急性肺塞栓症（rPA）に対する組換えヒト組織型プラスミノーゲン活性化因子誘導体の注射 (rPA)

包含基準:

• リスクの高い急性肺塞栓症の患者: 主な症状はショックと低血圧です。 または、15分以上水銀柱40ミリメートル以上の基準値からの減少。
• 抗凝固療法が悪化した中等度から高リスクの急性肺塞栓症の患者には、血栓溶解療法が必要です。

（中等度から高リスクの急性肺塞栓症の患者：右心室機能障害（RVD）と心臓バイオマーカーの上昇が共存しています。）

1. RVD 診断基準: 心エコー検査または CT を含む画像の証拠: 1) 超音波検査は、次のパフォーマンスと一致します。 2. 右心室の自由壁運動の振幅が減少した。 3.三尖弁逆流速度が増加しました。 4. 三尖弁輪の収縮期変位が減少した (<17mm); 2) コンピューター断層撮影肺血管造影検査は、次の条件を満たしています。右心室拡張 (右心室拡張末期直径 / 左心室拡張末期直径 > 1.0 または 0.9) 四腔心臓レベルで見つかりました。
2. N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP/BNP）およびトロポニン上昇を含む心臓の生物学的マーカー。

中等度から高リスクの急性肺塞栓症患者における抗凝固療法後の悪化の診断基準：

-血行動態の悪化（次の条件の少なくとも1つを満たすと定義されます：1.心肺蘇生が必要です; 2.全身収縮期血圧<90 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）、または15を超える基礎値≥40 mmHgの減少臓器灌流の低下（手足の冷えまたは尿量 <30 ml/hr、または精神錯乱）; 3. 十分な組織灌流を維持するためにブースター薬（ドーパミン <5 μg/kg/min を除く）を注入する必要があり、収縮期血圧 > 90 mmHg ;

• 発症から血栓溶解までの時間は14日以内です。
• 男性患者は、治療中および治験終了後少なくとも 28 日以内に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があり、この期間中は精子を提供しないでください。妊娠可能年齢の女性は、無作為化の最初の72時間以内に陰性でなければならず、治療中および最後の治療から少なくとも28日後に効果的な避妊手段を採用することに同意する.
• 書面によるインフォームドコンセントフォームへの自発的な署名。

除外基準:

• 出血性脳卒中または原因不明の脳卒中の病歴;
• -3か月以内の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作;
• 中枢神経系の損傷または腫瘍;
• 2か月以内の脳または脊椎の手術および外傷;
• 1ヶ月以内に活発な内出血（消化管出血、喀血、血便など）;
• 出血のリスクが高い：出血性疾患、出血傾向、出血性体質または凝固障害の証拠または病歴。
• 経口抗凝固薬（経口リバロキサバンは溶出の1日後に無作為化することができ、経口ワルファリンは国際正規化比<2.0無作為で行うことができるなど、一定期間後に無作為化することができます）;
• 妊娠または出産後 1 週間。
• 圧迫できない部位の血管穿刺;
• 10日以内の心肺蘇生;
• -制御が困難な高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHg）;
• 肝機能はChild-PughのグレードCです。
• 感染性心内膜炎;
• -動脈瘤または動静脈奇形の病歴、または大動脈解離の疑い;
• 心臓血栓症;
• 出血性網膜症またはその他の出血性眼疾患を伴う糖尿病;
• 臨床検査：血小板（PLT）<90×109 / L;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×正常上限（ULN）;内因性クレアチニンクリアランス（Ccr）≤50ml /分(Cockcroft-Gault 式に従って計算);アルカリホスファターゼ (ALP) > 2.0 × ULN;
• -過去6か月間に重度の心不全が発生し、ニューヨーク心臓協会の心機能評価（NYHA分類）≥III;
• -登録前1か月以内に他の臨床試験に参加する;
• -プラスミノーゲンアクチベーターに対する既知または疑われる過敏症、または造影剤に対するアレルギー、または試験中に投与された薬物;
• 精神障害のある人;
• がんやエイズなど、生存を妨げたり、生存に影響を与えたりする可能性のある他の深刻な病気を伴う;
• -静脈内血栓溶解療法に適していない疾患または状態;
• -治験責任医師が治験に適さないと考えるその他の疾患または状態。