Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radikal prostatektomi og ekstern strålebehandling i mCRPC med 223 Radium-dicloride (RaProRad) (RaProRad)

30. september 2019 oppdatert av: De Vincentis Giuseppe, Azienda Policlinico Umberto I

Evaluering av Previeus radikal prostatektomi og/eller ekstern strålebehandling som beskyttende faktorer hos mCRPC-pasienter behandlet med 223Radium-diklorid og korrelasjon med total overlevelse: en italiensk multisenterstudie

Etterforskerne ga en multisenteranalyse med sikte på å undersøke, i en klinisk praksissetting, den prognostiske relevansen av tidligere primær radikal prostatektomi (RP) eller ekstern strålebehandling (RT) i form av total overlevelse i motsetning til pasienter uten primærbehandling utført, i en kohort av pasienter registrert i 223-Ra-behandling for mCRPC. 223-Ra har blitt administrert fra etterforskere i henhold til gjeldende merkegodkjenning og alle pasienter gjennomgikk 223-Ra-behandling, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mCRPC-pasienter legges inn til Radium223-terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom, minst to symptomatiske beinsekundære lesjoner påvist ved beinskanning og ingen kjente viscerale metastaser, bortsett fra malign lymfadenopati med mindre enn 3 cm i den korte aksediameteren

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) score >2 og utilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Radium223
Annen: Radium223
55 kBq/Kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første 223Ra-administrasjon til datoen for døden uansett årsak eller datoen for den første dokumenterte progresjonssykdommen, vurdert opp til 48 måneder
Overlevelsesfunksjonen, muligens stratifisert av kategoriske kovariater av interesse, ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrensestimatoren.
Fra datoen for første 223Ra-administrasjon til datoen for døden uansett årsak eller datoen for den første dokumenterte progresjonssykdommen, vurdert opp til 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Samarbeidspartnere

University of Bologna
Università degli Studi di Sassari
University of Bari Aldo Moro
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Ospedale Civile Spirito Santo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe De Vincentis, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP2018SAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kliniske og anagrafiske data

IPD-delingstidsramme

starter 12 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere