Injectie van recombinant menselijk weefseltype plasminogeenactivatorderivaat voor acute longembolie (rPA) (rPA)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een hoog risico op acute longembolie: de belangrijkste verschijnselen zijn shock en hypotensie.Systemische systolische bloeddruk <90 millimeter kwik (mmHg) (1 mmHg=0,133 kPa), of een afname van de basiswaarde ≥40 millimeter kwik gedurende meer dan 15 minuten.
• Patiënten met een matig tot hoog risico op acute longembolie die een verergerde antistollingsbehandeling hebben ondergaan, hebben trombolytische therapie nodig:

(Patiënten met matige tot hoog-risico acute longembolie: Rechterventrikeldisfunctie (RVD) en verhoogde cardiale biomarkers bestaan ​​naast elkaar.)

1. Diagnostische criteria voor RVD: bewijs van beeldvorming inclusief echocardiografie of CT:1) Echografisch onderzoek is consistent met de volgende prestaties: 1. dilatatie van rechterventrikel (einddiastolische diameter rechterventrikel/einddiastolische diameter linkerventrikel > 1,0 of 0,9); 2. bewegingsamplitude vrije wand van rechterventrikel afgenomen; 3. verhoogde tricuspidalisregurgitatiesnelheid; 4. tricuspidalis annulus systolische verplaatsing afgenomen (<17 mm); 2) Computed Tomographic Pulmonary Angiography-onderzoek voldoet aan de volgende voorwaarden: rechterventrikeldilatatie (rechterventriculaire eind-diastolische diameter / linkerventrikel-einddiastolische diameter > 1,0 of 0,9) gevonden op hartniveau met vier kamers;
2. Cardiale biologische markers, waaronder N-terminaal proB-type natriuretisch peptide (NT-proBNP/BNP) en troponineverhoging;

Diagnostische criteria voor verslechtering na behandeling met anticoagulantia bij patiënten met een matig tot hoog risico op acute longembolie:

Hemodynamische verslechtering (gedefinieerd als het voldoen aan ten minste een van de volgende voorwaarden: 1. cardiopulmonale reanimatie vereist; 2. systemische systolische bloeddruk <90 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), of een verlaging van de basale waarde ≥ 40 mmHg gedurende meer dan 15 min, of met terminaal Lage orgaanperfusie (koude ledematen of urinevolume <30 ml/uur, of mentale verwardheid) 3. een boostermedicijn moeten infunderen (behalve dopamine <5 μg/kg/min) om voldoende weefselperfusie te behouden en systolische bloeddruk > 90 mmHg;

• De tijd vanaf het begin tot het moment van trombolyse is ≤ 14 dagen;
• Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling en ten minste 28 dagen na het einde van het onderzoek, en mogen tijdens deze periode geen sperma doneren; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen de eerste 72 uur na randomisatie negatief zijn en ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling en ten minste 28 dagen na de laatste behandeling.
• Vrijwillige ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• een geschiedenis van hemorragische beroerte of onverklaarbare beroerte;
• Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden;
• Schade aan het centrale zenuwstelsel of tumor;
• Chirurgie en trauma van de hersenen of wervelkolom binnen 2 maanden;
• Actieve inwendige bloedingen binnen 1 maand (zoals gastro-intestinale bloedingen, bloedspuwing, bloed in de ontlasting, enz.);
• Hoog risico op bloedingen: bewijs of geschiedenis van bloedingsstoornissen, bloedingsneiging, bloedingsconstitutie of coagulopathie;
• oraal antistollingsmiddel (kan na een bepaalde tijd worden gerandomiseerd, zoals oraal rivaroxaban kan worden gerandomiseerd na 1 dag elutie, oraal warfarine kan worden uitgevoerd met International Normalised Ratio <2,0 random);
• 1 week na zwangerschap of bevalling;
• vasculaire punctie van de site die niet kan worden onderdrukt;
• Cardiopulmonale reanimatie binnen 10 dagen;
• Moeilijk onder controle te krijgen hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg);
• Leverfunctie is graad C van Child-Pugh;
• infectieuze endocarditis;
• Geschiedenis van aneurysma's of arterioveneuze misvormingen, of vermoedelijke aortadissectie;
• Cardiale trombose;
• Diabetes met hemorragische retinopathie of andere hemorragische oogziekten;
• Laboratoriuminspectie: bloedplaatjes (PLT) <90 × 109/l; alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5 × ULN, aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 × bovengrens van normaal (ULN); endogene creatinineklaring (Ccr) ≤ 50 ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault); Alkalische fosfatase (ALP) > 2,0 × ULN;
• Ernstige hartinsufficiëntie opgetreden in de afgelopen 6 maanden, New York Heart Association Heart Function Rating (NYHA-classificatie) ≥ III;
• Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving;
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor plasminogeenactivator, of allergisch voor contrastmiddelen of geneesmiddelen die tijdens het onderzoek zijn toegediend;
• Mensen met psychische stoornissen;
• Vergezeld van andere ernstige ziekten die kunnen voorkomen dat ze binnenkomen of hun overleving beïnvloeden, zoals kanker of aids;
• Elke ziekte of aandoening die niet geschikt is voor intraveneuze trombolyse;
• Andere ziekten of aandoeningen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.