Prostatectomia Radical e Radioterapia Externa em mCRPC com 223Rádio-dicloreto (RaProRad) (RaProRad)
30 de setembro de 2019 atualizado por: De Vincentis Giuseppe, Azienda Policlinico Umberto I
Avaliação da prostatectomia radical prévia e/ou radioterapia externa como fatores de proteção em pacientes com mCRPC tratados com dicloreto de rádio 223 e correlação com a sobrevida geral: um estudo multicêntrico italiano
Os investigadores forneceram uma análise multicêntrica com o objetivo de investigar, em um ambiente de prática clínica, a relevância prognóstica da prostatectomia radical primária (PR) prévia ou radioterapia de feixe externo (RT) em termos de sobrevida geral em oposição a pacientes sem tratamento primário realizado, em uma coorte de pacientes inscritos no tratamento com 223-Ra para mCRPC.
O 223-Ra foi administrado por investigadores de acordo com a autorização do rótulo atual e todos os pacientes foram submetidos ao tratamento com 223-Ra, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00161
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I
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Contato:
- Giuseppe De Vincentis, MD, PhD
- Número de telefone: 00390649978596
- E-mail: giuseppe.devincentis@uniroma1.it
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Contato:
- VIVIANA FRANTELLIZZI, MD
- Número de telefone: 00390649978573
- E-mail: viviana.frantellizzi@uniroma1.it
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Investigador principal:
- Viviana Frantellizzi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mCRPC admitidos para terapia com rádio 223
Descrição
Critério de inclusão:
- confirmação histológica de adenocarcinoma prostático, pelo menos duas lesões secundárias ósseas sintomáticas detectadas por cintilografia óssea e sem metástases viscerais conhecidas, exceto linfadenopatia maligna com menos de 3 cm no diâmetro do eixo curto
Critério de exclusão:
- Pontuação do estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 e função hematológica, hepática e renal inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rádio223
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55 kBq/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da sobrevida global
Prazo: Da data da primeira administração de 223Ra até a data da morte por qualquer causa ou a data da primeira doença progressiva documentada, avaliada até 48 meses
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A função de sobrevivência, possivelmente estratificada por covariáveis categóricas de interesse, foi calculada usando o estimador produto-limite de Kaplan-Meier.
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Da data da primeira administração de 223Ra até a data da morte por qualquer causa ou a data da primeira doença progressiva documentada, avaliada até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe De Vincentis, MD, PhD, Sapienza University of Rome
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parker C, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Seke M, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, Bottomley D, James ND, Solberg A, Syndikus I, Kliment J, Wedel S, Boehmer S, Dall'Oglio M, Franzen L, Coleman R, Vogelzang NJ, O'Bryan-Tear CG, Staudacher K, Garcia-Vargas J, Shan M, Bruland OS, Sartor O; ALSYMPCA Investigators. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):213-23. doi: 10.1056/NEJMoa1213755.
- Parker CC, Coleman RE, Sartor O, Vogelzang NJ, Bottomley D, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Seke M, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, James ND, Solberg A, Syndikus I, Kliment J, Wedel S, Boehmer S, Dall'Oglio M, Franzen L, Bruland OS, Petrenciuc O, Staudacher K, Li R, Nilsson S. Three-year Safety of Radium-223 Dichloride in Patients with Castration-resistant Prostate Cancer and Symptomatic Bone Metastases from Phase 3 Randomized Alpharadin in Symptomatic Prostate Cancer Trial. Eur Urol. 2018 Mar;73(3):427-435. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.021. Epub 2017 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP2018SAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados Clínicos e Anagráficos
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 12 meses após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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