- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04110080
Ускоренное восстановление после операции у доноров трансплантата почки
Ускоренное восстановление после операции у живых доноров, перенесших трансплантацию почки
Пути ускоренного восстановления после операции (ERAS) предназначены для оптимизации периоперационного ведения, улучшения результатов и удовлетворенности пациентов с помощью мультимодальных методов. Живые доноры трансплантата почки, как правило, здоровые люди, перенесшие лапароскопическую нефрэктомию. Наиболее существенным препятствием для возвращения к повседневной деятельности при выписке часто является восстановление функции кишечника и послеоперационная боль.
С помощью дизайна рандомизированного контролируемого исследования мы оценим эффективность внедрения схемы ERAS. Мы предполагаем, что предоперационная оптимизация пациента с помощью упражнений, нагрузки углеводами и консультирования по ожиданиям, в дополнение к мультимодальным стратегиям лечения боли, которые ограничивают опиоиды, позволят ускорить выздоровление, раннюю функцию кишечника, уменьшить послеоперационную боль, повысить удовлетворенность пациента и сократить продолжительность пребывания.
Исследуемая популяция будет включать в себя в общей сложности 42 пациента (в возрасте 18–80 лет) с физическим статусом (PS) 1–3 Американского общества анестезиологов (ASA), перенесших нефрэктомию от живого донора. Нашими первичными показателями исхода будут послеоперационное потребление опиоидов. Вторичными показателями результатов являются: оценка послеоперационной боли, время до восстановления функции кишечника, ходьба, первый пероральный прием пищи после операции и оценка удовлетворенности пациентов. Другие цели включают сокращение повторных госпитализаций, более короткую продолжительность пребывания в стационаре и снижение операционных осложнений, включая тошноту, рвоту и раневую инфекцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пути ERAS широко использовались во многих хирургических дисциплинах, что привело к улучшению периоперационного ухода. Целью путей является снижение послеоперационного потребления опиоидов, улучшение показателей боли, сокращение продолжительности пребывания в больнице, снижение заболеваемости и повышение удовлетворенности пациентов. Живые доноры почки пользуются большим спросом и составляют большую часть трансплантатов, поставляемых для пересадки почки. Основная цель нашего исследования - инициировать ускоренное восстановление после операции, предназначенное для облегчения раннего восстановления, и изучить влияние протокола ERAS на популяцию живых доноров, перенесших нефрэктомию.
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором оценивается влияние ERAS на снижение послеоперационного потребления опиоидов, улучшение показателей боли, сокращение продолжительности пребывания в больнице, снижение заболеваемости и повышение удовлетворенности пациентов. Пациенты проходят стандартное предоперационное обследование в соответствии с протоколом донорской нефрэктомии, а также проходят обследование в клинике для тестирования перед госпитализацией. Согласие будет получено членом исследовательской группы во время предоперационного посещения кабинета. В это время пациенты будут рандомизированы по пути ускоренного восстановления после операции (ERAS) или стандарту лечения, и они будут проинформированы о том, чего ожидать во время курса лечения в больнице.
Путь ERAS:
Перед операцией, в соответствии с разработанной схемой ERAS, пациентов будут консультировать по вопросам оптимизации физического состояния. Им будет предложено отказаться от курения и алкоголя, ежедневно заниматься спортом и поощрять здоровое питание. Если врач определит необходимость консультации по питанию, он проведет обследование у диетолога. Они также будут помечены как путь ERAS в запросе, поданном хирургом. В день операции пациенты будут получать углеводные напитки и диетические рекомендации. Все пациенты будут проинструктированы о том, чтобы за 24 часа до операции соблюдать диету, состоящую из прозрачных жидкостей, и не есть после полуночи. Пациенты получат 2 углеводных напитка перед операцией (всего 20 унций) — 10 унций за ночь перед операцией и 10 унций, чтобы выпить в течение 1 часа до запланированного времени прибытия. По прибытии в день операции пациенты получат следующие лекарства, если нет противопоказаний или аллергии: ацетаминофен 1 г перорально, прегабалин 150 мг перорально и целекоксиб 400 мг перорально.
Пациенты будут оцениваться в предоперационной зоне ожидания членом анестезиологического персонала. Будет установлен периферический внутривенный катетер. Пациенты будут проверены на риск послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) (женщины, некурящие, предшествующая ПОТР, запланированные послеоперационные опиоиды по 1 баллу), если считается высоким риск, будет применен пластырь со скополамином в ожидании. В этот момент пациентов проконсультируют по поводу применения регионарной анестезии при послеоперационной боли и получат дополнительное согласие на трансабдоминальную плоскостную блокаду и блокаду влагалища прямой мышцы живота. Проводится премедикация мидазоламом. Подкожно 5000 единиц гепарина вводят перед операцией в соответствии со стандартом лечения.
Во время операции будут использоваться стандартные мониторы ASA, и пациенты будут получать общую анестезию пропофолом, фентанилом, рокуронием (дозируется по весу) и поддерживать севофлураном для всех пациентов. Дополнительный IV доступ будет установлен. Антибиотики будут вводиться в течение 1 часа после разреза согласно протоколу. Целенаправленная инфузионная терапия с помощью Plasmalyte или Lactated Ringers с целью достижения идеальной массы тела 3-4 мл/кг/ч с возможностью болюсного введения при клинических показаниях среднего артериального давления < 65 мм рт.ст. Если требуется более 2 болюсов по 200-250 мл, при гипотензии будет использоваться инфузия фенилэфрина. Будет назначена дополнительная противорвотная профилактика: ондансетрон 4 мг для всех пациентов с добавлением дексаметазона 10 мг при высоком риске ПОТР. В конце случая дадут кеторолак 15 мг.
Трансабдоминальная плоскость и блокада влагалища прямой мышцы живота будут выполняться в операционной бригадой регионарных анестезиологов после закрытия кожи и наложения повязок, но пока пациент все еще находится под общей анестезией. Для определения плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота будет использоваться доступ под ультразвуковым контролем. Двадцать мл (по 10 мл с каждой стороны) 0,375% ропивакаина будут введены для анестезии нервов, иннервирующих переднюю брюшную стенку (от T6 до L1). Для блокады влагалища прямой мышцы живота ультразвуковой датчик располагают непосредственно латеральнее пупка, и между прямой мышцей и задним влагалищем прямой мышцы вводят 20 мл (по 10 мл с каждой стороны) 0,375% местного анестетика ропивакаина.
После экстубации пациенты возвращаются в отделение посленаркозной помощи (PACU) и выписываются в свою стационарную палату в соответствии со стандартными рекомендациями. Фенерган 6,25 мг внутривенно два раза в день или ондансетрон 4 мг внутривенно каждые 8 дней будут вводиться по мере необходимости для ПОТР. Дополнительное обезболивание будет включать кеторолак 15 мг каждые 6 дней в течение 48 часов после операции, ацетаминофен 1 г каждые 6 дней, прегабалин 75 мг два раза в сутки. При рефрактерной боли будет предложен трамадол 50 мг каждые 6 часов для прорыва после перорального приема, гидроморфон 0,2 мг внутривенно каждые 2 раза по мере необходимости будет доступен при рефрактерной боли и невозможности перорального приема послеоперационного дня 0 (POD0). Регулярная диета будет разрешена и поощряется на POD0. Жидкости будут вводиться внутривенно до POD1, а моча будет контролироваться каждые 1 час в течение первых 12 часов, после чего катетер Фолея будет удален. Подкожный гепарин будет начат POD1. Пациентам также будет назначен режим лечения кишечника, состоящий из докузата, гликозида сенны и полиэтиленгликоля. Если пациент не опорожняет кишечник с помощью POD1 и употребляет опиоиды, ему будет назначен метилналтрексона бромид. Пациентам будет рекомендовано вставать с постели (OOB) и ходить как можно скорее POD0. Критерии выписки будут обсуждаться и применяться с пациентом POD0.
Стандарт заботы:
Перед операцией пациенты будут случайным образом распределены по стандарту лечения. Они будут проинструктированы о прозрачной жидкой диете за 24 часа до операции и отказе от пищи/жидкости после полуночи. В день операции им вводят подкожно 5000 ЕД гепарина в качестве стандартной терапии. У них будет установлен периферический внутривенный катетер, и группа анестезиологов проведет собеседование в предоперационной зоне ожидания.
Во время операции будут использоваться стандартные мониторы ASA, и пациенты будут получать общую анестезию пропофолом, фентанилом, рокуронием (дозируется по весу) и севофлураном для поддерживающей терапии для всех пациентов. Дополнительный IV доступ будет установлен. Антибиотики будут вводиться в течение 1 часа после разреза согласно протоколу. Управление инфузионной системой и гемодинамика будут рассматриваться в соответствии с клиническими показаниями. Все пациенты будут получать ондансетрон 4 мг внутривенно по завершении лечения для профилактики ПОТР.
После операции пациенты вернутся в PACU. Гидроморфон 0,2 мг внутривенно каждые 30 минут будет доступен для послеоперационной боли, а прометазин 6,25 мг внутривенно два раза в день или ондансетрон 4 мг внутривенно каждые 8 дней будет вводиться по мере необходимости для PONV. По возвращении на пол внутривенное введение жидкости будет продолжаться до тех пор, пока пациент не перенесет пероральный прием. Диета будет расширена в соответствии с переносимостью пациента. Гидроморфон 0,5 мг внутривенно каждые 4 часа по мере необходимости будет доступен до тех пор, пока пациент не перестанет переносить пероральный прием, после чего будет доступен оксикодон 5-10 мг каждые 4 часа по мере необходимости для обезболивания. Режим опорожнения кишечника будет применяться по мере необходимости, будет поощряться передвижение, а основные показатели жизнедеятельности и диурез будут контролироваться в соответствии со стандартом лечения.
Все пациенты будут выписаны в соответствии со следующими критериями: самостоятельное передвижение, переносимость перорального приема, исходная гемодинамика с диурезом > 0,5 мл/кг/ч и адекватный контроль боли с помощью пероральных препаратов.
Чтобы оценить эффективность пути ERAS, собранные данные будут включать послеоперационную оценку боли и использование опиоидов, время до первой пероральной диеты, время до восстановления функции кишечника, послеоперационные осложнения, частоту ПОТР и продолжительность пребывания в больнице. Удовлетворенность пациентов будет оцениваться исследовательской группой в последний день госпитализации с помощью анкеты для пациентов (прилагается). Кроме того, будут задокументированы оценки боли при последующих посещениях, дополнительных госпитализациях и осложнениях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natalie Neiswinter, MD
- Номер телефона: 7176794438
- Электронная почта: natalie.neiswinter@jefferson.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Uzong Yoon, MD, MPH
- Номер телефона: 215-955-6161
- Электронная почта: uzung.yoon@jefferson.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Контакт:
- Natalie R Neiswinter, MD
- Номер телефона: 717-679-4438
- Электронная почта: natalie.neiswinter@jefferson.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, проходящие эту процедуру, которые согласны
Критерий исключения:
- отказ пациента, беременные или кормящие женщины, пациенты с аллергией на местный анестетик, классификация Американского общества анестезиологов выше 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ускоренное восстановление после операции
Перед операцией пациенты будут консультироваться по вопросам оптимизации физического и нутритивного статуса.
Они будут получать углеводные напитки перед операцией.
Во время операции будут использоваться стандартные мониторы ASA, и пациенты будут получать общую анестезию.
Целенаправленное управление инфузионной системой будет осуществляться с помощью болюсных вариантов, основанных на гемодинамике.
Трансабдоминальная плоскость и блокада влагалища прямой мышцы живота будут выполняться в операционной бригадой регионарных анестезиологов.
Послеоперационное обезболивание будет включать мультимодальные анальгетики.
Регулярная диета будет разрешена и рекомендуется в послеоперационный день 0 (POD).
Линии и дренажи будут сведены к минимуму, чтобы стимулировать раннюю мобилизацию и функцию кишечника.
Пациентов проконсультируют относительно ожидаемых критериев выписки POD0.
|
Для купирования боли будут применяться методы регионарной анестезии, в частности, анестезия прямой мышцы живота и трансабдоминальные плоские блокады.
Интраоперационно жидкости будут вводиться на основании гемодинамических параметров в дополнение к клинической оценке.
Питание пациента будет оптимизировано до операции путем введения углеводных напитков и ограничения времени голодания.
Всем пациентам будет проведена лапароскопическая нефрэктомия с трансплантацией.
трансабдоминальная блокада и блокада оболочек прямых мышц живота
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенты получат традиционную помощь при донорской нефрэктомии.
Пациенты будут проинструктированы голодать в течение 24 часов перед операцией.
В день операции будут использоваться стандартные мониторы и интраоперационное ведение по усмотрению анестезиолога, включая обезболивание.
После операции пациенты будут получать обезболивающие, в том числе опиоиды, по мере необходимости.
Внутривенное введение жидкостей будет продолжаться до тех пор, пока пациенты не станут переносить жидкости per os.
Режим работы кишечника будет назначен по мере необходимости.
Пациенты будут выписаны после того, как будут соответствовать заранее установленным критериям.
|
Всем пациентам будет проведена лапароскопическая нефрэктомия с трансплантацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: от времени после выписки из ОРИТ до выписки из стационара (до 7 дней)
|
количество опиоидных обезболивающих, необходимое после операции
|
от времени после выписки из ОРИТ до выписки из стационара (до 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: от прибытия в день операции до выписки из стационара (до 7 дней, ожидаемо 3 дня)
|
Длительность пребывания в стационаре со дня операции до выписки.
|
от прибытия в день операции до выписки из стационара (до 7 дней, ожидаемо 3 дня)
|
время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: прибытие в PACU до выписки из стационара (до 7 дней)
|
Послеоперационное время до первых признаков функции кишечника, либо метеоризма, либо дефекации.
|
прибытие в PACU до выписки из стационара (до 7 дней)
|
время до первого перорального приема
Временное ограничение: от прибытия в PACU до 2-го послеоперационного дня (48 часов)
|
Послеоперационное время после операции, пока пациент не примет жидкость/твердое вещество per os.
|
от прибытия в PACU до 2-го послеоперационного дня (48 часов)
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: от выписки из палаты интенсивной терапии послеоперационного дня до выписки домой в последний день госпитализации (до 7 дней)
|
Опрос пациентов будет проводиться в последний день госпитализации.
Анкета из 14 вопросов, адаптированная из Cabellos M, et.
др. Член исследовательской группы раздаст пациентам анкеты для заполнения в последний день операции.
Опрос фокусируется на обезболивании, общении, процессе выздоровления, средствах и общем опыте.
Выбор вопросов с открытым ответом и шкалой Лайкерта.
|
от выписки из палаты интенсивной терапии послеоперационного дня до выписки домой в последний день госпитализации (до 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uzong Yoon, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Ni X, Jia D, Chen Y, Wang L, Suo J. Is the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program Effective and Safe in Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery? A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1502-1512. doi: 10.1007/s11605-019-04170-8. Epub 2019 Mar 11.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Nemati E, Einollahi B, Lesan Pezeshki M, Porfarziani V, Fattahi MR. Does kidney transplantation with deceased or living donor affect graft survival? Nephrourol Mon. 2014 Jul 5;6(4):e12182. doi: 10.5812/numonthly.12182. eCollection 2014 Jul.
- Rege A, Leraas H, Vikraman D, Ravindra K, Brennan T, Miller T, Thacker J, Sudan D. Could the Use of an Enhanced Recovery Protocol in Laparoscopic Donor Nephrectomy be an Incentive for Live Kidney Donation? Cureus. 2016 Nov 22;8(11):e889. doi: 10.7759/cureus.889.
- McEvoy MD, Scott MJ, Gordon DB, Grant SA, Thacker JKM, Wu CL, Gan TJ, Mythen MG, Shaw AD, Miller TE; Perioperative Quality Initiative (POQI) I Workgroup. American Society for Enhanced Recovery (ASER) and Perioperative Quality Initiative (POQI) joint consensus statement on optimal analgesia within an enhanced recovery pathway for colorectal surgery: part 1-from the preoperative period to PACU. Perioper Med (Lond). 2017 Apr 13;6:8. doi: 10.1186/s13741-017-0064-5. eCollection 2017.
- Meyer LA, Lasala J, Iniesta MD, Nick AM, Munsell MF, Shi Q, Wang XS, Cain KE, Lu KH, Ramirez PT. Effect of an Enhanced Recovery After Surgery Program on Opioid Use and Patient-Reported Outcomes. Obstet Gynecol. 2018 Aug;132(2):281-290. doi: 10.1097/AOG.0000000000002735.
- Halawa A, Rowe S, Roberts F, Nathan C, Hassan A, Kumar A, Suvakov B, Edwards B, Gray C. A Better Journey for Patients, a Better Deal for the NHS: The Successful Implementation of an Enhanced Recovery Program After Renal Transplant Surgery. Exp Clin Transplant. 2018 Apr;16(2):127-132. doi: 10.6002/ect.2016.0304. Epub 2017 Aug 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Боль, Послеоперационный
- Заболевания почек
- Рвота
- Послеоперационные осложнения
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- 19D.574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мультимодальное лечение боли
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСкелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Использование опиоидов
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный