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Prostatectomía radical y radioterapia de haz externo en CPRCm con dicloruro de radio 223 (RaProRad) (RaProRad)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: De Vincentis Giuseppe, Azienda Policlinico Umberto I

Evaluación de la prostatectomía radical previa y/o la radioterapia de haz externo como factores protectores en pacientes con CPRCm tratados con dicloruro de radio 223 y correlación con la supervivencia general: un estudio multicéntrico italiano

Los investigadores proporcionaron un análisis multicéntrico con el objetivo de investigar, en un entorno de práctica clínica, la relevancia pronóstica de la prostatectomía radical primaria (PR) o la radioterapia de haz externo (RT) previas en términos de supervivencia general en comparación con pacientes sin tratamiento primario realizado, en una cohorte de pacientes inscritos en el tratamiento con 223-Ra para mCRPC. Los investigadores administraron 223-Ra de acuerdo con la autorización de la etiqueta actual y todos los pacientes se sometieron a tratamiento con 223-Ra, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Policlinico Umberto I
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Viviana Frantellizzi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CPRCm admitidos a terapia con Radium223

Descripción

Criterios de inclusión:

  • confirmación histológica de adenocarcinoma prostático, al menos dos lesiones óseas secundarias sintomáticas detectadas por gammagrafía ósea y sin metástasis viscerales conocidas, excepto linfadenopatía maligna con menos de 3 cm en el diámetro del eje corto

Criterio de exclusión:

  • Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 y función hematológica, hepática y renal inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Radio223
Otro: Radio223
55kBq/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de 223Ra hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, evaluada hasta los 48 meses
La función de supervivencia, posiblemente estratificada por covariables categóricas de interés, se calculó utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera administración de 223Ra hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, evaluada hasta los 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Policlinico Umberto I

Colaboradores

University of Bologna
Università degli Studi di Sassari
University of Bari Aldo Moro
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Ospedale Civile Spirito Santo

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe De Vincentis, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP2018SAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos clínicos y anagráficos

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 12 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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