Injection de dérivé d'activateur de plasminogène de type tissu humain recombinant pour l'embolie pulmonaire aiguë (rPA) (rPA)

Critère d'intégration:

• Patients présentant une embolie pulmonaire aiguë à haut risque : les principales manifestations sont le choc et l'hypotension. Pression artérielle systolique systémique < 90 millimètre de mercure (mmHg) (1 mmHg = 0,133 kPa), ou une diminution de la valeur de base ≥40 millimètre de mercure pendant plus de 15min.
• Les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë à risque modéré à élevé qui ont aggravé le traitement anticoagulant nécessitent un traitement thrombolytique :

(Patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë à risque modéré à élevé : coexistent une dysfonction ventriculaire droite (RVD) et des biomarqueurs cardiaques élevés.)

1. Critères diagnostiques de la DRV : preuves d'imagerie, y compris l'échocardiographie ou la tomodensitométrie 1) L'examen échographique est compatible avec les performances suivantes : 1. dilatation ventriculaire droite (diamètre télédiastolique ventriculaire droit / diamètre télédiastolique ventriculaire gauche > 1,0 ou 0,9) ; 2. l'amplitude du mouvement de la paroi libre du ventricule droit a diminué ; 3. augmentation de la vitesse de régurgitation tricuspide ; 4. diminution du déplacement systolique de l'anneau tricuspide (<17 mm) ; 2) L'examen d'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie répond aux conditions suivantes : dilatation ventriculaire droite (diamètre télédiastolique ventriculaire droit / diamètre télédiastolique ventriculaire gauche > 1,0 ou 0,9) constatée au niveau du cœur à quatre cavités ;
2. Marqueurs biologiques cardiaques, y compris le peptide natriurétique de type N terminal pro B (NT-proBNP/BNP) et l'élévation de la troponine ;

Critères diagnostiques d'aggravation après traitement anticoagulant chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë à risque modéré à élevé :

Détérioration hémodynamique (définie comme remplissant au moins une des conditions suivantes : 1. nécessite une réanimation cardiopulmonaire ; 2. tension artérielle systolique systémique < 90 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), ou diminution de la valeur basale ≥ 40 mmHg pendant plus de 15 heures min, ou en phase terminale Faible perfusion des organes (membre froid ou volume d'urine <30 ml/h, ou confusion mentale ); 3. nécessité de perfuser un médicament de rappel (sauf la dopamine <5 μg/kg/min) pour maintenir une perfusion tissulaire adéquate et tension artérielle systolique > 90 mmHg ;

• Le délai entre le début et le moment de la thrombolyse est ≤ 14 jours ;
• Les patients de sexe masculin doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et au moins 28 jours après la fin de l'essai, et ne pas donner de sperme pendant cette période ; les femmes en âge de procréer doivent être négatives dans les 72 premières heures de la randomisation, et accepter d'adopter des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et au moins 28 jours après le dernier traitement.
• Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• des antécédents d'AVC hémorragique ou d'AVC inexpliqué ;
• AVC ischémique ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois ;
• Lésion ou tumeur du système nerveux central ;
• Chirurgie et traumatisme du cerveau ou de la colonne vertébrale dans les 2 mois ;
• Hémorragie interne active dans un délai d'un mois (comme une hémorragie gastro-intestinale, une hémoptysie, du sang dans les selles, etc.) ;
• Risque élevé de saignement : signes ou antécédents de troubles hémorragiques, tendance hémorragique, constitution hémorragique ou coagulopathie ;
• anticoagulant oral (peut être randomisé après une certaine période de temps, comme le rivaroxaban oral peut être randomisé après 1 jour d'élution, la warfarine orale peut être effectuée à un rapport normalisé international <2,0 aléatoire);
• 1 semaine après la grossesse ou l'accouchement ;
• ponction vasculaire du site qui ne peut pas être opprimée;
• Réanimation cardiorespiratoire dans les 10 jours ;
• Hypertension difficile à contrôler (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg) ;
• La fonction hépatique est de grade C de Child-Pugh ;
• Endocardite infectieuse ;
• Antécédents d'anévrismes ou de malformations artério-veineuses, ou suspicion de dissection aortique ;
• Thrombose cardiaque;
• Diabète avec rétinopathie hémorragique ou autres maladies oculaires hémorragiques ;
• Inspection en laboratoire :Plaquettes (PLT) <90 × 109/L ; Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 ×Limite supérieure de la normale (LSN) ; Clairance endogène de la créatinine (Ccr) ≤ 50 ml/min (calculé selon la formule de Cockcroft-Gault); Phosphatase alcaline (ALP) > 2,0 × LSN ;
• Insuffisance cardiaque sévère survenue au cours des 6 derniers mois, évaluation de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (classification NYHA) ≥ III ;
• Participer à d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'inscription ;
• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'activateur du plasminogène, ou allergique aux produits de contraste, ou aux médicaments administrés pendant l'essai ;
• Les personnes atteintes de troubles mentaux ;
• Accompagnés d'autres maladies graves qui peuvent les empêcher d'entrer ou affecter leur survie, comme le cancer ou le SIDA ;
• Toute maladie ou affection qui ne convient pas à la thrombolyse intraveineuse ;
• Autres maladies ou affections que l'investigateur estime ne pas convenir à l'essai.