Rekombináns humán szövet típusú plazminogén aktivátor származék injekció akut tüdőembóliára (rPA) (rPA)

Bevételi kritériumok:

• Magas kockázatú akut tüdőembóliában szenvedő betegek: a fő megnyilvánulásai a sokk és a hipotenzió. Szisztémás szisztolés vérnyomás <90 higanymilliméter (Hgmm) (1 Hgmm=0,133 kPa), vagy az alapérték ≥40 higanymilliméteres csökkenése több mint 15 percig.
• Közepesen vagy magas kockázatú akut tüdőembóliában szenvedő betegek, akiknél az antikoaguláns kezelés rosszabbodott, trombolitikus kezelést igényelnek:

(Közepes vagy magas kockázatú akut tüdőembóliában szenvedő betegek: jobb kamrai diszfunkció (RVD) és emelkedett szív biomarkerek együtt léteznek.)

1. RVD diagnosztikai kritériumok: képalkotó bizonyítékok, beleértve az echokardiográfiát vagy a CT-t:1) Az ultrahangvizsgálat összhangban van a következő teljesítménnyel: 1. jobb kamra dilatáció (jobb kamra végdiasztolés átmérője / bal kamra végdiasztolés átmérője > 1,0 vagy 0,9); 2. a jobb kamra szabadfal mozgási amplitúdója csökkent; 3. tricuspidalis regurgitáció sebessége megnövekedett; 4. a tricuspidalis annulus szisztolés elmozdulása csökkent (<17 mm); 2) A komputertomográfiás tüdőangiográfiás vizsgálat az alábbi feltételeknek felel meg: jobb kamra dilatáció (jobb kamrai végdiasztolés átmérő / bal kamrai végdiasztolés átmérő > 1,0 vagy 0,9) a négykamrás szív szintjén észlelhető;
2. Szívbiológiai markerek, beleértve az N-terminális pro B típusú natriuretikus peptidet (NT-proBNP/BNP) és a troponinszint emelkedést;

Az antikoaguláns terápia utáni rosszabbodás diagnosztikai kritériumai közepes vagy magas kockázatú akut tüdőembóliában szenvedő betegeknél:

Hemodinamikai romlás (az alábbi feltételek legalább egyikének teljesítése: 1. kardiopulmonális újraélesztést igényel; 2. szisztolés szisztolés vérnyomás <90 Hgmm (1 Hgmm = 0,133 kPa), vagy a bazális érték ≥ 40 Hgmm-es csökkenése több mint 15 ideig min, vagy terminális Alacsony szervi perfúzióval (végtaghideg vagy vizelet térfogata <30 ml/óra, vagy mentális zavartság); 3. emlékeztető készítmény beadása (kivéve a dopamin <5 μg/kg/perc) a megfelelő szöveti perfúzió fenntartásához és szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm ;

• A kezdettől a trombolízisig eltelt idő ≤ 14 nap;
• A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés alatt és a vizsgálat befejezése után legalább 28 nappal, és ezen időszak alatt nem adományozhatnak spermát; a fogamzóképes korú nőknek negatívnak kell lenniük a randomizálás első 72 órájában, és el kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés alatt, illetve az utolsó kezelés után legalább 28 nappal.
• Az írásos beleegyező nyilatkozat önkéntes aláírása.

Kizárási kritériumok:

• vérzéses stroke vagy megmagyarázhatatlan stroke anamnézisében;
• Ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham 3 hónapon belül;
• Központi idegrendszeri károsodás vagy daganat;
• Az agy vagy a gerinc műtétje és trauma 2 hónapon belül;
• Aktív belső vérzés 1 hónapon belül (például gyomor-bélrendszeri vérzés, hemoptysis, vér a székletben stb.);
• Magas a vérzés kockázata: vérzési rendellenességek, vérzési hajlam, vérzéses alkat vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete;
• orális antikoaguláns (bizonyos idő elteltével véletlenszerűen besorolható, pl. az orális rivaroxaban 1 nap elúció után randomizálható, orális warfarin adható International Normaized Ratio <2,0 random);
• 1 héttel a terhesség vagy szülés után;
• a hely érszúrása, amelyet nem lehet elnyomni;
• Kardiopulmonális újraélesztés 10 napon belül;
• Nehezen szabályozható magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm);
• A májműködés Child-Pugh C fokozatú;
• Fertőző endocarditis;
• Aneurizmák vagy arteriovenosus malformációk anamnézisében, vagy aorta disszekció gyanúja;
• Szívtrombózis;
• Cukorbetegség hemorrhagiás retinopátiával vagy más vérzéses szembetegségekkel;
• Laboratóriumi vizsgálat: Thrombocyták (PLT) <90 × 109/L; Alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5 × ULN, aszpartát aminotranszferáz (AST) > 2,5 × normál felső határ (ULN); Endogén kreatinin clearance (Ccr) ≤ 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva); Alkáli foszfatáz (ALP) > 2,0 × ULN;
• Súlyos szívelégtelenség fordult elő az elmúlt 6 hónapban, New York Heart Association Heart Function Rating (NYHA besorolás) ≥ III;
• A beiratkozást megelőző 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
• A plazminogén aktivátorral szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység, vagy allergiás a kontrasztanyagokra vagy a vizsgálat során alkalmazott gyógyszerekre;
• Mentális zavarokkal küzdő emberek;
• Más súlyos betegségek kíséretében, amelyek megakadályozhatják, hogy belépjenek, vagy befolyásolják túlélésüket, mint például a rák vagy az AIDS;
• Bármilyen betegség vagy állapot, amely nem alkalmas intravénás trombolízisre;
• Egyéb betegségek vagy állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra.