Injeção de derivado ativador de plasminogênio tipo tecido humano recombinante para embolia pulmonar aguda (rPA) (rPA)

Critério de inclusão:

• Pacientes com embolia pulmonar aguda de alto risco: as principais manifestações são choque e hipotensão. Pressão arterial sistólica <90 milímetros de mercúrio (mmHg) (1mmHg=0,133kPa), ou uma diminuição do valor base ≥40 milímetros de mercúrio por mais de 15min.
• Pacientes com embolia pulmonar aguda de risco moderado a alto que pioraram a terapia anticoagulante requerem terapia trombolítica:

(Pacientes com embolia pulmonar aguda de risco moderado a alto: disfunção ventricular direita (RVD) e biomarcadores cardíacos elevados coexistem.)

1. Critérios diagnósticos de DVR: evidências de imagem, incluindo ecocardiografia ou TC:1) O exame ultrassonográfico é compatível com o seguinte desempenho: 1. dilatação do ventrículo direito (diâmetro diastólico final do ventrículo direito / diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 1,0 ou 0,9); 2. diminuição da amplitude do movimento da parede livre do ventrículo direito; 3. velocidade de regurgitação tricúspide aumentada; 4. deslocamento sistólico do anel tricúspide diminuído (<17mm); 2) O exame de Angiografia Pulmonar Tomográfica Computadorizada atende às seguintes condições: dilatação do ventrículo direito (diâmetro diastólico final do ventrículo direito / diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 1,0 ou 0,9) encontrada ao nível do coração de quatro câmaras;
2. Marcadores biológicos cardíacos incluindo peptídeo natriurético N terminal pro tipo B (NT-proBNP/BNP) e elevação de troponina;

Critérios diagnósticos para piora após terapia anticoagulante em pacientes com embolia pulmonar aguda de moderado a alto risco:

Deterioração hemodinâmica (definida como atendendo a pelo menos uma das seguintes condições: 1. requer ressuscitação cardiopulmonar; 2. pressão arterial sistólica sistêmica <90 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) ou diminuição do valor basal ≥ 40 mmHg por mais de 15 min, ou com terminal Baixa perfusão de órgãos (membro frio ou volume de urina <30 ml/hr, ou confusão mental); pressão arterial sistólica > 90 mmHg;

• O tempo desde o início até o momento da trombólise é ≤ 14 dias;
• Pacientes do sexo masculino devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e pelo menos 28 dias após o término do estudo, e não doar esperma durante esse período; as mulheres em idade reprodutiva devem ser negativas nas primeiras 72 horas após a randomização e concordar em adotar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e pelo menos 28 dias após o último tratamento.
• Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• uma história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou acidente vascular cerebral inexplicável;
• AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses;
• Lesão ou tumor do sistema nervoso central;
• Cirurgia e trauma do cérebro ou da coluna dentro de 2 meses;
• Hemorragia interna ativa dentro de 1 mês (como sangramento gastrointestinal, hemoptise, sangue nas fezes, etc.);
• Alto risco de sangramento: evidência ou história de distúrbios hemorrágicos, tendência hemorrágica, constituição hemorrágica ou coagulopatia;
• anticoagulante oral (pode ser randomizado após um certo período de tempo, como rivaroxabana oral pode ser randomizado após 1 dia de eluição, varfarina oral pode ser realizada em Razão Normalizada Internacional <2,0 aleatória);
• 1 semana após a gravidez ou parto;
• punção vascular do local que não pode ser oprimida;
• Ressuscitação cardiopulmonar em 10 dias;
• Hipertensão de difícil controle (pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg);
• A função hepática é grau C de Child-Pugh;
• Endocardite infecciosa;
• História de aneurismas ou malformações arteriovenosas, ou suspeita de dissecção aórtica;
• Trombose cardíaca;
• Diabetes com retinopatia hemorrágica ou outras doenças oculares hemorrágicas;
• Inspeção laboratorial:Plaquetas (PLT) <90×109/L;Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 × LSN, aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 × Limite Superior do Normal (ULN); Depuração de creatinina endógena (Ccr) ≤ 50ml/min (calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault); Fosfatase alcalina (ALP) > 2,0 × LSN;
• Insuficiência cardíaca grave ocorrida nos últimos 6 meses, New York Heart Association Heart Function Rating (classificação da NYHA) ≥ III;
• Participar de outros estudos clínicos até 1 mês antes da inscrição;
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ativador do plasminogênio, ou alérgica a agentes de contraste ou medicamentos administrados durante o estudo;
• Pessoas com transtornos mentais;
• Acompanhados de outras doenças graves que possam impedi-los de entrar ou afetar sua sobrevivência, como câncer ou AIDS;
• Qualquer doença ou condição que não seja adequada para trombólise intravenosa;
• Outras doenças ou condições que o investigador acredita não serem adequadas para o estudo.