Inyección de derivado activador de plasminógeno tisular humano recombinante para la embolia pulmonar aguda (rPA) (rPA)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con embolia pulmonar aguda de alto riesgo: las principales manifestaciones son shock e hipotensión. Presión arterial sistólica sistémica < 90 milímetros de mercurio (mmHg) (1 mmHg=0,133 kPa), o una disminución del valor base ≥40 milímetros de mercurio por más de 15min.
• Los pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo moderado a alto que han empeorado la terapia anticoagulante requieren terapia trombolítica:

(Pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo moderado a alto: coexisten disfunción ventricular derecha (RVD) y biomarcadores cardíacos elevados).

1. Criterios de diagnóstico de RVD: pruebas de imagen que incluyen ecocardiografía o TC: 1) El examen de ultrasonido es consistente con el siguiente desempeño: 1. dilatación del ventrículo derecho (diámetro telediastólico del ventrículo derecho/diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo > 1,0 o 0,9); 2. disminución de la amplitud del movimiento de la pared libre del ventrículo derecho; 3. velocidad de regurgitación tricuspídea aumentada; 4. Disminución del desplazamiento sistólico del anillo tricuspídeo (<17 mm); 2) El examen de angiografía pulmonar tomográfica computarizada cumple con las siguientes condiciones: dilatación del ventrículo derecho (diámetro telediastólico del ventrículo derecho/diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo > 1,0 o 0,9) encontrada a nivel de las cuatro cámaras del corazón;
2. Marcadores biológicos cardíacos que incluyen péptido natriurético tipo N terminal pro B (NT-proBNP/BNP) y elevación de troponina;

Criterios diagnósticos de empeoramiento tras tratamiento anticoagulante en pacientes con embolismo pulmonar agudo de riesgo moderado a alto:

Deterioro hemodinámico (definido como el cumplimiento de al menos una de las siguientes condiciones: 1. requiere reanimación cardiopulmonar; 2. presión arterial sistólica sistémica <90 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), o una disminución del valor basal ≥ 40 mmHg durante más de 15 min, o con baja perfusión de órganos terminal (resfriado en las extremidades o volumen de orina <30 ml/h, o confusión mental) 3. necesidad de infundir un fármaco de refuerzo (excepto dopamina <5 μg/kg/min) para mantener una perfusión adecuada presión arterial sistólica > 90 mmHg;

• El tiempo desde el inicio hasta el momento de la trombólisis es ≤ 14 días;
• Los pacientes masculinos deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y al menos 28 días después del final del ensayo, y no donar esperma durante este período; las mujeres en edad fértil deben ser negativas dentro de las primeras 72 horas de la aleatorización y aceptar adoptar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y al menos 28 días después del último tratamiento.
• Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular inexplicable;
• Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses;
• daño o tumor del sistema nervioso central;
• Cirugía y trauma del cerebro o la columna vertebral dentro de los 2 meses;
• Sangrado interno activo dentro de 1 mes (como sangrado gastrointestinal, hemoptisis, sangre en las heces, etc.);
• Alto riesgo de sangrado: evidencia o antecedentes de trastornos hemorrágicos, tendencia al sangrado, constitución hemorrágica o coagulopatía;
• anticoagulante oral (se puede aleatorizar después de un cierto período de tiempo, como el rivaroxabán oral se puede aleatorizar después de 1 día de elución, la warfarina oral se puede realizar con una razón normalizada internacional <2,0 al azar);
• 1 semana después del embarazo o parto;
• punción vascular del sitio que no se puede oprimir;
• Reanimación cardiopulmonar dentro de los 10 días;
• Hipertensión de difícil control (presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg);
• La función hepática es grado C de Child-Pugh;
• Endocarditis infecciosa;
• Antecedentes de aneurismas o malformaciones arteriovenosas, o sospecha de disección aórtica;
• trombosis cardiaca;
• Diabetes con retinopatía hemorrágica u otras enfermedades oculares hemorrágicas;
• Inspección de laboratorio: Plaquetas (PLT) <90 × 109/L; Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 × ULN, aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 × Límite superior normal (ULN); Aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) ≤ 50 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault); Fosfatasa alcalina (ALP) > 2,0 × LSN;
• Insuficiencia cardíaca severa ocurrida en los últimos 6 meses, Clasificación de función cardíaca de la New York Heart Association (clasificación NYHA) ≥ III;
• Participar en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de la inscripción;
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al activador del plasminógeno, o alergia a los agentes de contraste, o medicamentos administrados durante el ensayo;
• Personas con trastornos mentales;
• Acompañado de otras enfermedades graves que puedan impedir su ingreso o afectar su supervivencia, como el cáncer o el SIDA;
• Cualquier enfermedad o condición que no sea apta para la trombólisis intravenosa;
• Otras enfermedades o condiciones que el investigador crea que no son adecuadas para el ensayo.