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Prostatectomie radicale et radiothérapie externe dans le mCRPC avec 223dichlorure de radium (RaProRad) (RaProRad)

30 septembre 2019 mis à jour par: De Vincentis Giuseppe, Azienda Policlinico Umberto I

Évaluation de la prostatectomie radicale antérieure et/ou de la radiothérapie externe en tant que facteurs de protection chez les patients atteints de CPRCm traités au dichlorure de 223 radium et corrélation avec la survie globale : une étude multicentrique italienne

Les enquêteurs ont fourni une analyse multicentrique visant à étudier, dans un cadre de pratique clinique, la pertinence pronostique d'une prostatectomie radicale primaire (RP) ou d'une radiothérapie externe (RT) antérieures en termes de survie globale par opposition aux patients sans traitement primaire effectué, en une cohorte de patients inscrits dans un traitement au 223-Ra pour le CPRCm. Le 223-Ra a été administré par les investigateurs conformément à l'autorisation actuelle de l'étiquette et tous les patients ont subi un traitement au 223-Ra, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients mCRPC admis à la thérapie Radium223

La description

Critère d'intégration:

  • confirmation histologique d'un adénocarcinome prostatique, au moins deux lésions osseuses secondaires symptomatiques détectées par scintigraphie osseuse et aucune métastase viscérale connue, à l'exception d'une adénopathie maligne de moins de 3 cm de diamètre dans le petit axe

Critère d'exclusion:

  • Score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 et fonction hématologique, hépatique et rénale inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Radium223
Autre: Radium223
55 kBq/Kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie globale
Délai: De la date de la première administration de 223Ra jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la première progression documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 48 mois
La fonction de survie, éventuellement stratifiée par des covariables catégorielles d'intérêt, a été calculée à l'aide de l'estimateur limite du produit de Kaplan-Meier.
De la date de la première administration de 223Ra jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la première progression documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Policlinico Umberto I

Collaborateurs

University of Bologna
Università degli Studi di Sassari
University of Bari Aldo Moro
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Ospedale Civile Spirito Santo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe De Vincentis, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP2018SAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données cliniques et anagraphiques

Délai de partage IPD

commençant 12 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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