Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale prostatectomie en uitwendige bestraling bij mCRPC met 223Radium-dicloride (RaProRad) (RaProRad)

30 september 2019 bijgewerkt door: De Vincentis Giuseppe, Azienda Policlinico Umberto I

Evaluatie van eerdere radicale prostatectomie en/of uitwendige radiotherapie als beschermende factoren bij mCRPC-patiënten behandeld met 223Radium-dicloride en correlatie met algehele overleving: een Italiaans multicenter onderzoek

De onderzoekers leverden een multicenteranalyse met als doel om in een klinische praktijk de prognostische relevantie te onderzoeken van eerdere primaire radicale prostatectomie (RP) of uitwendige radiotherapie (RT) in termen van totale overleving, in tegenstelling tot patiënten bij wie geen primaire behandeling was uitgevoerd, in een cohort van patiënten die deelnamen aan de 223-Ra-behandeling voor mCRPC. 223-Ra is toegediend door onderzoekers volgens de huidige labelautorisatie en alle patiënten ondergingen een behandeling met 223-Ra, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

mCRPC-patiënten opgenomen in Radium223-therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom, ten minste twee symptomatische secundaire botlaesies gedetecteerd door botscan en geen bekende viscerale metastasen, behalve kwaadaardige lymfadenopathie met een diameter van minder dan 3 cm in de korte as

Uitsluitingscriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score >2 en ontoereikende hematologische, lever- en nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radium223
Ander: Radium223
55 kBq/Kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van 223Ra tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van de ziekte, beoordeeld tot 48 maanden
De overlevingsfunctie, mogelijk gestratificeerd door categorische covariaten van belang, werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier productlimietschatter.
Vanaf de datum van de eerste toediening van 223Ra tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van de ziekte, beoordeeld tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Medewerkers

University of Bologna
Università degli Studi di Sassari
University of Bari Aldo Moro
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Ospedale Civile Spirito Santo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe De Vincentis, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP2018SAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Klinische en anografische gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 12 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren