Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen munuaissiirtoluovuttajilla

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Parempi toipuminen leikkauksen jälkeen elävien luovuttajien munuaissiirtoluovuttajilla

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) on suunniteltu optimoimaan perioperatiivista hoitoa, parantamaan potilaiden tuloksia ja tyytyväisyyttä multimodaalisilla tekniikoilla. Elävät munuaisensiirtoluovuttajat ovat tyypillisesti terveitä yksilöitä, joille tehdään laparoskooppinen nefrektomia. Merkittävin kotiutumisen este arkielämään palaamisessa on usein suolen toiminnan palautuminen ja leikkauksen jälkeinen kipu.

Arvioimme ERAS-polun toteuttamisen tehokkuutta satunnaistetun kontrolloidun koesuunnitelman avulla. Oletamme, että ennen leikkausta potilaan optimointi harjoituksen, hiilihydraattikuormituksen ja odotuksiin liittyvän neuvonnan avulla opioideja rajoittavien multimodaalisten kivunhallintastrategioiden lisäksi mahdollistaisi nopeamman toipumisen, varhaisen suolen toiminnan, vähentäisi leikkauksen jälkeistä kipua, lisää potilastyytyväisyyttä ja lyhentää oleskeluaikaa.

Tutkimuspopulaatio sisältää yhteensä 42 potilasta (ikä 18-80), jotka ovat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan (PS) 1-3 ja joille tehdään elävän luovuttajan nefrektomia. Ensisijainen tulosmittarimme on postoperatiivinen opioidien kulutus. Toissijaiset tulosmittaukset ovat: leikkauksen jälkeinen kipupisteet, aika suolen toiminnan palautumiseen, kävely, ensimmäinen oraalinen otto leikkauksen jälkeen ja potilastyytyväisyyspisteet. Muita tavoitteita ovat takaisinottokertojen vähentäminen, sairaalahoidon lyhentäminen ja leikkauskomplikaatioiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja haavainfektioiden, vähentäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ERAS-reittejä on käytetty laajasti useilla kirurgisilla aloilla, mikä on johtanut parannuksiin perioperatiivisessa hoidossa. Reittien tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta, parantaa kipupisteitä, lyhentää sairaalahoidon kestoa, alentaa sairastuvuutta ja lisätä potilaiden tyytyväisyyttä. Elävillä munuaisten luovuttajilla on suuri kysyntä, ja ne edustavat suurta osaa munuaisensiirtoon toimitettavista siirteistä. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on käynnistää paranneltu leikkauksen jälkeinen toipumisreitti, joka on suunniteltu helpottamaan varhaista toipumista, ja tutkia ERAS-protokollan vaikutusta elävän luovuttajan nefrektomiapopulaatioon.

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ERAS:n vaikutusta leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähentämiseen, kipupisteiden parantamiseen, sairaalahoidon keston lyhentämiseen, sairastuvuuden vähentämiseen ja potilastyytyväisyyden lisäämiseen. Potilaat suorittavat normaalin preoperatiivisen hoitotyön luovuttajan munuaisten poistoprotokollan mukaisesti, ja heidät arvioidaan myös vastaanottoa edeltävässä testausklinikalla. Tutkimusryhmän jäsen saa suostumuksen leikkausta edeltävällä toimistokäynnillä. Tällä hetkellä potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeiseen tehostettuun toipumiseen (ERAS) tai hoitotasoon, ja heille kerrotaan, mitä on odotettavissa sairaalajakson aikana.

ERAS-polku:

Potilaita neuvotaan ennen leikkausta suunnitellun ERAS-polun mukaan fyysisen tilan optimoinnissa. Heitä rohkaistaan ​​pidättymään tupakoinnista ja alkoholista, liikkumaan päivittäin ja kannustamaan terveelliseen ruokavalioon. Jos lääkäri päättää ravitsemusneuvonnan tarpeesta, hän käy ravitsemusterapeutin selvityksen. Ne merkitään myös ERAS-poluiksi kirurgin lähettämässä tapauspyynnössä. Leikkauspäivänä potilaat saavat hiilihydraattijuomat ja ruokavalio-ohjeet. Kaikkia potilaita neuvotaan noudattamaan kirkasta nestemäistä ruokavaliota 24 tuntia ennen leikkausta ilman ruokaa puolenyön jälkeen. Potilaat saavat 2 hiilihydraattijuomaa ennen leikkausta (yhteensä 20 unssia) - 10 unssia leikkausta edeltävänä iltana ja 10 unssia juotavaksi tunnin sisällä aikataulun mukaisesta saapumisajasta. Saapuessaan leikkauspäivänä potilaat saavat seuraavat lääkkeet, ellei se ole vasta-aiheista tai allergiaa: asetaminofeeni 1g PO, pregabaliini 150 mg PO ja selekoksibi 400 mg PO.

Anestesiologian henkilökunnan jäsen arvioi potilaat preoperatiivisella vastaanottoalueella. Oheislaite IV sijoitetaan. Potilaat seulotaan postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riskin varalta (nainen, tupakoimaton, aiempi PONV, suunniteltu postoperatiivinen opioidi kukin 1 piste), jos riski katsotaan suureksi, tilalle kiinnitetään skopolamiinilaastari. Potilaita neuvotaan siinä vaiheessa aluepuudutuksen käytöstä leikkauksen jälkeiseen kipuun ja hankitaan lisäsuostumus transabdominaaliseen taso- ja peräsuoleen tuppikatkoksia varten. Esilääkitystä annetaan midatsolaamia. Ihon alle 5000 yksikköä hepariinia annetaan ennen leikkausta hoidon standardin mukaisesti.

Leikkauksen aikana käytetään tavallisia ASA-monitoreja, ja potilaat saavat yleisanestesian propofolilla, fentanyylillä, rokuroniumilla (painon mukaan annosteltuna) ja sevofluraanilla ylläpitohoitoa kaikille potilaille. IV-lisäyhteys perustetaan. Antibiootteja annetaan 1 tunnin sisällä viillosta protokollaa kohti. Tavoitteeseen kohdistettu nesteenhallinta Plasmalyte- tai Lactated-renkaiden avulla, tavoite 3-4 ml/kg/h ihanteellinen ruumiinpaino, bolusvaihtoehto kliinisiin indikaatioihin, joissa MAP on < 65 mmHg. Jos tarvitaan enemmän kuin kaksi 200-250 ml:n bolusta, hypotension hoitoon käytetään fenyyliefriini-infuusiota. Ylimääräistä antiemeettistä estohoitoa annetaan: ondansetroni 4 mg kaikille potilaille, joihin on lisätty 10 mg deksametasonia, jos PONV:n riski on suuri. Tapauksen päätyttyä annetaan 15 mg ketorolakia.

Aluepuudutustiimi suorittaa transabdominaalisen taso- ja peräsuolen tuppilohkon leikkaussalissa ihon sulkemisen ja sidosten kiinnittymisen jälkeen, mutta potilaan ollessa vielä yleisanestesiassa. Ultraääniohjattua lähestymistapaa käytetään sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen välisen tason tunnistamiseen. 20 ml (10 ml kummallekin puolelle) 0,375 % ropivakaiinia ruiskutetaan anestesioimaan vatsan etuseinää (T6 - L1) syöttävät hermot. Peräsuolen tupen lohkoa varten ultraäänianturi sijoitetaan välittömästi navan sivulle ja 20 ml (10 ml kummallekin puolelle) 0,375 % ropivakaiinia paikallispuudutetta ruiskutetaan suoralihaksen ja posteriorisen peräsuolen tupen väliin.

Ekstuboinnin jälkeen potilaat palaavat anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) ja kotiutetaan potilashuoneeseensa vakioohjeiden mukaisesti. Phenergan 6,25 mg IV BID tai ondansetron 4 mg IV q8 annetaan tarpeen mukaan PONV:n hoitoon. Lisäkivunhoitoon kuuluu ketorolakki 15 mg 6 kertaa 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, asetaminofeeni 1 g 6 kertaa, pregabaliini 75 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos kipu ei kestä, tramadolia 50 mg 6 tuntia 6 tuntia läpilyöntiä varten tarjotaan PO:n ottamisen jälkeen, hydromorfonia 0,2 mg IV q2 tarpeen mukaan on saatavilla, jos kipu ei kestä eikä PO-hoitoa voida ottaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 (POD0). Säännöllinen ruokavalio sallitaan ja sitä kannustetaan POD0:ssa. IV-nesteitä annetaan POD1:een asti, ja virtsaa seurataan joka 1. tunti ensimmäisten 12 tunnin ajan, minkä jälkeen foley-katetri poistetaan. Ihonalainen hepariini aloitetaan POD1. Potilaille annetaan myös suolistohoito, joka koostuu dokusaatista, sennaglykosidista ja polyetyleeniglykolista. Jos POD1 ei tuota suolistoa eikä potilas käytä opioideja, hänelle annetaan metyylinaltreksonibromidia. Potilaita rohkaistaan ​​nousemaan sängystä (OOB) ja liikkumaan mahdollisimman pian POD0. Kotiutuksen kriteereistä keskustellaan ja niitä valvotaan potilaan POD0 kanssa.

Hoidon standardi:

Ennen leikkausta potilaat jaetaan satunnaisesti hoidon standardiin. Heille opastetaan kirkasta nestemäistä ruokavaliota 24 tuntia ennen leikkausta ilman ruokaa/nestettä puolenyön jälkeen. Leikkauspäivänä he saavat ihonalaista hepariinia 5000 yksikköä normaalina hoitona. Heille asetetaan perifeerinen IV, ja anestesiologiaryhmä haastattelee heidät leikkausta edeltävällä pitoalueella.

Leikkauksen aikana käytetään tavallisia ASA-monitoreja, ja potilaat saavat yleisanestesian propofolilla, fentanyylillä, rokuroniumilla (painon mukaan annosteltuna) ja sevofluraanilla. IV-lisäyhteys perustetaan. Antibiootteja annetaan 1 tunnin sisällä viillosta protokollaa kohti. Nesteenhallintaa ja hemodynamiikkaa hoidetaan kliinisen tarpeen mukaan. Kaikki potilaat saavat ondansetronia 4 mg IV tapauksen päätteeksi PONV:n ehkäisyyn.

Leikkauksen jälkeen potilaat palaavat PACU:hun. Leikkauksen jälkeiseen kipuun on saatavilla hydromorfonia 0,2 mg IV q 30 minuuttia, ja prometatsiinia 6,25 mg IV kahdesti vuorokaudessa tai ondansetronia 4 mg IV q8 annetaan tarpeen mukaan PONV:n hoitoon. Palattuaan lattialle IV-nesteiden antamista jatketaan, kunnes potilas sietää PO:n. Ruokavaliota kehitetään potilaan sietokyvyn mukaan. IV hydromorfonia 0,5 mg 4 tuntia tarpeen mukaan on saatavilla, kunnes potilas sietää PO:ta, jolloin oksikodonia 5-10 mg q4 on saatavilla tarvittaessa kipuun. Suolistohoitoa annetaan tarpeen mukaan, liikkumista rohkaistaan ​​ja elintoimintoja ja virtsan eritystä seurataan hoitostandardien mukaisesti.

Kaikki potilaat kotiutetaan seuraavien kriteerien mukaisesti: itsenäinen kävely, siedettävä PO, hemodynamiikka lähtötilanteessa virtsanerityksen ollessa > 0,5 ml/kg/h ja riittävä kivunhallinta oraalisilla lääkkeillä.

ERAS-reitin tehokkuuden arvioimiseksi kerätyt tiedot sisältävät postoperatiiviset kipupisteet ja opioidien käytön, aika ensimmäiseen PO-ruokavalioon, aika suoliston toiminnan palautumiseen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, PONV:n ilmaantuvuus ja sairaalahoidon kesto. Tutkimusryhmä arvioi potilastyytyväisyyttä viimeisenä sairaalahoitopäivänä potilaskokemuskyselyllä (liitteenä). Lisäksi dokumentoidaan kipupisteet seurantakäynneillä, lisäsairaalahoidoissa ja komplikaatioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tämän toimenpiteen saaneet potilaat, jotka suostuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas kieltäytyy, raskaana olevat tai imettävät naispotilaat, potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteelle, American Society of Anesthesiology -luokitus yli 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta potilaita neuvotaan fyysisen ja ravitsemustilan optimoinnissa. He saavat hiilihydraattipitoisia juomia ennen leikkausta. Leikkauksen aikana käytetään tavallisia ASA-monitoreja, ja potilaat saavat yleisanestesian. Tavoitteeseen kohdistettu nesteenhallinta toteutetaan hemodynamiikkaan perustuvilla bolusvaihtoehdoilla. Aluepuudutustiimi suorittaa transabdominaalisen taso- ja peräsuolen tuppilohkon leikkaussalissa. Leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan kuuluu multimodaalisia kipulääkkeitä. Säännöllinen ruokavalio sallitaan ja sitä kannustetaan postoperatiivisena päivänä 0 (POD). Linjat ja viemärit minimoidaan varhaisen mobilisaation ja suolen toiminnan edistämiseksi. Potilaita neuvotaan kotiutuskriteerien POD0 odotuksista.
Kivun hallintaan suoritetaan alueellisia anestesiatekniikoita, erityisesti peräsuolen tuppia ja transabdominaalista tasolohkoa.
Leikkauksensisäisiä nesteitä annetaan hemodynaamisten parametrien perusteella kliinisen arvion lisäksi.
Potilaan ravitsemus optimoidaan ennen leikkausta antamalla hiilihydraattijuomia ja rajoittamalla paastoaikaa.
Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen nefrektomia ja elinsiirtoleikkaus.
transabdominaalinen taso ja peräsuolen vaippahermotukos
Active Comparator: Hoidon standardi
Potilaat saavat perinteistä hoitoa luovuttajan nefrektomiasta. Potilaita neuvotaan paastoamaan 24 tuntia ennen leikkausta. Leikkauspäivänä käytetään tavallisia monitoreja, ja leikkauksen sisäinen hoito anestesiologin harkinnan mukaan, mukaan lukien kivunhallinta. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat tarvittaessa kipulääkkeitä, mukaan lukien opioidit. Laskimonsisäistä nesteiden antamista jatketaan, kunnes potilaat sietävät nesteitä suun kautta. Suolistohoito tilataan tarpeen mukaan. Potilaat kotiutetaan, kun ennalta asetetut kriteerit täyttyvät.
Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen nefrektomia ja elinsiirtoleikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: PACU:sta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 7 päivää)
leikkauksen jälkeen tarvittavan opioidikipulääkkeen määrä
PACU:sta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: saapumisesta leikkauspäivänä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 7 päivää, arvioitu 3 päivää)
Sairaalahoidon kesto leikkauspäivästä kotiutukseen.
saapumisesta leikkauspäivänä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 7 päivää, arvioitu 3 päivää)
aika palauttaa suolen toiminta
Aikaikkuna: saapuminen PACU:hun sairaalasta kotiuttamiseen asti (enintään 7 päivää)
Leikkauksen jälkeinen aika ensimmäisten suolen toiminnan merkkien, joko flatus tai suolen liikkeen, esiintymiseen.
saapuminen PACU:hun sairaalasta kotiuttamiseen asti (enintään 7 päivää)
aika ensimmäiseen suun kautta otettavaan annokseen
Aikaikkuna: saapumisesta PACU:hun leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (48 tuntia)
Leikkauksen jälkeinen aika, kunnes potilas ottaa nestettä/kiinteää ainetta per os.
saapumisesta PACU:hun leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (48 tuntia)
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: kotiuttamisesta PACU:sta leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä kotiin kotiutumiseen viimeisenä sairaalahoitopäivänä (enintään 7 päivää)
Potilaskokemustutkimus tehdään viimeisenä sairaalahoitopäivänä. 14 kysymyksen kysely mukautettu julkaisusta Cabellos M, et. al. Tutkimusryhmän jäsen jakaa kyselyn potilaille viimeisenä leikkauspäivänä. Tutkimus keskittyy kivunhallintaan, kommunikaatioon, toipumisen etenemiseen, tiloihin ja yleiseen kokemukseen. Valikoima avoimia vastauksia ja likert-asteikon kysymyksiä.
kotiuttamisesta PACU:sta leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä kotiin kotiutumiseen viimeisenä sairaalahoitopäivänä (enintään 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Uzong Yoon, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset multimodaalinen kivunhallinta

3
Tilaa