Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радикальная простатэктомия и дистанционная лучевая терапия при мКРРПЖ с использованием 223-дихлорида радия (RaProRad) (RaProRad)

30 сентября 2019 г. обновлено: De Vincentis Giuseppe, Azienda Policlinico Umberto I

Оценка предшествующей радикальной простатэктомии и/или дистанционной лучевой терапии как защитных факторов у пациентов с мКРРПЖ, получавших 223-дихлорид радия, и корреляция с общей выживаемостью: итальянское многоцентровое исследование

Исследователи представили многоцентровый анализ, направленный на изучение в условиях клинической практики прогностической значимости предшествующей первичной радикальной простатэктомии (РП) или дистанционной лучевой терапии (ЛТ) с точки зрения общей выживаемости по сравнению с пациентами, которым не проводилось первичное лечение, в когорта пациентов, получающих лечение мКРРПЖ с помощью 223-Ra. Исследователи вводили 223-Ra в соответствии с текущим разрешением на этикетке, и все пациенты проходили лечение 223-Ra до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Policlinico Umberto I
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Viviana Frantellizzi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мКРРПЖ допущены к терапии Radium223

Описание

Критерии включения:

  • гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы, не менее двух симптоматических вторичных поражений костей, обнаруженных при сканировании костей, и отсутствие известных висцеральных метастазов, за исключением злокачественной лимфаденопатии с диаметром менее 3 см по короткой оси

Критерий исключения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG): балл функционального статуса (PS) > 2 и неадекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Радий223
Другой: Радий223
55 кБк/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: С даты первого введения 223Ra до даты смерти по любой причине или даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, по оценке до 48 месяцев.
Функция выживания, возможно, стратифицированная интересующими категориальными ковариатами, была рассчитана с использованием оценки предела произведения Каплана-Мейера.
С даты первого введения 223Ra до даты смерти по любой причине или даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, по оценке до 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Policlinico Umberto I

Соавторы

University of Bologna
Università degli Studi di Sassari
University of Bari Aldo Moro
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Ospedale Civile Spirito Santo

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe De Vincentis, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP2018SAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Клинические и анаграфические данные

Сроки обмена IPD

через 12 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться