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Radikale Prostatektomie und externe Strahlentherapie bei mCRPC mit 223Radiumdichlorid (RaProRad) (RaProRad)

30. September 2019 aktualisiert von: De Vincentis Giuseppe, Azienda Policlinico Umberto I

Bewertung der vorherigen radikalen Prostatektomie und/oder externen Strahlentherapie als Schutzfaktoren bei mCRPC-Patienten, die mit 223Radiumdichlorid behandelt wurden, und Korrelation mit dem Gesamtüberleben: eine italienische Multicenter-Studie

Die Prüfärzte erstellten eine multizentrische Analyse mit dem Ziel, in einer klinischen Praxis die prognostische Relevanz einer früheren primären radikalen Prostatektomie (RP) oder einer externen Strahlentherapie (RT) im Hinblick auf das Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten ohne durchgeführte Primärbehandlung zu untersuchen eine Kohorte von Patienten, die in eine 223-Ra-Behandlung für mCRPC aufgenommen wurden. 223-Ra wurde von Prüfärzten gemäß der aktuellen Zulassung verabreicht, und alle Patienten wurden einer 223-Ra-Behandlung unterzogen, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

mCRPC-Patienten werden zur Radium223-Therapie zugelassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologische Bestätigung eines Prostata-Adenokarzinoms, mindestens zwei symptomatische Knochensekundärläsionen, die durch Knochenszintigramm nachgewiesen wurden, und keine bekannten viszeralen Metastasen, mit Ausnahme einer malignen Lymphadenopathie mit weniger als 3 cm im Durchmesser der kurzen Achse

Ausschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Score >2 und unzureichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radium223
Sonstiges: Radium223
55 kBq/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Vom Datum der ersten 223Ra-Verabreichung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet bis zu 48 Monate
Die Überlebensfunktion, möglicherweise stratifiziert nach interessierenden kategorialen Kovariaten, wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Schätzers berechnet.
Vom Datum der ersten 223Ra-Verabreichung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Mitarbeiter

University of Bologna
Università degli Studi di Sassari
University of Bari Aldo Moro
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Ospedale Civile Spirito Santo

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe De Vincentis, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP2018SAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische und anagraphische Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 12 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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