Rekombinantti ihmisen kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorijohdannaisen injektio akuuttiin keuhkoemboliaan (rPA) (rPA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on korkean riskin akuutti keuhkoembolia: pääoireet ovat sokki ja hypotensio. Systolinen verenpaine <90 elohopeamillimetriä (mmHg) (1 mmHg=0,133kPa), tai lasku perusarvosta ≥40 elohopeamillimetriä yli 15 minuutin ajan.
• Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea riski akuutti keuhkoembolia ja joiden antikoagulanttihoito on huonontunut, tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa:

(Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkean riskin akuutti keuhkoembolia: Oikean kammion toimintahäiriö (RVD) ja kohonneet sydämen biomarkkerit esiintyvät rinnakkain.)

1. RVD:n diagnostiset kriteerit: kuvantamisen todisteet, mukaan lukien kaikukardiografia tai TT:1) Ultraäänitutkimus on yhdenmukainen seuraavan suorituskyvyn kanssa: 1. oikean kammion dilataatio (oikean kammion loppudiastolinen halkaisija / vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija > 1,0 tai 0,9); 2. oikean kammion vapaan seinämän liikeamplitudi vähentynyt; 3. trikuspidaalisen regurgitaationopeuden lisääntyminen; 4. kolmikulmaisen renkaan systolinen siirtymä vähentynyt (<17 mm); 2) Tietokonetomografinen keuhkoangiografiatutkimus täyttää seuraavat ehdot: oikean kammion dilataatio (oikean kammion loppudiastolinen halkaisija / vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija > 1,0 tai 0,9) havaitaan nelikammioisen sydämen tasolla;
2. Sydämen biologiset markkerit, mukaan lukien N-terminaalinen pro B -tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP/BNP) ja troponiinin nousu;

Diagnostiset kriteerit pahenemiseen antikoagulanttihoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea riski akuutti keuhkoembolia:

Hemodynaaminen heikkeneminen (määritelty täyttävän vähintään yhden seuraavista ehdoista: 1. vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa; 2. systeeminen systolinen verenpaine <90 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) tai perusarvon lasku ≥ 40 mmHg yli 15 min tai terminaalisen alhainen elimen perfuusio (raajojen kylmä tai virtsan tilavuus < 30 ml/h tai henkinen sekavuus); 3. tarve infusoida tehostelääke (paitsi dopamiini <5 μg/kg/min) riittävän kudosperfuusion ylläpitämiseksi ja systolinen verenpaine > 90 mmHg;

• Aika trombolyysin alkamisesta on ≤ 14 päivää;
• Miespotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 28 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana. hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivisia ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen, ja heidän on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn hoidon aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
• Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

• aiempi verenvuotohalvaus tai selittämätön aivohalvaus;
• iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä;
• Keskushermoston vaurio tai kasvain;
• Aivojen tai selkärangan leikkaus ja trauma 2 kuukauden sisällä;
• Aktiivinen sisäinen verenvuoto 1 kuukauden sisällä (kuten maha-suolikanavan verenvuoto, hemoptysis, veri ulosteessa jne.);
• Suuri verenvuotoriski: todisteita tai aiempia verenvuotohäiriöitä, verenvuototaipumusta, verenvuotoa tai koagulopatiaa;
• oraalinen antikoagulantti (voidaan satunnaistaa tietyn ajan kuluttua, kuten oraalinen rivaroksabaani voidaan satunnaistaa 1 päivän eluution jälkeen, oraalinen varfariini voidaan suorittaa kansainvälisellä normalisoidulla suhteella <2,0 satunnaisesti);
• 1 viikko raskauden tai synnytyksen jälkeen;
• kohdan verisuonipunktio, jota ei voida tukahduttaa;
• Kardiopulmonaalinen elvytys 10 päivän kuluessa;
• Vaikeasti hallittava hypertensio (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg);
• Maksan toiminta on Child-Pughin C-luokkaa;
• Infektiivinen endokardiitti;
• Aiemmin esiintynyt aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma tai epäilty aortan dissektio;
• Sydämen tromboosi;
• Diabetes, johon liittyy hemorragista retinopatiaa tai muita hemorragisia silmäsairauksia;
• Laboratoriotarkastus: Verihiutaleet (PLT) <90 × 109/l; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN); Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≤ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan); Alkalinen fosfataasi (ALP) > 2,0 × ULN;
• Vaikea sydämen vajaatoiminta ilmeni viimeisen 6 kuukauden aikana, New York Heart Associationin sydämen toimintaluokitus (NYHA-luokitus) ≥ III;
• osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys plasminogeeniaktivaattorille tai allerginen varjoaineille tai kokeen aikana annetuille lääkkeille;
• Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia;
• joihin liittyy muita vakavia sairauksia, jotka voivat estää heitä pääsemästä heidän eloonjäämiseensä tai vaikuttaa heidän selviytymiseensa, kuten syöpä tai AIDS;
• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka ei sovellu laskimonsisäiseen trombolyysiin;
• Muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.