급성 폐색전증(rPA)에 대한 재조합 인간 조직형 플라스미노겐 활성화제 유도체의 주입 (rPA)
급성 폐색전증에 대한 재조합 인간 조직형 플라스미노겐 활성화제 유도체를 이용한 혈전용해 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 연구
본 임상시험의 목적은 급성 폐색전증 치료를 위한 재조합 인간 조직형 플라스미노겐 활성체 유도체(rPA)와 재조합 조직형 플라스미노겐 활성체(rt-PA)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
이 시험은 2단계로 구성되어 있는데, 첫 번째 단계는 시험약(rPA)의 투여량을 연구하는 것이고, 두 번째 단계는 rPA와 rt-PA의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 두 단계 모두 무작위, 개방 및 병렬 제어됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 고위험군과 중-고위험군에서 항응고제 치료 후 혈전용해술이 필요한 급성 폐색전증 환자를 위해 설계된 다기관, 무작위, 개방 및 병렬 통제 프로젝트입니다.
1단계: 포함 및 제외 기준에 따라 선별 기준에 적합한 피험자는 저용량 시험약, 고용량 시험약 또는 혈전용해제 대조약에 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 1.
2단계: 포함 및 제외 기준에 따라 선별 기준에 적합한 피험자를 rPA(시험군) 또는 rt-PA(대조군)에 1:1의 비율로 혈전용해제로 무작위 배정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고위험 급성 폐색전증 환자: 주요 증상은 쇼크와 저혈압입니다. 전신 수축기 혈압 < 90mmHg(1mmHg=0.133kPa), 또는 기본 값 ≥40mm 수은에서 15분 이상 감소합니다.
- 항응고제 치료가 악화된 중등도 내지 고위험 급성 폐색전증 환자는 혈전 용해 요법이 필요합니다.
(중등도 내지 고위험 급성 폐색전증 환자: 우심실 기능 장애(RVD) 및 상승된 심장 바이오마커가 공존합니다.)
- RVD 진단 기준: 심초음파 또는 CT를 포함한 영상 증거:1) 초음파 검사는 다음 성능과 일치합니다. 2. 우심실 자유벽 운동 진폭 감소; 3. 삼첨판 역류 속도 증가; 4. 삼첨판 고리 수축기 변위 감소(<17mm); 2) 컴퓨터 단층 폐 혈관 조영술 검사가 다음 조건을 충족합니다: 4방 심장 수준에서 발견된 우심실 확장(우심실 확장기말 직경/좌심실 확장기말 직경 > 1.0 또는 0.9);
- N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP/BNP) 및 트로포닌 상승을 포함하는 심장 생물학적 마커;
중등도 내지 고위험 급성 폐색전증 환자에서 항응고제 치료 후 악화에 대한 진단 기준:
혈역학적 악화(다음 조건 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의됨: 1. 심폐소생술이 필요함, 2. 전신 수축기 혈압 < 90mmHg(1mmHg = 0.133kPa), 또는 기저값이 40mmHg 이상 감소하여 15회 이상 최소, 또는 말기 기관 관류 저하(사지 감기 또는 소변량 <30 ml/hr 또는 정신 착란) 3. 적절한 조직 관류 및 수축기 혈압 > 90mmHg ;
- 발병부터 혈전 용해 시간까지의 시간은 ≤ 14일입니다.
- 남성 환자는 치료 중 및 시험 종료 후 최소 28일 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자를 기증하지 않아야 합니다. 가임기 여성은 무작위 배정 첫 72시간 이내에 음성이어야 하며, 치료 중 및 마지막 치료 후 최소 28일 동안 효과적인 피임 조치를 채택하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중 또는 설명되지 않는 뇌졸중의 병력;
- 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작;
- 중추신경계 손상 또는 종양;
- 2개월 이내의 뇌 또는 척추 수술 및 외상;
- 1개월 이내 활동성 내출혈(예: 위장관 출혈, 객혈, 혈변 등);
- 출혈 위험이 높음: 출혈 장애, 출혈 경향, 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거 또는 병력;
- 경구 항응고제(특정 기간 후에 무작위화될 수 있음, 예컨대 경구용 리바록사반은 용출 1일 후 무작위화될 수 있음, 경구 와파린은 국제 정상화 비율 < 2.0에서 무작위화될 수 있음);
- 임신 또는 출산 후 1주;
- 억압될 수 없는 부위의 혈관 천자;
- 10일 이내 심폐소생술;
- 조절하기 어려운 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg);
- 간 기능은 Child-Pugh 등급 C이고;
- 감염성 심내막염;
- 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력 또는 의심되는 대동맥 박리;
- 심장 혈전증;
- 출혈성 망막병증 또는 기타 출혈성 눈 질환을 동반한 당뇨병;
- 검사실 검사:혈소판(PLT) <90×109/L, ALT(Alanine aminotransferase) > 2.5 × ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 × 정상 상한치(ULN), 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) ≤ 50ml/min (Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산); 알칼리 포스파타제(ALP) > 2.0 × ULN;
- 지난 6개월 동안 중증 심부전 발생, New York Heart Association Heart Function Rating(NYHA 분류) ≥ III;
- 등록 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
- 플라스미노겐 활성제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성, 또는 조영제에 대한 알레르기, 또는 임상시험 동안 투여된 약물;
- 정신 장애가 있는 사람;
- 암이나 AIDS와 같이 생존에 영향을 미치거나 진입을 방해할 수 있는 다른 심각한 질병을 동반하는 경우
- 정맥 혈전 용해에 적합하지 않은 모든 질병 또는 상태;
- 연구자가 시험에 적합하지 않다고 생각하는 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
주사용 재조합 인체조직형 플라스미노겐 활성제 유도체(rPA): 18 mg, 2분 이상 정맥주사. 볼루스 주사는 별도의 정맥 통로를 사용해야 하며, 다른 약물과 공유하는 공동 정맥 통로는 주입할 수 없습니다. 그리고 주입하는 동안 시험약과 다른 약물이 섞이지 않습니다. |
재조합 인간 조직형 플라스미노겐 활성화제 유도체(rPA, 화학명: Reteplase, 상품명: Ruitongli) 18mg/10ml/스틱, AngDe Biotech Pharmaceutical Co.,LIMITED(LTD) 제공
다른 이름들:
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실험적: 고용량 그룹
주사용 재조합 인간 조직형 플라스미노겐 활성제 유도체(rPA): 18mg rPA의 첫 번째 주입은 2분 이상 천천히 밀어넣고, 9mg rtPA의 두 번째 주입은 1분 이상 밀어냅니다. 두 주입 사이의 간격 30분 정도 정확하게 조절해야 합니다. 볼루스 주사는 별도의 정맥 통로를 사용해야 하며, 다른 약물과 공유하는 공동 정맥 통로는 주입할 수 없습니다. 그리고 주입하는 동안 시험약과 다른 약물이 섞이지 않습니다. |
재조합 인간 조직형 플라스미노겐 활성화제 유도체(rPA, 화학명: Reteplase, 상품명: Ruitongli) 18mg/10ml/스틱, AngDe Biotech Pharmaceutical Co.,LIMITED(LTD) 제공
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교군
주사용 재조합 조직 플라스미노겐 활성제: 2시간 동안 연속 정맥 주사.
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재조합 인체 조직형 플라스미노겐 활성제(rt-PA, 화학명:Alteplase, 상품명: Actilyse)50mg/스틱, Boehringer Ingelheim Pharma Gesellschaft mit beschrankter Haftung(GmbH)&Co,
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전의 개방 속도
기간: 주사 후 48시간(3일)
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폐동맥 폐색 지수는 Qanadli 점수에 따라 계산됩니다. 각 폐동맥에는 10개의 분절 동맥이 있으며(상엽에 3개, 중엽 또는 설동맥에 2개, 하엽에 5개) 동맥 부분 폐색의 1개 분절은 1점, 완전 폐색은 2점, 총 점수를 40으로 나눈 값(양측 폐동맥 완전 폐색의 총점)이 폐동맥 폐색 지수입니다. 혈전 개방률은 Qanadli CT 색전술 지수로 계산되며 공식은 다음과 같습니다: 개선(%) = (유의한 개선 사례 + 약한 개선 사례) / 전체 사례 수, 유의미한 개선 = 기준선에서 Qanadli CT 색전술 지수 감소 ≥ 75 %; 가벼운 개선 = Qanadli CT 색전 지수가 기준선에서 ≥25% 및 <75% 감소했습니다. 변경되지 않음 = Qanadli CT 색전 지수가 기준선에서 25% 미만 감소; 악화 = Qanadli CT 색전 지수가 기준선에서 증가했습니다. |
주사 후 48시간(3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률 및 재발률
기간: 주사 후 7일 이내
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주사 후 7일 이내 사망 및 재발 사례 관찰
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주사 후 7일 이내
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종점 이벤트의 발생률
기간: 주사 후 30일 이내
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종점 이벤트에는 사망률, 증상이 있는 정맥 혈전색전증의 재발률, 혈역학 악화 또는 기타 합병증이 포함됩니다.
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주사 후 30일 이내
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우심실 확장기말 직경/좌심실 확장기말 직경의 비율
기간: 2일차(24시간), 3일차(48시간), 7일차, 주사 후 30일차
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두 군(rPA 저용량과 고용량 rPA)의 혈전용해제 치료 전후 직경 비율 비교
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2일차(24시간), 3일차(48시간), 7일차, 주사 후 30일차
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N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드/B형 나트륨 이뇨 펩티드의 비율
기간: 2일차(24시간), 3일차(48시간), 7일차, 주사 후 30일차
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두 군(rPA 저용량과 고용량 rPA)의 혈전용해제 치료 전후 직경 비율 비교
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2일차(24시간), 3일차(48시간), 7일차, 주사 후 30일차
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혈전성 부하
기간: 3일차(48h), 주사 후 30일차
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주사 전과 후의 비율 비교
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3일차(48h), 주사 후 30일차
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혈전의 개방 속도
기간: 주사 후 30일째
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Qanadli CT 색전 지수로 계산
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주사 후 30일째
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부작용 발생률
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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치료-응급 부작용의 발생률
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학업 완료까지 평균 1.5년
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혈압
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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수축기 및 이완기 모두 평가됩니다.
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학업 완료까지 평균 1.5년
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생활 신호
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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체온
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학업 완료까지 평균 1.5년
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맥박
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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신체를 통과하는 혈액의 박동률(만지기를 통해 평가할 수 있음)
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학업 완료까지 평균 1.5년
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헤모글로빈
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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헤모글로빈 농도가 측정되고 결과 데이터 테이블에 보고됩니다.
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학업 완료까지 평균 1.5년
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적혈구
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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단위당 적혈구 수를 측정하여 결과 데이터 표에 보고합니다.
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학업 완료까지 평균 1.5년
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백혈구
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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단위당 백혈구 수가 측정되어 결과 데이터 표에 보고됩니다.
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학업 완료까지 평균 1.5년
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혈소판
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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단위당 혈소판 수를 측정하고 결과 데이터 표에 보고합니다.
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학업 완료까지 평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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