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Recuperación mejorada después de la cirugía en donantes de trasplante de riñón

17 de abril de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University

Recuperación mejorada después de la cirugía en donantes de trasplante de riñón de donante vivo

Las vías de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) están diseñadas para optimizar el manejo perioperatorio, mejorando los resultados y la satisfacción del paciente a través de técnicas multimodales. Los donantes vivos de trasplante de riñón suelen ser personas sanas que se someten a una nefrectomía laparoscópica. El obstáculo más significativo para el alta y el regreso a las actividades de la vida diaria es, con frecuencia, el regreso de la función intestinal y el dolor posoperatorio.

A través de un diseño de ensayo controlado aleatorio, evaluaremos la efectividad de implementar una vía ERAS. Nuestra hipótesis es que la optimización preoperatoria del paciente a través del ejercicio, la carga de carbohidratos y el asesoramiento sobre las expectativas, además de estrategias multimodales de manejo del dolor que limitan los opioides permitirían una recuperación más rápida, una función intestinal temprana, una disminución del dolor posoperatorio, una mayor satisfacción del paciente y una estadía más corta.

La población del estudio incluirá un total de 42 pacientes (de 18 a 80 años de edad) con estado físico (PS) 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), sometidos a nefrectomía de donante vivo. Nuestras medidas de resultado primarias serán el consumo de opiáceos posoperatorios. Las medidas de resultado secundarias son: puntaje de dolor posoperatorio, tiempo para recuperar la función intestinal, deambulación, primera ingesta oral posoperatoria y puntajes de satisfacción del paciente. Otros objetivos incluyen la reducción de los reingresos, la duración más corta de la estancia hospitalaria y la disminución de las complicaciones quirúrgicas, incluidas las náuseas, los vómitos y la infección de la herida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las vías ERAS se han utilizado ampliamente en múltiples disciplinas quirúrgicas, lo que ha llevado a mejoras en la atención perioperatoria. El objetivo de las vías es disminuir el consumo de opioides posoperatorios, mejorar las puntuaciones de dolor, disminuir la duración de la estancia hospitalaria, disminuir la morbilidad y aumentar la satisfacción del paciente. Los donantes vivos de riñón tienen una gran demanda y representan una gran parte de los injertos suministrados para el trasplante de riñón. El objetivo principal de nuestro estudio es iniciar una vía de recuperación mejorada después de la cirugía diseñada para facilitar la recuperación temprana y estudiar el impacto de un protocolo ERAS en la población de nefrectomía de donantes vivos.

El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa el efecto de ERAS para disminuir el consumo de opioides posoperatorios, mejorar las puntuaciones de dolor, disminuir la duración de la estancia hospitalaria, disminuir la morbilidad y aumentar la satisfacción del paciente. Los pacientes completarán el estudio preoperatorio estándar según el protocolo para la nefrectomía del donante y también serán evaluados en la clínica de pruebas previas al ingreso. Un miembro del equipo de investigación obtendrá el consentimiento en una visita preoperatoria al consultorio. En este momento, los pacientes serán asignados al azar a la vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés) o al estándar de atención, y se les informará sobre qué esperar durante su curso hospitalario.

Vía ERAS:

Preoperatoriamente, según la vía ERAS ideada, se aconsejará a los pacientes sobre la optimización del estado físico. Se les animará a mantenerse alejados del tabaco y el alcohol, hacer ejercicio a diario y fomentar una dieta saludable. Si el médico determina la necesidad de un consejo nutricional, un nutricionista lo evaluará. También se etiquetarán como vía ERAS en la solicitud de caso presentada por el cirujano. Para el día de la cirugía, los pacientes recibirán bebidas con carbohidratos e instrucciones dietéticas. Se indicará a todos los pacientes que sigan una dieta de líquidos claros 24 horas antes de la cirugía sin alimentos después de la medianoche. Los pacientes recibirán 2 bebidas de carbohidratos antes de la cirugía (20 oz en total): 10 oz para la noche anterior a la cirugía y 10 oz para beber dentro de 1 hora antes de la hora de llegada programada. Al llegar el día de la cirugía, los pacientes recibirán los siguientes medicamentos, a menos que estén contraindicados o sean alérgicos: acetaminofeno 1 g VO, pregabalina 150 mg VO y celecoxib 400 mg VO.

Los pacientes serán evaluados en el área de espera preoperatoria por un miembro del personal de anestesiología. Se colocará IV periférico. Se evaluará a los pacientes por riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) (mujeres, no fumadoras, NVPO previas, opiáceos posoperatorios planificados cada 1 punto), si se considera de alto riesgo, se aplicará un parche de escopolamina en espera. En ese momento, se asesorará a los pacientes sobre el uso de anestesia regional para el dolor posoperatorio y se obtendrá un consentimiento adicional para el plano transabdominal y los bloqueos de la vaina del recto. Se administrará premedicación con midazolam. Se administrarán 5000 unidades de heparina subcutánea antes de la cirugía, según el estándar de atención.

Intraoperatoriamente, se utilizarán monitores ASA estándar y los pacientes recibirán anestesia general con propofol, fentanilo, rocuronio (dosificado por peso) y mantenimiento con sevoflurano para todos los pacientes. Se establecerá un acceso intravenoso adicional. Los antibióticos se administrarán dentro de 1 hora de la incisión por protocolo. Manejo de fluidos dirigido a objetivos con Plasmalyte o Lactated Ringers con un objetivo de 3-4 ml/kg/h de peso corporal ideal, con opción de bolo para indicaciones clínicas de PAM < 65 mmHg. Si se requieren más de 2 bolos de 200-250 ml, se utilizará infusión de fenilefrina para la hipotensión. Se administrará profilaxis antiemética adicional: ondansetrón 4 mg para todos los pacientes con la adición de dexametasona 10 mg si hay alto riesgo de NVPO. Al final del caso se le dará ketorolaco 15 mg.

El bloqueo del plano transabdominal y de la vaina del recto se realizará en quirófano por el equipo de anestesia regional, después de que se cierre la piel y se apliquen los apósitos pero mientras el paciente aún se encuentra bajo anestesia general. Se utilizará un abordaje guiado por ecografía para identificar el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Se inyectarán veinte ml (10 ml por cada lado) de ropivacaína al 0,375 % para anestesiar los nervios que irrigan la pared abdominal anterior (T6 a L1). Para el bloqueo de la vaina del recto, el transductor de ultrasonido se colocará inmediatamente lateral al ombligo y se inyectarán 20 ml (10 ml a cada lado) del anestésico local ropivacaína al 0,375 % entre el músculo recto y la vaina del recto posterior.

Después de la extubación, los pacientes regresarán a la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU) y serán dados de alta a su habitación de hospitalización según las pautas estándar. Se administrará Phenergan 6.25 mg IV BID u ondansetron 4 mg IV q8 según sea necesario para NVPO. El manejo adicional del dolor incluirá ketorolaco 15 mg q6 durante 48 horas después de la operación, acetaminofén 1 g q6, pregabalina 75 mg dos veces al día. Si hay dolor refractario, se ofrecerá tramadol 50 mg cada 6 horas una vez que se tome por vía oral, hidromorfona 0,2 mg IV cada 2 según sea necesario estará disponible si el dolor es refractario y no se puede tomar el día postoperatorio 0 (POD0) por vía oral. Se permitirá y alentará una dieta regular en POD0. Se administrarán líquidos por vía intravenosa hasta POD1, y se controlará la orina cada 1 hora durante las primeras 12 horas, después de lo cual se retirará la sonda de Foley. Se iniciará heparina subcutánea POD1. Los pacientes también recibirán un régimen intestinal que consiste en docusato, glucósido de sen y polietilenglicol. Si no hay movimiento intestinal por POD1 y el uso de opioides por parte del paciente, se administrará bromuro de metilnaltrexona. Se alentará a los pacientes a levantarse de la cama (OOB) y caminar lo antes posible POD0. Los criterios de alta serán discutidos y aplicados con el paciente POD0.

Estándar de cuidado:

Antes de la operación, los pacientes serán asignados aleatoriamente al estándar de atención. Se les indicará una dieta de líquidos claros 24 horas antes de la cirugía sin alimentos/líquidos después de la medianoche. El día de la cirugía, recibirán 5000 unidades de heparina subcutánea como tratamiento estándar. Se les colocará una vía intravenosa periférica y el equipo de anestesiología los entrevistará en el área de espera preoperatoria.

Intraoperatoriamente, se utilizarán monitores ASA estándar y los pacientes recibirán anestesia general con propofol, fentanilo, rocuronio (dosificado por peso) y mantenimiento con sevoflurano para todos los pacientes. Se establecerá un acceso intravenoso adicional. Los antibióticos se administrarán dentro de 1 hora de la incisión por protocolo. El manejo de líquidos y la hemodinámica se tratarán según esté clínicamente indicado. Todos los pacientes recibirán ondansetrón 4 mg IV al final del caso para la prevención de NVPO.

Después de la operación, los pacientes regresarán a la PACU. Se dispondrá de 0,2 mg de hidromorfona IV cada 30 minutos para el dolor posoperatorio, y se administrarán 6,25 mg de prometazina IV BID u 4 mg de ondansetrón IV cada 8 minutos según sea necesario para las NVPO. Al regresar al piso, se continuarán los líquidos IV hasta que el paciente tolere la PO. La dieta se adelantará según la tolerancia del paciente. Se dispondrá de 0,5 mg de hidromorfona IV cada 4 horas según sea necesario hasta que el paciente tolere la vía oral, momento en el cual estarán disponibles 5-10 mg de oxicodona cada 4 horas según sea necesario para el dolor. Se administrará un régimen intestinal según sea necesario, se fomentará la deambulación y se controlarán los signos vitales y la producción de orina según el estándar de atención.

Todos los pacientes serán dados de alta de acuerdo con los siguientes criterios: deambulación independiente, tolerancia a la PO, hemodinámica basal con diuresis > 0,5 ml/kg/hr y control adecuado del dolor con medicamentos orales.

Para evaluar la eficacia de la vía ERAS, los datos recopilados incluirán puntajes de dolor posoperatorio y uso de opioides, tiempo hasta la primera dieta PO, tiempo hasta el retorno de la función intestinal, complicaciones posoperatorias, incidencia de NVPO y duración de la estancia hospitalaria. La satisfacción del paciente será evaluada por el equipo de investigación el último día de hospitalización con un cuestionario de experiencia del paciente (adjunto). Además, se documentarán las puntuaciones de dolor en las citas de seguimiento, las hospitalizaciones adicionales y las complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a este procedimiento que consientan

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente, pacientes mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con alergia al anestésico local, clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología mayor a 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recuperación mejorada después de la cirugía
Antes de la operación, se asesorará a los pacientes sobre la optimización del estado físico y nutricional. Recibirán bebidas cargadas de carbohidratos antes de la cirugía. Intraoperatoriamente, se utilizarán monitores ASA estándar y los pacientes recibirán anestesia general. El manejo de fluidos dirigido a objetivos se reforzará con opciones de bolo basadas en la hemodinámica. El bloqueo del plano transabdominal y de la vaina del recto se realizará en quirófano por el equipo de anestesia regional. El manejo del dolor posoperatorio incluirá medicamentos analgésicos multimodales. Se permitirá y recomendará una dieta regular en el día 0 postoperatorio (POD). Las líneas y los drenajes se minimizarán para fomentar la movilización temprana y la función intestinal. Se asesorará a los pacientes sobre las expectativas de los criterios de alta POD0.
Se realizarán técnicas de anestesia regional, específicamente vaina de recto y bloqueos del plano transabdominal, para el manejo del dolor.
Los fluidos intraoperatorios se administrarán en función de los parámetros hemodinámicos, además del juicio clínico.
La nutrición del paciente se optimizará antes de la operación mediante la administración de bebidas con carbohidratos y la limitación del tiempo de ayuno.
Todos los pacientes tendrán un procedimiento de nefrectomía laparoscópica con cirugía de trasplante.
Bloqueo del nervio del plano transabdominal y de la vaina del recto
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán atención tradicional para la nefrectomía del donante. Se indicará a los pacientes que ayunen durante 24 horas antes de la operación. El día de la cirugía, se utilizarán monitores estándar y el manejo intraoperatorio según el criterio del anestesiólogo, incluido el manejo del dolor. Después de la operación, los pacientes recibirán medicamentos para el dolor, incluidos los opioides, según sea necesario. Los fluidos intravenosos se continuarán hasta que los pacientes toleren los líquidos per os. Se ordenará un régimen intestinal según sea necesario. Los pacientes serán dados de alta una vez que cumplan con los criterios preestablecidos.
Todos los pacientes tendrán un procedimiento de nefrectomía laparoscópica con cirugía de trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opiáceos postoperatorio
Periodo de tiempo: desde el tiempo después del alta de la PACU hasta el alta del hospital (hasta 7 días)
cantidad de analgésicos opioides necesarios después de la operación
desde el tiempo después del alta de la PACU hasta el alta del hospital (hasta 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: desde la llegada el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días, anticipado 3 días)
Duración de la estancia hospitalaria desde el día de la cirugía hasta el alta.
desde la llegada el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días, anticipado 3 días)
tiempo para el retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: llegada a PACU hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
Tiempo postoperatorio hasta el primer signo de función intestinal, ya sea flatos o evacuaciones intestinales.
llegada a PACU hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
tiempo hasta la primera ingesta oral
Periodo de tiempo: desde la llegada a la URPA hasta el día postoperatorio 2 (48 horas)
Tiempo postoperatorio después de la cirugía hasta que el paciente tome líquidos/sólidos por vía oral.
desde la llegada a la URPA hasta el día postoperatorio 2 (48 horas)
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: desde el alta de la PACU el primer día postoperatorio hasta el alta domiciliaria el último día de hospitalización (hasta 7 días)
La encuesta de experiencia del paciente se administrará el último día de hospitalización. Encuesta de 14 preguntas adaptada de Cabellos M, et. Alabama. El miembro del equipo de investigación distribuirá la encuesta para que la completen los pacientes el último día de la cirugía. La encuesta se centra en el manejo del dolor, la comunicación, la progresión de la recuperación, las instalaciones y la experiencia en general. Selección de preguntas de respuesta abierta y escala Likert.
desde el alta de la PACU el primer día postoperatorio hasta el alta domiciliaria el último día de hospitalización (hasta 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Uzong Yoon, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

12 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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