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Prostatectomia radicale e radioterapia a fasci esterni in mCRPC con 223Radium-dicloruro (RaProRad) (RaProRad)

30 settembre 2019 aggiornato da: De Vincentis Giuseppe, Azienda Policlinico Umberto I

Valutazione della precedente prostatectomia radicale e/o radioterapia esterna come fattori protettivi nei pazienti affetti da mCRPC trattati con 223Radium-dicloruro e correlazione con la sopravvivenza globale: uno studio multicentrico italiano

I ricercatori hanno fornito un'analisi multicentrica volta a indagare, in un contesto di pratica clinica, la rilevanza prognostica della precedente prostatectomia radicale primaria (RP) o radioterapia a fasci esterni (RT) in termini di sopravvivenza globale rispetto ai pazienti senza trattamento primario eseguito, in una coorte di pazienti arruolati nel trattamento con 223-Ra per mCRPC. Il 223-Ra è stato somministrato dai ricercatori secondo l'attuale autorizzazione dell'etichetta e tutti i pazienti sono stati sottoposti a trattamento con 223-Ra, fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mCRPC ammessi alla terapia con Radium223

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • conferma istologica di adenocarcinoma prostatico, almeno due lesioni ossee secondarie sintomatiche rilevate mediante scintigrafia ossea e nessuna metastasi viscerale nota, ad eccezione della linfoadenopatia maligna con meno di 3 cm nel diametro dell'asse corto

Criteri di esclusione:

  • Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 e funzionalità ematologica, epatica e renale inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radio223
Altro: Radio223
55kBq/Kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di 223Ra fino alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data della prima progressione documentata della malattia, valutata fino a 48 mesi
La funzione di sopravvivenza, possibilmente stratificata per covariate categoriche di interesse, è stata calcolata utilizzando lo stimatore prodotto-limite di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima somministrazione di 223Ra fino alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data della prima progressione documentata della malattia, valutata fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Collaboratori

University of Bologna
Università degli Studi di Sassari
University of Bari Aldo Moro
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Ospedale Civile Spirito Santo

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe De Vincentis, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP2018SAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati clinici e anagrafici

Periodo di condivisione IPD

a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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