MCRPC에서 223Radium-dicloride(RaProRad)를 사용한 근치 전립선 절제술 및 외부 빔 방사선 요법 (RaProRad)
2019년 9월 30일 업데이트: De Vincentis Giuseppe, Azienda Policlinico Umberto I
223Radium-dicloride로 치료한 mCRPC 환자의 보호 요인으로서 Previeus 근치적 전립선 절제술 및/또는 외부 빔 방사선 요법의 평가 및 전체 생존과의 상관 관계: 이탈리아 다기관 연구
연구자들은 임상 실습 환경에서 1차 치료를 수행하지 않은 환자와 비교하여 전체 생존 측면에서 이전의 1차 근치 전립선 절제술(RP) 또는 외부 빔 방사선 요법(RT)의 예후 관련성을 조사하기 위해 다기관 분석을 제공했습니다. mCRPC에 대한 223-Ra 치료에 등록한 환자 코호트.
223-Ra는 현재 라벨 승인에 따라 조사자로부터 투여되었으며 모든 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 223-Ra 치료를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Policlinico Umberto I
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연락하다:
- Giuseppe De Vincentis, MD, PhD
- 전화번호: 00390649978596
- 이메일: giuseppe.devincentis@uniroma1.it
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연락하다:
- VIVIANA FRANTELLIZZI, MD
- 전화번호: 00390649978573
- 이메일: viviana.frantellizzi@uniroma1.it
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수석 연구원:
- Viviana Frantellizzi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
mCRPC 환자, Radium223 요법에 입원
설명
포함 기준:
- 전립선 선암의 조직학적 확인, 뼈 스캔에 의해 최소 2개의 증상이 있는 골 이차 병변이 발견되고 단축 직경이 3cm 미만인 악성 림프절 종대를 제외하고 알려진 내장 전이 없음
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 >2 및 부적절한 혈액, 간 및 신장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라듐223
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55kBq/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존 평가
기간: 첫 번째 223Ra 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 처음 문서화된 질병 진행일까지, 최대 48개월 평가
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관심 있는 범주형 공변량에 의해 층화될 수 있는 생존 함수는 Kaplan-Meier 곱 제한 추정기를 사용하여 계산되었습니다.
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첫 번째 223Ra 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 처음 문서화된 질병 진행일까지, 최대 48개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe De Vincentis, MD, PhD, Sapienza University of Rome
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parker C, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Seke M, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, Bottomley D, James ND, Solberg A, Syndikus I, Kliment J, Wedel S, Boehmer S, Dall'Oglio M, Franzen L, Coleman R, Vogelzang NJ, O'Bryan-Tear CG, Staudacher K, Garcia-Vargas J, Shan M, Bruland OS, Sartor O; ALSYMPCA Investigators. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):213-23. doi: 10.1056/NEJMoa1213755.
- Parker CC, Coleman RE, Sartor O, Vogelzang NJ, Bottomley D, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Seke M, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, James ND, Solberg A, Syndikus I, Kliment J, Wedel S, Boehmer S, Dall'Oglio M, Franzen L, Bruland OS, Petrenciuc O, Staudacher K, Li R, Nilsson S. Three-year Safety of Radium-223 Dichloride in Patients with Castration-resistant Prostate Cancer and Symptomatic Bone Metastases from Phase 3 Randomized Alpharadin in Symptomatic Prostate Cancer Trial. Eur Urol. 2018 Mar;73(3):427-435. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.021. Epub 2017 Jul 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MP2018SAP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 및 분석 데이터
IPD 공유 기간
발행 후 12개월부터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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