Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radikaalinen eturauhasen poisto ja ulkoinen sädehoito mCRPC:ssä 223Radium-dikloridilla (RaProRad) (RaProRad)

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: De Vincentis Giuseppe, Azienda Policlinico Umberto I

Edellisen radikaalin eturauhasen poiston ja/tai ulkoisen sädehoidon arviointi suojaavina tekijöinä mCRPC-potilailla, joita hoidettiin 223Radium-dikloridilla ja korrelaatio kokonaiseloonjäämisen kanssa: italialainen monikeskustutkimus

Tutkijat toimittivat monikeskusanalyysin, jonka tarkoituksena oli tutkia kliinisen käytännön puitteissa aikaisemman primaarisen radikaalin prostatektomian (RP) tai ulkoisen sädehoidon (RT) prognostista merkitystä kokonaiseloonjäämisen kannalta verrattuna potilaisiin, joille ei ole suoritettu ensisijaista hoitoa. kohortti potilaita, jotka osallistuivat mCRPC:n 223-Ra-hoitoon. 223-Ra:ta on annettu tutkijoilta nykyisen etiketin luvan mukaisesti ja kaikille potilaille on tehty 223-Ra-hoito taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

mCRPC-potilaat otetaan Radium223-hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus, vähintään kaksi oireista sekundaarista luuvauriota, jotka on havaittu luukuvauksella ja ei tunnettuja sisäelinten etäpesäkkeitä, paitsi pahanlaatuinen lymfadenopatia, jonka lyhyen akselin halkaisija on alle 3 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä >2 ja riittämätön hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Radium 223
Muut: Radium 223
55 kBq/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä 223Ra:n antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 48 kuukautta
Eloonjäämisfunktio, mahdollisesti ositettuna kiinnostavilla kategorisilla kovariaatteilla, laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-tuoterajaestimaattoria.
Ensimmäisestä 223Ra:n antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Policlinico Umberto I

Yhteistyökumppanit

University of Bologna
Università degli Studi di Sassari
University of Bari Aldo Moro
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Ospedale Civile Spirito Santo

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe De Vincentis, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP2018SAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliiniset ja anagrafiset tiedot

IPD-jaon aikakehys

alkaen 12 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa