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223 二塩化ラジウム (RaProRad) を使用した mCRPC における根治的前立腺切除術および外部ビーム放射線療法 (RaProRad)

2019年9月30日 更新者：De Vincentis Giuseppe、Azienda Policlinico Umberto I

223 二塩化ラジウムで治療された mCRPC 患者における保護因子としての前根性前立腺全摘除術および/または外部ビーム放射線療法の評価と全生存率との相関：イタリアの多施設共同研究

研究者らは、臨床現場において、一次治療が行われていない患者とは対照的に、全生存率の観点から、以前の一次根治的前立腺全摘除術（RP）または外部ビーム放射線療法（RT）の予後関連性を調査することを目的とした多施設分析を提供しました。 mCRPC の 223-Ra 治療に登録された患者のコホート。 223-Ra は、現在のラベル認可に従って治験責任医師から投与されており、すべての患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで 223-Ra 治療を受けました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

mCRPC 患者が Radium223 療法に入院

説明

包含基準:

  • -前立腺腺癌の組織学的確認、骨スキャンによって検出された少なくとも2つの症候性骨二次病変、および既知の内臓転移なし、短軸直径が3cm未満の悪性リンパ節腫脹を除く

除外基準:

  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）スコア> 2および不十分な血液学的、肝臓および腎機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ラジウム223
他の：ラジウム223
55kBq/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率の評価
時間枠：最初の 223Ra 投与日から、何らかの原因による死亡日または最初に記録された進行性疾患の日まで、最大 48 か月まで評価
おそらく関心のあるカテゴリ共変量によって層別化された生存関数は、カプラン・マイヤーの積限界推定量を使用して計算されました。
最初の 223Ra 投与日から、何らかの原因による死亡日または最初に記録された進行性疾患の日まで、最大 48 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Policlinico Umberto I

協力者

University of Bologna
Università degli Studi di Sassari
University of Bari Aldo Moro
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Ospedale Civile Spirito Santo

捜査官

  • 主任研究者：Giuseppe De Vincentis, MD, PhD、Sapienza University of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP2018SAP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床およびアナグラフィックデータ

IPD 共有時間枠

発行後 12 か月から

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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