Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal prostatektomi og ekstern strålebehandling i mCRPC med 223 Radium-dicloride (RaProRad) (RaProRad)

30. september 2019 opdateret af: De Vincentis Giuseppe, Azienda Policlinico Umberto I

Evaluering af Previeus radikal prostatektomi og/eller ekstern strålebehandling som beskyttende faktorer hos mCRPC-patienter behandlet med 223Radium-diclorid og korrelation med samlet overlevelse: en italiensk multicenterundersøgelse

Efterforskerne leverede en multicenteranalyse med det formål i en klinisk praksis at undersøge den prognostiske relevans af tidligere primær radikal prostatektomi (RP) eller ekstern strålebehandling (RT) med hensyn til samlet overlevelse i modsætning til patienter uden primær behandling. en kohorte af patienter indskrevet i 223-Ra behandling for mCRPC. 223-Ra er blevet administreret fra investigatorer i henhold til den nuværende etiketgodkendelse, og alle patienter gennemgik 223-Ra-behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mCRPC-patienter indlægges i Radium223-terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftelse af prostataadenokarcinom, mindst to symptomatiske knoglesekundære læsioner påvist ved knoglescanning og ingen kendte viscerale metastaser, bortset fra malign lymfadenopati med mindre end 3 cm i den korte aksediameter

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score >2 og utilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radium223
Andet: Radium223
55 kBq/Kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første 223Ra-administration indtil datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for den første dokumenterede progressionssygdom, vurderet op til 48 måneder
Overlevelsesfunktionen, muligvis stratificeret af kategoriske kovariater af interesse, blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænseestimatoren.
Fra datoen for første 223Ra-administration indtil datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for den første dokumenterede progressionssygdom, vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Samarbejdspartnere

University of Bologna
Università degli Studi di Sassari
University of Bari Aldo Moro
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Ospedale Civile Spirito Santo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe De Vincentis, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP2018SAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kliniske og anagrafiske data

IPD-delingstidsramme

starter 12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner