transabdominalen Ebene und der Rektusscheide eingeholt. Es wird eine Prämedikation mit Midazolam verabreicht. Subkutan werden 5000 Einheiten Heparin vor der Operation gemäß Behandlungsstandard verabreicht.
Intraoperativ werden Standard-ASA-Monitore verwendet, und die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit Propofol, Fentanyl, Rocuronium (dosiert nach Gewicht) und Sevofluran für alle Patienten. Ein zusätzlicher IV-Zugang wird eingerichtet. Antibiotika werden gemäß Protokoll innerhalb von 1 Stunde nach der Inzision verabreicht. Zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement mit Plasmalyte oder Lactated Ringers mit dem Ziel eines idealen Körpergewichts von 3-4 ml/kg/h, mit Bolus-Option für klinische Indikationen von MAP < 65 mmHg. Wenn mehr als 2 Boli von 200-250 ml erforderlich sind, wird eine Phenylephrin-Infusion zur Hypotonie verwendet. Zusätzliche antiemetische Prophylaxe wird gegeben: Ondansetron 4 mg für alle Patienten mit der Zugabe von Dexamethason 10 mg bei hohem PONV-Risiko. Am Ende des Falls werden 15 mg Ketorolac verabreicht.
Die transabdominale Ebene und die Blockierung der Rektusscheide werden im Operationssaal vom Regionalanästhesieteam durchgeführt, nachdem die Haut geschlossen und Verbände angelegt wurden, der Patient jedoch noch unter Vollnarkose steht. Ein ultraschallgeführter Ansatz wird verwendet, um die Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln zu identifizieren. Zwanzig ml (10 ml auf jeder Seite) von 0,375 % Ropivacain werden injiziert, um die Nerven zu betäuben, die die vordere Bauchwand (T6 bis L1) versorgen. Für die Blockade der Rektusscheide wird der Ultraschallwandler unmittelbar lateral des Nabels positioniert und 20 ml (10 ml auf jeder Seite) eines 0,375 %igen Lokalanästhetikums Ropivacain werden zwischen den Rektusmuskel und die hintere Rektusscheide injiziert.
Nach der Extubation kehren die Patienten zur Postanästhesiestation (PACU) zurück und werden gemäß den Standardrichtlinien in ihr stationäres Zimmer entlassen. Phenergan 6,25 mg IV BID oder Ondansetron 4 mg IV q8 werden nach Bedarf für PONV verabreicht. Zusätzliche Schmerzbehandlung umfasst Ketorolac 15 mg alle 6 Tage für 48 Stunden nach der Operation, Paracetamol 1 g alle 6 Tage, Pregabalin 75 mg zweimal täglich. Bei refraktärem Schmerz wird Tramadol 50 mg alle 6 Stunden für den Durchbruch angeboten, sobald PO eingenommen wird, Hydromorphon 0,2 mg i.v. Regelmäßige Ernährung wird auf POD0 erlaubt und gefördert. IV-Flüssigkeiten werden bis POD1 verabreicht, und der Urin wird in den ersten 12 Stunden alle 1 Stunde überwacht, danach wird der Foley-Katheter entfernt. Subkutanes Heparin wird mit POD1 begonnen. Den Patienten wird außerdem ein Darmregime verabreicht, das aus Docusat, Senna-Glykosid und Polyethylenglykol besteht. Wenn nach POD1 kein Stuhlgang vorhanden ist und der Patient Opioide einnimmt, wird Methylnaltrexoniumbromid verabreicht. Die Patienten werden ermutigt, das Bett zu verlassen (OOB) und so schnell wie möglich POD0 zu gehen. Entlassungskriterien werden mit Patient POD0 besprochen und durchgesetzt.
Pflegestandard:
Präoperativ werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsstandard zugeordnet. Sie werden angewiesen, 24 Stunden vor der Operation eine klare Flüssigkeit zu sich zu nehmen, ohne Nahrung/Flüssigkeit nach Mitternacht. Am Tag der Operation erhalten sie als Standardversorgung subkutan 5000 Einheiten Heparin. Sie werden peripher intravenös platziert und vom Anästhesieteam im präoperativen Wartebereich befragt.
Intraoperativ werden Standard-ASA-Monitore verwendet und die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit Propofol, Fentanyl, Rocuronium (dosiert nach Gewicht) und Sevofluran-Erhaltungstherapie für alle Patienten. Ein zusätzlicher IV-Zugang wird eingerichtet. Antibiotika werden gemäß Protokoll innerhalb von 1 Stunde nach der Inzision verabreicht. Flüssigkeitsmanagement und Hämodynamik werden wie klinisch indiziert behandelt. Alle Patienten erhalten nach Abschluss des Falls Ondansetron 4 mg i.v. zur Vorbeugung von PONV.
Postoperativ kehren die Patienten in die PACU zurück. Hydromorphon 0,2 mg i.v. alle 30 Minuten steht für postoperative Schmerzen zur Verfügung, und Promethazin 6,25 mg i.v. BID oder Ondansetron 4 mg i.v. alle 8 Minuten werden nach Bedarf für PONV verabreicht. Nach der Rückkehr auf den Boden werden die IV-Flüssigkeiten fortgesetzt, bis der Patient PO toleriert. Die Ernährung wird je nach Toleranz des Patienten vorangetrieben. IV Hydromorphon 0,5 mg alle 4 Stunden nach Bedarf wird verfügbar sein, bis der Patient PO toleriert, an diesem Punkt stehen Oxycodon 5–10 mg alle 4 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen zur Verfügung. Das Darmregime wird nach Bedarf verabreicht, die Bewegung wird gefördert und die Vitalfunktionen und die Urinausscheidung werden gemäß dem Pflegestandard überwacht.
Alle Patienten werden nach folgenden Kriterien entlassen: selbstständige Gehfähigkeit, Verträglichkeit von PO, Ausgangshämodynamik mit Urinausscheidung > 0,5 ml/kg/h und angemessene Schmerzkontrolle mit oralen Medikamenten.
Um die Wirksamkeit des ERAS-Wegs zu beurteilen, umfassen die gesammelten Daten postoperative Schmerzwerte und Opioidkonsum, Zeit bis zur ersten PO-Diät, Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion, postoperative Komplikationen, Inzidenz von PONV und Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Patientenzufriedenheit wird vom Forschungsteam am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts mit einem Fragebogen zur Patientenerfahrung (im Anhang) bewertet. Zusätzlich werden Schmerzscores bei Nachsorgeterminen, zusätzlichen Krankenhauseinweisungen und Komplikationen dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natalie Neiswinter, MD
- Telefonnummer: 7176794438
- E-Mail: natalie.neiswinter@jefferson.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Uzong Yoon, MD, MPH
- Telefonnummer: 215-955-6161
- E-Mail: uzung.yoon@jefferson.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University Hospital
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Kontakt:
- Natalie R Neiswinter, MD
- Telefonnummer: 717-679-4438
- E-Mail: natalie.neiswinter@jefferson.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen und zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung, weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika, Klassifikation der American Society of Anesthesiology größer als 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserte Erholung nach der Operation
Präoperativ werden die Patienten zur Optimierung des körperlichen und Ernährungszustandes beraten.
Sie erhalten vor der Operation kohlenhydrathaltige Getränke.
Intraoperativ werden Standard-ASA-Monitore verwendet, und die Patienten erhalten eine Vollnarkose.
Ein zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement wird mit Bolusoptionen basierend auf Hämodynamik erzwungen.
Die transabdominale Ebene und die Blockade der Rektusscheide werden im Operationssaal vom Team der Regionalanästhesie durchgeführt.
Die postoperative Schmerzbehandlung umfasst multimodale analgetische Medikamente.
Eine regelmäßige Ernährung wird am postoperativen Tag 0 (POD) erlaubt und empfohlen.
Leitungen und Abflüsse werden minimiert, um eine frühe Mobilisierung und Darmfunktion zu fördern.
Die Patienten werden bezüglich der Erwartungen bezüglich der Entlassungskriterien POD0 beraten.
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Zur Schmerzbehandlung werden Regionalanästhesietechniken durchgeführt, insbesondere Rektusschleusen und transabdominale Ebenenblöcke.
Intraoperativ werden zusätzlich zur klinischen Beurteilung Flüssigkeiten basierend auf hämodynamischen Parametern verabreicht.
Die Ernährung des Patienten wird präoperativ durch die Verabreichung von Kohlenhydratgetränken und die Begrenzung der Fastenzeit optimiert.
Bei allen Patienten wird eine laparoskopische Nephrektomie mit Transplantation durchgeführt.
transabdominale Ebene und Nervenblockade der Rektusscheide
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Patienten erhalten eine traditionelle Behandlung für die Spender-Nephrektomie.
Die Patienten werden angewiesen, 24 Stunden präoperativ zu fasten.
Am Tag der Operation werden Standardmonitore verwendet und das intraoperative Management nach Ermessen des Anästhesisten, einschließlich Schmerzmanagement.
Nach der Operation erhalten die Patienten je nach Bedarf Schmerzmittel, einschließlich Opioide.
Intravenöse Flüssigkeiten werden fortgesetzt, bis die Patienten Flüssigkeiten per os vertragen.
Darmregime werden nach Bedarf angeordnet.
Die Patienten werden entlassen, sobald sie die vorab festgelegten Kriterien erfüllen.
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Bei allen Patienten wird eine laparoskopische Nephrektomie mit Transplantation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: von der Zeit nach der Entlassung aus der PACU bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage)
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Menge an Opioid-Schmerzmitteln, die postoperativ benötigt werden
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von der Zeit nach der Entlassung aus der PACU bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Ankunft am Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage, voraussichtlich 3 Tage)
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Krankenhausaufenthaltsdauer vom Tag der Operation bis zur Entlassung.
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von der Ankunft am Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage, voraussichtlich 3 Tage)
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Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Ankunft in der PACU bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage)
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Postoperative Zeit bis zum ersten Anzeichen einer Darmfunktion, entweder Blähungen oder Stuhlgang.
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Ankunft in der PACU bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage)
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Zeit bis zur ersten oralen Einnahme
Zeitfenster: von der Ankunft in der PACU bis zum 2. postoperativen Tag (48 Stunden)
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Postoperative Zeit nach der Operation, bis der Patient Flüssigkeit/Feststoff per os einnimmt.
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von der Ankunft in der PACU bis zum 2. postoperativen Tag (48 Stunden)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: von der Entlassung aus der PACU nach dem ersten Tag der Operation bis zur Entlassung nach Hause am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
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Die Umfrage zur Patientenerfahrung wird am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
14-Fragen-Umfrage adaptiert von Cabellos M, et.
Al. Ein Mitglied des Forschungsteams verteilt die Umfrage zur Vervollständigung durch die Patienten am letzten Tag der Operation.
Die Umfrage konzentriert sich auf Schmerzbehandlung, Kommunikation, Genesungsverlauf, Einrichtungen und Gesamterfahrung.
Auswahl von Fragen mit offener Antwort und Likert-Skala.
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von der Entlassung aus der PACU nach dem ersten Tag der Operation bis zur Entlassung nach Hause am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uzong Yoon, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Ni X, Jia D, Chen Y, Wang L, Suo J. Is the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program Effective and Safe in Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery? A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1502-1512. doi: 10.1007/s11605-019-04170-8. Epub 2019 Mar 11.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Nemati E, Einollahi B, Lesan Pezeshki M, Porfarziani V, Fattahi MR. Does kidney transplantation with deceased or living donor affect graft survival? Nephrourol Mon. 2014 Jul 5;6(4):e12182. doi: 10.5812/numonthly.12182. eCollection 2014 Jul.
- Rege A, Leraas H, Vikraman D, Ravindra K, Brennan T, Miller T, Thacker J, Sudan D. Could the Use of an Enhanced Recovery Protocol in Laparoscopic Donor Nephrectomy be an Incentive for Live Kidney Donation? Cureus. 2016 Nov 22;8(11):e889. doi: 10.7759/cureus.889.
- McEvoy MD, Scott MJ, Gordon DB, Grant SA, Thacker JKM, Wu CL, Gan TJ, Mythen MG, Shaw AD, Miller TE; Perioperative Quality Initiative (POQI) I Workgroup. American Society for Enhanced Recovery (ASER) and Perioperative Quality Initiative (POQI) joint consensus statement on optimal analgesia within an enhanced recovery pathway for colorectal surgery: part 1-from the preoperative period to PACU. Perioper Med (Lond). 2017 Apr 13;6:8. doi: 10.1186/s13741-017-0064-5. eCollection 2017.
- Meyer LA, Lasala J, Iniesta MD, Nick AM, Munsell MF, Shi Q, Wang XS, Cain KE, Lu KH, Ramirez PT. Effect of an Enhanced Recovery After Surgery Program on Opioid Use and Patient-Reported Outcomes. Obstet Gynecol. 2018 Aug;132(2):281-290. doi: 10.1097/AOG.0000000000002735.
- Halawa A, Rowe S, Roberts F, Nathan C, Hassan A, Kumar A, Suvakov B, Edwards B, Gray C. A Better Journey for Patients, a Better Deal for the NHS: The Successful Implementation of an Enhanced Recovery Program After Renal Transplant Surgery. Exp Clin Transplant. 2018 Apr;16(2):127-132. doi: 10.6002/ect.2016.0304. Epub 2017 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19D.574
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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