Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna prostatektomia i radioterapia wiązką zewnętrzną w mCRPC z dichlorkiem radu 223 (RaProRad) (RaProRad)

30 września 2019 zaktualizowane przez: De Vincentis Giuseppe, Azienda Policlinico Umberto I

Ocena radykalnej prostatektomii Previeusa i/lub radioterapii wiązką zewnętrzną jako czynników ochronnych u pacjentów z mCRPC leczonych dichlorkiem radu 223 i korelacja z całkowitym przeżyciem: włoskie badanie wieloośrodkowe

Badacze przedstawili wieloośrodkową analizę mającą na celu zbadanie, w warunkach praktyki klinicznej, prognostycznego znaczenia wcześniejszej pierwotnej radykalnej prostatektomii (RP) lub radioterapii wiązką zewnętrzną (RT) pod względem całkowitego przeżycia w porównaniu z pacjentami, u których nie przeprowadzono pierwotnego leczenia, w kohorta pacjentów włączonych do leczenia 223-Ra z powodu mCRPC. 223-Ra był podawany przez badaczy zgodnie z aktualnym zezwoleniem na etykiecie, a wszyscy pacjenci byli poddawani leczeniu 223-Ra, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mCRPC przyjmowani do Terapii Radium223

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego, co najmniej dwie objawowe wtórne zmiany kostne wykryte w badaniu scyntygraficznym kości i brak znanych przerzutów do narządów trzewnych, z wyjątkiem złośliwej limfadenopatii o średnicy mniejszej niż 3 cm w osi krótkiej

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 oraz nieprawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rad223
Inny: Rad223
55 kBq/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania 223Ra do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
Funkcję przeżycia, prawdopodobnie stratyfikowaną przez kategoryczne współzmienne będące przedmiotem zainteresowania, obliczono za pomocą estymatora limitu produktu Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszego podania 223Ra do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Współpracownicy

University of Bologna
Università degli Studi di Sassari
University of Bari Aldo Moro
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Ospedale Civile Spirito Santo

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe De Vincentis, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP2018SAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane kliniczne i anagraficzne

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 12 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj