- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04110080
Zlepšené zotavení po operaci u dárců po transplantaci ledvin
Zlepšené zotavení po operaci u žijících dárců po transplantaci ledviny
Dráhy ERAS (Enhanced recovery after surgery) jsou navrženy tak, aby optimalizovaly perioperační management, zlepšily výsledky a spokojenost pacienta prostřednictvím multimodálních technik. Živí dárci transplantované ledviny jsou typicky zdraví jedinci, kteří podstoupí laparoskopickou nefrektomii. Nejvýznamnější překážkou propuštění k návratu k činnostem každodenního života je často návrat funkce střev a pooperační bolest.
Prostřednictvím návrhu randomizované kontrolované studie vyhodnotíme účinnost implementace cesty ERAS. Předpokládáme, že předoperační optimalizace pacienta prostřednictvím cvičení, sacharidů a poradenství ohledně očekávání, kromě multimodálních strategií zvládání bolesti, které omezují opioidy, by umožnila rychlejší zotavení, časnou funkci střev, snížení pooperační bolesti, zvýšení spokojenosti pacientů a kratší dobu pobytu.
Populace studie bude zahrnovat celkem 42 pacientů (ve věku 18-80 let), kteří jsou Fyzický stav (PS) 1-3 Americké společnosti anesteziologů (ASA), podstupující nefrektomii od žijícího dárce. Naším primárním výsledným měřítkem bude pooperační konzumace opiátů. Sekundárními výslednými ukazateli jsou: skóre pooperační bolesti, doba do návratu funkce střev, chůze, první perorální příjem po operaci a skóre spokojenosti pacienta. Mezi další cíle patří snížení počtu readmisí, kratší doba hospitalizace a snížení operačních komplikací, včetně nauzey, zvracení a infekce rány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dráhy ERAS byly široce používány v mnoha chirurgických oborech, což vedlo ke zlepšení perioperační péče. Cílem cest je snížit pooperační spotřebu opioidů, zlepšit skóre bolesti, zkrátit dobu hospitalizace, snížit morbiditu a zvýšit spokojenost pacientů. Od žijících dárců ledvin je vysoká poptávka a představují velkou část štěpů dodávaných k transplantaci ledviny. Primárním cílem naší studie je iniciovat lepší cestu zotavení po chirurgickém zákroku navrženou tak, aby usnadnila brzké zotavení a studovat dopad protokolu ERAS na populaci žijících dárců po nefrektomii.
Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinek ERAS na snížení pooperační spotřeby opioidů, zlepšení skóre bolesti, zkrácení doby hospitalizace, nižší morbiditu a zvýšení spokojenosti pacientů. Pacienti absolvují standardní předoperační vyšetření podle protokolu pro dárcovskou nefrektomii a budou také vyšetřeni na klinice před přijetím. Souhlas získá člen výzkumného týmu na předoperační návštěvě ordinace. V této době budou pacienti randomizováni do cesty zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) nebo standardní péče a budou informováni o tom, co mohou během hospitalizace očekávat.
Cesta ERAS:
Předoperačně, v souladu s navrženou cestou ERAS, bude pacientům doporučena optimalizace fyzického stavu. Budou vedeni k tomu, aby přestali kouřit a alkohol, denně cvičili a podporovali zdravou stravu. Pokud lékař určí potřebu výživového poradenství, nechá se vyšetřit odborníkem na výživu. Budou také označeny jako cesta ERAS v žádosti o případ předloženou chirurgem. V den operace dostanou pacienti sacharidové nápoje a dietní pokyny. Všichni pacienti budou poučeni, aby měli 24 hodin před operací čistou tekutou stravu a po půlnoci neměli jíst. Pacienti dostanou 2 sacharidové nápoje před operací (celkem 20 uncí) – 10 uncí na noc před operací a 10 uncí na pití do 1 hodiny od plánovaného času příjezdu. Po příjezdu v den operace dostanou pacienti následující léky, pokud nejsou kontraindikovány nebo alergie: acetaminofen 1 g PO, pregabalin 150 mg PO a celekoxib 400 mg PO.
Pacienti budou vyšetřeni v předoperačním záchytném prostoru členem anesteziologického personálu. Bude umístěna periferní IV. Pacienti budou vyšetřeni na riziko pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) (ženy, nekuřačky, předchozí PONV, plánovaný pooperační opioid každý 1 bod), pokud to bude považováno za vysoké riziko, bude při držení aplikována skopolaminová náplast. Pacienti budou v tomto okamžiku informováni o použití regionální anestezie pro pooperační bolest a bude získán další souhlas s blokádami transabdominální roviny a rektum. Bude podána premedikace midazolamem. Před operací bude podán subkutánní heparin 5000 jednotek podle standardní péče.
Intraoperačně budou využívány standardní monitory ASA a pacienti dostanou celkovou anestezii propofolem, fentanylem, rokuroniem (dávkované podle hmotnosti) a sevofluranem pro všechny pacienty. Bude zřízen další IV přístup. Antibiotika budou podávána do 1 hodiny od incize podle protokolu. Cílené řízení tekutin pomocí Plasmalyte nebo Lactated ringers s cílem 3-4 ml/kg/h ideální tělesné hmotnosti, s možností bolusu pro klinické indikace MAP < 65 mmHg. V případě potřeby více než 2 bolusů po 200-250 ml se k hypotenzi použije infuze fenylefrinu. Bude podána další antiemetická profylaxe: ondansetron 4 mg pro všechny pacienty s přidáním dexametazonu 10 mg, pokud je vysoké riziko PONV. Na konci případu bude podán ketorolac 15 mg.
Blokáda transabdominální roviny a rectus sheath bude provedena na operačním sále týmem regionální anestezie po uzavření kůže a převazech, ale ještě v celkové anestezii pacienta. K identifikaci roviny mezi vnitřním šikmým svalem a svalem transversus abdominis bude použit ultrazvukový přístup. K anestezii nervů zásobujících přední břišní stěnu (T6 až L1) se podá 20 ml (10 ml na každou stranu) 0,375% ropivakainu. Pro blokádu přímého pouzdra bude ultrazvukový převodník umístěn bezprostředně laterálně k pupku a mezi přímý sval a zadní přímý pouzdro bude injikováno 20 ml (10 ml na každou stranu) 0,375% ropivakainového lokálního anestetika.
Po extubaci se pacienti vrátí na jednotku postanesteziologické péče (PACU) a budou propuštěni na svůj lůžkový pokoj podle standardních pokynů. Phenergan 6,25 mg IV BID nebo ondansetron 4 mg IV q8 budou podávány podle potřeby pro PONV. Další léčba bolesti bude zahrnovat ketorolac 15 mg q6 po dobu 48 hodin po operaci, acetaminofen 1 g q6, pregabalin 75 mg 2x denně. Při refrakterní bolesti bude po podání PO nabídnut tramadol 50 mg q6 hodin pro průlom, hydromorfon 0,2 mg IV q2 podle potřeby bude k dispozici v případě refrakterní bolesti a nemožnosti užít PO pooperační den 0 (POD0). V POD0 bude povolena a podporována pravidelná strava. IV tekutiny budou podávány až do POD1 a moč bude monitorována každých 1 hodinu po dobu prvních 12 hodin, poté bude foleyův katétr odstraněn. Subkutánní heparin bude zahájen POD1. Pacientům bude také podáván režim střev sestávající z docusátu, senna glykosidu a polyethylenglykolu. Pokud do POD1 nedojde k žádné stolici a pacient užívá opiáty, bude mu podán methylnaltrexoniumbromid. Pacienti budou vyzváni, aby vstali z lůžka (OOB) a začali chodit co nejdříve POD0. Kritéria propuštění budou prodiskutována a vynucena s pacientem POD0.
Standartní péče:
Předoperačně budou pacienti náhodně zařazeni do standardní péče. Budou poučeni o čiré tekuté stravě 24 hodin před operací bez jídla/tekutiny po půlnoci. V den operace dostanou jako standardní péči subkutánní heparin 5000 jednotek. Budou jim umístěny periferní IV a budou pohovory anesteziologickým týmem v předoperačním zadržovacím prostoru.
Intraoperačně budou použity standardní monitory ASA a pacienti dostanou celkovou anestezii propofolem, fentanylem, rokuroniem (dávkované podle hmotnosti) a sevofluranem pro všechny pacienty. Bude zřízen další IV přístup. Antibiotika budou podávána do 1 hodiny od incize podle protokolu. Řízení tekutin a hemodynamika budou léčeny podle klinické indikace. Všichni pacienti dostanou ondansetron 4 mg IV na závěr případu pro prevenci PONV.
Po operaci se pacienti vrátí na PACU. Hydromorfon 0,2 mg IV q30 minut bude k dispozici pro pooperační bolesti a promethazin 6,25 mg IV BID nebo ondansetron 4 mg IV q8 bude podáván podle potřeby pro PONV. Po návratu na podlahu budou IV tekutiny pokračovat, dokud pacient nebude tolerovat PO. Dieta bude přizpůsobena toleranci pacienta. IV hydromorfon 0,5 mg q4 hodiny podle potřeby bude k dispozici, dokud pacient nebude tolerovat PO, v tomto okamžiku bude k dispozici oxykodon 5-10 mg q4 podle potřeby pro bolest. Podle potřeby bude podán režim vyprazdňování, bude podporována chůze a budou monitorovány vitální funkce a výdej moči podle standardní péče.
Všichni pacienti budou propuštěni podle následujících kritérií: nezávislá chůze, tolerující PO, výchozí hemodynamika s výdejem moči > 0,5 ml/kg/h a adekvátní kontrola bolesti pomocí perorálních léků.
K posouzení účinnosti dráhy ERAS budou shromážděná data zahrnovat skóre pooperační bolesti a užívání opioidů, dobu do první PO diety, dobu do návratu funkce střev, pooperační komplikace, výskyt PONV a délku hospitalizace. Spokojenost pacientů vyhodnotí výzkumný tým poslední den hospitalizace pomocí dotazníku o zkušenostech pacientů (v příloze). Kromě toho bude dokumentováno skóre bolesti při kontrolách, další hospitalizace a komplikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie Neiswinter, MD
- Telefonní číslo: 7176794438
- E-mail: natalie.neiswinter@jefferson.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Uzong Yoon, MD, MPH
- Telefonní číslo: 215-955-6161
- E-mail: uzung.yoon@jefferson.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Nábor
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Natalie R Neiswinter, MD
- Telefonní číslo: 717-679-4438
- E-mail: natalie.neiswinter@jefferson.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující tento zákrok, kteří souhlasí
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacientem, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, pacientky s alergií na lokální anestetikum, klasifikace American Society of Anesthesiology vyšší než 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zlepšená regenerace po operaci
Předoperačně bude pacientům doporučena optimalizace fyzického a nutričního stavu.
Před operací dostanou sacharidové nápoje.
Intraoperačně budou využívány standardní monitory ASA a pacienti dostanou celkovou anestezii.
Cílené řízení tekutin bude vynuceno pomocí možností bolusu založených na hemodynamice.
Blok transabdominální roviny a rectus sheath provede na operačním sále tým regionální anestezie.
Pooperační léčba bolesti bude zahrnovat multimodální analgetika.
Pravidelná strava bude povolena a podporována v pooperační den 0 (POD).
Vedení a drény budou minimalizovány, aby se podpořila časná mobilizace a funkce střev.
Pacienti budou informováni o očekáváních kritérií pro propuštění POD0.
|
K léčbě bolesti budou provedeny techniky regionální anestezie, konkrétně rektus sheath a transabdominal rovina bloky.
Intraoperačně budou kromě klinického posouzení podávány tekutiny na základě hemodynamických parametrů.
Výživa pacienta bude předoperačně optimalizována podáváním sacharidových nápojů a omezením doby hladovění.
Všichni pacienti podstoupí laparoskopickou nefrektomii s transplantační operací.
blokáda transabdominální roviny a přímého pouzdra
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacientům se dostane tradiční péče při nefrektomii dárce.
Pacienti budou instruováni, aby před operací 24 hodin hladověli.
V den operace budou použity standardní monitory a intraoperační léčba dle uvážení anesteziologa včetně léčby bolesti.
Po operaci budou pacienti podle potřeby dostávat léky proti bolesti, včetně opioidů.
Intravenózní podávání tekutin bude pokračovat, dokud pacienti nebudou tolerovat tekutiny per os.
Střevní režim bude nařízen dle potřeby.
Pacienti budou propuštěni, jakmile splní předem stanovená kritéria.
|
Všichni pacienti podstoupí laparoskopickou nefrektomii s transplantační operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: od doby po propuštění z PACU do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
|
množství opioidních léků proti bolesti potřebné po operaci
|
od doby po propuštění z PACU do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání hospitalizace
Časové okno: od příjezdu v den operace do propuštění z nemocnice (do 7 dnů, předpokládané 3 dny)
|
Délka pobytu v nemocnici ode dne operace do propuštění.
|
od příjezdu v den operace do propuštění z nemocnice (do 7 dnů, předpokládané 3 dny)
|
|
čas k návratu funkce střev
Časové okno: příjezd na PACU do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
|
Pooperační čas do prvních příznaků funkce střev, buď flatus nebo pohyb střev.
|
příjezd na PACU do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
|
|
čas do prvního perorálního užití
Časové okno: od příjezdu na PACU do 2. pooperačního dne (48 hodin)
|
Pooperační doba po operaci, dokud pacient neužije tekutinu/pevnou látku per os.
|
od příjezdu na PACU do 2. pooperačního dne (48 hodin)
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: od propuštění z PACU po operaci první den do propuštění domů poslední den hospitalizace (do 7 dnů)
|
Průzkum zkušeností pacientů bude proveden poslední den hospitalizace.
14 dotazníkový průzkum převzatý z Cabellos M, et.
al. Člen výzkumného týmu bude distribuovat dotazník k vyplnění pacientům poslední den operace.
Průzkum se zaměřuje na zvládání bolesti, komunikaci, postup zotavování, vybavení a celkovou zkušenost.
Výběr otázek s otevřenou odpovědí a Likertovou škálou.
|
od propuštění z PACU po operaci první den do propuštění domů poslední den hospitalizace (do 7 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uzong Yoon, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Ni X, Jia D, Chen Y, Wang L, Suo J. Is the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program Effective and Safe in Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery? A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1502-1512. doi: 10.1007/s11605-019-04170-8. Epub 2019 Mar 11.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Nemati E, Einollahi B, Lesan Pezeshki M, Porfarziani V, Fattahi MR. Does kidney transplantation with deceased or living donor affect graft survival? Nephrourol Mon. 2014 Jul 5;6(4):e12182. doi: 10.5812/numonthly.12182. eCollection 2014 Jul.
- Rege A, Leraas H, Vikraman D, Ravindra K, Brennan T, Miller T, Thacker J, Sudan D. Could the Use of an Enhanced Recovery Protocol in Laparoscopic Donor Nephrectomy be an Incentive for Live Kidney Donation? Cureus. 2016 Nov 22;8(11):e889. doi: 10.7759/cureus.889.
- McEvoy MD, Scott MJ, Gordon DB, Grant SA, Thacker JKM, Wu CL, Gan TJ, Mythen MG, Shaw AD, Miller TE; Perioperative Quality Initiative (POQI) I Workgroup. American Society for Enhanced Recovery (ASER) and Perioperative Quality Initiative (POQI) joint consensus statement on optimal analgesia within an enhanced recovery pathway for colorectal surgery: part 1-from the preoperative period to PACU. Perioper Med (Lond). 2017 Apr 13;6:8. doi: 10.1186/s13741-017-0064-5. eCollection 2017.
- Meyer LA, Lasala J, Iniesta MD, Nick AM, Munsell MF, Shi Q, Wang XS, Cain KE, Lu KH, Ramirez PT. Effect of an Enhanced Recovery After Surgery Program on Opioid Use and Patient-Reported Outcomes. Obstet Gynecol. 2018 Aug;132(2):281-290. doi: 10.1097/AOG.0000000000002735.
- Halawa A, Rowe S, Roberts F, Nathan C, Hassan A, Kumar A, Suvakov B, Edwards B, Gray C. A Better Journey for Patients, a Better Deal for the NHS: The Successful Implementation of an Enhanced Recovery Program After Renal Transplant Surgery. Exp Clin Transplant. 2018 Apr;16(2):127-132. doi: 10.6002/ect.2016.0304. Epub 2017 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19D.574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na multimodální léčba bolesti
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Florida State UniversityDokončenoBolest | Akutní bolestSpojené státy
-
Florida State UniversityNáborBolest | Chronická bolest | Akutní bolestSpojené státy
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktivní, ne náborAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Fantomová bolest končetin | Fantomová bolest | Phantom Sensation | Amputace kolene dolní končetiny | Amputace horní končetiny pod loktem (poranění) | Fantomová bolest po amputaci dolní končetiny | Amputace horní končetiny nad loktem (poranění) a další podmínkySpojené státy
-
Florida State UniversityPozastaveno
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Julia FinkelChildren's National Research Institute; Arizona State UniversityDokončenoHematologická onemocnění | Anémie | Srpkovitá anémie | Anémie, srpkovitá anémie | Anémie, hemolytikaSpojené státy
-
Florida State UniversityNábor